Toepassing van apparaatgestuurde training ter verbetering van houdingscontrole bij oudere volwassenen met CCI
Toepassing van apparaatgestuurde training om de houdingscontrole te verbeteren bij oudere volwassenen met chronische cerebrale ischemie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de uitgebreide revalidatieprogramma's voor oudere patiënten met chronische cerebrale ischemie te verbeteren door trainingsmethoden met biofeedback voor houdingscontroletraining te integreren.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Het evalueren van de effectiviteit van het integreren van stabilometrische training met biofeedback met behulp van het Huber-systeem (LPG Systems, Frankrijk) en loopbandgebaseerde biofeedbacktraining met behulp van het C-Mill-systeem (Physiomed Elektromedizin AG, Duitsland) in uitgebreide revalidatieprogramma's, met betrekking tot houdings- en cognitieve functies bij oudere patiënten met chronische cerebrale ischemie.
Het uitvoeren van een vergelijkende analyse van de effectiviteit van trainingsprogramma's uitgevoerd met de Huber (LPG Systems, Frankrijk) en C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Duitsland) biofeedbacksystemen, gebaseerd op resultaten met betrekking tot herstel van het looppatroon, houdingsparameters en cognitieve prestaties.
De onderzoekers zullen trainingssessies met de Huber- en C-Mill-biofeedbacksystemen vergelijken met een controlegroep (patiënten die conventionele therapeutische oefeningen ontvangen) om te bepalen of deze apparaten effectief zijn in het verbeteren van houdingscontrole en het verminderen van het risico op vallen bij patiënten met chronische cerebrale ischemie.
Deelnemers moeten:
Een cursus voltooien bestaande uit 8 procedures, eenmaal per dag uitgevoerd. Eventuele bijwerkingen melden die tijdens of na de procedures optreden, mochten deze zich voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van biofeedback-gebaseerde trainingsmethoden die zijn opgenomen in uitgebreide revalidatieprogramma's voor oudere patiënten met chronische cerebrale ischemie.
De studiepopulatie bestaat uit patiënten van 65 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van chronische cerebrale ischemie (ICD-10: I67.8) van atherosclerotische, hypertensieve of gemengde etiologie, die klinisch stadium I of II ziekte presenteren en door neuroimaging bevestigde structurele hersenveranderingen. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen met stratificatie om vergelijkbaarheid te waarborgen op basis van leeftijd en ernst van cognitieve stoornis.
Twee interventiegroepen ontvangen standaard klinische revalidatie gecombineerd met apparaat-gebaseerde training met behulp van biofeedback-technologieën. De eerste interventiegroep ondergaat stabilometrische training met het Huber-systeem (LPG Systems, Frankrijk), gericht op het verbeteren van statische en reactieve componenten van houdingscontrole. De tweede interventiegroep ontvangt loopband-gebaseerde gang- en balanstraining met het C-Mill-systeem met visuele biofeedback (Physiomed Elektromedizin AG, Duitsland), gericht op dynamisch evenwicht, herstel van gangpatroon en vermindering van valrisico. De controlegroep ontvangt standaard revalidatie zonder apparaat-gebaseerde biofeedbacktraining.
Alle deelnemers voltooien een uitgebreid klinisch revalidatieprogramma van 10 dagen. Elk programma omvat therapeutische oefeningen gericht op algemene versterking, balans en coördinatie, evenals klassieke ontspannende massage van de cervicale-halsregio en magnetotherapie wanneer klinisch geïndiceerd. Deelnemers in de interventiegroepen voltooien bovendien 8 apparaat-gebaseerde trainingssessies. Om vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen, wordt de duur van actieve trainingstijd per sessie gestandaardiseerd en varieert deze van 23 tot 24 minuten.
Klinische en instrumentele beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de revalidatiecursus om veranderingen in houdingsstabiliteit, gang, mobiliteit, cognitieve functie, valrisico en kwaliteit van leven te evalueren. Valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Morse Fall Scale, mobiliteit met de Timed Up and Go Test en cognitieve functie met de Montreal Cognitive Assessment. Instrumentele evaluatie van gang en balans wordt uitgevoerd met behulp van het C-Mill diagnostische C-Gait-programma, terwijl houdings- en pedometrische parameters worden beoordeeld met behulp van de diagnostische module van het Huber-systeem. Kwaliteit van leven en psychologisch welzijn worden geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst.
De studie veronderstelt dat revalidatieprogramma's die biofeedback-gebaseerde apparaattraining omvatten, zullen leiden tot meer uitgesproken verbeteringen in houdingscontrole, gangparameters, cognitieve functie en vermindering van valrisico vergeleken met alleen conventionele therapeutische oefeningen. Er wordt verwacht dat loopband-gebaseerde training met het C-Mill-systeem een groter effect zal demonstreren op dynamisch evenwicht en gang-gerelateerde uitkomsten, terwijl stabilometrische training met het Huber-systeem voornamelijk statische en reactieve balanscomponenten zal verbeteren. Verbeteringen in kwaliteit van leven worden verwacht meer uitgesproken te zijn in de biofeedback-interventiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen van 65 jaar en ouder, met de diagnose "Chronische cerebrale ischemie" (volgens de ICD-10-classificatie - I67.8 Overige gespecificeerde cerebrovasculaire laesies), atherosclerotische/hypertensieve/gemengde genese (E.I. Gusev et al. 2022), klinisch stadium 1 of 2 volgens de richtlijnen van het Onderzoeksinstituut voor Neurologie van de Russische Academie voor Medische Wetenschappen (2001) met neurobeeldvorming-bevestigde structurele hersenschade (stadium 1 volgens O.S. Levin (2006)).
- Ondertekende vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 65, leeftijd boven 98
- Chronische ziekten in het stadium van decompensatie
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Voorgeschiedenis van acuut cerebrovasculair accident
- Aanwezigheid van hemodynamisch significante stenose van de grote cerebrale arteriën
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dysmetabole encefalopathie
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Toestand na endoprothetiek van grote gewrichten
- Ernstige sarcopenie
- Oncologische ziekten in het progressiestadium
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het uitvoeren van het onderzoek en toegang tot informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: training op de "Huber" (LPG-Systems, Frankrijk)
Een reeks behandelingen op de Huber stabilisatietrainer (LPG-Systems, Frankrijk); een reeks therapeutische oefeningen bestaande uit algemene versterkingsoefeningen, evenals oefeningen gericht op het verbeteren van balans en coördinatie; een reeks massages van het cervicale en schoudergebied met behulp van een ontspannende techniek; een reeks magnetische therapie (zoals aangegeven).
|
Procedures op de Huber stabilisatietrainer (LPG-Systems, Frankrijk) omvatten een warming-up van 5 minuten, gevolgd door een individuele selectie van 3 taken uit het "Balans en Houding"-programma en 2 taken uit het "Weerstand"-programma van niveau 1 tot 5.
|
|
Experimenteel: loopbandtraining op de "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Duitsland)
Een reeks behandelingen met een C-mill biofeedback video reconstructie loopband (Physiomed Elektromedizin AG, Duitsland); een reeks therapeutische oefeningen bestaande uit algemene versterkende oefeningen, evenals oefeningen gericht op het verbeteren van balans en coördinatie; een reeks massages van het cervicale en schoudergebied met behulp van een ontspannende techniek; een reeks magnetische therapie (zoals aangegeven).
|
De procedures op de C-mill biofeedback video reconstructiebaan (Physiomed Elektromedizin AG, Duitsland) omvatten een warming-up (3 minuten normaal lopen), gevolgd door blokken van taken van 2-4 minuten elk: "Slalom", "Tandem", "Obstakels", "Willekeurige Markeringen", "Snelheidsverandering", en eindigend met een cooling-down (3 minuten normaal lopen).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een reeks therapeutische oefeningen bestaande uit algemene versterkende oefeningen, evenals oefeningen gericht op het verbeteren van balans en coördinatie; een reeks massages van de cervicale en schouderregio met behulp van een ontspannende techniek; een reeks magnetische therapie (indien geïndiceerd).
|
Het therapeutische oefenprogramma bestaat uit complexe coördinatieoefeningen in verschillende startposities, inclusief met objecten.
Elke sessie omvat een opwarming van 5 minuten, inclusief ademhalingsoefeningen en actieve gewrichtsoefeningen, gevolgd door een hoofdblok van 15 minuten met oefeningen, en eindigt met een cooling-down van 3-4 minuten met rekoefeningen voor de rug en onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het risico op vallen werd meer verminderd in groepen die biofeedbackapparatuur gebruikten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Valrisico-inschatting met behulp van de Morse valschaal voor en na de revalidatiecursus (min 0, max 125, hogere waarden op de schaal duiden op een slechtere uitkomst)
|
10 dagen
|
|
Het risico op vallen werd meer verminderd in groepen die gebruik maakten van biofeedbackapparatuur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Valrisico-inschatting met behulp van de Opsta-en-Loop-test voor en na de revalidatiecursus (Meer dan 14 seconden nodig hebben om de test te voltooien duidt op een hoog risico op vallen)
|
10 dagen
|
|
Het risico op vallen werd sterker verminderd in groepen die biofeedbackapparatuur gebruikten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Valrisico-inschatting met behulp van de loopsnelheid voor en na de revalidatiecursus (een loopsnelheid van meer dan 1 km/u duidt op een hoog valrisico)
|
10 dagen
|
|
De statische balans zal meer verbeteren in de groep die traint op de "Huber", en de dynamische balans in de groep die traint op de loopband "Cmill".
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie op basis van de volgende stabilometrische indicatoren: lengte en oppervlakte van het statokinesiogram, gemiddelde snelheid van oscillaties van het lichaamsdrukcentrum, indicatoren van de statische en dynamische balanstests TUG, Romberg-test met open en gesloten ogen, indicatoren van het dynamische looppatroon (loopsnelheid, stapgrootte, stapvariabiliteit)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van cognitieve functies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 max 30 punten, een hogere score betekent een beter resultaat)
|
10 dagen
|
|
Het verbeteren van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 dagen
|
EQ-5D-3L-vragenlijst (EuroQol vijf-dimensie drie-niveau vragenlijst). Het eerste deel van de schaal heeft een systeem van indices die een code vormen die niet tot één enkele score wordt berekend.
Het tweede deel van de schaal EQ VAS (schaal van 0-100), heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de beste staat is.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Loopstoornissen, neurologisch
- Therapeutica
- Revalidatie
- Modaliteiten fysiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .