Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt, závažnost a zátěž úrazů u elitních mladých hráčů ragby (RUBYS)

Výskyt, závažnost a zátěž zranění během dvou po sobě jdoucích sezón u francouzských elitních mládežnických hráčů ragby z Rugby Club Toulonnais

Observační kohortová studie s uzavřeným designem, který je retrospektivní i prospektivní, s cílem popsat výskyt, závažnost a zátěž zranění u hráčů a hráček zařazených do programu Asociace Rugby Club Toulonnais (RCT) (kategorie U14 až U18) během dvou po sobě jdoucích sezón (2024–2025 a 2025–2026) na základě rutinně sbíraných lékařských dat zaznamenaných v softwaru Askamon.

Mladí hráči a hráčky registrovaní v programu Asociace RCT, počínaje kategorií U14, a zařazení do partnerských školských struktur v metropolitní oblasti Toulonu. Tito hráči využívají integrovaný program akademické a sportovní podpory.

Kritéria zařazení: hráči nebo hráčky s licencí Asociace RCT od kategorie U14 a výše; pod lékařským dohledem Asociace RCT; kteří utrpěli alespoň jedno zranění vyžadující lékařskou konzultaci mezi 1. srpnem 2024 a 30. červnem 2026; neprojevení nesouhlasu účastníkem a/nebo jeho zákonnými zástupci po seznámení se studií.

Kritéria vyloučení: nesouhlas účastníka nebo jeho rodičů/zákonných zástupců s použitím osobních údajů pro výzkumné účely; hráči, kteří nejsou pod lékařskou odpovědností Asociace RCT.

Zařazení (odhadováno): přibližně 200 licencovaných hráčů za sezónu, s odhadovanými 400 zraněními za sezónu a úplným zařazením všech zraněných hráčů z aktivního registru během dvou sezón.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RUBYS je observační uzavřená kohorta realizovaná během dvou po sobě jdoucích soutěžních sezón (2024-2025 a 2025-2026) u mladých hráčů ragby z asociace RCT (Rugby Club Toulonnais). Zaměřuje se na epidemiologii ragby souvisejících zranění u dospívajících zařazených do strukturovaného duálního projektu (škola a sport) v metropolitní oblasti Toulon.

Mladí hráči (chlapci a dívky) ve věku přibližně 13 až 18 let, licencovaní v asociaci RCT od kategorie U14 výše, mají prospěch z přizpůsobených školních rozvrhů a pravidelných řízených tréninkových sezení. Tito sportovci jsou sledováni lékařsky jednotkou sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) Mezispořádkové nemocnice Toulon – La Seyne sur Mer (CHITS), pod odpovědností hlavního vyšetřovatele. Všechna zranění vyžadující lékařskou konzultaci jsou rutinně zaznamenávána v softwaru Askamon, který centralizuje klinické informace, údaje o expozici a sledování pro každého hráče.

Studie nemění obvyklou péči a nezavádí žádné další lékařské procedury nad rámec těch vyžadovaných pro standardní léčbu zranění. Když dojde ke zranění, hráč je hodnocen a léčen podle obvyklé praxe (klubový lékař, ošetřující lékař nebo pohotovostní služby, s odkazem na specialisty a použitím zobrazovacích metod nebo chirurgie, pokud je to potřeba). Informace týkající se typu zranění, anatomické lokalizace, okolností a dnů zameškaných v ragby jsou zaznamenány jako součást rutinní klinické dokumentace a sportovních záznamů (zápasy listů, registrační listy účasti na tréninku), poté zadány do Askamonu. Žádná specifická intervence, randomizace nebo další biologický odběr není plánována v rámci tohoto protokolu.

Pro účely studie bude provedena pseudonymizovaná extrakce Askamonu a bude zahrnovat všechny hráče s alespoň jedním zraněním vyžadujícím lékařskou konzultaci mezi 1. srpnem 2024 a 30. červnem 2026. Každá událost zranění bude považována za pozorování a vícečetná zranění u stejného hráče budou analyzována samostatně. Datová sada bude zahrnovat demografické proměnné (věk, pohlaví), relevantní anamnézu, kde je dostupná, podrobné charakteristiky zranění (diagnóza, typ léze, zasažená oblast těla) a závažnost vyjádřenou jako dny ztráty času až do plného návratu do soutěže. Zranění budou kategorizována podle mezinárodních ragby konsenzuálních definic (World Rugby/International Rugby Board [IRB]), aby byla zajištěna srovnatelnost s existující literaturou.

Nemedicínské proměnné související s účastí v ragby budou také extrahovány: herní pozice (útočníci nebo obránci), soutěžní kategorie, kontext výskytu (zápas versus trénink), situace v zápase nebo tréninkové cvičení, recidiva, herní povrch (přírodní nebo syntetický), typ soutěže, místo, období sezóny, environmentální podmínky (teplota, počasí), vybavení (stav obuvi) a vnímaná únava, kde je dostupná. Tyto kontextové faktory budou použity k prozkoumání potenciálních modifikovatelných rizikových faktorů a situací s vysokým rizikem. Jmenovatel expozice (hodiny hráče) bude odhadnut z tréninkových a zápasových rozvrhů, záznamů o účasti a soutěžních údajů poskytnutých asociací RCT.

Primární analýza bude spočívat ve výpočtu míry výskytu zranění vyjádřené jako počet zranění na 1000 hodin expozice hráče, celkově a stratifikovaně podle pohlaví, věkové kategorie, herní pozice a kontextu (trénink versus zápas). Sekundární analýzy popíší distribuci zranění podle typu, anatomického místa a kategorií závažnosti a posoudí relativní příspěvek různých mechanismů a kontextů k celkové zátěži zranění. Zranění s časovou ztrátou budou klasifikována do předdefinovaných stupňů závažnosti na základě počtu dnů absence od plné účasti v ragby, což umožní identifikaci zranění s nejvyšším dopadem na hráče a na týmový výkon.

Z metodologického hlediska je studie primárně deskriptivní, jejím cílem je poskytnout přesné odhady incidence a závažnosti v celé způsobilé populaci, spíše než testovat specifickou intervenci. Všichni způsobilí hráči budou zahrnuti, takže není vyžadován žádný formální a priori výpočet velikosti vzorku. Přesnost odhadů incidence (95% intervaly spolehlivosti) bude hodnocena post hoc podle skutečného počtu zranění a nasbíraných hodin expozice. Pokud je to vhodné, mohou být použity multivariabilní modely k prozkoumání asociací mezi výskytem zranění a potenciálními rizikovými faktory (např. pozice, věková kategorie, zápas versus trénink, herní povrch), s přihlédnutím k observační povaze dat a omezením týkajícím se kauzální inference.

Účastníci a jejich zákonní zástupci budou informováni prostřednictvím písemného informačního dopisu popisujícího cíle výzkumu, povahu použitých dat, proces pseudonymizace a jejich práva (přístup, oprava, nesouhlas a odvolání). Pro zařazení je vyžadován nesouhlas rodičů nebo zákonných zástupců. V případě odvolání budou všechna data týkající se dotčeného hráče definitivně smazána z výzkumné datové sady. Na hráče, rodiny nebo personál není uvalena žádná další zátěž nebo omezení.

Data budou pseudonymizována před analýzou, s identifikačním klíčem bezpečně uloženým v jednotce sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) CHITS a nedostupným statistikům. Datová sada bude uložena na zabezpečených institucionálních serverech, v souladu s platnými předpisy o ochraně osobních údajů. Data budou uchovávána po omezenou dobu (až 2 roky po poslední publikaci, nebo 3 roky po ukončení sběru dat v nepřítomnosti publikace), poté archivována po dobu 15 let podle národních předpisů o archivaci klinického výzkumu. Výsledky budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací, s cílem informovat o strategiích prevence, zlepšit rehabilitační cesty a přispět k bezpečnější praxi ragby v mladých populacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83100
      • Toulon, Var, Francie, 83200
        • Nábor
        • RCT Association
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí ragbisté (chlapci a dívky ve věku 13–18 let) licencovaní v elitním mládežnickém programu RCT Association (U14, U15, U16, U18). Zařazeni do specializovaných škol v metropolitní oblasti Toulonu s upravenými rozvrhy pro kombinovanou akademicko-sportovní dráhu. Lékařsky sledováni Jednotkou sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) v Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS). Všechna zranění zaznamenána v databázi Askamon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaní hráči (chlapci nebo dívky) v programu RCT Association od kategorie U14 a výše
  • Hráči, kteří utrpěli alespoň jedno zranění vyžadující lékařské vyšetření mezi 01/08/2024 a 30/06/2026

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesouhlas účastníka nebo rodičů s účastí ve výzkumu
  • Hráči, kteří nejsou pod lékařskou odpovědností RCT Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Francouzští elitní mladí hráči ragby z Rugby Club Toulonnais
Mladí hráči ragby (chlapci a dívky ve věku 13-18 let) s licencí v elitním mládežnickém programu RCT Association (U14, U15, U16, U18), kteří utrpí alespoň jedno zranění během dvouletého období studie. Lékařské sledování zajišťuje Jednotka sportovní medicíny a traumatologie (UMTS).
Poradenství v oblasti zdravotnictví související s úrazy poskytované jednotkou sportovní medicíny a traumatologie (UMTS) v Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu zranění mezi mladými hráči ragby během dvou po sobě jdoucích sezón
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet zranění vyžadujících lékařskou konzultaci dělený celkovým počtem hráčských hodin expozice (trénink a zápasy), vyjádřeno jako zranění na 1000 hráčských hodin.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení zranění podle typu a anatomické lokalizace.
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl zranění kategorizovaných podle patologické kategorie (např. podvrtnutí, zlomenina, kontuze, otřes mozku) a podle anatomické oblasti (např. horní končetina, dolní končetina, hlava/krk, trup).
Až 24 měsíců
Kontext výskytu zranění (zápas versus trénink, herní pozice a kategorie soutěže).
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl zranění vzniklých během zápasů versus tréninků a rozdělení zranění podle herní pozice (útočníci nebo obránci) a kategorie hráče (U14, U15, U16, U18).
Až 24 měsíců
Frekvence opakujících se poranění.
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet a podíl hráčů, kteří utrpěli více než jedno zranění během dvousezónního studie, a počet opakujících se zranění na hráče.
Až 24 měsíců
Závažnost zranění podle dnů s časovou ztrátou.
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdělení zranění podle stupně závažnosti: Stupeň 0 (žádná ztráta času), Stupeň 1 (1–3 dny), Stupeň 2 (4–7 dní), Stupeň 3 (8–28 dní), Stupeň 4 (>28 dní).
Až 24 měsíců
Mechanismy poranění.
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozdělení zranění podle mechanismu (běh, skládka, mlýn)
Až 24 měsíců
Environmentální faktory.
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozložení zranění podle environmentálních faktorů (hra na povrchu, povětrnostní podmínky, stav vybavení a stav únavy).
Až 24 měsíců
Úroveň péče.
Časové okno: Až 24 měsíců
Řízení úrazů bude podrobně popsáno podle úrovně péče (na hřišti a mimo hřiště).
Až 24 měsíců
Doporučení ke specialistovi.
Časové okno: Až 24 měsíců
Řízení úrazů bude podrobně popsáno prostřednictvím doporučení lékařského specialisty.
Až 24 měsíců
Využití diagnostických zařízení.
Časové okno: Až 24 měsíců
Řízení úrazů bude podrobně popsáno pomocí diagnostických zařízení.
Až 24 měsíců
Lékařské výkony.
Časové okno: Až 24 měsíců
Řízení poranění bude podrobně popsáno léčbou nebo chirurgickými zákroky.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CHITS-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská konzultace

Předplatit