- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355582
Verletzungshäufigkeit, -schweregrad und -belastung bei Elite-Jugend-Rugby-Spielern (RUBYS)
Verletzungshäufigkeit, -schwere und -belastung über zwei aufeinanderfolgende Saisons bei französischen Elite-Nachwuchsrugbyspielern des Rugby Club Toulonnais
Beobachtende Kohortenstudie mit einem geschlossenen, sowohl retrospektiven als auch prospektiven Design, die darauf abzielt, die Inzidenz, Schwere und Belastung von Verletzungen bei männlichen und weiblichen Spielern zu beschreiben, die im Programm des Rugby Club Toulonnais (RCT) Association (Kategorien U14 bis U18) über zwei aufeinanderfolgende Saisons (2024-2025 und 2025-2026) eingeschrieben sind, basierend auf routinemäßig gesammelten medizinischen Daten, die in der Askamon-Software aufgezeichnet wurden.
Jugendliche männliche und weibliche Spieler, die beim RCT Association Programm registriert sind, beginnend mit der U14-Kategorie, und in Partnerschulstrukturen im Großraum Toulon eingeschrieben sind. Diese Spieler profitieren von einem integrierten akademischen und sportlichen Unterstützungsprogramm.
Einschlusskriterien: männliche oder weibliche Spieler, die beim RCT Association ab der U14-Kategorie und höher lizenziert sind; unter medizinischer Aufsicht des RCT Association; die mindestens eine Verletzung erlitten haben, die eine ärztliche Konsultation zwischen dem 1. August 2024 und dem 30. Juni 2026 erforderte; kein Widerspruch des Teilnehmers und/oder seiner gesetzlichen Vertreter nach Aufklärung über die Studie.
Ausschlusskriterien: Widerspruch des Teilnehmers oder seiner Eltern/gesetzlichen Vertreter gegen die Verwendung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken; Spieler, die nicht unter der medizinischen Verantwortung des RCT Association stehen.
Einschreibung (geschätzt): etwa 200 lizenzierte Spieler pro Saison, mit geschätzten 400 Verletzungen pro Saison und vollständiger Einschluss aller verletzten Spieler aus dem aktiven Register über zwei Saisons.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die RUBYS-Studie ist eine Beobachtungsstudie mit geschlossener Kohorte, die über zwei aufeinanderfolgende Wettkampfsaisons (2024-2025 und 2025-2026) bei Jugend-Rugbyspielern der RCT (Rugby Club Toulonnais) Association durchgeführt wird. Sie konzentriert sich auf die Epidemiologie rugbybedingter Verletzungen bei Jugendlichen, die in einem strukturierten Doppelprojekt (Schule und Sport) im Großraum Toulon eingeschrieben sind.
Junge Spieler (Jungen und Mädchen) im Alter von etwa 13 bis 18 Jahren, die bei der RCT Association ab der Kategorie U14 lizenziert sind, profitieren von angepassten Schulstundenplänen und regelmäßigen betreuten Trainingseinheiten. Diese Sportler werden medizinisch von der Sportmedizin- und Traumatologie-Einheit (UMTS) des Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS) überwacht, unter der Verantwortung des Hauptuntersuchers. Alle Verletzungen, die eine ärztliche Konsultation erfordern, werden routinemäßig in der Askamon-Software erfasst, die klinische Informationen, Expositionsdaten und die Nachverfolgung für jeden Spieler zentralisiert.
Die Studie ändert nicht die übliche Versorgung und führt keine zusätzlichen medizinischen Verfahren über diejenigen hinaus ein, die für die Standardbehandlung von Verletzungen erforderlich sind. Wenn eine Verletzung auftritt, wird der Spieler gemäß der üblichen Praxis beurteilt und behandelt (Vereinsarzt, Hausarzt oder Notdienste, mit Überweisung zu Spezialisten und Einsatz von Bildgebung oder Operation falls erforderlich). Informationen bezüglich der Art der Verletzung, der anatomischen Lage, der Umstände und der Tage, an denen Rugby nicht ausgeübt werden kann, werden als Teil der routinemäßigen klinischen Dokumentation und der Sportaufzeichnungen (Spielberichtsbögen, Anwesenheitsregister für das Training) erfasst und dann in Askamon eingegeben. Im Rahmen dieses Protokolls sind keine spezifischen Interventionen, Randomisierungen oder zusätzlichen biologischen Probenahmen geplant.
Für die Zwecke der Studie wird eine pseudonymisierte Extraktion aus Askamon durchgeführt, die alle Spieler mit mindestens einer Verletzung, die eine ärztliche Konsultation zwischen dem 1. August 2024 und dem 30. Juni 2026 erforderte, umfassen wird. Jedes Verletzungsereignis wird als eine Beobachtung betrachtet, und mehrere Verletzungen bei demselben Spieler werden separat analysiert. Der Datensatz wird demografische Variablen (Alter, Geschlecht), relevante medizinische Vorgeschichte, sofern verfügbar, detaillierte Verletzungsmerkmale (Diagnose, Art der Läsion, betroffene Körperregion) und den Schweregrad, ausgedrückt als Tage ohne Spielbetrieb bis zur vollständigen Rückkehr in den Wettkampf, umfassen. Verletzungen werden gemäß internationalen Rugby-Konsensus-Definitionen (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) kategorisiert, um die Vergleichbarkeit mit der bestehenden Literatur sicherzustellen.
Nicht-medizinische Variablen im Zusammenhang mit der Rugby-Teilnahme werden ebenfalls extrahiert: Spielposition (Stürmer oder Dreiviertel), Wettkampfkategorie, Kontext des Auftretens (Spiel versus Training), Spielsituation oder Trainingsübung, Wiederholungsverletzung, Spielfläche (Natur oder Kunstrasen), Art des Wettkampfs, Austragungsort, Zeitraum der Saison, Umweltbedingungen (Temperatur, Wetter), Ausrüstung (Zustand des Schuhwerks) und wahrgenommene Ermüdung, sofern verfügbar. Diese kontextuellen Faktoren werden verwendet, um potenziell modifizierbare Risikofaktoren und Hochrisikosituationen zu untersuchen. Der Expositionsnenner (Spielerstunden) wird aus Trainings- und Spielplänen, Anwesenheitsaufzeichnungen und Wettkampfdaten, die von der RCT Association bereitgestellt werden, geschätzt.
Die primäre Analyse besteht aus der Berechnung von Verletzungsinzidenzraten, ausgedrückt als Anzahl der Verletzungen pro 1000 Spielerstunden Exposition, insgesamt und stratifiziert nach Geschlecht, Alterskategorie, Spielposition und Kontext (Training versus Spiel). Sekundäre Analysen werden die Verteilung der Verletzungen nach Typ, anatomischer Stelle und Schweregradkategorien beschreiben und den relativen Beitrag verschiedener Mechanismen und Kontexte zur Gesamtverletzungsbelastung bewerten. Zeitverlust-Verletzungen werden basierend auf der Anzahl der Tage ohne vollständige Rugby-Teilnahme in vordefinierte Schweregrade eingeteilt, was die Identifizierung von Verletzungen mit der größten Auswirkung auf die Spieler und die Teamleistung ermöglicht.
Aus methodischer Sicht ist die Studie primär deskriptiv und zielt darauf ab, präzise Schätzungen von Inzidenz und Schweregrad in der gesamten berechtigten Population zu liefern, anstatt eine spezifische Intervention zu testen. Alle berechtigten Spieler werden eingeschlossen, daher ist keine formelle a-priori-Stichprobengrößenberechnung erforderlich. Die Präzision der Inzidenzschätzungen (95%-Konfidenzintervalle) wird post hoc entsprechend der tatsächlichen Anzahl gesammelter Verletzungen und Expositionsstunden bewertet. Gegebenenfalls können multivariate Modelle verwendet werden, um Zusammenhänge zwischen dem Auftreten von Verletzungen und potenziellen Risikofaktoren (z.B. Position, Alterskategorie, Spiel versus Training, Spielfläche) zu untersuchen, wobei der Beobachtungscharakter der Daten und die Einschränkungen bezüglich kausaler Schlussfolgerungen anerkannt werden.
Teilnehmer und ihre gesetzlichen Vertreter werden durch ein schriftliches Informationsschreiben über die Ziele der Forschung, die Art der verwendeten Daten, den Pseudonymisierungsprozess und ihre Rechte (Zugang, Berichtigung, Widerspruch und Widerruf) informiert. Die Nicht-Ablehnung durch Eltern oder gesetzliche Vertreter ist für die Einschließung erforderlich. Im Falle eines Widerrufs werden alle Daten, die den betroffenen Spieler betreffen, endgültig aus dem Forschungsdatensatz gelöscht. Den Spielern, Familien oder dem Personal wird keine zusätzliche Belastung oder Einschränkung auferlegt.
Daten werden vor der Analyse pseudonymisiert, wobei der Identifikationsschlüssel sicher in der Sportmedizin- und Traumatologie-Einheit (UMTS) des CHITS aufbewahrt wird und den Statistikern nicht zugänglich ist. Der Datensatz wird auf sicheren institutionellen Servern gespeichert, in Übereinstimmung mit den anwendbaren Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten. Die Daten werden für einen begrenzten Zeitraum aufbewahrt (bis zu 2 Jahre nach der letzten Veröffentlichung oder 3 Jahre nach Ende der Datenerhebung, falls keine Veröffentlichung erfolgt), und dann gemäß nationalen Vorschriften zur Archivierung klinischer Forschung für 15 Jahre archiviert. Die Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen verbreitet, mit dem Ziel, Präventionsstrategien zu informieren, Rehabilitationswege zu verbessern und zu einer sichereren Rugby-Praxis in Jugendpopulationen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonnummer: 33 04 94 14 50 00
- E-Mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Studienorte
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83100
- Rekrutierung
- CHITS
-
Kontakt:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-Mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Frankreich, 83200
- Rekrutierung
- RCT Association
-
Kontakt:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Telefonnummer: +33 0627435000
- E-Mail: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Integriert in Spezialschulen des Großraums Toulon mit angepassten Stundenplänen für den dualen Bildungs- und Sportweg.
Medizinisch betreut von der Sportmedizinischen und Traumatologischen Einheit (UMTS) am Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS).
Alle Verletzungen werden in der Askamon-Datenbank erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lizenzierte Spieler (Jungen oder Mädchen) im RCT-Verbandsprogramm ab der U14-Kategorie
- Spieler, die mindestens eine Verletzung aufweisen, die zwischen dem 01.08.2024 und dem 30.06.2026 eine ärztliche Konsultation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch Teilnehmer oder Eltern
- Spieler, die nicht unter der medizinischen Verantwortung des RCT-Verbands stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Französische Elite-Jugendrugbyspieler des Rugby Club Toulonnais
Jugendliche Rugby-Spieler (Jungen und Mädchen, im Alter von 13-18 Jahren), die im RCT Association Elite-Jugendprogramm (U14, U15, U16, U18) lizenziert sind und während der zweijährigen Studienperiode mindestens eine Verletzung aufweisen.
Medizinisch betreut von der Sportmedizin- und Traumatologie-Einheit (UMTS). |
Verletzungsbezogene medizinische Konsultationen, die von der Sportmedizin- und Traumatologie-Einheit (UMTS) am Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS) angeboten werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verletzungsinzidenzrate bei Jugend-Rugbyspielern über zwei aufeinanderfolgende Saisons
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Verletzungen, die eine ärztliche Konsultation erfordern, geteilt durch die Gesamtzahl der Spielstunden (Training und Spiele), ausgedrückt als Verletzungen pro 1000 Spielstunden.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilung von Verletzungen nach Art und anatomischer Lage.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
|
Anteil der Verletzungen, kategorisiert nach pathologischer Kategorie (z.B. Verstauchung, Fraktur, Prellung, Gehirnerschütterung) und nach anatomischer Region (z.B. obere Extremität, untere Extremität, Kopf/Hals, Rumpf).
|
Bis zu 24 Monaten
|
|
Kontext des Verletzungsauftretens (Spiel versus Training, Spielposition und Wettbewerbskategorie).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Anteil der Verletzungen, die in Spielen versus Trainingseinheiten auftreten, und Verteilung der Verletzungen nach Spielposition (Stürmer oder Dreiviertelreihe) und Spielerkategorie (U14, U15, U16, U18).
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Häufigkeit von wiederkehrenden Verletzungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Anzahl und Anteil der Spieler, die während der zweijährigen Studienphase mehr als eine Verletzung erlitten haben, und Anzahl der wiederkehrenden Verletzungen pro Spieler.
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Verletzungsschwere gemäß Ausfalltagen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Verteilung der Verletzungen nach Schweregrad: Grad 0 (kein Ausfall), Grad 1 (1-3 Tage), Grad 2 (4-7 Tage), Grad 3 (8-28 Tage), Grad 4 (>28 Tage).
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Verletzungsmechanismen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Verteilung der Verletzungen nach Mechanismus (Laufen, Tackling, Gedränge)
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Umweltfaktoren.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Verteilung von Verletzungen nach Umweltfaktoren (Spielfläche, Wetterbedingungen, Ausrüstungszustand und Ermüdungszustand).
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Versorgungsstufe.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Behandlung von Verletzungen wird nach Versorgungsstufe (auf dem Spielfeld und außerhalb des Spielfelds) detailliert beschrieben.
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Überweisungen an medizinische Fachärzte.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Verletzungsbehandlung wird durch Überweisungen an Fachärzte im Detail festgelegt.
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Nutzung diagnostischer Einrichtungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Das Verletzungsmanagement wird durch die Nutzung diagnostischer Einrichtungen detailliert beschrieben.
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Medizinische Verfahren.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Verletzungsbehandlung wird durch Behandlungs- oder chirurgische Verfahren detailliert beschrieben.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Hauptermittler: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2025-CHITS-016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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