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Aplicación del Entrenamiento Basado en Dispositivos para Mejorar el Control Postural en Adultos Mayores con CCI

3 de mayo de 2026 actualizado por: Litvina Lyubov Dmitrievna

Aplicación del Entrenamiento Basado en Dispositivos para Mejorar el Control Postural en Adultos Mayores con Isquemia Cerebral Crónica

El objetivo de este ensayo clínico es mejorar los programas integrales de rehabilitación para pacientes mayores con isquemia cerebral crónica mediante la incorporación de métodos de entrenamiento con biorretroalimentación para el entrenamiento del control postural.

Los principales objetivos del estudio son los siguientes:

Evaluar la eficacia de incorporar el entrenamiento estabilométrico con biorretroalimentación utilizando el sistema Huber (LPG Systems, Francia) y el entrenamiento con biorretroalimentación basado en cinta de correr utilizando el sistema C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania) en programas integrales de rehabilitación, con respecto a las funciones posturales y cognitivas en pacientes mayores con isquemia cerebral crónica.

Realizar un análisis comparativo de la eficacia de los programas de entrenamiento realizados utilizando los sistemas de biorretroalimentación Huber (LPG Systems, Francia) y C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania), basándose en los resultados relacionados con la recuperación del patrón de marcha, los parámetros posturales y el rendimiento cognitivo.

Los investigadores compararán las sesiones de entrenamiento utilizando los sistemas de biorretroalimentación Huber y C-Mill con un grupo de control (pacientes que reciben ejercicio terapéutico convencional) para determinar si estos dispositivos son eficaces para mejorar el control postural y reducir el riesgo de caídas en pacientes con isquemia cerebral crónica.

Se requiere que los participantes:

Completar un curso que consta de 8 procedimientos, realizados una vez al día. Informar de cualquier evento adverso que ocurra durante o después de los procedimientos, en caso de que surjan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico aleatorizado controlado está diseñado para evaluar la efectividad de los métodos de entrenamiento basados en biorretroalimentación incorporados en programas de rehabilitación integral para pacientes ancianos con isquemia cerebral crónica.

La población del estudio está compuesta por pacientes de 65 años o más con diagnóstico confirmado de isquemia cerebral crónica (CIE-10: I67.8) de etiología aterosclerótica, hipertensiva o mixta, que presentan enfermedad en estadio clínico I o II y cambios estructurales cerebrales confirmados por neuroimagen. Los participantes serán aleatorizados en tres grupos paralelos con estratificación para garantizar la comparabilidad por edad y gravedad del deterioro cognitivo.

Dos grupos de intervención recibirán rehabilitación hospitalaria estándar combinada con entrenamiento basado en dispositivos que utilizan tecnologías de biorretroalimentación. El primer grupo de intervención se someterá a entrenamiento estabilométrico utilizando el sistema Huber (LPG Systems, Francia), destinado a mejorar los componentes estáticos y reactivos del control postural. El segundo grupo de intervención recibirá entrenamiento de marcha y equilibrio basado en cinta rodante utilizando el sistema C-Mill con biorretroalimentación visual (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania), dirigido al equilibrio dinámico, la restauración del patrón de marcha y la reducción del riesgo de caídas. El grupo de control recibirá rehabilitación estándar sin entrenamiento de biorretroalimentación basado en dispositivos.

Todos los participantes completarán un programa integral de rehabilitación hospitalaria de 10 días de duración. Cada programa incluye ejercicio terapéutico centrado en fortalecimiento general, equilibrio y coordinación, así como masaje relajante clásico de la región cervical-colar y magnetoterapia cuando esté clínicamente indicado. Los participantes en los grupos de intervención completarán adicionalmente 8 sesiones de entrenamiento basadas en dispositivos. Para garantizar la comparabilidad entre grupos, la duración del tiempo de entrenamiento activo por sesión se estandarizará y oscilará entre 23 y 24 minutos.

Se realizarán evaluaciones clínicas e instrumentales antes y después del curso de rehabilitación para evaluar los cambios en la estabilidad postural, la marcha, la movilidad, la función cognitiva, el riesgo de caídas y la calidad de vida. El riesgo de caídas se evaluará utilizando la Escala de Caídas de Morse, la movilidad mediante la Prueba Timed Up and Go y la función cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal. La evaluación instrumental de la marcha y el equilibrio se realizará utilizando el programa de diagnóstico C-Gait del sistema C-Mill, mientras que los parámetros posturales y pedométricos se evaluarán utilizando el módulo de diagnóstico del sistema Huber. La calidad de vida y el bienestar psicológico se evaluarán mediante el cuestionario EQ-5D-3L.

El estudio plantea la hipótesis de que los programas de rehabilitación que incorporan entrenamiento con dispositivos basados en biorretroalimentación conducirán a mejoras más pronunciadas en el control postural, los parámetros de la marcha, la función cognitiva y la reducción del riesgo de caídas en comparación con el ejercicio terapéutico convencional solo. Se espera que el entrenamiento basado en cinta rodante utilizando el sistema C-Mill demuestre un mayor efecto sobre el equilibrio dinámico y los resultados relacionados con la marcha, mientras que el entrenamiento estabilométrico utilizando el sistema Huber mejorará principalmente los componentes estáticos y reactivos del equilibrio. Se anticipa que las mejoras en la calidad de vida serán más pronunciadas en los grupos de intervención con biorretroalimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Rusia, 143442
        • MEDSI Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas mayores de 65 años o más, con diagnóstico de "Isquemia cerebral crónica" (según la clasificación CIE-10 - I67.8 Otras lesiones vasculares cerebrales especificadas), de origen aterosclerótico/hipertensivo/mixto (E.I. Gusev et al. 2022), estadio clínico 1 o 2 según las directrices del Instituto de Investigación de Neurología de la Academia Rusa de Ciencias Médicas (2001) con daño estructural cerebral confirmado por neuroimagen (estadio 1 según O.S. Levin (2006)).
  2. Consentimiento voluntario firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Edad inferior a 65 años, edad superior a 98 años.
  2. Enfermedades crónicas en fase de descompensación.
  3. Deterioro cognitivo grave.
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular agudo.
  5. Presencia de estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias cerebrales principales.
  6. Hipertensión arterial no controlada.
  7. Enfermedades neurodegenerativas.
  8. Encefalopatía dismetabólica.
  9. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
  10. Estado posterior a endoprótesis de articulaciones grandes.
  11. Sarcopenia grave.
  12. Enfermedades oncológicas en fase de progresión.
  13. Ausencia de consentimiento informado del paciente para la realización del estudio y acceso a la información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: formación sobre el "Huber" (LPG-Systems, Francia)
Un curso de tratamientos en el entrenador de estabilización Huber (LPG-Systems, Francia); un curso de ejercicios terapéuticos que consiste en ejercicios de fortalecimiento general, así como ejercicios dirigidos a mejorar el equilibrio y la coordinación; un curso de masaje de la zona cervical y del hombro utilizando una técnica relajante; un curso de magnetoterapia (según indicación).
Los procedimientos en el entrenador de estabilización Huber (LPG-Systems, Francia) incluyen un calentamiento de 5 minutos, seguido de una selección individual de 3 tareas del programa "Equilibrio y Postura" y 2 tareas del programa "Resistencia" de los niveles 1 a 5.
Experimental: entrenamiento en cinta de correr en el "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania)
Un curso de tratamientos utilizando una cinta de correr de reconstrucción de video con biorretroalimentación C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania); un curso de ejercicios terapéuticos que consiste en ejercicios generales de fortalecimiento, así como ejercicios destinados a mejorar el equilibrio y la coordinación; un curso de masaje de la zona cervical y del hombro utilizando una técnica relajante; un curso de magnetoterapia (según indicación).
Los procedimientos en la pista de reconstrucción de video con biofeedback C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania) incluyen un calentamiento (3 minutos de caminata normal), seguido de bloques de tareas de 2-4 minutos cada uno: "Slalom", "Tandem", "Obstáculos", "Marcas Aleatorias", "Cambio de Velocidad", y finalizando con un enfriamiento (3 minutos de caminata normal).
Comparador activo: Grupo de control
Un curso de ejercicios terapéuticos que consiste en ejercicios de fortalecimiento general, así como ejercicios destinados a mejorar el equilibrio y la coordinación; un curso de masaje del área cervical y del hombro utilizando una técnica relajante; un curso de magnetoterapia (según indicación).
El programa de ejercicios terapéuticos consiste en ejercicios de coordinación complejos en varias posiciones iniciales, incluidos con objetos. Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos, que comprende ejercicios de respiración y ejercicios articulares activos, seguido de un bloque principal de ejercicios de 15 minutos, y concluirá con una fase de enfriamiento de 3-4 minutos con ejercicios de estiramiento para la espalda y las extremidades inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de caídas se redujo más en los grupos que utilizaron equipos de biofeedback
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluación del riesgo de caídas mediante la escala de caídas de Morse antes y después del curso de rehabilitación (mínimo 0, máximo 125, los valores más altos en la escala indican un peor resultado)
10 días
El riesgo de caídas se redujo más en los grupos que utilizaron equipos de biofeedback
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluación del riesgo de caídas mediante la prueba de levantarse y caminar antes y después del curso de rehabilitación (Tardar más de 14 segundos en completar la prueba indica un alto riesgo de caídas)
10 días
El riesgo de caídas se redujo más en los grupos que utilizaban equipos de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluación del riesgo de caídas mediante la velocidad de la marcha antes y después del curso de rehabilitación (una velocidad de marcha superior a 1 km/h indica un alto riesgo de caídas)
10 días
El equilibrio estático mejorará más en el grupo que entrene en el "Huber", y el equilibrio dinámico en el grupo que entrene en la cinta "Cmill".
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluación basada en los siguientes indicadores estabilométricos: longitud y área del estatokinesiograma, velocidad media de las oscilaciones del centro de presión del cuerpo, indicadores de las pruebas de equilibrio estático y dinámico TUG, prueba de Romberg con ojos abiertos y cerrados, indicadores del estereotipo dinámico de la marcha (velocidad de la marcha, longitud del paso, variabilidad del paso)
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (mínimo 0 máximo 30 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
10 días
Mejorando la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
Cuestionario EQ-5D-3L (cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y tres niveles). La primera parte de la escala tiene un sistema de índices que forman un código que no se calcula en una puntuación única. La segunda parte de la escala EQ VAS (escala de 0 a 100), tiene un rango de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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