Zastosowanie treningu z wykorzystaniem urządzeń w celu poprawy kontroli postawy u osób starszych z CCI
Zastosowanie treningu z wykorzystaniem urządzeń w celu poprawy kontroli postawy u osób starszych z przewlekłym niedokrwieniem mózgu
Celem tego badania klinicznego jest poprawa kompleksowych programów rehabilitacyjnych dla starszych pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu poprzez włączenie metod treningowych z biofeedbackiem do treningu kontroli postawy.
Główne cele badania są następujące:
Ocena skuteczności włączenia treningu stabilometrycznego z biofeedbackiem przy użyciu systemu Huber (LPG Systems, Francja) oraz treningu z biofeedbackiem na bieżni przy użyciu systemu C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy) do kompleksowych programów rehabilitacyjnych, w odniesieniu do funkcji posturalnych i poznawczych u starszych pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu.
Przeprowadzenie analizy porównawczej skuteczności programów treningowych wykonywanych przy użyciu systemów biofeedback Huber (LPG Systems, Francja) i C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy), w oparciu o wyniki dotyczące odzyskiwania wzorca chodu, parametrów posturalnych i sprawności poznawczej.
Badacze porównają sesje treningowe przy użyciu systemów biofeedback Huber i C-Mill z grupą kontrolną (pacjenci otrzymujący konwencyjne ćwiczenia terapeutyczne), aby określić, czy te urządzenia są skuteczne w poprawie kontroli postawy i zmniejszeniu ryzyka upadków u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu.
Uczestnicy są zobowiązani do:
Ukończenia kursu składającego się z 8 zabiegów, wykonywanych raz dziennie. Zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas lub po zabiegach, jeśli wystąpią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności metod treningowych opartych na biopowrotnym sprzężeniu zwrotnym, włączonych do kompleksowych programów rehabilitacji dla starszych pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu.
Populacja badana składa się z pacjentów w wieku 65 lat i starszych z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego niedokrwienia mózgu (ICD-10: I67.8) o etiologii miażdżycowej, nadciśnieniowej lub mieszanej, prezentujących chorobę w stadium klinicznym I lub II oraz potwierdzone neuroobrazowaniem zmiany strukturalne mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup z warstwowaniem w celu zapewnienia porównywalności pod względem wieku i ciężkości zaburzeń poznawczych.
Dwie grupy interwencyjne otrzymają standardową rehabilitację szpitalną połączoną z treningiem z wykorzystaniem urządzeń opartych na technologiach biopowrotnego sprzężenia zwrotnego. Pierwsza grupa interwencyjna przejdzie trening stabilometryczny z wykorzystaniem systemu Huber (LPG Systems, Francja), mający na celu poprawę statycznych i reaktywnych komponentów kontroli postawy. Druga grupa interwencyjna otrzyma trening chodu i równowagi na bieżni z wykorzystaniem systemu C-Mill z wizualnym biopowrotnym sprzężeniem zwrotnym (Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy), ukierunkowany na równowagę dynamiczną, przywracanie wzorca chodu i redukcję ryzyka upadków. Grupa kontrolna otrzyma standardową rehabilitację bez treningu z wykorzystaniem urządzeń z biopowrotnym sprzężeniem zwrotnym.
Wszyscy uczestnicy ukończą kompleksowy szpitalny program rehabilitacji trwający 10 dni. Każdy program obejmuje ćwiczenia terapeutyczne skupiające się na ogólnym wzmocnieniu, równowadze i koordynacji, a także klasyczny relaksujący masaż okolicy szyjno-obojczykowej i magnetoterapię, gdy jest to wskazane klinicznie. Uczestnicy w grupach interwencyjnych dodatkowo ukończą 8 sesji treningowych z wykorzystaniem urządzeń. Aby zapewnić porównywalność między grupami, czas trwania aktywnego treningu na sesję zostanie ustandaryzowany i będzie wynosił od 23 do 24 minut.
Oceny kliniczne i instrumentalne zostaną przeprowadzone przed i po kursie rehabilitacji w celu oceny zmian w stabilności postawy, chodzie, mobilności, funkcji poznawczych, ryzyku upadków i jakości życia. Ryzyko upadków będzie oceniane za pomocą Skali Upadków Morse'a, mobilność za pomocą Testu Podnieś się i Idź, a funkcje poznawcze za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej. Instrumentalna ocena chodu i równowagi zostanie wykonana przy użyciu programu diagnostycznego C-Gait systemu C-Mill, podczas gdy parametry posturalne i pedometryczne będą oceniane przy użyciu modułu diagnostycznego systemu Huber. Jakość życia i dobrostan psychiczny będą oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L.
Badanie zakłada, że programy rehabilitacji włączające trening z wykorzystaniem urządzeń opartych na biopowrotnym sprzężeniu zwrotnym doprowadzą do bardziej wyraźnych popraw w kontroli postawy, parametrach chodu, funkcji poznawczych i redukcji ryzyka upadków w porównaniu z samymi konwencjonalnymi ćwiczeniami terapeutycznymi. Oczekuje się, że trening na bieżni z wykorzystaniem systemu C-Mill wykaże większy wpływ na wyniki związane z równowagą dynamiczną i chodem, natomiast trening stabilometryczny z wykorzystaniem systemu Huber będzie głównie wzmacniał statyczne i reaktywne komponenty równowagi. Przewiduje się, że poprawy w jakości życia będą bardziej wyraźne w grupach interwencji z biopowrotnym sprzężeniem zwrotnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 65 lat i starsze, z rozpoznaniem „Przewlekłej niedokrwiennej choroby mózgu” (według klasyfikacji ICD-10 - I67.8 Inne określone choroby naczyniowe mózgu), o genezie miażdżycowej/nadciśnieniowej/mieszanej (E.I. Gusev i in. 2022), w stadium klinicznym 1 lub 2 według wytycznych Instytutu Neurologii Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych (2001) z potwierdzonym neuroobrazowaniem strukturalnym uszkodzeniem mózgu (stadium 1 według O.S. Levin (2006)).
- Podpisana dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat, wiek powyżej 98 lat
- Przewlekłe choroby w stadium dekompensacji
- Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych
- Wywiad ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych
- Obecność hemodynamicznie istotnego zwężenia głównych tętnic mózgowych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Choroby neurodegeneracyjne
- Encefalopatia dysmetaboliczna
- Wywiad urazowego uszkodzenia mózgu
- Stan po endoprotezoplastyce dużych stawów
- Cieżka sarkopenia
- Choroby onkologiczne w stadium progresji
- Brak świadomej zgody pacjenta na przeprowadzenie badania i dostęp do informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenie na urządzeniu "Huber" (LPG-Systems, Francja)
Kurs zabiegów na treningu stabilizacyjnym Huber (LPG-Systems, Francja); kurs ćwiczeń terapeutycznych składający się z ogólnych ćwiczeń wzmacniających, a także ćwiczeń mających na celu poprawę równowagi i koordynacji; kurs masażu okolicy szyjnej i barkowej z zastosowaniem techniki relaksacyjnej; kurs magnetoterapii (wskazane).
|
Zabiegi na stabilizatorze Huber (LPG-Systems, Francja) obejmują 5-minutową rozgrzewkę, po której następuje indywidualny wybór 3 zadań z programu „Równowaga i Postawa” oraz 2 zadań z programu „Opór” z poziomów od 1 do 5.
|
|
Eksperymentalny: trening na bieżni "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy)
Cykl zabiegów na bieżni z biofeedbackiem wideo C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy); cykl ćwiczeń terapeutycznych obejmujący ogólne ćwiczenia wzmacniające, a także ćwiczenia mające na celu poprawę równowagi i koordynacji; cykl masażu okolicy szyjnej i barkowej z zastosowaniem techniki relaksacyjnej; cykl magnetoterapii (według wskazań).
|
Procedury na torze biofeedbacku z rekonstrukcją wideo C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy) obejmują rozgrzewkę (3 minuty normalnego chodzenia), po której następują bloki zadań trwające 2-4 minuty każdy: "Slalom", "Tandem", "Przeszkody", "Losowe Znaczniki", "Zmiana Prędkości", a kończące się schłodzeniem (3 minuty normalnego chodzenia).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kurs ćwiczeń terapeutycznych składający się z ogólnych ćwiczeń wzmacniających, a także ćwiczeń mających na celu poprawę równowagi i koordynacji; kurs masażu okolicy szyjnej i barkowej z zastosowaniem techniki relaksacyjnej; kurs magnetoterapii (wskazany).
|
Program terapeutycznych ćwiczeń składa się ze złożonych ćwiczeń koordynacyjnych w różnych pozycjach wyjściowych, w tym z użyciem przedmiotów.
Każda sesja obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, w tym ćwiczenia oddechowe i aktywne ćwiczenia stawowe, po której następuje 15-minutowy główny blok ćwiczeń, a kończy się 3-4-minutowym schłodzeniem z ćwiczeniami rozciągającymi dla pleców i kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadków zostało bardziej zredukowane w grupach korzystających ze sprzętu biofeedback
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena ryzyka upadku przy użyciu skali Morse'a przed i po kursie rehabilitacyjnym (min 0, maks 125, wyższe wartości w skali wskazują na gorszy wynik)
|
10 dni
|
|
Ryzyko upadków zostało bardziej zredukowane w grupach korzystających ze sprzętu biofeedback
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena ryzyka upadków przy użyciu testu Get-Up-and-Go przed i po kursie rehabilitacji (Wykonanie testu w czasie dłuższym niż 14 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadków)
|
10 dni
|
|
Ryzyko upadków zostało bardziej zredukowane w grupach korzystających ze sprzętu biofeedback
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena ryzyka upadków na podstawie prędkości chodu przed i po kursie rehabilitacji (prędkość chodu większa niż 1 km/h wskazuje na wysokie ryzyko upadków)
|
10 dni
|
|
Statyczna równowaga poprawi się bardziej w grupie trenującej na "Huber", a dynamiczna równowaga w grupie trenującej na bieżni "Cmill"
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena na podstawie następujących wskaźników stabilometrycznych: długość i powierzchnia statokinezygramu, średnia prędkość oscylacji środka nacisku ciała, wskaźniki testów równowagi statycznej i dynamicznej TUG, test Romberga z otwartymi i zamkniętymi oczami, wskaźniki dynamicznego stereotypu chodu (prędkość chodu, długość kroku, zmienność kroku)
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 max 30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy rezultat)
|
10 dni
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L (EuroQol five-dimension three-level questionnaire). Pierwsza część skali ma system indeksów tworzących kod, który nie oblicza się do pojedynczego wyniku.
Druga część skali EQ VAS (skala od 0-100) ma zakres od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na "Huber" (LPG-Systems, Francja)
-
University of LiegeZakończonyJakość życia | Rehabilitacja | Spadek | Terapia ruchowa | Wynik leczeniaBelgia