- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358338
Anvendelse af device-baseret træning til at forbedre postural kontrol hos ældre voksne med CCI
Anvendelse af enhedsbaseret træning til at forbedre postural kontrol hos ældre voksne med kronisk cerebral iskæmi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forbedre omfattende rehabiliteringsprogrammer for ældre patienter med kronisk cerebral iskæmi ved at inkorporere træningsmetoder med biofeedback til postural kontroltræning.
Studiets hovedmål er som følger:
At evaluere effektiviteten af at inkorporere stabilometrisk træning med biofeedback ved hjælp af Huber-systemet (LPG Systems, Frankrig) og løbebåndsbaseret biofeedback-træning ved hjælp af C-Mill-systemet (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) i omfattende rehabiliteringsprogrammer med hensyn til posturale og kognitive funktioner hos ældre patienter med kronisk cerebral iskæmi.
At gennemføre en komparativ analyse af effektiviteten af træningsprogrammer udført ved hjælp af Huber- (LPG Systems, Frankrig) og C-Mill- (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) biofeedbacksystemer baseret på resultater relateret til gangeoprettelse, posturale parametre og kognitiv præstation.
Undersøgerne vil sammenligne træningssessioner ved hjælp af Huber- og C-Mill-biofeedbacksystemer med en kontrolgruppe (patienter, der modtager konventionel terapeutisk træning) for at afgøre, om disse enheder er effektive til at forbedre postural kontrol og reducere risikoen for fald hos patienter med kronisk cerebral iskæmi.
Deltagere skal:
Fuldføre et forløb bestående af 8 procedure, udført en gang dagligt. Rapportere eventuelle bivirkninger, der opstår under eller efter procedure, hvis de opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af biofeedback-baserede træningsmetoder indarbejdet i omfattende rehabiliteringsprogrammer for ældre patienter med kronisk cerebral iskæmi.
Studiepopulationen består af patienter i alderen 65 år og derover med en bekræftet diagnose af kronisk cerebral iskæmi (ICD-10: I67.8) af aterosklerotisk, hypertensiv eller blandet ætiologi, der præsenterer med klinisk stadium I eller II sygdom og neurobilleddannelses-bekræftede strukturelle hjernændringer. Deltagerne vil blive randomiseret i tre parallelle grupper med stratificering for at sikre sammenlignelighed efter alder og sværhedsgrad af kognitiv svækkelse.
To interventionsgrupper vil modtage standard indlæggelsesrehabilitering kombineret med apparatbaseret træning ved brug af biofeedback-teknologier. Den første interventionsgruppe vil gennemgå stabilometrisk træning ved brug af Huber-systemet (LPG Systems, Frankrig), rettet mod at forbedre statiske og reaktive komponenter af postural kontrol. Den anden interventionsgruppe vil modtage løbebåndsbaseret gang- og balance træning ved brug af C-Mill-systemet med visuel biofeedback (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland), rettet mod dynamisk balance, gangmønster-genoprettelse og faldrisiko-reduktion. Kontrolgruppen vil modtage standard rehabilitering uden apparatbaseret biofeedback-træning.
Alle deltagere vil gennemføre et omfattende indlæggelsesrehabiliteringsprogram med en varighed på 10 dage. Hvert program inkluderer terapeutisk motion fokuseret på generel styrkelse, balance og koordination, samt klassisk afslappende massage af nakke-krave-området og magnetoterapi når det er klinisk indikeret. Deltagere i interventionsgrupperne vil desuden gennemføre 8 apparatbaserede træningssessioner. For at sikre sammenlignelighed på tværs af grupperne vil varigheden af aktiv træningstid pr. session blive standardiseret og vil være mellem 23 og 24 minutter.
Kliniske og instrumentelle vurderinger vil blive udført før og efter rehabiliteringsforløbet for at evaluere ændringer i postural stabilitet, gang, mobilitet, kognitiv funktion, faldrisiko og livskvalitet. Faldrisiko vil blive vurderet ved brug af Morse Fall Scale, mobilitet ved brug af Timed Up and Go Test, og kognitiv funktion ved brug af Montreal Cognitive Assessment. Instrumentel evaluering af gang og balance vil blive udført ved brug af C-Mill diagnostiske C-Gait program, mens posturale og pedometriske parametre vil blive vurderet ved brug af det diagnostiske modul i Huber-systemet. Livskvalitet og psykisk velvære vil blive evalueret ved brug af EQ-5D-3L spørgeskemaet.
Studiet formoder, at rehabiliteringsprogrammer der inkorporerer biofeedback-baseret apparattræning vil føre til mere udtalte forbedringer i postural kontrol, gangparametre, kognitiv funktion og faldrisiko-reduktion sammenlignet med konventionel terapeutisk motion alene. Det forventes, at løbebåndsbaseret træning ved brug af C-Mill-systemet vil demonstrere en større effekt på dynamisk balance og gang-relaterede resultater, hvorimod stabilometrisk træning ved brug af Huber-systemet primært vil forbedre statiske og reaktive balancekomponenter. Forbedringer i livskvalitet forventes at være mere udtalte i biofeedback-interventionsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre personer på 65 år og derover med en diagnose af "Kronisk cerebral iskæmi" (ifølge ICD-10-klassifikationen - I67.8 Andre specificerede cerebrale vaskulære læsioner), aterosklerotisk/hypertensiv/blandet genesis (E.I. Gusev et al. 2022), klinisk stadium 1 eller 2 ifølge retningslinjerne fra Research Institute of Neurology of the Russian Academy of Medical Sciences (2001) med neuroimaging-bekræftet strukturel hjerneskade (stadium 1 ifølge O.S. Levin (2006)).
- Underskrevet frivilligt samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Alder under 65, alder over 98
- Kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet
- Svære kognitive forstyrrelser
- Tidligere akut cerebrovaskulær ulykke
- Tilstedeværelse af hemodynamisk signifikant stenose af de store cerebrale arterier
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Neurodegenerative sygdomme
- Dysmetabolisk encephalopati
- Tidligere traumatisk hjerneskade
- Tilstand efter endoprotesekirurgi af store led
- Svær sarkopeni
- Onkologiske sygdomme i progressionsstadiet
- Manglende informeret samtykke fra patienten til gennemførelse af studiet og adgang til information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træning på "Huber" (LPG-Systems, Frankrig)
En behandlingsrække på Huber-stabiliseringstræneren (LPG-Systems, Frankrig); en række terapeutiske øvelser bestående af generelle styrkeøvelser samt øvelser rettet mod at forbedre balance og koordination; en række massager af nakke- og skulderområdet ved hjælp af en afslappende teknik; en række magnetterapi (som anvist).
|
Procedurer på Huber-stabiliseringstræneren (LPG-Systems, Frankrig) inkluderer en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af et individuelt udvalg af 3 øvelser fra "Balance og Holdning"-programmet og 2 øvelser fra "Modstand"-programmet fra niveau 1 til 5.
|
|
Eksperimentel: treadmilltræning på "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland)
En behandlingsrække med en C-mill biofeedback videorekonstruktionsløbebånd (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland); en række terapeutiske øvelser bestående af generelle styrkeøvelser samt øvelser rettet mod at forbedre balance og koordination; en række massager af nakke- og skulderområdet ved brug af en afslappende teknik; en række magnetterapibehandlinger (som angivet).
|
Procedurerne på C-mill biofeedback video rekonstruktionsbanen (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) inkluderer en opvarmning (3 minutters normal gang), efterfulgt af blokke med opgaver på 2-4 minutter hver: "Slalom", "Tandem", "Forhindringer", "Tilfældige mærker", "Hastighedsændring", og slutter med en afsvæbning (3 minutters normal gang).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Et forløb af terapeutiske øvelser bestående af generelle styrkeøvelser samt øvelser rettet mod at forbedre balance og koordination; et forløb af massage af nakke- og skulderområdet ved brug af en afslappende teknik; et forløb af magnetterapi (som angivet).
|
Det terapeutiske træningsprogram består af komplekse koordinationsøvelser i forskellige startpositioner, inklusive med genstande.
Hver session vil inkludere en 5-minutters opvarmning, inklusive vejrtrækningsøvelser og aktive ledøvelser, efterfulgt af en 15-minutters hovedblok af øvelser, og afsluttes med en 3-4-minutters nedkøling med strækøvelser for ryggen og de nedre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for fald blev reduceret mere i grupper, der brugte biofeedback-udstyr
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af faldrisiko ved hjælp af Morse-faldskalaen før og efter rehabiliteringsforløbet (minimum 0, maksimum 125, højere værdier på skalaen indikerer et dårligere resultat)
|
10 dage
|
|
Risikoen for fald blev reduceret mere i grupper, der brugte biofeedback-udstyr
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af falderisiko ved hjælp af Get-Up-and-Go-testen før og efter rehabiliteringsforløbet (Det tager mere end 14 sekunder at gennemføre testen, hvilket indikerer en høj falderisiko)
|
10 dage
|
|
Risikoen for fald blev reduceret mere i grupper, der brugte biofeedback-udstyr
Tidsramme: 10 dage
|
Vurdering af falderisiko ved hjælp af ganghastigheden før og efter rehabiliteringsforløbet (en ganghastighed på mere end 1 km/t indikerer en høj falderisiko)
|
10 dage
|
|
Den statiske balance vil forbedre sig mere i gruppetræningen på "Huber", og den dynamiske balance i gruppetræningen på løbebåndet "Cmill"
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering baseret på følgende stabilometriske indikatorer: længde og areal af statokinesiogrammet, gennemsnitshastigheden for svingninger af kroppens trykcenter, indikatorer for de statiske og dynamiske balanceprøver TUG, Romberg-test med åbne og lukkede øjne, indikatorer for den dynamiske gangstereotype (ganghastighed, skridtlængde, skridtvariabilitet)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kognitive funktioner
Tidsramme: 10 dage
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimum 0 maksimum 30 point, en højere score betyder et bedre resultat)
|
10 dage
|
|
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 10 dage
|
EQ-5D-3L spørgeskema (EuroQol fem-dimensionel tre-niveau spørgeskema). Den første del af skalaen har et system af indekser, der danner en kode, som ikke beregnes til en enkelt score.
Den anden del af skalaen EQ VAS (skala fra 0-100), har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste tilstand.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Huber" (LPG-Systems, Frankrig)
-
The Queen Elizabeth HospitalAfsluttet