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Aplicação de Treino Baseado em Dispositivos para Melhorar o Controlo Postural em Idosos com CCI

3 de maio de 2026 atualizado por: Litvina Lyubov Dmitrievna

Aplicação de Treino Baseado em Dispositivos para Melhorar o Controlo Postural em Idosos com Isquemia Cerebral Crónica

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar os programas de reabilitação abrangentes para pacientes idosos com isquemia cerebral crónica, incorporando métodos de treino com biofeedback para o treino do controlo postural.

Os principais objetivos do estudo são os seguintes:

Avaliar a eficácia da incorporação do treino estabilométrico com biofeedback utilizando o sistema Huber (LPG Systems, França) e do treino com biofeedback em tapete rolante utilizando o sistema C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemanha) em programas de reabilitação abrangentes, no que diz respeito às funções posturais e cognitivas em pacientes idosos com isquemia cerebral crónica.

Realizar uma análise comparativa da eficácia dos programas de treino realizados com os sistemas de biofeedback Huber (LPG Systems, França) e C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemanha), com base nos resultados relacionados com a recuperação do padrão da marcha, parâmetros posturais e desempenho cognitivo.

Os investigadores compararão sessões de treino utilizando os sistemas de biofeedback Huber e C-Mill com um grupo de controlo (pacientes que recebem exercício terapêutico convencional) para determinar se estes dispositivos são eficazes na melhoria do controlo postural e na redução do risco de quedas em pacientes com isquemia cerebral crónica.

Os participantes são obrigados a:

Completar um curso composto por 8 procedimentos, realizados uma vez por dia.
Reportar quaisquer eventos adversos que ocorram durante ou após os procedimentos, caso surjam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico controlado e randomizado foi concebido para avaliar a eficácia dos métodos de treino baseados em biofeedback incorporados em programas de reabilitação abrangentes para pacientes idosos com isquemia cerebral crónica.

A população do estudo consiste em pacientes com 65 anos ou mais com diagnóstico confirmado de isquemia cerebral crónica (CID-10: I67.8) de etiologia aterosclerótica, hipertensiva ou mista, apresentando doença em estágio clínico I ou II e alterações estruturais cerebrais confirmadas por neuroimagem. Os participantes serão randomizados em três grupos paralelos com estratificação para garantir comparabilidade por idade e gravidade do comprometimento cognitivo.

Dois grupos de intervenção receberão reabilitação hospitalar padrão combinada com treino baseado em dispositivos utilizando tecnologias de biofeedback. O primeiro grupo de intervenção realizará treino estabilométrico utilizando o sistema Huber (LPG Systems, França), com o objetivo de melhorar os componentes estáticos e reativos do controlo postural. O segundo grupo de intervenção receberá treino de marcha e equilíbrio baseado em passadeira utilizando o sistema C-Mill com biofeedback visual (Physiomed Elektromedizin AG, Alemanha), visando o equilíbrio dinâmico, a restauração do padrão de marcha e a redução do risco de quedas. O grupo de controlo receberá reabilitação padrão sem treino de biofeedback baseado em dispositivos.

Todos os participantes completarão um programa abrangente de reabilitação hospitalar com duração de 10 dias. Cada programa inclui exercício terapêutico focado no fortalecimento geral, equilíbrio e coordenação, bem como massagem relaxante clássica da região cervical e magnetoterapia quando clinicamente indicado. Os participantes nos grupos de intervenção completarão adicionalmente 8 sessões de treino baseadas em dispositivos. Para garantir comparabilidade entre os grupos, a duração do tempo de treino ativo por sessão será padronizada e variará entre 23 e 24 minutos.

Avaliações clínicas e instrumentais serão realizadas antes e após o curso de reabilitação para avaliar alterações na estabilidade postural, marcha, mobilidade, função cognitiva, risco de quedas e qualidade de vida. O risco de quedas será avaliado utilizando a Escala de Quedas de Morse, a mobilidade utilizando o Teste Timed Up and Go e a função cognitiva utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal. A avaliação instrumental da marcha e equilíbrio será realizada utilizando o programa de diagnóstico C-Gait do C-Mill, enquanto os parâmetros posturais e pedométricos serão avaliados utilizando o módulo de diagnóstico do sistema Huber. A qualidade de vida e o bem-estar psicológico serão avaliados utilizando o questionário EQ-5D-3L.

O estudo hipotetiza que os programas de reabilitação que incorporam treino de dispositivos baseados em biofeedback levarão a melhorias mais pronunciadas no controlo postural, parâmetros da marcha, função cognitiva e redução do risco de quedas em comparação com o exercício terapêutico convencional isolado. Espera-se que o treino baseado em passadeira utilizando o sistema C-Mill demonstre um efeito maior nos resultados relacionados com equilíbrio dinâmico e marcha, enquanto o treino estabilométrico utilizando o sistema Huber melhorará principalmente os componentes de equilíbrio estático e reativo. Antecipam-se melhorias na qualidade de vida mais pronunciadas nos grupos de intervenção de biofeedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Rússia, 143442
        • MEDSI Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idosos com 65 anos ou mais, com diagnóstico de "Isquemia cerebral crónica" (de acordo com a classificação ICD-10 - I67.8 Outras lesões vasculares cerebrais especificadas), génese aterosclerótica/hipertensiva/mista (E.I. Gusev et al. 2022), estágio clínico 1 ou 2 de acordo com as diretrizes do Instituto de Investigação de Neurologia da Academia Russa de Ciências Médicas (2001) com lesão estrutural cerebral confirmada por neuroimagem (estágio 1 de acordo com O.S. Levin (2006)
  2. Consentimento voluntário assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade inferior a 65 anos, idade superior a 98 anos
  2. Doenças crónicas em fase de descompensação
  3. Comprometimento cognitivo grave
  4. Histórico de acidente vascular cerebral agudo
  5. Presença de estenose hemodinamicamente significativa das principais artérias cerebrais
  6. Hipertensão arterial não controlada
  7. Doenças neurodegenerativas
  8. Encefalopatia dismetabólica
  9. Histórico de traumatismo craniano
  10. Estado após endoprótese de grandes articulações
  11. Sarcopenia grave
  12. Doenças oncológicas em fase de progressão
  13. Falta de consentimento informado do paciente para a realização do estudo e acesso à informação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: formação no "Huber" (LPG-Systems, França)
Um curso de tratamentos no treinador de estabilização Huber (LPG-Systems, França); um curso de exercícios terapêuticos consistindo em exercícios gerais de fortalecimento, bem como exercícios destinados a melhorar o equilíbrio e a coordenação; um curso de massagem da área cervical e do ombro utilizando uma técnica relaxante; um curso de magnetoterapia (conforme indicado).
Os procedimentos no treinador de estabilização Huber (LPG-Systems, França) incluem um aquecimento de 5 minutos, seguido de uma seleção individual de 3 tarefas do programa "Equilíbrio e Postura" e 2 tarefas do programa "Resistência" dos níveis 1 a 5.
Experimental: treino em tapete rolante no "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Alemanha)
Um curso de tratamentos utilizando uma passadeira de reconstrução de vídeo com biofeedback C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemanha); um curso de exercícios terapêuticos consistindo em exercícios gerais de fortalecimento, bem como exercícios destinados a melhorar o equilíbrio e a coordenação; um curso de massagem da área cervical e dos ombros utilizando uma técnica relaxante; um curso de magnetoterapia (conforme indicado).
Os procedimentos na pista de reconstrução de vídeo com biofeedback C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemanha) incluem um aquecimento (3 minutos de caminhada normal), seguido de blocos de tarefas de 2-4 minutos cada: "Slalom", "Tandem", "Obstáculos", "Marcas Aleatórias", "Mudança de Velocidade", e terminando com um arrefecimento (3 minutos de caminhada normal).
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Um curso de exercícios terapêuticos que consiste em exercícios de fortalecimento geral, bem como exercícios destinados a melhorar o equilíbrio e a coordenação; um curso de massagem da área cervical e dos ombros utilizando uma técnica relaxante; um curso de magnetoterapia (conforme indicado).
O programa de exercício terapêutico consiste em exercícios de coordenação complexa em várias posições iniciais, incluindo com objetos. Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos, incluindo exercícios respiratórios e exercícios articulares ativos, seguido por um bloco principal de exercícios de 15 minutos, e termina com um arrefecimento de 3-4 minutos com exercícios de alongamento para as costas e extremidades inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O risco de quedas foi reduzido mais nos grupos que utilizaram equipamento de biofeedback
Prazo: 10 dias
Avaliação do risco de queda utilizando a escala de Morse antes e depois do curso de reabilitação (mínimo 0, máximo 125, valores mais elevados na escala indicam um pior resultado)
10 dias
O risco de quedas foi reduzido mais em grupos que usaram equipamento de biofeedback
Prazo: 10 dias
Avaliação do risco de queda utilizando o teste Get-Up-and-Go antes e depois do curso de reabilitação (Demorar mais de 14 segundos a completar o teste indica um risco elevado de quedas)
10 dias
O risco de quedas foi reduzido mais nos grupos que utilizaram equipamentos de biofeedback
Prazo: 10 dias
Avaliação do risco de queda usando a velocidade da marcha antes e depois do curso de reabilitação (uma velocidade de marcha superior a 1 km/h indica um alto risco de quedas)
10 dias
O equilíbrio estático melhorará mais no treino de grupo no "Huber", e o equilíbrio dinâmico no treino de grupo na passadeira "Cmill"
Prazo: 10 dias
Avaliação baseada nos seguintes indicadores estabilométricos: comprimento e área do estatocinesiograma, velocidade média das oscilações do centro de pressão corporal, indicadores dos testes de equilíbrio estático e dinâmico TUG, teste de Romberg com olhos abertos e fechados, indicadores do estereótipo dinâmico da marcha (velocidade da marcha, comprimento do passo, variabilidade do passo)
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar as funções cognitivas
Prazo: 10 dias
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (mínimo 0, máximo 30 pontos, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor)
10 dias
Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 10 dias
Questionário EQ-5D-3L (EuroQol de cinco dimensões e três níveis). A primeira parte da escala tem um sistema de índices que formam um código que não se calcula para uma pontuação única. A segunda parte da escala EQ VAS (escala de 0-100), tem uma gama de 0 a 100, em que 100 é o melhor estado.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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