- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355582
Výskyt, závažnost a zátěž úrazů u elitních mladých hráčů ragby (RUBYS)
Výskyt, závažnost a zátěž zranění během dvou po sobě jdoucích sezón u francouzských elitních mládežnických hráčů ragby z Rugby Club Toulonnais
Observační kohortová studie s uzavřeným designem, který je retrospektivní i prospektivní, s cílem popsat výskyt, závažnost a zátěž zranění u hráčů a hráček zařazených do programu Asociace Rugby Club Toulonnais (RCT) (kategorie U14 až U18) během dvou po sobě jdoucích sezón (2024–2025 a 2025–2026) na základě rutinně sbíraných lékařských dat zaznamenaných v softwaru Askamon.
Mladí hráči a hráčky registrovaní v programu Asociace RCT, počínaje kategorií U14, a zařazení do partnerských školských struktur v metropolitní oblasti Toulonu. Tito hráči využívají integrovaný program akademické a sportovní podpory.
Kritéria zařazení: hráči nebo hráčky s licencí Asociace RCT od kategorie U14 a výše; pod lékařským dohledem Asociace RCT; kteří utrpěli alespoň jedno zranění vyžadující lékařskou konzultaci mezi 1. srpnem 2024 a 30. červnem 2026; neprojevení nesouhlasu účastníkem a/nebo jeho zákonnými zástupci po seznámení se studií.
Kritéria vyloučení: nesouhlas účastníka nebo jeho rodičů/zákonných zástupců s použitím osobních údajů pro výzkumné účely; hráči, kteří nejsou pod lékařskou odpovědností Asociace RCT.
Zařazení (odhadováno): přibližně 200 licencovaných hráčů za sezónu, s odhadovanými 400 zraněními za sezónu a úplným zařazením všech zraněných hráčů z aktivního registru během dvou sezón.
Přehled studie
Detailní popis
Studie RUBYS je observační uzavřená kohorta realizovaná během dvou po sobě jdoucích soutěžních sezón (2024-2025 a 2025-2026) u mladých hráčů ragby z asociace RCT (Rugby Club Toulonnais). Zaměřuje se na epidemiologii ragby souvisejících zranění u dospívajících zařazených do strukturovaného duálního projektu (škola a sport) v metropolitní oblasti Toulon.
Mladí hráči (chlapci a dívky) ve věku přibližně 13 až 18 let, licencovaní v asociaci RCT od kategorie U14 výše, mají prospěch z přizpůsobených školních rozvrhů a pravidelných řízených tréninkových sezení. Tito sportovci jsou sledováni lékařsky jednotkou sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) Mezispořádkové nemocnice Toulon – La Seyne sur Mer (CHITS), pod odpovědností hlavního vyšetřovatele. Všechna zranění vyžadující lékařskou konzultaci jsou rutinně zaznamenávána v softwaru Askamon, který centralizuje klinické informace, údaje o expozici a sledování pro každého hráče.
Studie nemění obvyklou péči a nezavádí žádné další lékařské procedury nad rámec těch vyžadovaných pro standardní léčbu zranění. Když dojde ke zranění, hráč je hodnocen a léčen podle obvyklé praxe (klubový lékař, ošetřující lékař nebo pohotovostní služby, s odkazem na specialisty a použitím zobrazovacích metod nebo chirurgie, pokud je to potřeba). Informace týkající se typu zranění, anatomické lokalizace, okolností a dnů zameškaných v ragby jsou zaznamenány jako součást rutinní klinické dokumentace a sportovních záznamů (zápasy listů, registrační listy účasti na tréninku), poté zadány do Askamonu. Žádná specifická intervence, randomizace nebo další biologický odběr není plánována v rámci tohoto protokolu.
Pro účely studie bude provedena pseudonymizovaná extrakce Askamonu a bude zahrnovat všechny hráče s alespoň jedním zraněním vyžadujícím lékařskou konzultaci mezi 1. srpnem 2024 a 30. červnem 2026. Každá událost zranění bude považována za pozorování a vícečetná zranění u stejného hráče budou analyzována samostatně. Datová sada bude zahrnovat demografické proměnné (věk, pohlaví), relevantní anamnézu, kde je dostupná, podrobné charakteristiky zranění (diagnóza, typ léze, zasažená oblast těla) a závažnost vyjádřenou jako dny ztráty času až do plného návratu do soutěže. Zranění budou kategorizována podle mezinárodních ragby konsenzuálních definic (World Rugby/International Rugby Board [IRB]), aby byla zajištěna srovnatelnost s existující literaturou.
Nemedicínské proměnné související s účastí v ragby budou také extrahovány: herní pozice (útočníci nebo obránci), soutěžní kategorie, kontext výskytu (zápas versus trénink), situace v zápase nebo tréninkové cvičení, recidiva, herní povrch (přírodní nebo syntetický), typ soutěže, místo, období sezóny, environmentální podmínky (teplota, počasí), vybavení (stav obuvi) a vnímaná únava, kde je dostupná. Tyto kontextové faktory budou použity k prozkoumání potenciálních modifikovatelných rizikových faktorů a situací s vysokým rizikem. Jmenovatel expozice (hodiny hráče) bude odhadnut z tréninkových a zápasových rozvrhů, záznamů o účasti a soutěžních údajů poskytnutých asociací RCT.
Primární analýza bude spočívat ve výpočtu míry výskytu zranění vyjádřené jako počet zranění na 1000 hodin expozice hráče, celkově a stratifikovaně podle pohlaví, věkové kategorie, herní pozice a kontextu (trénink versus zápas). Sekundární analýzy popíší distribuci zranění podle typu, anatomického místa a kategorií závažnosti a posoudí relativní příspěvek různých mechanismů a kontextů k celkové zátěži zranění. Zranění s časovou ztrátou budou klasifikována do předdefinovaných stupňů závažnosti na základě počtu dnů absence od plné účasti v ragby, což umožní identifikaci zranění s nejvyšším dopadem na hráče a na týmový výkon.
Z metodologického hlediska je studie primárně deskriptivní, jejím cílem je poskytnout přesné odhady incidence a závažnosti v celé způsobilé populaci, spíše než testovat specifickou intervenci. Všichni způsobilí hráči budou zahrnuti, takže není vyžadován žádný formální a priori výpočet velikosti vzorku. Přesnost odhadů incidence (95% intervaly spolehlivosti) bude hodnocena post hoc podle skutečného počtu zranění a nasbíraných hodin expozice. Pokud je to vhodné, mohou být použity multivariabilní modely k prozkoumání asociací mezi výskytem zranění a potenciálními rizikovými faktory (např. pozice, věková kategorie, zápas versus trénink, herní povrch), s přihlédnutím k observační povaze dat a omezením týkajícím se kauzální inference.
Účastníci a jejich zákonní zástupci budou informováni prostřednictvím písemného informačního dopisu popisujícího cíle výzkumu, povahu použitých dat, proces pseudonymizace a jejich práva (přístup, oprava, nesouhlas a odvolání). Pro zařazení je vyžadován nesouhlas rodičů nebo zákonných zástupců. V případě odvolání budou všechna data týkající se dotčeného hráče definitivně smazána z výzkumné datové sady. Na hráče, rodiny nebo personál není uvalena žádná další zátěž nebo omezení.
Data budou pseudonymizována před analýzou, s identifikačním klíčem bezpečně uloženým v jednotce sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) CHITS a nedostupným statistikům. Datová sada bude uložena na zabezpečených institucionálních serverech, v souladu s platnými předpisy o ochraně osobních údajů. Data budou uchovávána po omezenou dobu (až 2 roky po poslední publikaci, nebo 3 roky po ukončení sběru dat v nepřítomnosti publikace), poté archivována po dobu 15 let podle národních předpisů o archivaci klinického výzkumu. Výsledky budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací, s cílem informovat o strategiích prevence, zlepšit rehabilitační cesty a přispět k bezpečnější praxi ragby v mladých populacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonní číslo: 33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Nábor
- CHITS
-
Kontakt:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonní číslo: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Francie, 83200
- Nábor
- RCT Association
-
Kontakt:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Telefonní číslo: +33 0627435000
- E-mail: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaní hráči (chlapci nebo dívky) v programu RCT Association od kategorie U14 a výše
- Hráči, kteří utrpěli alespoň jedno zranění vyžadující lékařské vyšetření mezi 01/08/2024 a 30/06/2026
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouhlas účastníka nebo rodičů s účastí ve výzkumu
- Hráči, kteří nejsou pod lékařskou odpovědností RCT Association
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Francouzští elitní mladí hráči ragby z Rugby Club Toulonnais
Mladí hráči ragby (chlapci a dívky ve věku 13-18 let) s licencí v elitním mládežnickém programu RCT Association (U14, U15, U16, U18), kteří utrpí alespoň jedno zranění během dvouletého období studie.
Lékařské sledování zajišťuje Jednotka sportovní medicíny a traumatologie (UMTS).
|
Poradenství v oblasti zdravotnictví související s úrazy poskytované jednotkou sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) v Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu zranění mezi mladými hráči ragby během dvou po sobě jdoucích sezón
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet zranění vyžadujících lékařskou konzultaci dělený celkovým počtem hráčských hodin expozice (trénink a zápasy), vyjádřeno jako zranění na 1000 hráčských hodin.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení zranění podle typu a anatomické lokalizace.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl zranění kategorizovaných podle patologické kategorie (např. podvrtnutí, zlomenina, kontuze, otřes mozku) a podle anatomické oblasti (např. horní končetina, dolní končetina, hlava/krk, trup).
|
Až 24 měsíců
|
|
Kontext výskytu zranění (zápas versus trénink, herní pozice a kategorie soutěže).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl zranění vzniklých během zápasů versus tréninků a rozdělení zranění podle herní pozice (útočníci nebo obránci) a kategorie hráče (U14, U15, U16, U18).
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence opakujících se poranění.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet a podíl hráčů, kteří utrpěli více než jedno zranění během dvousezónního studie, a počet opakujících se zranění na hráče.
|
Až 24 měsíců
|
|
Závažnost zranění podle dnů s časovou ztrátou.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdělení zranění podle stupně závažnosti: Stupeň 0 (žádná ztráta času), Stupeň 1 (1–3 dny), Stupeň 2 (4–7 dní), Stupeň 3 (8–28 dní), Stupeň 4 (>28 dní).
|
Až 24 měsíců
|
|
Mechanismy poranění.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozdělení zranění podle mechanismu (běh, skládka, mlýn)
|
Až 24 měsíců
|
|
Environmentální faktory.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozložení zranění podle environmentálních faktorů (hra na povrchu, povětrnostní podmínky, stav vybavení a stav únavy).
|
Až 24 měsíců
|
|
Úroveň péče.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Řízení úrazů bude podrobně popsáno podle úrovně péče (na hřišti a mimo hřiště).
|
Až 24 měsíců
|
|
Doporučení ke specialistovi.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Řízení úrazů bude podrobně popsáno prostřednictvím doporučení lékařského specialisty.
|
Až 24 měsíců
|
|
Využití diagnostických zařízení.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Řízení úrazů bude podrobně popsáno pomocí diagnostických zařízení.
|
Až 24 měsíců
|
|
Lékařské výkony.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Řízení poranění bude podrobně popsáno léčbou nebo chirurgickými zákroky.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-CHITS-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařská konzultace
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesNáborPrevence rakoviny tlustého střeva | Spokojenost pacientů a účinnost přípravy střevItálie
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres