- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07358338
Eszközalapú edzés alkalmazása az öregedő populáció poszturális kontrolljának javítására CCI-vel
Eszközalapú edzés alkalmazása a testtartás-vezérlés javítására krónikus agyi iszkémiás idősebb felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy a krónikus agyi iszkémiában szenvedő idős betegek átfogó rehabilitációs programjait javítsa a testtartás-kontroll tréninghez biofeedbackkel kiegészített edzésmódszerek beépítésével.
A tanulmány fő célkitűzései a következők:
Annak értékelése, hogy a Huber rendszerrel (LPG Systems, Franciaország) végzett stabilometriai tréning biofeedbackkel és a C-Mill rendszerrel (Physiomed Elektromedizin AG, Németország) végzett futópad-alapú biofeedback tréning beépítése az átfogó rehabilitációs programokba mennyire hatékony a testtartási és kognitív funkciók tekintetében a krónikus agyi iszkémiában szenvedő idős betegeknél.
A Huber (LPG Systems, Franciaország) és a C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Németország) biofeedback rendszerekkel végzett edzésprogramok hatékonyságának összehasonlító elemzése a járásminta helyreállításával, a testtartási paraméterekkel és a kognitív teljesítménnyel kapcsolatos eredmények alapján.
A kutatók összehasonlítják a Huber és C-Mill biofeedback rendszerekkel végzett edzési üléseket egy kontrollcsoporttal (hagyományos terápiás gyakorlatokat kapó betegek), annak meghatározására, hogy ezek az eszközök hatékonyak-e a testtartás-kontroll javításában és az elesés kockázatának csökkentésében a krónikus agyi iszkémiában szenvedő betegeknél.
A résztvevőknek kötelességük:
Befejezni egy 8 eljárásból álló kurzust, amelyet naponta egyszer végeznek.
Bejelenteni a kezelések alatt vagy után fellépő esetleges mellékhatásokat, ha azok előfordulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált klinikai tanulmány annak értékelésére készült, hogy a biofeedback-alapú tréningmódszerek hogyan hatnak a krónikus agyi iszkémiával küzdő idősek átfogó rehabilitációs programjaiba integrálva.
A vizsgálatban 65 éves vagy idősebb, krónikus agyi iszkémia (ICD-10: I67.8) diagnózissal rendelkező betegek vesznek részt, akiknek az atherosclerosis, hypertonia vagy vegyes etiológia miatti I. vagy II. klinikai stádiumú betegségét neuroimaging vizsgálatokkal igazolt strukturális agyi változások kísérik. A résztvevőket három párhuzamos csoportba randomizálják, az életkor és a kognitív károsodás súlyossága szerinti rétegzett stratifikációval, hogy az összehasonlíthatóság biztosított legyen.
Két intervenciós csoport szabványos kórházi rehabilitációt kap eszközalapú tréninggel kombinálva, amely biofeedback technológiákat alkalmaz. Az első intervenciós csoport stabilometriás tréningen vesz részt a Huber rendszerrel (LPG Systems, Franciaország), amely a testtartás-vezérlés statikus és reaktív összetevőinek javítását célozza. A második intervenciós csoport futópad-alapú járás- és egyensúlytréninget kap a C-Mill rendszerrel vizuális biofeedbackkel (Physiomed Elektromedizin AG, Németország), amely a dinamikus egyensúlyt, a járásminta helyreállítását és az elesés kockázatának csökkentését célozza. A kontrollcsoport szabványos rehabilitációt kap eszközalapú biofeedback tréning nélkül.
Minden résztvevő egy 10 napig tartó átfogó kórházi rehabilitációs programot teljesít. Minden program tartalmaz terápiás gyakorlatokat, amelyek az általános erősítésre, egyensúlyra és koordinációra fókuszálnak, valamint klasszikus relaxáló masszázst a nyak-váll régióban és magnetoterápiát, ha klinikailag indokolt. Az intervenciós csoportok résztvevői emellett 8 eszközalapú tréninget teljesítenek. A csoportok közötti összehasonlíthatóság biztosítása érdekében az egyes tréningek aktív időtartama szabványosított lesz, és 23-24 perc között mozog.
Klinikai és instrumentális értékeléseket végeznek a rehabilitációs kurzus előtt és után, hogy értékeljék a testtartás-stabilitás, járás, mobilitás, kognitív funkció, elesés kockázata és életminőség változásait. Az elesés kockázatát a Morse Elesés Skálával, a mobilitást a Timed Up and Go Teszttel, a kognitív funkciót pedig a Montreal Kognitív Értékeléssel értékelik. A járás és egyensúly instrumentális értékelését a C-Mill diagnosztikai C-Gait programmal végzik, míg a testtartási és pedometriai paramétereket a Huber rendszer diagnosztikai moduljával értékelik. Az életminőséget és a pszichológiai jólétet az EQ-5D-3L kérdőívvel értékelik.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a biofeedback-alapú eszközalapú tréninget tartalmazó rehabilitációs programok jelentősebb javulást eredményeznek a testtartás-vezérlésben, a járási paraméterekben, a kognitív funkcióban és az elesés kockázatának csökkentésében, mint a hagyományos terápiás gyakorlatok önmagukban. Várható, hogy a C-Mill rendszerrel végzett futópad-alapú tréning nagyobb hatást mutat a dinamikus egyensúlyra és a járással kapcsolatos eredményekre, míg a Huber rendszerrel végzett stabilometriás tréning elsősorban a statikus és reaktív egyensúly összetevőit javítja. Az életminőség javulása várhatóan kifejezettebb lesz a biofeedback intervenciós csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves és annál idősebb idősek, akiknél "Kronikus cerebrális iszkémia" diagnózist állítottak fel (az ICD-10 osztályozás szerint - I67.8 Egyéb meghatározott cerebrális érkárosodások), ateroszklerotikus/hipertenzív/vegyes eredetű (E.I. Gusev et al. 2022), klinikai 1. vagy 2. stádium a Rossz Orvostudományi Akadémia Neurológiai Kutatóintézet irányelvei szerint (2001) neuroképalkotással igazolt strukturális agykárosodással (1. stádium O.S. Levin (2006) szerint)
- Aláírt önkéntes beleegyezés a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti, 98 év feletti életkor
- Kronikus betegségek dekompenzált stádiumban
- Súlyos kognitív károsodás
- Anamnézisben akut cerebrovascularis esemény
- Hemodinamikailag jelentős fő agyi artériák szűkülete
- Nem kontrollált arteriás hypertonia
- Neurodegeneratív betegségek
- Diszmetabolikus encephalopathia
- Anamnézisben koponya-agy sérülés
- Nagy ízületek endoprótézise utáni állapot
- Súlyos sarcopenia
- Onkológiai betegségek progressziós stádiumban
- A beteg tájékoztatott beleegyezésének hiánya a vizsgálat lebonyolításához és az információkhoz való hozzáféréshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: képzés a "Huber" (LPG-Systems, Franciaország) rendszeren
A Huber stabilizációs edzőn (LPG-Systems, Franciaország) végzett kezelések sorozata; általános erősítő gyakorlatokból, valamint az egyensúly és koordináció javítására irányuló gyakorlatokból álló terápiás gyakorlatok sorozata; a nyaki és vállrégió relaxáló technikával végzett masszázsának sorozata; mágneses terápia sorozata (indikáció esetén).
|
A Huber stabilizációs trénereken (LPG-Systems, Franciaország) végzett eljárások közé tartozik egy 5 perces bemelegítés, amelyet az egyéni választás követ: a "Balance and Posture" programból 3 feladat, valamint az "Ellenállás" programból 2 feladat az 1-től 5-ig terjedő szintekről.
|
|
Kísérleti: síntréning a "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Németország) eszközön
A C-mill biofeedback videó-rekonstrukciós futópad (Physiomed Elektromedizin AG, Németország) használatával végzett kezelések sorozata; általános erősítő gyakorlatokból, valamint az egyensúly és koordináció javítására irányuló gyakorlatokból álló terápiás gyakorlatok sorozata; a nyaki és vállrégió relaxációs technikával végzett masszázsának sorozata; mágneses terápia sorozata (ha indokolt).
|
A C-mill biofeedback videórekonstrukciós pályán (Physiomed Elektromedizin AG, Németország) végrehajtott eljárások közé tartozik a bemelegítés (3 perc normál séta), majd 2-4 perces feladatblokkok: "Slalom", "Tandem", "Akadályok", "Véletlenszerű jelek", "Sebességváltás", és a levezetéssel zárul (3 perc normál séta).
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Általános erősítő gyakorlatokból álló terápiás gyakorlatok sorozata, valamint egyensúly és koordináció javítására irányuló gyakorlatok; nyugtató technikával végzett nyaki és vállmasszázs sorozat; mágneses terápia sorozat (ha indikált).
|
A terápiás gyakorlatprogram különböző kiinduló helyzetekben végzett összetett koordinációs gyakorlatokat tartalmaz, eszközökkel együtt is.
Minden foglalkozás 5 perces bemelegítéssel kezdődik, amely légzőgyakorlatokat és aktív ízületi gyakorlatokat foglal magában, majd következik a 15 perces fő gyakorlatblokk, és 3-4 perces levezetéssel zárul, amely hát- és alsó végtagok nyújtógyakorlatait tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bukás kockázata jobban csökkent azoknál a csoportoknál, amelyek biofeedback-felszerelést használtak
Időkeret: 10 nap
|
Az elesési kockázat felmérése a Morse elesési skála segítségével a rehabilitációs kurzus előtt és után (min 0, max 125, a skálán magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
10 nap
|
|
Az esésveszély nagyobb mértékben csökkent a biofeedback berendezést használó csoportokban
Időkeret: 10 nap
|
Az elesés kockázatának felmérése a Felállj-és-menj teszt segítségével a rehabilitációs kurzus előtt és után (A teszt elvégzéséhez 14 másodpercnél több idő szükséglete magas elesési kockázatra utal)
|
10 nap
|
|
A bukás kockázata nagyobb mértékben csökkent a biofeedback berendezést használó csoportokban
Időkeret: 10 nap
|
Az elesés kockázatának felmérése a járási sebesség alapján a rehabilitációs kurzus előtt és után (több mint 1 km/óra járási sebesség magas elesési kockázatra utal)
|
10 nap
|
|
A statikus egyensúly jobban javul a "Huber" edzőeszközön végzett csoportos edzésben, a dinamikus egyensúly pedig a "Cmill" futópadon végzett csoportos edzésben.
Időkeret: 10 nap
|
Értékelés a következő sztabilometriai mutatók alapján: a statokinesiogram hossza és területe, a test nyomásközéppontjának rezgéseinek átlagos sebessége, a statikus és dinamikus egyensúlyvizsgálatok (TUG, Romberg-teszt nyitott és csukott szemmel) mutatói, a dinamikus járássztereotípia mutatói (járási sebesség, lépéshossz, lépésváltozékonyság)
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkciók javítása
Időkeret: 10 nap
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimum 0 maximum 30 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
10 nap
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 10 nap
|
EQ-5D-3L kérdőív (EuroQol ötdimenziós háromszintű kérdőív). A skála első részének indexrendszere van, amely egy kódot alkot, de nem számítható ki egyetlen pontszámra.
A skála második része az EQ VAS (0-100 skála), 0 és 100 közötti tartományban mozog, ahol a 100 a legjobb állapotot jelenti.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Neurológiai járászavarok
- Terápiás kezelés
- Rehabilitáció
- Fizikoterápiás módszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .