- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355582
Incidência, Gravidade e Carga de Lesões em Jovens Jogadores de Elite de Râguebi (RUBYS)
Incidência, Gravidade e Carga de Lesões em Duas Épocas Consecutivas em Jovens Jogadores de Elite de Rugby do Rugby Club Toulonnais
Estudo de coorte observacional, com um desenho fechado, tanto retrospectivo como prospetivo, que visa descrever a incidência, gravidade e carga de lesões entre jogadores masculinos e femininos inscritos no programa da Associação Rugby Club Toulonnais (RCT) (categorias U14 a U18) ao longo de duas épocas consecutivas (2024-2025 e 2025-2026), com base em dados médicos recolhidos rotineiramente e registados no software Askamon.
Jogadores masculinos e femininos jovens inscritos no programa da Associação RCT, a partir da categoria U14, e matriculados em estruturas escolares parceiras na área metropolitana de Toulon. Estes jogadores beneficiam de um programa integrado de apoio académico e desportivo.
Critérios de inclusão: jogadores masculinos ou femininos licenciados com a Associação RCT a partir da categoria U14 e acima; sob supervisão médica da Associação RCT; que sofreram pelo menos uma lesão que exigiu uma consulta médica entre 1 de agosto de 2024 e 30 de junho de 2026; não oposição do participante e/ou dos seus tutores legais após serem informados sobre o estudo.
Critérios de exclusão: oposição do participante ou dos seus pais/tutores legais à utilização de dados pessoais para fins de investigação; jogadores que não estão sob responsabilidade médica da Associação RCT.
Inscrição (estimada): aproximadamente 200 jogadores licenciados por época, com uma estimativa de 400 lesões por época, e inclusão exaustiva de todos os jogadores lesionados do registo ativo ao longo de duas épocas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RUBYS é uma coorte observacional fechada conduzida ao longo de duas épocas competitivas consecutivas (2024-2025 e 2025-2026) em jogadores de rugby juvenis da Associação RCT (Rugby Club Toulonnais). Foca-se na epidemiologia das lesões relacionadas com o rugby em adolescentes inscritos num projeto duplo estruturado (escolar e desportivo) na área metropolitana de Toulon.
Jovens jogadores (rapazes e raparigas) com idades aproximadas entre os 13 e os 18 anos, licenciados na Associação RCT a partir da categoria U14, beneficiam de horários escolares adaptados e sessões de treino regulares supervisionadas. Estes atletas são acompanhados medicamente pela Unidade de Medicina do Desporto e Traumatologia (UMTS) do Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS), sob a responsabilidade do investigador principal. Todas as lesões que requerem consulta médica são rotineiramente registadas no software Askamon, que centraliza a informação clínica, dados de exposição e acompanhamento de cada jogador.
O estudo não modifica os cuidados habituais e não introduz quaisquer procedimentos médicos adicionais para além dos necessários para a gestão padrão de lesões. Quando ocorre uma lesão, o jogador é avaliado e tratado de acordo com a prática habitual (médico do clube, médico assistente ou serviços de urgência, com encaminhamento para especialistas e utilização de imagiologia ou cirurgia se necessário). Informações relativas ao tipo de lesão, localização anatómica, circunstâncias e dias de ausência do rugby são registadas como parte da documentação clínica de rotina e dos registos desportivos (folhas de jogo, registos de presenças nos treinos), sendo depois inseridas no Askamon. Nenhuma intervenção específica, randomização ou colheita biológica adicional está prevista no âmbito deste protocolo.
Para efeitos do estudo, será realizada uma extração pseudonimizada do Askamon e incluirá todos os jogadores com pelo menos uma lesão que requeira consulta médica entre 1 de agosto de 2024 e 30 de junho de 2026. Cada evento de lesão será considerado uma observação, e múltiplas lesões no mesmo jogador serão analisadas separadamente. O conjunto de dados incluirá variáveis demográficas (idade, sexo), antecedentes médicos relevantes quando disponíveis, características detalhadas da lesão (diagnóstico, tipo de lesão, região corporal envolvida) e gravidade expressa como dias de tempo perdido até ao regresso total à competição. As lesões serão categorizadas de acordo com as definições de consenso internacional de rugby (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) para garantir comparabilidade com a literatura existente.
Variáveis não médicas relacionadas com a participação no rugby também serão extraídas: posição de jogo (avançados ou defesas), categoria de competição, contexto de ocorrência (jogo versus treino), situação de jogo ou exercício de treino, recorrência, superfície de jogo (natural ou sintética), tipo de competição, local, período da época, condições ambientais (temperatura, clima), equipamento (estado do calçado) e fadiga percecionada quando disponível. Estes fatores contextuais serão utilizados para explorar potenciais fatores de risco modificáveis e situações de alto risco. O denominador de exposição (horas-jogador) será estimado a partir dos horários de treino e jogos, registos de presenças e dados de competição fornecidos pela Associação RCT.
A análise primária consistirá no cálculo das taxas de incidência de lesões expressas como o número de lesões por 1000 horas-jogador de exposição, globalmente e estratificadas por sexo, categoria etária, posição de jogo e contexto (treino versus jogo). As análises secundárias descreverão a distribuição das lesões por tipo, localização anatómica e categorias de gravidade, e avaliarão a contribuição relativa de diferentes mecanismos e contextos para a carga global de lesões. As lesões com tempo perdido serão classificadas em graus de gravidade pré-definidos com base no número de dias de ausência da participação total no rugby, permitindo a identificação das lesões com maior impacto nos jogadores e no desempenho da equipa.
Do ponto de vista metodológico, o estudo é principalmente descritivo, visando fornecer estimativas precisas da incidência e gravidade em toda a população elegível, em vez de testar uma intervenção específica. Todos os jogadores elegíveis serão incluídos, pelo que não é necessário um cálculo formal a priori do tamanho da amostra. A precisão das estimativas de incidência (intervalos de confiança a 95%) será avaliada post hoc de acordo com o número real de lesões e horas de exposição recolhidas. Quando apropriado, modelos multivariáveis poderão ser utilizados para explorar associações entre a ocorrência de lesões e potenciais fatores de risco (ex. posição, categoria etária, jogo versus treino, superfície de jogo), reconhecendo a natureza observacional dos dados e as limitações quanto à inferência causal.
Os participantes e os seus representantes legais serão informados através de uma carta de informação escrita que descreve os objetivos da investigação, a natureza dos dados utilizados, o processo de pseudonimização e os seus direitos (acesso, retificação, oposição e retirada). É necessária a não oposição dos pais ou representantes legais para inclusão. Em caso de retirada, todos os dados relativos ao jogador em causa serão definitivamente eliminados do conjunto de dados da investigação. Nenhum encargo ou constrangimento adicional é imposto aos jogadores, famílias ou pessoal.
Os dados serão pseudonimizados antes da análise, com a chave de identificação guardada em segurança na Unidade de Medicina do Desporto e Traumatologia (UMTS) do CHITS e não disponível para os estatísticos. O conjunto de dados será armazenado em servidores institucionais seguros, em conformidade com os regulamentos aplicáveis sobre proteção de dados pessoais. Os dados serão conservados por um período limitado (até 2 anos após a última publicação, ou 3 anos após o fim da recolha de dados na ausência de publicação), sendo depois arquivados por 15 anos de acordo com os regulamentos nacionais sobre arquivo de investigação clínica. Os resultados serão divulgados através de publicações e apresentações científicas, com o objetivo de informar estratégias de prevenção, melhorar vias de reabilitação e contribuir para uma prática de rugby mais segura em populações juvenis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Número de telefone: 33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Locais de estudo
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Var
-
Toulon, Var, França, 83100
- Recrutamento
- CHITS
-
Contato:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Número de telefone: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, França, 83200
- Recrutamento
- RCT Association
-
Contato:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Número de telefone: +33 0627435000
- E-mail: Tristan.canessa@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Jogadores licenciados (rapazes ou raparigas) no programa da RCT Association a partir da categoria Sub-14
- Jogadores que apresentem pelo menos uma lesão que requeira consulta médica entre 01/08/2024 e 30/06/2026
Critérios de Exclusão:
- Oposição do participante ou dos pais em participar na investigação
- Jogadores que não estejam sob responsabilidade médica da RCT Association
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Jovens jogadores de elite franceses de râguebi do Rugby Club Toulonnais
Jogadores de rúgbi juvenis (rapazes e raparigas, com idades entre os 13 e os 18 anos) licenciados no programa de elite juvenil da RCT Association (Sub-14, Sub-15, Sub-16, Sub-18) que apresentam pelo menos uma lesão durante o período de estudo de duas épocas.
Acompanhados medicamente pela Unidade de Medicina Desportiva e Traumatologia (UMTS).
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Consultas médicas relacionadas com lesões fornecidas pela Unidade de Medicina Desportiva e Traumatologia (UMTS) no Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de lesões entre jovens jogadores de râguebi ao longo de duas épocas consecutivas
Prazo: Até 24 meses
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Número de lesões que requerem consulta médica dividido pelo número total de horas de exposição dos jogadores (treinos e jogos), expresso como lesões por 1000 horas de jogador.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de lesões por tipo e localização anatómica.
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de lesões categorizadas por categoria patológica (por exemplo,
esguince, fratura, contusão, concussão) e por região anatómica (por exemplo,
membro superior, membro inferior, cabeça/pescoço, tronco).
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Até 24 meses
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Contexto da ocorrência da lesão (jogo versus treino, posição de jogo e categoria da competição).
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de lesões ocorridas em jogos versus sessões de treino, e distribuição de lesões de acordo com a posição de jogo (avançados ou defesas) e categoria de jogador (sub-14, sub-15, sub-16, sub-18).
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Até 24 meses
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Frequência de lesões recorrentes.
Prazo: Até 24 meses
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Número e proporção de jogadores que sofreram mais do que uma lesão durante o período de estudo de duas épocas, e número de lesões recorrentes por jogador.
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Até 24 meses
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Severidade da lesão de acordo com dias de perda de tempo.
Prazo: Até 24 meses
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Distribuição das lesões por grau de gravidade: Grau 0 (sem tempo perdido), Grau 1 (1-3 dias), Grau 2 (4-7 dias), Grau 3 (8-28 dias), Grau 4 (>28 dias).
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Até 24 meses
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Mecanismos de lesão.
Prazo: Até 24 meses
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Distribuição de lesões por mecanismo (corrida, placagem, ruck)
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Até 24 meses
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Fatores ambientais.
Prazo: Até 24 meses
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Distribuição de lesões por fatores ambientais (superfície de jogo, condições meteorológicas, estado do equipamento e nível de fadiga).
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Até 24 meses
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Nível de cuidados.
Prazo: Até 24 meses
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A gestão de lesões será detalhada por nível de cuidados (no campo e fora do campo).
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Até 24 meses
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Encaminhamentos para especialistas médicos.
Prazo: Até 24 meses
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A gestão de lesões será detalhada através de encaminhamentos para especialistas médicos.
|
Até 24 meses
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Uso de instalações de diagnóstico.
Prazo: Até 24 meses
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A gestão de lesões será detalhada através da utilização de instalações de diagnóstico.
|
Até 24 meses
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Procedimentos médicos.
Prazo: Até 24 meses
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A gestão de lesões será detalhada por tratamento ou procedimentos cirúrgicos.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Investigador principal: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-CHITS-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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