- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358338
Tillämpning av enhetsbaserad träning för att förbättra postural kontroll hos äldre vuxna med CCI
Tillämpning av apparatbaserad träning för att förbättra postural kontroll hos äldre vuxna med kronisk cerebral ischemi
Syftet med denna kliniska prövning är att förbättra omfattande rehabiliteringsprogram för äldre patienter med kronisk cerebral ischemi genom att införliva träningsmetoder med biofeedback för träning av kroppshållningskontroll.
Studiens huvudsakliga mål är följande:
Att utvärdera effektiviteten av att införliva stabilometrisk träning med biofeedback med Huber-systemet (LPG Systems, Frankrike) och löpbandsbaserad biofeedback-träning med C-Mill-systemet (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) i omfattande rehabiliteringsprogram, med avseende på kroppshållnings- och kognitiva funktioner hos äldre patienter med kronisk cerebral ischemi.
Att genomföra en jämförande analys av effektiviteten hos träningsprogram som utförs med Huber- (LPG Systems, Frankrike) och C-Mill-systemen (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland), baserat på resultat relaterade till återhämtning av gångmönster, kroppshållningsparametrar och kognitiv prestation.
Forskarna kommer att jämföra träningssessioner med Huber- och C-Mill-biofeedbacksystemen med en kontrollgrupp (patienter som får konventionell terapeutisk träning) för att fastställa om dessa enheter är effektiva för att förbättra kroppshållningskontrollen och minska risken för fall hos patienter med kronisk cerebral ischemi.
Deltagarna måste:
Genomföra en kurs bestående av 8 procedurer, utförda en gång dagligen. Rapportera eventuella biverkningar som uppstår under eller efter procedurerna, om de skulle uppstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av biofeedback-baserade träningsmetoder som ingår i omfattande rehabiliteringsprogram för äldre patienter med kronisk cerebral ischemi.
Studiepopulationen består av patienter i åldern 65 år och äldre med bekräftad diagnos av kronisk cerebral ischemi (ICD-10: I67.8) av aterosklerotisk, hypertensiv eller blandad etiologi, som presenterar klinisk sjukdomsstadium I eller II och strukturella hjärnförändringar bekräftade med neuroimaging. Deltagarna kommer att randomiseras till tre parallella grupper med stratifiering för att säkerställa jämförbarhet utifrån ålder och svårighetsgrad av kognitiv nedsättning.
Två interventionsgrupper kommer att få standard sjukhusbaserad rehabilitering kombinerat med apparatbaserad träning med biofeedback-teknologier. Den första interventionsgruppen kommer att genomgå stabilometrisk träning med Huber-systemet (LPG Systems, Frankrike), med målet att förbättra statiska och reaktiva komponenter av postural kontroll. Den andra interventionsgruppen kommer att få löpbandsbaserad gång- och balansträning med C-Mill-systemet med visuell biofeedback (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland), med målet att förbättra dynamisk balans, återställa gångmönster och minska fallrisk. Kontrollgruppen kommer att få standard rehabilitering utan apparatbaserad biofeedback-träning.
Alla deltagare kommer att genomföra ett omfattande sjukhusbaserat rehabiliteringsprogram som varar i 10 dagar. Varje program inkluderar terapeutisk träning fokuserad på allmän styrka, balans och koordination, samt klassisk avslappnande massage av nacke-krage-området och magnetoterapi när det är kliniskt indikerat. Deltagare i interventionsgrupperna kommer dessutom att genomföra 8 apparatbaserade träningssessioner. För att säkerställa jämförbarhet mellan grupperna kommer varaktigheten av aktiv träningstid per session att standardiseras och ligga mellan 23 och 24 minuter.
Kliniska och instrumentella bedömningar kommer att genomföras före och efter rehabiliteringskursen för att utvärdera förändringar i postural stabilitet, gång, rörlighet, kognitiv funktion, fallrisk och livskvalitet. Fallrisk kommer att bedömas med Morse Fall Scale, rörlighet med Timed Up and Go Test och kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment. Instrumentell utvärdering av gång och balans kommer att utföras med C-Mills diagnostiska C-Gait-program, medan posturala och pedometriska parametrar kommer att bedömas med Huber-systemets diagnostiska modul. Livskvalitet och psykiskt välbefinnande kommer att utvärderas med EQ-5D-3L-frågeformuläret.
Studien hypoteserar att rehabiliteringsprogram som inkluderar biofeedback-baserad apparatträning kommer att leda till mer uttalade förbättringar i postural kontroll, gångparametrar, kognitiv funktion och minskning av fallrisk jämfört med konventionell terapeutisk träning ensam. Det förväntas att löpbandsbaserad träning med C-Mill-systemet kommer att visa en större effekt på dynamisk balans och gångrelaterade utfall, medan stabilometrisk träning med Huber-systemet främst kommer att förbättra statiska och reaktiva balanskomponenter. Förbättringar i livskvalitet förväntas vara mer uttalade i biofeedback-interventionsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer i åldern 65 år och äldre, med diagnosen "Kronisk cerebral ischemi" (enligt ICD-10-klassificeringen - I67.8 Övriga specificerade cerebrovaskulära skador), aterosklerotisk/hypertensiv/blandad genes (E.I. Gusev et al. 2022), kliniskt stadium 1 eller 2 enligt riktlinjerna från Ryska medicinska vetenskapsakademins neurologiska forskningsinstitut (2001) med neuroimaging-bekräftad strukturell hjärnskada (stadium 1 enligt O.S. Levin (2006)).
- Undertecknat frivilligt samtycke att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Ålder under 65 år, ålder över 98 år
- Kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Svåra kognitiva funktionsnedsättningar
- Tidigare akut cerebrovaskulär händelse
- Närvaro av hemodynamiskt signifikant stenos i de stora hjärnartärerna
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dysmetabol encefalopati
- Tidigare traumatisk hjärnskada
- Tillstånd efter endoprotektik av stora leder
- Svår sarkopeni
- Onkologiska sjukdomar i progressionsstadiet
- Brist på informerat samtycke från patienten för genomförande av studien och tillgång till information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildning på "Huber" (LPG-Systems, Frankrike)
En behandlingsserie på Huber-stabiliseringstränaren (LPG-Systems, Frankrike); en serie terapeutiska övningar bestående av allmän styrketräning samt övningar inriktade på att förbättra balans och koordination; en serie massage av nack- och axelområdet med avslappnande teknik; en serie magnetoterapi (vid indikation).
|
Procedurer på Huber-stabiliseringstränaren (LPG-Systems, Frankrike) inkluderar en 5-minuters uppvärmning, följt av ett individuellt urval av 3 uppgifter från programmet "Balans och hållning" och 2 uppgifter från programmet "Motstånd" från nivå 1 till 5.
|
|
Experimentell: bandträning på "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland)
En behandlingsserie med en C-mill biofeedback-videoåtergivningslöpband (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland); en serie terapeutiska övningar som består av allmänna styrkeövningar samt övningar inriktade på att förbättra balans och koordination; en serie massage av nack- och skulderområdet med en avslappnad teknik; en serie magnetterapi (vid indikation).
|
Procedurerna på C-mill biofeedback video reconstruction track (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) inkluderar uppvärmning (3 minuters normal gång), följt av block med uppgifter på 2-4 minuter vardera: "Slalom", "Tandem", "Hinder", "Slumpmässiga Markeringar", "Hastighetsförändring", och avslutas med en avslappning (3 minuters normal gång).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En serie terapeutiska övningar som består av allmänna styrkeövningar samt övningar som syftar till att förbättra balans och koordination; en serie massage av cervikal- och skuldrarea med avslappnad teknik; en serie magnetterapi (enligt indikation).
|
Det terapeutiska motionsprogrammet består av komplexa koordinationsövningar i olika utgångspositioner, inklusive med objekt.
Varje session inkluderar en 5-minuters uppvärmning, inklusive andningsövningar och aktiva ledövningar, följt av ett 15-minuters huvudblock av övningar, och avslutas med en 3-4-minuters nedkylning med stretchingövningar för ryggen och nedre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risken för fall minskade mer i grupper som använde biofeedback-utrustning
Tidsram: 10 dagar
|
Bedömning av fallrisk med Morse fallskala före och efter rehabiliteringskursen (min 0, max 125, högre värden på skalan indikerar sämre utfall)
|
10 dagar
|
|
Risken för fall minskade mer i grupper som använde biofeedbackutrustning
Tidsram: 10 dagar
|
Bedömning av fallrisk med Get-Up-and-Go-testet före och efter rehabiliteringskursen (Att ta mer än 14 sekunder på sig att genomföra testet indikerar hög fallrisk)
|
10 dagar
|
|
Risken för fall minskade mer i grupper som använde biofeedback-utrustning
Tidsram: 10 dagar
|
Bedömning av fallrisk med hjälp av gånghastigheten före och efter rehabiliteringskursen (en gånghastighet på mer än 1 km/h indikerar hög risk för fall)
|
10 dagar
|
|
Statisk balans kommer att förbättras mer i gruppträningen på "Huber", och dynamisk balans i gruppträningen på löpbandet "Cmill"
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdering baserad på följande stabilometriska indikatorer: längd och area på statokinesiogrammet, medelhastighet för kroppens tryckcentrums oscillationer, indikatorer för de statiska och dynamiska balanstesterna TUG, Rombergtest med öppna och slutna ögon, indikatorer för det dynamiska gångstereotypet (gånghastighet, steglängd, stegvariabilitet)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra kognitiva funktioner
Tidsram: 10 dagar
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 max 30 poäng, ett högre resultat innebär ett bättre utfall)
|
10 dagar
|
|
Förbättra livskvaliteten
Tidsram: 10 dagar
|
EQ-5D-3L-frågeformulär (EuroQol femdimensionellt tregradigt frågeformulär). Den första delen av skalan har ett system av index som bildar en kod som inte beräknas till ett enda poäng. Den andra delen av skalan EQ VAS (skala från 0-100), har ett intervall från 0 till 100, där 100 är det bästa tillståndet.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .