- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355582
Vammautumistiheys, vakavuus ja kuormitus huippunuorten rugbypelaajissa (RUBYS)
Vammojen esiintyvyys, vakavuus ja kuormitus kahden peräkkäisen kauden aikana Ranskassa huipputasolla pelaavissa Rugby Club Toulonnaisin nuorissa rugbypelaajissa
Tarkkailuluokkatutkimus, jossa on suljettu sekä retrospektiivinen että prospektiivinen suunnittelu, jonka tavoitteena on kuvata Rugby Club Toulonnais (RCT) Association -ohjelmaan (U14–U18 -luokat) kahden peräkkäisen kauden (2024–2025 ja 2025–2026) aikana rekisteröityjen miesten ja naisten pelaajien loukkaantumisten esiintyvyyttä, vakavuutta ja taakkaa perustuen Askamon-ohjelmistoon tallennettuihin rutiininomaisesti kerättyihin lääketieteellisiin tietoihin.
Nuoret miehet ja naiset pelaajat, jotka on rekisteröity RCT Association -ohjelmaan alkaen U14 -luokasta ja jotka on ilmoitettu Toulonin metropolialueen kumppanikoulurakenteisiin. Nämä pelaajat hyötyvät integroidusta akateemisesta ja urheilullisesta tukiohjelmasta.
Osallistumiskriteerit: mies- tai naispelaajat, joilla on RCT Association -lisenssi U14 -luokasta ja ylempää; RCT Associationin lääketieteellisen valvonnan alaisena; jotka ovat saaneet vähintään yhden loukkaantumisen, joka edellyttää lääkärin konsultaatiota 1.8.2024–30.6.2026 välisenä aikana; ei vastustusta osallistujalta ja/tai heidän laillisilta huoltajiltaan tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit: osallistujan tai hänen vanhempiensa/laillisten huoltajiensa vastustus henkilötietojen käytölle tutkimustarkoituksiin; pelaajat, jotka eivät ole RCT Associationin lääketieteellisen vastuun alaisia.
Rekisteröinti (arvioitu): noin 200 lisenssillä varustettua pelaajaa per kausi, arviolta 400 loukkaantumista per kausi, ja kaikkien kahden kauden aikana aktiivisesta rekisteristä loukkaantuneiden pelaajien täydellinen sisällyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RUBYS-tutkimus on havainnointiin perustuva suljettu kohortti, joka toteutetaan kahden peräkkäisen kilpailukauden (2024–2025 ja 2025–2026) aikana RCT (Rugby Club Toulonnais) -seuran nuorissa rugbypelaajissa. Tutkimus keskittyy rugbyyn liittyvien vammojen epidemiologiaan Toulonin metropolialueella koulu- ja urheiluhankkeeseen osallistuvissa nuorissa.
Noin 13–18-vuotiaat nuoret pelaajat (pojat ja tytöt), jotka ovat RCT-seuran jäseniä U14-luokasta alkaen, hyötyvät mukautetuista kouluaikatauluista ja säännöllisistä ohjatusta harjoituksista. Nämä urheilijat seurataan lääketieteellisesti Toulon–La Seyne-sur-Merin keskussairaalan (CHITS) urheilulääketieteen ja traumatologian yksikön (UMTS) toimesta, päävastuututkijan alaisuudessa. Kaikki lääkärin konsultaatioita vaativat vammat tallennetaan rutiininomaisesti Askamon-ohjelmistoon, joka keskittää kliinisen tiedon, altistumistiedot ja seurannan kustakin pelaajasta.
Tutkimus ei muuta tavanomaista hoitoa eikä sisällä muita lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin ne, jotka ovat tarpeen vammojen vakiohoidossa. Vamman sattuessa pelaajaa arvioidaan ja hoidetaan tavanomaisesti (seuran lääkäri, oma lääkäri tai ensiapu, tarvittaessa erikoislääkärin konsultaatio sekä kuvantaminen tai leikkaus). Vamman tyyppi, anatominen sijainti, olosuhteet ja rugbystä pois jäämispäivät tallennetaan osana rutiininomaista kliinistä dokumentaatiota ja urheilutietoja (ottelupöytäkirjat, harjoitusläsnäolorekisterit) ja syötetään sitten Askamoniin. Tässä tutkimussuunnitelmassa ei ole tarkoitettu erityisiä toimenpiteitä, satunnaistamista tai ylimääräisiä biologisten näytteiden ottoja.
Tutkimuksen tarkoituksiin tehdään pseudonymisoitu Askamon-tietojen poiminta, joka sisältää kaikki pelaajat, joilla on vähintään yksi lääkärin konsultaatioita vaativa vamma 1.8.2024–30.6.2026. Jokaista vammatapahtumaa pidetään havaintona, ja useita vammoja samassa pelaajassa analysoidaan erikseen. Tietoaineisto sisältää demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli), saatavilla olevan merkityksellisen lääketieteellisen historian, yksityiskohtaiset vammatiedot (diagnoosi, vammatyyppi, koskettu kehon alue) ja vakavuuden, joka ilmaistaan kilpailukykyiseen paluuseen kuluvaa aikaa kuvaavina päivinä. Vammat luokitellaan kansainvälisten rugby-konsensusmääritelmien (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) mukaisesti varmistamaan vertailukelpoisuus olemassa olevan kirjallisuuden kanssa.
Myös rugbyyn osallistumiseen liittyviä ei-lääketieteellisiä muuttujia poimitaan: pelipaikka (etu- tai takakenttäpelaaja), kilpailuluokka, esiintymisen konteksti (ottelu vs. harjoitus), ottelutilanne tai harjoitus, uusiutuminen, pelipinta (luonnon- tai keinonurmi), kilpailun tyyppi, pelipaikka, kauden ajanjakso, ympäristöolosuhteet (lämpötila, sää), varusteet (jalkineiden kunto) ja saatavilla oleva koettu väsymys. Näitä kontekstuaalisia tekijöitä käytetään mahdollisten muutettavien riskitekijöiden ja suurriskin tilanteiden tutkimiseen. Altistumisen nimittäjä (pelaajatunnit) arvioidaan RCT-seuran toimittamien harjoitus- ja otteluaikataulujen, läsnäolotietojen ja kilpailutietojen perusteella.
Ensisijainen analyysi koostuu vammojen esiintyvyyslukujen laskemisesta ilmaistuna vammojen määränä 1000 pelaajatunnin altistumista kohden, kokonaisuudessaan ja sukupuolen, ikäluokan, pelipaikan ja kontekstin (harjoitus vs. ottelu) mukaan eritellen. Toissijaisissa analyyseissä kuvataan vammojen jakaumaa tyypin, anatomisen sijainnin ja vakavuusluokkien mukaan sekä arvioidaan eri mekanismien ja kontekstien suhteellista osuutta kokonaisvammakuormaan. Aikahäviövammat luokitellaan ennalta määriteltyihin vakavuusasteisiin rugbystä täysin pois jäämispäivien määrän perusteella, mikä mahdollistaa pelaajiin ja joukkueen suorituskykyyn suurimman vaikutuksen aiheuttavien vammojen tunnistamisen.
Metodologisesta näkökulmasta tutkimus on ensisijaisesti kuvaileva, ja sen tavoitteena on antaa tarkkoja esiintyvyys- ja vakavuusarviot koko kelvollisesta väestöstä sen sijaan, että testattaisiin erityistä toimenpidettä. Kaikki kelvolliset pelaajat sisällytetään, joten muodollista etukäteisen otoskokolaskentaa ei vaadita. Esiintyvyysarvojen tarkkuutta (95 % luottamusvälit) arvioidaan jälkikäteen kerättyjen vammojen ja altistumistuntien todellisen määrän perusteella. Tarvittaessa voidaan käyttää monimuuttujamalleja tutkimaan yhteyksiä vammojen esiintymisen ja mahdollisten riskitekijöiden (esim. pelipaikka, ikäluokka, ottelu vs. harjoitus, pelipinta) välillä, ottaen huomioon tietojen havainnointiluonne ja rajoitukset syy-seuraussuhteiden päätelmien suhteen.
Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa tiedotetaan kirjallisella tiedotuskirjeellä, jossa kuvataan tutkimuksen tavoitteet, käytettävien tietojen luonne, pseudonymisointiprosessi ja heidän oikeutensa (pääsy, oikaisu, vastustaminen ja osallistumisen keskeyttäminen). Huoltajien tai laillisten edustajien ei-vastustaminen on edellytys osallistumiselle. Osallistumisen keskeyttämisen tapauksessa kaikki kyseiseen pelaajaan liittyvät tiedot poistetaan pysyvästi tutkimusaineistosta. Pelaajille, perheille tai henkilökunnalle ei aiheudu ylimääräistä taakkaa tai rajoituksia.
Tiedot pseudonymisoidaan ennen analyysiä, ja tunnistusavain säilytetään turvallisesti CHITS:n urheilulääketieteen ja traumatologian yksikössä (UMTS), eikä se ole tilastotieteilijöiden saatavilla. Tietoaineisto tallennetaan turvallisille laitospalvelimille noudattaen soveltuvia henkilötietosuojamääräyksiä. Tiedot säilytetään rajoitetun ajan (enintään 2 vuotta viimeisen julkaisun jälkeen tai 3 vuotta tiedonkeruun päättymisestä julkaisun puuttuessa) ja arkistoidaan sitten 15 vuodeksi kansallisten kliinisen tutkimuksen arkistointisääntöjen mukaisesti. Tuloksia levitetään tieteellisten julkaisujen ja esitysten kautta tavoitteena informoida ehkäisystrategioita, parantaa kuntoutuspolkuja ja edistää turvallisempaa rugby-harjoittelua nuorisoväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Puhelinnumero: 33 04 94 14 50 00
- Sähköposti: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Rekrytointi
- CHITS
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Puhelinnumero: +33 04 94 14 50 00
- Sähköposti: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Ranska, 83200
- Rekrytointi
- RCT Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Puhelinnumero: +33 0627435000
- Sähköposti: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Integroitu Toulonin metropolialueen erikoiskouluihin mukautetuilla aikatauluilla kaksoisakateeminen-urheilutien varrelle.
Lääketieteellisesti seurattu Toulon - La Seyne sur Merin aluevälinen sairaalan (CHITS) urheilulääketieteen ja traumatologian yksikön (UMTS) toimesta.
Kaikki vammat tallennettu Askamon-tietokantaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RCT Association -ohjelman lisensoitujen pelaajien (poikien tai tyttöjen) U14-kategoriasta alkaen
- Pelaajat, joilla on vähintään yksi vamma, joka vaatii lääkärin konsultaation välillä 01.08.2024–30.06.2026
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tai vanhempien vastustus tutkimukseen osallistumista vastaan
- Pelaajat, jotka eivät ole RCT Associationin lääketieteellisen vastuun alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rugby Club Toulonnaisin ranskalaiset huippunuoret rugby-pelaajat
Nuorten rugbypelaajat (pojat ja tytöt, 13–18-vuotiaat), jotka ovat RCT Association -huippunuorten ohjelman (U14, U15, U16, U18) lisenssipelaajia ja jotka saavat vähintään yhden vamman kahden kauden tutkimusjakson aikana.
Lääketieteellisesti seurattuna Urheilulääketieteen ja Traumatologian yksikössä (UMTS).
|
Urheilulääketieteen ja traumatologian yksikön (UMTS) tarjoamat vammaan liittyvät lääkärin vastaanotot Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer -sairaalassa (CHITS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loukkaantuvuus nuorten rugbypelaajissa kahden peräkkäisen kauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vammojen määrä, jotka vaativat lääkärin konsultaation, jaettuna pelaajatuntien kokonaismäärällä (harjoitukset ja ottelut), ilmaistuna vammoina 1000 pelaajatuntia kohden.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammojen jakautuminen tyypin ja anatomisen sijainnin mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen osuus luokiteltuna patologisen luokan (esim. nyrjähdys, murtuma, ruhjevamma, aivotärähdys) ja anatomisen alueen (esim. yläraaja, alaraaja, pää/kaula, vartalo) mukaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vamman syntyyn liittyvä konteksti (ottelu versus harjoitus, pelipaikka ja kilpailuluokka).
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen osuus otteluissa verrattuna harjoituksiin ja vammojen jakautuminen pelipaikan (hyökkääjät tai puolustajat) ja pelaajakategorian (U14, U15, U16, U18) mukaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Toistuvien vammojen esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pelaajien lukumäärä ja osuus, jotka saivat enemmän kuin yhden vamman kahden kauden tutkimusjakson aikana, sekä toistuvien vammojen lukumäärä per pelaaja.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vamman vakavuus ajanmenetyspäivien mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen jakautuminen vakavuusluokan mukaan: Luokka 0 (ei menetettyä aikaa), Luokka 1 (1–3 päivää), Luokka 2 (4–7 päivää), Luokka 3 (8–28 päivää), Luokka 4 (>28 päivää).
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vammamekanismit.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen jakautuminen mekanismin mukaan (juokseminen, taklaus, ruck)
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Ympäristötekijät.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen jakautuminen ympäristötekijöiden mukaan (pelipinta, sääolosuhteet, varusteen kunto ja väsymystila).
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Hoitotasolla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vammojen hoito kuvataan yksityiskohtaisesti hoidon tasojen (kentällä ja kentän ulkopuolella) mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Lääkärien erikoislääkäriin lähetteet.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen hoito yksityiskohdistaan lääketieteen erikoislääkärin lähetteillä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Diagnostiikkalaitteiden käyttö.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen hoito kuvataan yksityiskohtaisesti diagnoosilaitteistojen avulla.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset toimenpiteet.
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vammojen hoito kuvataan yksityiskohtaisesti hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden mukaisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Päätutkija: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-CHITS-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .