- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358338
Aplicación del Entrenamiento Basado en Dispositivos para Mejorar el Control Postural en Adultos Mayores con CCI
Aplicación del Entrenamiento Basado en Dispositivos para Mejorar el Control Postural en Adultos Mayores con Isquemia Cerebral Crónica
El objetivo de este ensayo clínico es mejorar los programas integrales de rehabilitación para pacientes mayores con isquemia cerebral crónica mediante la incorporación de métodos de entrenamiento con biorretroalimentación para el entrenamiento del control postural.
Los principales objetivos del estudio son los siguientes:
Evaluar la eficacia de incorporar el entrenamiento estabilométrico con biorretroalimentación utilizando el sistema Huber (LPG Systems, Francia) y el entrenamiento con biorretroalimentación basado en cinta de correr utilizando el sistema C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania) en programas integrales de rehabilitación, con respecto a las funciones posturales y cognitivas en pacientes mayores con isquemia cerebral crónica.
Realizar un análisis comparativo de la eficacia de los programas de entrenamiento realizados utilizando los sistemas de biorretroalimentación Huber (LPG Systems, Francia) y C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania), basándose en los resultados relacionados con la recuperación del patrón de marcha, los parámetros posturales y el rendimiento cognitivo.
Los investigadores compararán las sesiones de entrenamiento utilizando los sistemas de biorretroalimentación Huber y C-Mill con un grupo de control (pacientes que reciben ejercicio terapéutico convencional) para determinar si estos dispositivos son eficaces para mejorar el control postural y reducir el riesgo de caídas en pacientes con isquemia cerebral crónica.
Se requiere que los participantes:
Completar un curso que consta de 8 procedimientos, realizados una vez al día. Informar de cualquier evento adverso que ocurra durante o después de los procedimientos, en caso de que surjan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado controlado está diseñado para evaluar la efectividad de los métodos de entrenamiento basados en biorretroalimentación incorporados en programas de rehabilitación integral para pacientes ancianos con isquemia cerebral crónica.
La población del estudio está compuesta por pacientes de 65 años o más con diagnóstico confirmado de isquemia cerebral crónica (CIE-10: I67.8) de etiología aterosclerótica, hipertensiva o mixta, que presentan enfermedad en estadio clínico I o II y cambios estructurales cerebrales confirmados por neuroimagen. Los participantes serán aleatorizados en tres grupos paralelos con estratificación para garantizar la comparabilidad por edad y gravedad del deterioro cognitivo.
Dos grupos de intervención recibirán rehabilitación hospitalaria estándar combinada con entrenamiento basado en dispositivos que utilizan tecnologías de biorretroalimentación. El primer grupo de intervención se someterá a entrenamiento estabilométrico utilizando el sistema Huber (LPG Systems, Francia), destinado a mejorar los componentes estáticos y reactivos del control postural. El segundo grupo de intervención recibirá entrenamiento de marcha y equilibrio basado en cinta rodante utilizando el sistema C-Mill con biorretroalimentación visual (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania), dirigido al equilibrio dinámico, la restauración del patrón de marcha y la reducción del riesgo de caídas. El grupo de control recibirá rehabilitación estándar sin entrenamiento de biorretroalimentación basado en dispositivos.
Todos los participantes completarán un programa integral de rehabilitación hospitalaria de 10 días de duración. Cada programa incluye ejercicio terapéutico centrado en fortalecimiento general, equilibrio y coordinación, así como masaje relajante clásico de la región cervical-colar y magnetoterapia cuando esté clínicamente indicado. Los participantes en los grupos de intervención completarán adicionalmente 8 sesiones de entrenamiento basadas en dispositivos. Para garantizar la comparabilidad entre grupos, la duración del tiempo de entrenamiento activo por sesión se estandarizará y oscilará entre 23 y 24 minutos.
Se realizarán evaluaciones clínicas e instrumentales antes y después del curso de rehabilitación para evaluar los cambios en la estabilidad postural, la marcha, la movilidad, la función cognitiva, el riesgo de caídas y la calidad de vida. El riesgo de caídas se evaluará utilizando la Escala de Caídas de Morse, la movilidad mediante la Prueba Timed Up and Go y la función cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal. La evaluación instrumental de la marcha y el equilibrio se realizará utilizando el programa de diagnóstico C-Gait del sistema C-Mill, mientras que los parámetros posturales y pedométricos se evaluarán utilizando el módulo de diagnóstico del sistema Huber. La calidad de vida y el bienestar psicológico se evaluarán mediante el cuestionario EQ-5D-3L.
El estudio plantea la hipótesis de que los programas de rehabilitación que incorporan entrenamiento con dispositivos basados en biorretroalimentación conducirán a mejoras más pronunciadas en el control postural, los parámetros de la marcha, la función cognitiva y la reducción del riesgo de caídas en comparación con el ejercicio terapéutico convencional solo. Se espera que el entrenamiento basado en cinta rodante utilizando el sistema C-Mill demuestre un mayor efecto sobre el equilibrio dinámico y los resultados relacionados con la marcha, mientras que el entrenamiento estabilométrico utilizando el sistema Huber mejorará principalmente los componentes estáticos y reactivos del equilibrio. Se anticipa que las mejoras en la calidad de vida serán más pronunciadas en los grupos de intervención con biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años o más, con diagnóstico de "Isquemia cerebral crónica" (según la clasificación CIE-10 - I67.8 Otras lesiones vasculares cerebrales especificadas), de origen aterosclerótico/hipertensivo/mixto (E.I. Gusev et al. 2022), estadio clínico 1 o 2 según las directrices del Instituto de Investigación de Neurología de la Academia Rusa de Ciencias Médicas (2001) con daño estructural cerebral confirmado por neuroimagen (estadio 1 según O.S. Levin (2006)).
- Consentimiento voluntario firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 65 años, edad superior a 98 años.
- Enfermedades crónicas en fase de descompensación.
- Deterioro cognitivo grave.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular agudo.
- Presencia de estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias cerebrales principales.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Enfermedades neurodegenerativas.
- Encefalopatía dismetabólica.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Estado posterior a endoprótesis de articulaciones grandes.
- Sarcopenia grave.
- Enfermedades oncológicas en fase de progresión.
- Ausencia de consentimiento informado del paciente para la realización del estudio y acceso a la información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: formación sobre el "Huber" (LPG-Systems, Francia)
Un curso de tratamientos en el entrenador de estabilización Huber (LPG-Systems, Francia); un curso de ejercicios terapéuticos que consiste en ejercicios de fortalecimiento general, así como ejercicios dirigidos a mejorar el equilibrio y la coordinación; un curso de masaje de la zona cervical y del hombro utilizando una técnica relajante; un curso de magnetoterapia (según indicación).
|
Los procedimientos en el entrenador de estabilización Huber (LPG-Systems, Francia) incluyen un calentamiento de 5 minutos, seguido de una selección individual de 3 tareas del programa "Equilibrio y Postura" y 2 tareas del programa "Resistencia" de los niveles 1 a 5.
|
|
Experimental: entrenamiento en cinta de correr en el "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania)
Un curso de tratamientos utilizando una cinta de correr de reconstrucción de video con biorretroalimentación C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania); un curso de ejercicios terapéuticos que consiste en ejercicios generales de fortalecimiento, así como ejercicios destinados a mejorar el equilibrio y la coordinación; un curso de masaje de la zona cervical y del hombro utilizando una técnica relajante; un curso de magnetoterapia (según indicación).
|
Los procedimientos en la pista de reconstrucción de video con biofeedback C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Alemania) incluyen un calentamiento (3 minutos de caminata normal), seguido de bloques de tareas de 2-4 minutos cada uno: "Slalom", "Tandem", "Obstáculos", "Marcas Aleatorias", "Cambio de Velocidad", y finalizando con un enfriamiento (3 minutos de caminata normal).
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Un curso de ejercicios terapéuticos que consiste en ejercicios de fortalecimiento general, así como ejercicios destinados a mejorar el equilibrio y la coordinación; un curso de masaje del área cervical y del hombro utilizando una técnica relajante; un curso de magnetoterapia (según indicación).
|
El programa de ejercicios terapéuticos consiste en ejercicios de coordinación complejos en varias posiciones iniciales, incluidos con objetos.
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos, que comprende ejercicios de respiración y ejercicios articulares activos, seguido de un bloque principal de ejercicios de 15 minutos, y concluirá con una fase de enfriamiento de 3-4 minutos con ejercicios de estiramiento para la espalda y las extremidades inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El riesgo de caídas se redujo más en los grupos que utilizaron equipos de biofeedback
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación del riesgo de caídas mediante la escala de caídas de Morse antes y después del curso de rehabilitación (mínimo 0, máximo 125, los valores más altos en la escala indican un peor resultado)
|
10 días
|
|
El riesgo de caídas se redujo más en los grupos que utilizaron equipos de biofeedback
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación del riesgo de caídas mediante la prueba de levantarse y caminar antes y después del curso de rehabilitación (Tardar más de 14 segundos en completar la prueba indica un alto riesgo de caídas)
|
10 días
|
|
El riesgo de caídas se redujo más en los grupos que utilizaban equipos de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación del riesgo de caídas mediante la velocidad de la marcha antes y después del curso de rehabilitación (una velocidad de marcha superior a 1 km/h indica un alto riesgo de caídas)
|
10 días
|
|
El equilibrio estático mejorará más en el grupo que entrene en el "Huber", y el equilibrio dinámico en el grupo que entrene en la cinta "Cmill".
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación basada en los siguientes indicadores estabilométricos: longitud y área del estatokinesiograma, velocidad media de las oscilaciones del centro de presión del cuerpo, indicadores de las pruebas de equilibrio estático y dinámico TUG, prueba de Romberg con ojos abiertos y cerrados, indicadores del estereotipo dinámico de la marcha (velocidad de la marcha, longitud del paso, variabilidad del paso)
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (mínimo 0 máximo 30 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
10 días
|
|
Mejorando la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cuestionario EQ-5D-3L (cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y tres niveles). La primera parte de la escala tiene un sistema de índices que forman un código que no se calcula en una puntuación única.
La segunda parte de la escala EQ VAS (escala de 0 a 100), tiene un rango de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos cerebrovasculares
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .