- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358338
Laitteistopohjaisen harjoittelun soveltaminen iäkkäiden CCI-potilaiden asentosäätelyn parantamiseksi
Laitteistopohjaisen harjoittelun soveltaminen vanhempien aikuisten asentosäätelyn parantamiseksi kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa vanhojen kroonisen aivoverenkiertohäiriön potilaiden kattavia kuntoutusohjelmia sisällyttämällä harjoitusmenetelmiä biofeedbackilla asentohallinnan harjoitteluun.
Tutkimuksen pääasialliset tavoitteet ovat seuraavat:
Arvioida Huber-järjestelmän (LPG Systems, Ranska) ja C-Mill-järjestelmän (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa) käyttöön perustuvien stabilometristen harjoitusten sekä liikuntarataperusteisten biofeedback-harjoitusten sisällyttämisen tehokkuutta kattaviin kuntoutusohjelmiin vanhojen kroonisen aivoverenkiertohäiriön potilaiden asentotoimintojen ja kognitiivisten toimintojen suhteen.
Suorittaa vertaileva analyysi Huber-järjestelmän (LPG Systems, Ranska) ja C-Mill-järjestelmän (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa) avulla toteutettujen harjoitusohjelmien tehokkuudesta perustuen kävelykulun palautumiseen, asentoparametreihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn liittyviin tuloksiin.
Tutkijat vertailevat Huber- ja C-Mill-biofeedback-järjestelmillä toteutettuja harjoituksia kontrolliryhmän (perinteistä terapeuttista liikuntaa saavat potilaat) kanssa määrittääkseen, ovatko nämä laitteet tehokkaita parantamaan asentohallintaa ja vähentämään kaatumisriskiä kroonisen aivoverenkiertohäiriön potilailla.
Osallistujilta vaaditaan:
Suoritettava 8 toimenpiteen kurssi, joka toteutetaan kerran päivässä. Ilmoitettava mahdolliset haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat toimenpiteiden aikana tai jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan biofeedback-pohjaisten harjoitusmenetelmien tehokkuutta, jotka on yhdistetty kattaviin kuntoutusohjelmiin iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen aivoverenkiertohäiriö.
Tutkimusväestö koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on vahvistettu kroonisen aivoverenkiertohäiriön diagnoosi (ICD-10: I67.8) ateroskleroottisesta, hypertonisesta tai sekamuotoisesta etiologiasta, ja joilla on kliinisen vaiheen I tai II tauti sekä neurokuvantamisen vahvistamat rakenteelliset aivomuutokset. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään stratifioinnilla, jotta ikä ja kognitiivisen heikentymän vakavuus varmistetaan vertailukelpoisiksi.
Kaksi interventioryhmää saa standardin sairaalahoidon kuntoutuksen yhdistettynä laiteperusteiseen harjoitteluun biofeedback-teknologioita käyttäen. Ensimmäinen interventioryhmä käy läpi stabilometristä harjoittelua Huber-järjestelmän avulla (LPG Systems, Ranska), jonka tavoitteena on parantaa asennonhallinnan staattisia ja reaktiivisia komponentteja. Toinen interventioryhmä saa juoksumaton pohjaisen kävelyn ja tasapainoharjoittelun C-Mill-järjestelmällä visuaalisella biofeedbackilla (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa), keskittyen dynaamiseen tasapainoon, kävelykulman palauttamiseen ja kaatumisriskin vähentämiseen. Kontrolliryhmä saa standardikuntoutuksen ilman laiteperusteista biofeedback-harjoittelua.
Kaikki osallistujat suorittavat kattavan sairaalahoidon kuntoutusohjelman, joka kestää 10 päivää. Jokainen ohjelma sisältää terapeuttisen liikunnan, joka keskittyy yleiseen vahvistamiseen, tasapainoon ja koordinaatioon, sekä klassisen rentouttavan kaulan ja olkapään alueen hieronnan ja magnetoterapian, kun se on kliinisesti perusteltua. Interventioryhmien osallistujat suorittavat lisäksi 8 laiteperusteista harjoitussessiota. Ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi aktiivisen harjoitusajan kesto per sessio standardoidaan ja vaihtelee 23–24 minuutin välillä.
Kliinisiä ja instrumentaalisia arviointeja suoritetaan ennen kuntoutuskurssia ja sen jälkeen arvioidakseen muutoksia asennon vakaudessa, kävelyssä, liikkuvuudessa, kognitiivisessa toiminnassa, kaatumisriskissä ja elämänlaadussa. Kaatumisriskiä arvioidaan Morse Fall Scale -asteikolla, liikkuvuutta Timed Up and Go -testillä ja kognitiivista toimintaa Montreal Cognitive Assessment -testillä. Kävelyn ja tasapainon instrumentaalinen arviointi suoritetaan C-Mill-diagnostiikan C-Gait-ohjelmalla, kun taas asento- ja pedometriset parametrit arvioidaan Huber-järjestelmän diagnostisella moduulilla. Elämänlaatua ja psykologista hyvinvointia arvioidaan EQ-5D-3L-kyselyllä.
Tutkimus olettaa, että kuntoutusohjelmat, jotka sisältävät biofeedback-pohjaista laiteharjoittelua, johtavat selkeämpiin parannuksiin asennon hallinnassa, kävelyn parametreissa, kognitiivisessa toiminnassa ja kaatumisriskin vähenemisessä verrattuna pelkkään perinteiseen terapeuttiseen liikuntaan. Odotetaan, että juoksumaton pohjainen harjoittelu C-Mill-järjestelmällä osoittaa suuremman vaikutuksen dynaamiseen tasapainoon ja kävelyyn liittyviin tuloksiin, kun taas stabilometrinen harjoittelu Huber-järjestelmällä parantaa ensisijaisesti staattisia ja reaktiivisia tasapainokomponentteja. Elämänlaadun parantumisen odotetaan olevan selkeämpää biofeedback-interventioryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat ikääntyneet henkilöt, joilla on diagnoosi "Krooninen aivoverenkiertohäiriö" (ICD-10-luokituksen mukaan - I67.8 Muut määritellyt aivosuonitautimuutokset), ateroskleroottinen/hypertensiivinen/sekalainen geneesi (E.I. Gusev ym. 2022), kliininen vaihe 1 tai 2 Venäjän lääketieteellisen tiedeakatemian neurologian tutkimusinstituutin ohjeiden (2001) mukaisesti, jossa on neurokuvantamisen vahvistama aivojen rakenteellinen vaurio (vaihe 1 O.S. Levinin (2006) mukaan)
- Allekirjoitettu vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat, yli 98-vuotiaat
- Krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen
- Akuutin aivoverenkiertohäiriön historia
- Hemodynaamisesti merkittävän pääaivoarteerien stenosisin esiintyminen
- Hallitsematon valtimonpainetauti
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dysmetabolinen enkefalopatia
- Aivovammahistoria
- Tila suurten nivelten endoproteesin jälkeen
- Vaikea sarkopenia
- Etenevässä vaiheessa olevat syöpätaudit
- Potilaan tiedostetun suostumuksen puuttuminen tutkimuksen suorittamiseen ja tietojen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutus "Huber"-laitteella (LPG-Systems, Ranska)
Huber-stabilointitreenikoneella (LPG-Systems, Ranska) toteutettu hoitosarja; terapeuttinen harjoitussarja, joka koostuu yleisvahvistavista harjoitteista sekä tasapainoa ja koordinaatiota parantavista harjoitteista; niska- ja olkavyöhykkeen rentouttavan tekniikan massaushoitosarja; magneettiterapiahoitosarja (indikaation mukaan).
|
Toimenpiteet Huber-stabilointiharjoittimella (LPG-Systems, Ranska) sisältävät 5 minuutin lämmittelyn, jota seuraa henkilökohtainen valinta 3 tehtävää "Tasapaino ja asento" -ohjelmasta ja 2 tehtävää "Vastus" -ohjelmasta tasoilta 1–5.
|
|
Kokeellinen: juoksupyöräharjoittelu "C-mill"-laitteella (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa)
Hoitosarja C-mill biofeedback-videorekonstruktion kävelykoneella (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa); hoitosarja terapeuttisia harjoituksia, jotka koostuvat yleisistä voimaharjoituksista sekä tasapainoa ja koordinaatiota parantavista harjoituksista; hoitosarja niska- ja olkapääalueen hierontaa rentouttavalla tekniikalla; hoitosarja magneettiterapiaa (tarpeen mukaan).
|
C-mill biofeedback -videon rekonstruointiradan (Physiomed Elektromedizin AG, Saksa) menettelyt sisältävät lämmittelyn (3 minuuttia normaalia kävelyä), jonka jälkeen tulevat 2–4 minuutin tehtäväblokit: "Slalom", "Tandem", "Esteet", "Satunnaiset merkit", "Nopeuden muutos" sekä päätöksenä jäähdytys (3 minuuttia normaalia kävelyä).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitoliikuntakurssi, joka sisältää yleisiä voimaa kehittäviä harjoituksia sekä harjoituksia tasapainon ja koordinaation parantamiseksi; kaulan ja olkapään alueen rentouttavan tekniikan mukainen hierontakurssi; magneettiterapiakurssi (osoitettaessa).
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma koostuu monimutkaisista koordinaatioharjoituksista erilaisissa lähtöasennoissa, mukaan lukien esineiden kanssa.
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn, mukaan lukien hengitysharjoitukset ja aktiiviset nivelharjoitukset, jota seuraa 15 minuutin pääharjoitusjakso, ja päättyy 3-4 minuutin jäähdytykseen selän ja alaraajojen venyttelyharjoituksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisriski väheni enemmän ryhmissä, jotka käyttivät biofeedback-laitteita
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaatumisriskin arviointi Morse-kaatumisasteikolla kuntoutuskurssin ennen ja jälkeen (min 0, max 125, asteikon korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta)
|
10 päivää
|
|
Kaatumisriski väheni enemmän ryhmissä, jotka käyttivät biopalaute-laitteita
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaatumisriskin arviointi Get-Up-and-Go -testillä ennen ja jälkeen kuntoutuskurssin (Testin suorittaminen kestää yli 14 sekuntia osoittaa korkean kaatumisriskin)
|
10 päivää
|
|
Kaatumisriski väheni enemmän biofeedback-laitteita käyttävissä ryhmissä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kaatumisriskin arviointi käyttäen kävelynopeutta ennen ja kuntoutuskurssin jälkeen (kävelynopeus yli 1 km/h osoittaa korkean kaatumisriskin)
|
10 päivää
|
|
Staattinen tasapaino paranee enemmän "Huber"-ryhmäharjoittelussa ja dynaaminen tasapaino ryhmäharjoittelussa "Cmill"-juoksumatolla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arviointi perustuu seuraaviin stabilometrisiin indikaattoreihin: statokinesiogrammin pituus ja pinta-ala, kehon paineen keskipisteen värähtelyjen keskimääräinen nopeus, staattisen ja dynaamisen tasapainotestin TUG indikaattorit, Romberg-testi avoimilla ja suljetuilla silmillä, dynaamisen kävelysterotyypin indikaattorit (kävelynopeus, askelpituus, askelvaihtelu)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimi 0, maksimi 30 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
10 päivää
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
EQ-5D-3L-kysely (EuroQol viisiulotteinen kolmetasokysely). Asteikon ensimmäinen osa sisältää indeksijärjestelmän, joka muodostaa koodin, jota ei lasketa yhdeksi pistemääräksi.
Asteikon toinen osa EQ VAS (asteikko 0–100), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 100 on paras mahdollinen tila.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .