CCI가 있는 노인의 자세 조절 향상을 위한 기기 기반 훈련 적용
만성 뇌허혈이 있는 노인의 자세 조절 개선을 위한 장치 기반 훈련 적용
이 임상 시험의 목표는 자세 조절 훈련을 위한 바이오피드백 훈련 방법을 통합하여 만성 뇌 허혈 노인 환자를 위한 포괄적인 재활 프로그램을 개선하는 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
만성 뇌 허혈 노인 환자의 자세 및 인지 기능에 대해 Huber 시스템(LPG Systems, 프랑스)을 사용한 안정계측 바이오피드백 훈련과 C-Mill 시스템(Physiomed Elektromedizin AG, 독일)을 사용한 트레드밀 기반 바이오피드백 훈련을 포괄적인 재활 프로그램에 통합하는 효과를 평가합니다.
보행 패턴 회복, 자세 매개변수 및 인지 성능과 관련된 결과를 기반으로 Huber(LPG Systems, 프랑스) 및 C-Mill(Physiomed Elektromedizin AG, 독일) 바이오피드백 시스템을 사용하여 수행된 훈련 프로그램의 효과에 대한 비교 분석을 수행합니다.
연구자들은 만성 뇌 허혈 환자의 자세 조절 개선 및 낙상 위험 감소에 이러한 장치가 효과적인지 확인하기 위해 Huber 및 C-Mill 바이오피드백 시스템을 사용한 훈련 세션과 대조군(기존 치료 운동을 받는 환자)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다:
하루에 한 번씩 수행되는 8회의 절차로 구성된 코스를 완료합니다. 절차 중 또는 이후에 발생하는 모든 이상 반응이 발생할 경우 이를 보고합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 임상 연구는 만성 뇌 허혈을 앓고 있는 노인 환자들을 위한 포괄적 재활 프로그램에 통합된 바이오피드백 기반 훈련 방법의 효과성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 대상군은 65세 이상으로, 동맥경화성, 고혈압성 또는 혼합성 원인의 만성 뇌 허혈(ICD-10: I67.8) 확진을 받았으며, 임상 1기 또는 2기 질환과 신경영상으로 확인된 구조적 뇌 변화를 보이는 환자들로 구성됩니다. 참가자들은 연령과 인지 장애 중증도에 따른 비교 가능성을 보장하기 위해 층화하여 세 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 개의 중재 그룹은 바이오피드백 기술을 활용한 장치 기반 훈련과 결합된 표준 입원 재활을 받게 됩니다. 첫 번째 중재 그룹은 자세 조절의 정적 및 반응적 구성 요소 향상을 목표로 Huber 시스템(LPG Systems, France)을 사용한 안정측정 훈련을 수행합니다. 두 번째 중재 그룹은 시각적 바이오피드백이 적용된 C-Mill 시스템(Physiomed Elektromedizin AG, Germany)을 사용한 트레드밀 기반 보행 및 균형 훈련을 받아, 동적 균형, 보행 패턴 회복 및 낙상 위험 감소를 목표로 합니다. 대조군은 장치 기반 바이오피드백 훈련 없이 표준 재활을 받게 됩니다.
모든 참가자는 10일간 지속되는 포괄적 입원 재활 프로그램을 완료합니다. 각 프로그램에는 전반적 강화, 균형 및 조율에 초점을 맞춘 치료적 운동과, 임상적으로 적응증이 있을 경우 경부-견갑대 부위의 고전적 이완 마사지 및 자기치료가 포함됩니다. 중재 그룹의 참가자들은 추가로 8회의 장치 기반 훈련 세션을 완료합니다. 그룹 간 비교 가능성을 보장하기 위해, 세션당 능동 훈련 시간은 표준화되어 23분에서 24분 범위 내로 진행됩니다.
재활 과정 전후에 임상 및 기기적 평가가 수행되어 자세 안정성, 보행, 이동성, 인지 기능, 낙상 위험 및 삶의 질 변화를 평가합니다. 낙상 위험은 Morse 낙상 척도로, 이동성은 Timed Up and Go 검사로, 인지 기능은 Montreal 인지 평가로 평가됩니다. 보행 및 균형의 기기적 평가는 C-Mill 진단 C-Gait 프로그램을 사용하여 수행되는 반면, 자세 및 보행 측정 매개변수는 Huber 시스템의 진단 모듈을 사용하여 평가됩니다. 삶의 질과 심리적 안녕은 EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
본 연구는 바이오피드백 기반 장치 훈련을 통합한 재활 프로그램이 기존 치료적 운동만을 시행한 경우보다 자세 조절, 보행 매개변수, 인지 기능 및 낙상 위험 감소에서 더 뚜렷한 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. C-Mill 시스템을 사용한 트레드밀 기반 훈련이 동적 균형 및 보행 관련 결과에 더 큰 효과를 보일 것으로 예상되는 반면, Huber 시스템을 사용한 안정측정 훈련은 주로 정적 및 반응적 균형 구성 요소를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 삶의 질 개선은 바이오피드백 중재 그룹에서 더 뚜렷할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 143442
- MEDSI Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 노인으로, "만성 뇌허혈" 진단(ICD-10 분류 - I67.8 기타 명시된 뇌혈관 병변), 죽상동맥경화성/고혈압성/혼합 기원(E.I. Gusev et al. 2022), 러시아 의학 아카데미 신경학 연구소 지침(2001)에 따른 임상 1기 또는 2기, 신경영상으로 확인된 뇌 구조적 손상(O.S. Levin(2006)에 따른 1기)
- 연구 참여에 대한 자발적 동의서 서명.
제외 기준:
- 65세 미만, 98세 초과
- 비보상 단계의 만성 질환
- 중증 인지 장애
- 급성 뇌혈관 사고 병력
- 혈역학적으로 유의한 주 뇌동맥 협착 존재
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 신경퇴행성 질환
- 대사성 뇌병증
- 외상성 뇌손상 병력
- 대관절 내인공관절 치환술 후 상태
- 중증 근감소증
- 진행 단계의 종양 질환
- 연구 수행 및 정보 접근에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Huber"(LPG-Systems, 프랑스)에 대한 교육
Huber 안정화 트레이너(LPG-Systems, France)를 이용한 치료 과정; 전반적인 강화 운동 및 균형과 조정 능력 향상을 목표로 하는 운동으로 구성된 치료 운동 과정; 이완 기법을 사용한 경추 및 어깨 부위 마사지 과정; (적응증에 따른) 자기 치료 과정.
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Huber 안정화 트레이너(LPG-Systems, France)에서의 절차는 5분간의 워밍업 후, 레벨 1부터 5까지의 "균형과 자세" 프로그램에서 3가지 과제와 "저항" 프로그램에서 2가지 과제를 개별적으로 선택하는 것을 포함합니다.
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실험적: C-mill(Physiomed Elektromedizin AG, 독일)에서의 트레드밀 훈련
C-mill 생체피드백 비디오 재구성 트레드밀(Physiomed Elektromedizin AG, 독일)을 이용한 치료 과정; 전반적인 강화 운동과 균형 및 조정 능력 향상을 목표로 한 운동으로 구성된 치료 운동 과정; 이완 기법을 사용한 경부 및 어깨 부위 마사지 과정; (적응증에 따른) 자기 치료 과정.
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C-mill 바이오피드백 비디오 재구성 트랙(Physiomed Elektromedizin AG, Germany)의 절차는 워밍업(정상 보행 3분)으로 시작하며, 이후 2-4분씩 구성된 작업 블록("슬라롬", "탠덤", "장애물", "랜덤 마크", "속도 변화")을 수행하고, 쿨다운(정상 보행 3분)으로 종료됩니다.
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활성 비교기: 대조군
일반적인 강화 운동과 균형 및 조정 개선을 목표로 한 운동으로 구성된 치료적 운동 과정; 이완 기술을 사용한 경부 및 어깨 부위 마사지 과정; (적응증에 따른) 자기 치료 과정.
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치료적 운동 프로그램은 물체를 포함한 다양한 시작 자세에서 복합 조정 운동으로 구성됩니다.
각 세션에는 호흡 운동과 능동적 관절 운동을 포함한 5분간의 워밍업, 이어지는 15분간의 주요 운동 블록, 그리고 등과 하지의 스트레칭 운동을 포함한 3-4분간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오피드백 장비를 사용하는 그룹에서 낙상 위험이 더 많이 감소했습니다
기간: 10일
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재활 과정 전후에 모스 낙상 척도를 사용한 낙상 위험 평가 (최소 0, 최대 125, 척도에서 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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10일
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바이오피드백 장비를 사용한 그룹에서 낙상 위험이 더 많이 감소했습니다
기간: 10일
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재활 과정 전후에 Get-Up-and-Go 검사를 사용한 낙상 위험 평가 (검사를 완료하는 데 14초 이상 소요되면 낙상 위험이 높은 것으로 나타납니다)
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10일
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바이오피드백 장비를 사용하는 그룹에서 낙상 위험이 더 많이 감소했습니다
기간: 10일
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재활 과정 전후의 보행 속도를 이용한 낙상 위험 평가 (보행 속도가 1km/h 이상이면 낙상 위험이 높음)
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10일
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정적 균형은 "Huber" 그룹 훈련에서 더 많이 향상되고, 동적 균형은 트레드밀 "Cmill" 그룹 훈련에서 향상될 것입니다.
기간: 10일
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다음 안정성 측정 지표에 기반한 평가: 스타토키네시오그램의 길이와 면적, 체압 중심의 평균 진동 속도, 정적 및 동적 균형 검사 TUG, 눈을 뜨고 감은 상태의 롬베르크 검사 지표, 동적 보행 스테레오타입 지표(보행 속도, 보폭, 보폭 변동성)
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 향상
기간: 10일
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (최소 0점, 최대 30점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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10일
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삶의 질 향상
기간: 10일
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EQ-5D-3L 설문지(EuroQol 5차원 3수준 설문지).첫 번째 부분은 단일 점수로 계산되지 않는 코드를 형성하는 지표 체계를 가지고 있습니다.
두 번째 부분인 EQ VAS(0-100 척도)는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 100이 최상의 상태를 나타냅니다.
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10일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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