- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355582
Incidenza, Gravità e Carico degli Infortuni nei Giovani Giocatori di Rugby d'Élite (RUBYS)
Incidenza, Gravità e Carico degli Infortuni in Due Stagioni Consecutive nei Giovani Giocatori d'Élite Francesi di Rugby del Rugby Club Toulonnais
Studio di coorte osservazionale, con un disegno chiuso, sia retrospettivo che prospettico, che mira a descrivere l'incidenza, la gravità e il carico degli infortuni tra i giocatori e le giocatrici iscritti al programma dell'Associazione Rugby Club Toulonnais (RCT) (categorie U14 a U18) in due stagioni consecutive (2024-2025 e 2025-2026), sulla base dei dati medici raccolti di routine registrati nel software Askamon.
Giocatori e giocatrici giovanili registrati al programma dell'Associazione RCT, a partire dalla categoria U14, e iscritti nelle strutture scolastiche partner nell'area metropolitana di Tolone. Questi giocatori beneficiano di un programma integrato di supporto accademico e atletico.
Criteri di inclusione: giocatori o giocatrici tesserati con l'Associazione RCT dalla categoria U14 in su; sotto la supervisione medica dell'Associazione RCT; aver subito almeno un infortunio che richiede una consultazione medica tra il 1° agosto 2024 e il 30 giugno 2026; nessuna opposizione da parte del partecipante e/o dei suoi tutori legali dopo essere stati informati sullo studio.
Criteri di esclusione: opposizione del partecipante o dei suoi genitori/tutori legali all'uso dei dati personali per scopi di ricerca; giocatori non sotto la responsabilità medica dell'Associazione RCT.
Arruolamento (stimato): circa 200 giocatori tesserati per stagione, con un numero stimato di 400 infortuni per stagione, e inclusione esaustiva di tutti i giocatori infortunati dal registro attivo in due stagioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio RUBYS è una coorte chiusa osservazionale condotta per due stagioni agonistiche consecutive (2024-2025 e 2025-2026) su giovani giocatori di rugby dell'Associazione RCT (Rugby Club Toulonnais). Si concentra sull'epidemiologia degli infortuni legati al rugby negli adolescenti iscritti a un progetto duale strutturato (scuola e sport) nell'area metropolitana di Tolone.
I giovani giocatori (ragazzi e ragazze) di età compresa tra circa 13 e 18 anni, tesserati presso l'Associazione RCT dalla categoria U14 in su, beneficiano di orari scolastici adattati e di sessioni di allenamento regolari e supervisionate. Questi atleti sono seguiti medicalmente dall'Unità di Medicina dello Sport e Traumatologia (UMTS) del Centro Ospedaliero Intercomunale Tolone - La Seyne sur Mer (CHITS), sotto la responsabilità del ricercatore principale. Tutti gli infortuni che richiedono una consultazione medica vengono registrati di routine nel software Askamon, che centralizza le informazioni cliniche, i dati di esposizione e il follow-up per ogni giocatore.
Lo studio non modifica le cure abituali e non introduce alcuna procedura medica aggiuntiva oltre a quelle necessarie per la gestione standard degli infortuni. Quando si verifica un infortunio, il giocatore viene valutato e trattato secondo la pratica abituale (medico della società, medico curante o servizi di emergenza, con eventuale invio a specialisti e utilizzo di imaging o chirurgia se necessario). Le informazioni riguardanti il tipo di infortunio, la sede anatomica, le circostanze e i giorni di assenza dal rugby vengono registrate come parte della documentazione clinica di routine e dei registri sportivi (fogli di partita, registri di presenza agli allenamenti), quindi inserite in Askamon. Nessun intervento specifico, randomizzazione o prelievo biologico aggiuntivo è previsto nell'ambito di questo protocollo.
Ai fini dello studio, verrà effettuata un'estrazione pseudonimizzata da Askamon che includerà tutti i giocatori con almeno un infortunio che ha richiesto una consultazione medica tra il 1° agosto 2024 e il 30 giugno 2026. Ogni evento infortunio sarà considerato come un'osservazione, e infortuni multipli nello stesso giocatore saranno analizzati separatamente. Il dataset includerà variabili demografiche (età, sesso), anamnesi medica rilevante se disponibile, caratteristiche dettagliate dell'infortunio (diagnosi, tipo di lesione, regione corporea coinvolta) e gravità espressa come giorni di assenza fino al completo ritorno alla competizione. Gli infortuni saranno categorizzati secondo le definizioni di consenso internazionale del rugby (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) per garantire la comparabilità con la letteratura esistente.
Verranno estratte anche variabili non mediche legate alla partecipazione al rugby: posizione di gioco (avanti o tre quarti), categoria di competizione, contesto di occorrenza (partita versus allenamento), situazione di partita o esercizio di allenamento, recidiva, superficie di gioco (naturale o sintetica), tipo di competizione, sede, periodo della stagione, condizioni ambientali (temperatura, meteo), equipaggiamento (condizione delle calzature) e affaticamento percepito se disponibile. Questi fattori contestuali saranno utilizzati per esplorare potenziali fattori di rischio modificabili e situazioni ad alto rischio. Il denominatore di esposizione (ore-giocatore) sarà stimato a partire dai programmi di allenamento e partita, dai registri di presenza e dai dati di competizione forniti dall'Associazione RCT.
L'analisi primaria consisterà nel calcolo dei tassi di incidenza degli infortuni espressi come numero di infortuni per 1000 ore-giocatore di esposizione, in totale e stratificati per sesso, categoria di età, posizione di gioco e contesto (allenamento versus partita). Le analisi secondarie descriveranno la distribuzione degli infortuni per tipo, sede anatomica e categorie di gravità, e valuteranno il contributo relativo di diversi meccanismi e contesti al carico complessivo di infortuni. Gli infortuni con perdita di tempo saranno classificati in gradi di gravità predefiniti basati sul numero di giorni di assenza dalla piena partecipazione al rugby, consentendo l'identificazione degli infortuni con il maggiore impatto sui giocatori e sulla performance della squadra.
Dal punto di vista metodologico, lo studio è principalmente descrittivo, mirando a fornire stime precise di incidenza e gravità nell'intera popolazione eleggibile, piuttosto che testare uno specifico intervento. Tutti i giocatori eleggibili saranno inclusi, quindi non è richiesto un calcolo formale a priori della dimensione campionaria. La precisione delle stime di incidenza (intervalli di confidenza al 95%) sarà valutata a posteriori in base al numero effettivo di infortuni e alle ore di esposizione raccolte. Ove appropriato, potranno essere utilizzati modelli multivariati per esplorare le associazioni tra occorrenza di infortuni e potenziali fattori di rischio (ad es. posizione, categoria di età, partita versus allenamento, superficie di gioco), riconoscendo al contempo la natura osservazionale dei dati e le limitazioni riguardanti l'inferenza causale.
I partecipanti e i loro tutori legali saranno informati tramite una lettera informativa scritta che descrive gli obiettivi della ricerca, la natura dei dati utilizzati, il processo di pseudonimizzazione e i loro diritti (accesso, rettifica, opposizione e ritiro). È richiesta la non opposizione dei genitori o dei tutori legali per l'inclusione. In caso di ritiro, tutti i dati relativi al giocatore interessato saranno definitivamente cancellati dal dataset di ricerca. Nessun onere o vincolo aggiuntivo è imposto ai giocatori, alle famiglie o al personale.
I dati saranno pseudonimizzati prima dell'analisi, con la chiave di identificazione conservata in modo sicuro presso l'Unità di Medicina dello Sport e Traumatologia (UMTS) del CHITS e non disponibile per gli statistici. Il dataset sarà conservato su server istituzionali sicuri, in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati personali. I dati saranno conservati per un periodo limitato (fino a 2 anni dopo l'ultima pubblicazione, o 3 anni dopo la fine della raccolta dati in assenza di pubblicazione), quindi archiviati per 15 anni secondo le normative nazionali sull'archiviazione della ricerca clinica. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni e presentazioni scientifiche, con l'obiettivo di informare le strategie di prevenzione, migliorare i percorsi di riabilitazione e contribuire a una pratica del rugby più sicura nelle popolazioni giovanili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Numero di telefono: 33 04 94 14 50 00
- Email: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamento
- CHITS
-
Contatto:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Numero di telefono: +33 04 94 14 50 00
- Email: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Francia, 83200
- Reclutamento
- RCT Association
-
Contatto:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Numero di telefono: +33 0627435000
- Email: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giocatori autorizzati (ragazzi o ragazze) nel programma dell'Associazione RCT dalla categoria U14 in poi
- Giocatori che presentano almeno un infortunio che richiede una consultazione medica tra il 01/08/2024 e il 30/06/2026
Criteri di esclusione:
- Opposizione del partecipante o dei genitori a partecipare alla ricerca
- Giocatori che non sono sotto la responsabilità medica dell'Associazione RCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovani giocatori d'élite francesi di rugby del Rugby Club Toulonnais
Giocatori di rugby giovanili (ragazzi e ragazze, di età compresa tra 13 e 18 anni) tesserati nel programma giovanile d'élite dell'Associazione RCT (U14, U15, U16, U18) che presentano almeno un infortunio durante il periodo di studio di due stagioni.
Seguiti medicalmente dall'Unità di Medicina dello Sport e Traumatologia (UMTS).
|
Consultazioni mediche correlate a infortuni fornite dall'Unità di Medicina dello Sport e Traumatologia (UMTS) presso il Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza degli infortuni tra i giovani giocatori di rugby in due stagioni consecutive
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di infortuni che richiedono una consultazione medica diviso per il numero totale di ore di esposizione dei giocatori (allenamenti e partite), espresso come infortuni per 1000 ore di giocatore.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle lesioni per tipo e localizzazione anatomica.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Proporzione delle lesioni categorizzate per categoria patologica (ad esempio distorsione, frattura, contusione, commozione cerebrale) e per regione anatomica (ad esempio arto superiore, arto inferiore, testa/collo, tronco).
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Fino a 24 mesi
|
|
Contesto dell'infortunio (partita contro allenamento, posizione di gioco e categoria di competizione).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Proporzione di infortuni che si verificano durante le partite rispetto alle sessioni di allenamento, e distribuzione degli infortuni in base alla posizione di gioco (attaccanti o difensori) e alla categoria di giocatore (U14, U15, U16, U18).
|
Fino a 24 mesi
|
|
Frequenza di lesioni ricorrenti.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero e proporzione di giocatori che hanno subito più di un infortunio durante il periodo di studio di due stagioni, e numero di infortuni ricorrenti per giocatore.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Gravità dell'infortunio in base ai giorni di assenza.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Distribuzione degli infortuni per grado di gravità: Grado 0 (nessuna perdita di tempo), Grado 1 (1-3 giorni), Grado 2 (4-7 giorni), Grado 3 (8-28 giorni), Grado 4 (>28 giorni).
|
Fino a 24 mesi
|
|
Meccanismi di lesione.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Distribuzione degli infortuni per meccanismo (corsa, placcaggio, ruck)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Fattori ambientali.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Distribuzione degli infortuni per fattori ambientali (superficie di gioco, condizioni meteorologiche, stato delle attrezzature e livello di affaticamento).
|
Fino a 24 mesi
|
|
Livello di assistenza.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La gestione degli infortuni sarà dettagliata in base al livello di assistenza (sul campo e fuori campo).
|
Fino a 24 mesi
|
|
Riferimenti a specialisti medici.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La gestione delle lesioni sarà dettagliata tramite i rinvii a specialisti medici.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Uso delle strutture diagnostiche.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La gestione degli infortuni sarà dettagliata mediante l'utilizzo di strutture diagnostiche.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Procedure mediche.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La gestione delle lesioni sarà dettagliata in base al trattamento o alle procedure chirurgiche.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Investigatore principale: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-CHITS-016
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