Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteistopohjaisen harjoittelun soveltaminen iäkkäiden CCI-potilaiden asentosäätelyn parantamiseksi

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Litvina Lyubov Dmitrievna

Laitteistopohjaisen harjoittelun soveltaminen vanhempien aikuisten asentosäätelyn parantamiseksi kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa vanhojen kroonisen aivoverenkiertohäiriön potilaiden kattavia kuntoutusohjelmia sisällyttämällä harjoitusmenetelmiä biofeedbackilla asentohallinnan harjoitteluun.

Tutkimuksen pääasialliset tavoitteet ovat seuraavat:

Arvioida Huber-järjestelmän (LPG Systems, Ranska) ja C-Mill-järjestelmän (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa) käyttöön perustuvien stabilometristen harjoitusten sekä liikuntarataperusteisten biofeedback-harjoitusten sisällyttämisen tehokkuutta kattaviin kuntoutusohjelmiin vanhojen kroonisen aivoverenkiertohäiriön potilaiden asentotoimintojen ja kognitiivisten toimintojen suhteen.

Suorittaa vertaileva analyysi Huber-järjestelmän (LPG Systems, Ranska) ja C-Mill-järjestelmän (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa) avulla toteutettujen harjoitusohjelmien tehokkuudesta perustuen kävelykulun palautumiseen, asentoparametreihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn liittyviin tuloksiin.

Tutkijat vertailevat Huber- ja C-Mill-biofeedback-järjestelmillä toteutettuja harjoituksia kontrolliryhmän (perinteistä terapeuttista liikuntaa saavat potilaat) kanssa määrittääkseen, ovatko nämä laitteet tehokkaita parantamaan asentohallintaa ja vähentämään kaatumisriskiä kroonisen aivoverenkiertohäiriön potilailla.

Osallistujilta vaaditaan:

Suoritettava 8 toimenpiteen kurssi, joka toteutetaan kerran päivässä. Ilmoitettava mahdolliset haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat toimenpiteiden aikana tai jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan biofeedback-pohjaisten harjoitusmenetelmien tehokkuutta, jotka on yhdistetty kattaviin kuntoutusohjelmiin iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen aivoverenkiertohäiriö.

Tutkimusväestö koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on vahvistettu kroonisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosi (ICD-10: I67.8) ateroskleroottisesta, hypertonisesta tai sekamuotoisesta etiologiasta, ja joilla on kliinisen vaiheen I tai II tauti sekä neurokuvantamisen vahvistamat rakenteelliset aivomuutokset. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään stratifioinnilla, jotta ikä ja kognitiivisen heikentymän vakavuus varmistetaan vertailukelpoisiksi.

Kaksi interventioryhmää saa standardin sairaalahoidon kuntoutuksen yhdistettynä laiteperusteiseen harjoitteluun biofeedback-teknologioita käyttäen. Ensimmäinen interventioryhmä käy läpi stabilometristä harjoittelua Huber-järjestelmän avulla (LPG Systems, Ranska), jonka tavoitteena on parantaa asennonhallinnan staattisia ja reaktiivisia komponentteja. Toinen interventioryhmä saa juoksumaton pohjaisen kävelyn ja tasapainoharjoittelun C-Mill-järjestelmällä visuaalisella biofeedbackilla (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa), keskittyen dynaamiseen tasapainoon, kävelykulman palauttamiseen ja kaatumisriskin vähentämiseen. Kontrolliryhmä saa standardikuntoutuksen ilman laiteperusteista biofeedback-harjoittelua.

Kaikki osallistujat suorittavat kattavan sairaalahoidon kuntoutusohjelman, joka kestää 10 päivää. Jokainen ohjelma sisältää terapeuttisen liikunnan, joka keskittyy yleiseen vahvistamiseen, tasapainoon ja koordinaatioon, sekä klassisen rentouttavan kaulan ja olkapään alueen hieronnan ja magnetoterapian, kun se on kliinisesti perusteltua. Interventioryhmien osallistujat suorittavat lisäksi 8 laiteperusteista harjoitussessiota. Ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi aktiivisen harjoitusajan kesto per sessio standardoidaan ja vaihtelee 23–24 minuutin välillä.

Kliinisiä ja instrumentaalisia arviointeja suoritetaan ennen kuntoutuskurssia ja sen jälkeen arvioidakseen muutoksia asennon vakaudessa, kävelyssä, liikkuvuudessa, kognitiivisessa toiminnassa, kaatumisriskissä ja elämänlaadussa. Kaatumisriskiä arvioidaan Morse Fall Scale -asteikolla, liikkuvuutta Timed Up and Go -testillä ja kognitiivista toimintaa Montreal Cognitive Assessment -testillä. Kävelyn ja tasapainon instrumentaalinen arviointi suoritetaan C-Mill-diagnostiikan C-Gait-ohjelmalla, kun taas asento- ja pedometriset parametrit arvioidaan Huber-järjestelmän diagnostisella moduulilla. Elämänlaatua ja psykologista hyvinvointia arvioidaan EQ-5D-3L-kyselyllä.

Tutkimus olettaa, että kuntoutusohjelmat, jotka sisältävät biofeedback-pohjaista laiteharjoittelua, johtavat selkeämpiin parannuksiin asennon hallinnassa, kävelyn parametreissa, kognitiivisessa toiminnassa ja kaatumisriskin vähenemisessä verrattuna pelkkään perinteiseen terapeuttiseen liikuntaan. Odotetaan, että juoksumaton pohjainen harjoittelu C-Mill-järjestelmällä osoittaa suuremman vaikutuksen dynaamiseen tasapainoon ja kävelyyn liittyviin tuloksiin, kun taas stabilometrinen harjoittelu Huber-järjestelmällä parantaa ensisijaisesti staattisia ja reaktiivisia tasapainokomponentteja. Elämänlaadun parantumisen odotetaan olevan selkeämpää biofeedback-interventioryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä, 143442
        • MEDSI Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat ikääntyneet henkilöt, joilla on diagnoosi "Krooninen aivoverenkiertohäiriö" (ICD-10-luokituksen mukaan - I67.8 Muut määritellyt aivosuonitautimuutokset), ateroskleroottinen/hypertensiivinen/sekalainen geneesi (E.I. Gusev ym. 2022), kliininen vaihe 1 tai 2 Venäjän lääketieteellisen tiedeakatemian neurologian tutkimusinstituutin ohjeiden (2001) mukaisesti, jossa on neurokuvantamisen vahvistama aivojen rakenteellinen vaurio (vaihe 1 O.S. Levinin (2006) mukaan)
  2. Allekirjoitettu vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 65-vuotiaat, yli 98-vuotiaat
  2. Krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
  3. Vaikea kognitiivinen heikentyminen
  4. Akuutin aivoverenkiertohäiriön historia
  5. Hemodynaamisesti merkittävän pääaivoarteerien stenosisin esiintyminen
  6. Hallitsematon valtimonpainetauti
  7. Neurodegeneratiiviset sairaudet
  8. Dysmetabolinen enkefalopatia
  9. Aivovammahistoria
  10. Tila suurten nivelten endoproteesin jälkeen
  11. Vaikea sarkopenia
  12. Etenevässä vaiheessa olevat syöpätaudit
  13. Potilaan tiedostetun suostumuksen puuttuminen tutkimuksen suorittamiseen ja tietojen käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koulutus "Huber"-laitteella (LPG-Systems, Ranska)
Huber-stabilointitreenikoneella (LPG-Systems, Ranska) toteutettu hoitosarja; terapeuttinen harjoitussarja, joka koostuu yleisvahvistavista harjoitteista sekä tasapainoa ja koordinaatiota parantavista harjoitteista; niska- ja olkavyöhykkeen rentouttavan tekniikan massaushoitosarja; magneettiterapiahoitosarja (indikaation mukaan).
Toimenpiteet Huber-stabilointiharjoittimella (LPG-Systems, Ranska) sisältävät 5 minuutin lämmittelyn, jota seuraa henkilökohtainen valinta 3 tehtävää "Tasapaino ja asento" -ohjelmasta ja 2 tehtävää "Vastus" -ohjelmasta tasoilta 1–5.
Kokeellinen: juoksupyöräharjoittelu "C-mill"-laitteella (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa)
Hoitosarja C-mill biofeedback-videorekonstruktion kävelykoneella (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa); hoitosarja terapeuttisia harjoituksia, jotka koostuvat yleisistä voimaharjoituksista sekä tasapainoa ja koordinaatiota parantavista harjoituksista; hoitosarja niska- ja olkapääalueen hierontaa rentouttavalla tekniikalla; hoitosarja magneettiterapiaa (tarpeen mukaan).
C-mill biofeedback -videon rekonstruointiradan (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa) menettelyt sisältävät lämmittelyn (3 minuuttia normaalia kävelyä), jonka jälkeen tulevat 2–4 minuutin tehtäväblokit: "Slalom", "Tandem", "Esteet", "Satunnaiset merkit", "Nopeuden muutos" sekä päätöksenä jäähdytys (3 minuuttia normaalia kävelyä).
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitoliikuntakurssi, joka sisältää yleisiä voimaa kehittäviä harjoituksia sekä harjoituksia tasapainon ja koordinaation parantamiseksi; kaulan ja olkapään alueen rentouttavan tekniikan mukainen hierontakurssi; magneettiterapiakurssi (osoitettaessa).
Terapeuttinen harjoitusohjelma koostuu monimutkaisista koordinaatioharjoituksista erilaisissa lähtöasennoissa, mukaan lukien esineiden kanssa. Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn, mukaan lukien hengitysharjoitukset ja aktiiviset nivelharjoitukset, jota seuraa 15 minuutin pääharjoitusjakso, ja päättyy 3-4 minuutin jäähdytykseen selän ja alaraajojen venyttelyharjoituksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaatumisriski väheni enemmän ryhmissä, jotka käyttivät biofeedback-laitteita
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaatumisriskin arviointi Morse-kaatumisasteikolla kuntoutuskurssin ennen ja jälkeen (min 0, max 125, asteikon korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta)
10 päivää
Kaatumisriski väheni enemmän ryhmissä, jotka käyttivät biopalaute-laitteita
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaatumisriskin arviointi Get-Up-and-Go -testillä ennen ja jälkeen kuntoutuskurssin (Testin suorittaminen kestää yli 14 sekuntia osoittaa korkean kaatumisriskin)
10 päivää
Kaatumisriski väheni enemmän biofeedback-laitteita käyttävissä ryhmissä
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaatumisriskin arviointi käyttäen kävelynopeutta ennen ja kuntoutuskurssin jälkeen (kävelynopeus yli 1 km/h osoittaa korkean kaatumisriskin)
10 päivää
Staattinen tasapaino paranee enemmän "Huber"-ryhmäharjoittelussa ja dynaaminen tasapaino ryhmäharjoittelussa "Cmill"-juoksumatolla
Aikaikkuna: 10 päivää
Arviointi perustuu seuraaviin stabilometrisiin indikaattoreihin: statokinesiogrammin pituus ja pinta-ala, kehon paineen keskipisteen värähtelyjen keskimääräinen nopeus, staattisen ja dynaamisen tasapainotestin TUG indikaattorit, Romberg-testi avoimilla ja suljetuilla silmillä, dynaamisen kävelysterotyypin indikaattorit (kävelynopeus, askelpituus, askelvaihtelu)
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimi 0, maksimi 30 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
10 päivää
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
EQ-5D-3L-kysely (EuroQol viisiulotteinen kolmetasokysely). Asteikon ensimmäinen osa sisältää indeksijärjestelmän, joka muodostaa koodin, jota ei lasketa yhdeksi pistemääräksi. Asteikon toinen osa EQ VAS (asteikko 0–100), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 100 on paras mahdollinen tila.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa