- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355582
Sérülések előfordulása, súlyossága és terhelése elit ifjúsági rögbijátékosoknál (RUBYS)
Sérülés előfordulása, súlyossága és teherbírása két egymást követő szezonban a francia elit ifjúsági rögbijátékosoknál a Rugby Club Toulonnais csapatában
Megfigyelési kohorszvizsgálat, zárt, retrospektív és prospektív kutatási tervezettel, amely a Rugby Club Toulonnais (RCT) Egyesület programjában (U14-től U18-ig terjedő kategóriák) regisztrált férfi és női játékosok sérüléseinek előfordulását, súlyosságát és terhét kívánja leírni két egymást követő szezon (2024-2025 és 2025-2026) alatt, az Askamon szoftverben rutinszerűen rögzített orvosi adatok alapján.
Az RCT Egyesület programjában regisztrált fiatal férfi és női játékosok, az U14 kategóriától kezdve, akik a Touloni Metropoliszterület partneregyüttműködési iskolai struktúráiban vannak beiratkozva. Ezek a játékosok integrált tanulmányi és sporttámogatási programban részesülnek.
Bevételi kritériumok: férfi vagy női játékosok, akik az RCT Egyesületnél licenceltek az U14 kategóriától kezdve; az RCT Egyesület orvosi felügyelete alatt állnak; legalább egy olyan sérülést szenvedtek, amely orvosi konzultációt igényelt 2024. augusztus 1. és 2026. június 30. között; a résztvevő és/vagy törvényes képviselői nem ellenzik a részvételt a vizsgálatról történő tájékoztatás után.
Kizárási kritériumok: a résztvevő vagy szülei/törvényes képviselői ellenzik személyes adataik kutatási célú felhasználását; azok a játékosok, akik nem az RCT Egyesület orvosi felelőssége alatt állnak.
Betöltés (becsült): körülbelül 200 licencelt játékos szezononként, kb. 400 sérülés szezononként, valamint a két szezon aktív nyilvántartásából származó összes sérült játékos teljes körű bevonása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A RUBYS tanulmány egy megfigyelésen alapuló zárt kohorsz, amelyet két egymást követő versenyidényben (2024-2025 és 2025-2026) végeznek a Touloni Rugby Club (RCT) Egyesület ifjúsági rögbijátékosaival. A tanulmány a Touloni agglomerációban, egy strukturált kettős projektben (iskola és sport) részt vevő serdülők rögbi-sérüléseinek epidemiológiájára összpontosít.
A fiatal játékosok (fiúk és lányok), akik körülbelül 13-18 évesek, az RCT Egyesület U14-es kategóriájától felfelé licenccel rendelkeznek, és alkalmazkodó iskolai órarendet és rendszeres felügyelt edzéseket élveznek. Ezeket a sportolókat a Toulon - La Seyne sur Mer Közös Kórház (CHITS) Sportorvostani és Traumatológiai Osztálya (UMTS) orvosi felügyelete alatt tartja, a fővizsgáló felelősségével. Minden olyan sérülés, amely orvosi konzultációt igényel, rutinszerűen rögzítésre kerül az Askamon szoftverben, amely központosítja a klinikai információkat, az expozíciós adatokat és az egyes játékosok követését.
A tanulmány nem módosítja a szokásos ellátást, és nem vezet be további orvosi eljárásokat a szabványos sérüléskezeléshez szükségeseken túlmenően. Amikor sérülés történik, a játékost a szokásos gyakorlat szerint értékelik és kezelik (kluborvos, háziorvos vagy sürgősségi szolgálat, szakorvoshoz történő beutalással és képalkotó vizsgálatok vagy műtét alkalmazásával, ha szükséges). A sérülés típusára, anatómiai helyére, körülményeire és a rögbitől való kiesés napjaira vonatkozó információkat a rutin klinikai dokumentáció és a sportnyilvántartások (meccslapok, edzés-jelenléti nyilvántartások) részeként rögzítik, majd beviszik az Askamonba. Ezen protokoll keretein belül nincs tervezve specifikus beavatkozás, randomizálás vagy további biológiai mintavétel.
A tanulmány céljaira egy pszeudonimizált Askamon-kivonat készül, amely tartalmazza az összes olyan játékost, aki 2024. augusztus 1. és 2026. június 30. között legalább egy, orvosi konzultációt igénylő sérülést szenvedett. Minden sérüléseseményt megfigyelésként kezelnek, és ugyanazon játékos több sérülését külön-külön elemzik. Az adathalmaz tartalmazni fog demográfiai változókat (életkor, nem), releváns orvosi előzményeket, ha elérhetők, részletes sérülésjellemzőket (diagnózis, sérülés típusa, érintett testrégió) és a súlyosságot, amelyet a versenyzésbe való teljes visszatérésig eltelt időveszteség napjaiban fejeznek ki. A sérüléseket a nemzetközi rögbikonszenzus-definíciók (World Rugby/International Rugby Board [IRB]) szerint kategorizálják, hogy biztosítsák az összehasonlíthatóságot a meglévő szakirodalommal.
A rögbi részvétellel kapcsolatos nem-orvosi változókat is kinyerik: játékos pozíció (elővéd vagy hátvéd), versenykategória, előfordulás kontextusa (meccs vs. edzés), meccs szituáció vagy edzésgyakorlat, recidíva, játéktér (természetes vagy szintetikus), verseny típusa, helyszín, az idény időszaka, környezeti feltételek (hőmérséklet, időjárás), felszerelés (lábbeli állapota) és észlelt fáradtság, ha elérhető. Ezeket a kontextuális tényezőket felhasználják a potenciálisan módosítható kockázati tényezők és a magas kockázatú helyzetek feltárására. Az expozíciós nevezőt (játékosórák) az RCT Egyesület által biztosított edzés- és meccsütemtervek, jelenléti nyilvántartások és versenyadatok alapján becsülik meg.
A primer elemzés a sérülés előfordulási arányok kiszámításából áll, amelyeket a sérülések számaként fejeznek ki 1000 játékóra expozícióra vetítve, összesítve és nem, életkori kategória, játékos pozíció és kontextus (edzés vs. meccs) szerint rétegzítve. A szekunder elemzések leírják a sérülések típus, anatómiai hely és súlyossági kategória szerinti eloszlását, és felmérik a különböző mechanizmusok és kontextusok relatív hozzájárulását a teljes sérülésterheléshez. Az időveszteséget okozó sérüléseket előre meghatározott súlyossági fokozatokba sorolják a teljes rögbi részvételtől való távolmaradás napjainak száma alapján, lehetővé téve a legnagyobb hatással a játékosokra és a csapat teljesítményére bíró sérülések azonosítását.
Módszertani szempontból a tanulmány elsősorban leíró jellegű, célja, hogy pontos becsléseket adjon az előfordulási arányról és súlyosságról a teljes jogosult populációban, nem pedig egy specifikus beavatkozás tesztelése. Minden jogosult játékos bekerül, így nincs szükség formális a priori mintanagyság-számításra. Az előfordulási becslések pontosságát (95%-os konfidenciaintervallum) ex poszt módon értékelik a gyűjtött tényleges sérülésszám és expozíciós órák alapján. Ahol megfelelő, többváltozós modelleket használhatnak a sérülés bekövetkezése és a potenciális kockázati tényezők (pl. pozíció, életkori kategória, meccs vs. edzés, játéktér) közötti összefüggések feltárására, miközben tudomásul veszik az adatok megfigyelésen alapuló természetét és a kauzalitásra vonatkozó következtetések korlátait.
A résztvevőket és törvényes képviselőiket egy írásos tájékoztatólevélben tájékoztatják a kutatás céljairól, a felhasznált adatok természetéről, a pszeudonimizálási folyamatról és a jogairól (hozzáférés, helyesbítés, ellenvetés és visszavonás). A szülők vagy törvényes képviselők nem-ellenvetése szükséges a bevételhez. Visszavonás esetén az érintett játékosra vonatkozó összes adat véglegesen törlődik a kutatási adathalmazból. Nincs további terhelés vagy korlátozás a játékosokra, családokra vagy személyzetre nézve.
Az adatokat az elemzés előtt pszeudonimizálják, az azonosító kulcsot a CHITS Sportorvostani és Traumatológiai Osztályán (UMTS) biztonságosan tárolják, és nem állnak a statisztikusok rendelkezésére. Az adathalmaz biztonságos intézményi szervereken kerül tárolásra, a személyes adatok védelmére vonatkozó érvényes rendelkezésekkel összhangban. Az adatokat korlátozott ideig (legfeljebb 2 évig az utolsó publikáció után, vagy 3 évig az adatgyűjtés befejezése után publikáció hiányában) őrzik, majd a klinikai kutatások archiválására vonatkozó nemzeti előírások szerint 15 évre archiválják. Az eredményeket tudományos publikációkon és előadásokon keresztül terjesztik, céljuk a prevenciós stratégiák tájékoztatása, a rehabilitációs utak javítása és a biztonságosabb rögbi gyakorlat hozzájárulása az ifjúsági populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonszám: 33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83100
- Toborzás
- CHITS
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Jacques RAYMOND, MD
- Telefonszám: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: Jean-Jacques.Raymond@ch-toulon.fr
-
Toulon, Var, Franciaország, 83200
- Toborzás
- RCT Association
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach
- Telefonszám: +33 0627435000
- E-mail: Tristan.canessa@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Licencelt játékosok (fiúk vagy lányok) az RCT Association programjában az U14 kategóriától kezdve
- Játékosok, akik legalább egy, orvosi konzultációt igénylő sérülést szenvedtek 2024.08.01. és 2026.06.30. között
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vagy szülők ellenállása a kutatásban való részvétellel szemben
- Az RCT Association orvosi felelőssége alá nem tartozó játékosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Touloni Rugby Club francia elit ifjúsági rögbijátékosai
Az RCT Association elit ifjúsági programjában (U14, U15, U16, U18) licencelt ifjúsági rögbijátékosok (fiúk és lányok, 13-18 évesek), akik legalább egy sérülést szenvedtek a két szezonos vizsgálati időszak alatt.
Orvosi felügyeletet a Sportorvostani és Traumatológiai Osztály (UMTS) lát el. |
A Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer (CHITS) Sportorvostani és Traumatológiai Osztálya (UMTS) által nyújtott sérüléssel kapcsolatos orvosi konzultációk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérülések előfordulási aránya a fiatal rögbijátékosok körében két egymást követő szezonban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A sérülések száma, amelyek orvosi konzultációt igényelnek, osztva a játékos-kitettség (edzés és mérkőzés) teljes óraszámával, kifejezve sérülésekként 1000 játékosóra alatt.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérülések megoszlása típus és anatómiai hely szerint.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az sérülések aránya a patológiai kategória (pl. rándulás, törés, zúzódás, agyrázkódás) és az anatómiai régió (pl. felső végtag, alsó végtag, fej/nyak, törzs) szerint kategorizálva.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A sérülés előfordulásának körülményei (mérkőzés versus edzés, játékos pozíció és verseny kategória).
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A sérülések aránya mérkőzéseken és edzéseken, valamint a sérülések eloszlása játékos pozíció (előszámok vagy hátsó számok) és játékos kategória (U14, U15, U16, U18) szerint.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A visszatérő sérülések gyakorisága.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A két szezonos vizsgálati időszak alatt egynél több sérülést elszenvedő játékosok száma és aránya, valamint a visszatérő sérülések száma játékosonként.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Sérülés súlyossága az időveszteség napjai szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Sérülések megoszlása súlyossági fokozat szerint: 0. fokozat (nincs időveszteség), 1. fokozat (1-3 nap), 2. fokozat (4-7 nap), 3. fokozat (8-28 nap), 4. fokozat (>28 nap).
|
Akár 24 hónapig
|
|
Sérülésmechanizmusok.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Sérülések megoszlása mechanizmus szerint (futás, szerelés, ruck)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Környezeti tényezők.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Sérülések eloszlása környezeti tényezők szerint (játéktér felülete, időjárási viszonyok, felszerelés állapota és fáradtsági állapot).
|
Akár 24 hónapig
|
|
Ellátási szint.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A sérüléskezelés részletesen kerül bemutatásra az ellátási szint szerint (a pályán és a pályán kívül).
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Orvosi szakorvosi beutalások.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A sérüléskezelést orvosi szakértői beutalásokkal részletezik.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Diagnosztikai eszközök használata.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A sérüléskezelés részletesen bemutatásra kerül a diagnosztikai eszközök felhasználásával.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Orvosi eljárások.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A sérüléskezelés részletesen ismertetésre kerül a kezelési vagy műtéti eljárások alapján.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tristan CANESSA, Strength/conditioning coach, RCT Association
- Kutatásvezető: Jean-Jacques RAYMOND, MD, CHITS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- A King D, N Clark T, A Hume P, Hind K. Match and training injury incidence in rugby league: A systematic review, pooled analysis, and update on published studies. Sports Med Health Sci. 2022 Mar 27;4(2):75-84. doi: 10.1016/j.smhs.2022.03.002. eCollection 2022 Jun.
- Cruz-Ferreira A, Cruz-Ferreira E, Santiago L, Taborda Barata L. Epidemiology of injuries in senior male rugby union sevens: a systematic review. Phys Sportsmed. 2017 Feb;45(1):41-48. doi: 10.1080/00913847.2017.1248224. Epub 2016 Oct 26.
- Leahy TM, Kenny IC, Campbell MJ, Warrington GD, Cahalan R, Harrison AJ, Lyons M, Glynn LG, Comyns TM. Injury surveillance in school Rugby: A systematic review of injury epidemiology & surveillance practices. Phys Ther Sport. 2019 Jul;38:170-178. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.05.005. Epub 2019 May 25. No abstract available.
- Fuller CW, Molloy MG, Bagate C, Bahr R, Brooks JH, Donson H, Kemp SP, McCrory P, McIntosh AS, Meeuwisse WH, Quarrie KL, Raftery M, Wiley P. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures for studies of injuries in rugby union. Br J Sports Med. 2007 May;41(5):328-31. doi: 10.1136/bjsm.2006.033282.
- Thomas A, Davis K, Regnier A, López AD. Injury incidence and severity rates in male professional Rugby-15s: A systematic review. Int J Athl Ther Train. 2024. doi:10.1123/ijatt.2024-0051.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-CHITS-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .