Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение тренажерных устройств для улучшения постурального контроля у пожилых людей с ХЧМТ

3 мая 2026 г. обновлено: Litvina Lyubov Dmitrievna

Применение аппаратного тренинга для улучшения постурального контроля у пожилых людей с хронической церебральной ишемией

Цель данного клинического исследования — усовершенствовать комплексные программы реабилитации для пожилых пациентов с хронической церебральной ишемией путем включения в них методов тренировки с биологической обратной связью для тренировки постурального контроля.

Основные задачи исследования следующие:

Оценить эффективность включения стабилометрической тренировки с биологической обратной связью с использованием системы Huber (LPG Systems, Франция) и тренировки на беговой дорожке с биологической обратной связью с использованием системы C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Германия) в комплексные программы реабилитации в отношении постуральных и когнитивных функций у пожилых пациентов с хронической церебральной ишемией.

Провести сравнительный анализ эффективности тренировочных программ, выполняемых с использованием систем биологической обратной связи Huber (LPG Systems, Франция) и C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Германия), на основе результатов, связанных с восстановлением паттерна ходьбы, постуральных параметров и когнитивных функций.

Исследователи сравнят тренировочные сессии с использованием систем биологической обратной связи Huber и C-Mill с контрольной группой (пациенты, получающие обычные лечебные упражнения), чтобы определить, эффективны ли эти устройства в улучшении постурального контроля и снижении риска падений у пациентов с хронической церебральной ишемией.

От участников требуется:

Пройдите курс, состоящий из 8 процедур, выполняемых один раз в день. Сообщайте о любых нежелательных явлениях, возникающих во время или после процедур, если таковые возникнут.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности методов тренировки на основе биологической обратной связи, интегрированных в комплексные программы реабилитации для пожилых пациентов с хронической ишемией головного мозга.

Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте 65 лет и старше с подтверждённым диагнозом хронической ишемии головного мозга (МКБ-10: I67.8) атеросклеротической, гипертонической или смешанной этиологии, с клинической стадией I или II заболевания и структурными изменениями головного мозга, подтверждёнными нейровизуализацией. Участники будут рандомизированы в три параллельные группы со стратификацией для обеспечения сопоставимости по возрасту и тяжести когнитивных нарушений.

Две интервенционные группы будут получать стандартную стационарную реабилитацию в сочетании с аппаратной тренировкой с использованием технологий биологической обратной связи. Первая интервенционная группа пройдёт стабилометрическую тренировку с использованием системы Huber (LPG Systems, Франция), направленную на улучшение статических и реактивных компонентов постурального контроля. Вторая интервенционная группа получит тренировку ходьбы и баланса на беговой дорожке с использованием системы C-Mill с визуальной биологической обратной связью (Physiomed Elektromedizin AG, Германия), нацеленную на динамический баланс, восстановление паттерна ходьбы и снижение риска падений. Контрольная группа будет получать стандартную реабилитацию без аппаратной тренировки на основе биологической обратной связи.

Все участники пройдут комплексную программу стационарной реабилитации продолжительностью 10 дней. Каждая программа включает лечебную физкультуру, направленную на общее укрепление, баланс и координацию, а также классический расслабляющий массаж шейно-воротниковой зоны и магнитотерапию при наличии клинических показаний. Участники интервенционных групп дополнительно пройдут 8 сеансов аппаратной тренировки. Для обеспечения сопоставимости между группами продолжительность активного времени тренировки за сеанс будет стандартизирована и составит от 23 до 24 минут.

Клинические и инструментальные оценки будут проводиться до и после курса реабилитации для оценки изменений в постуральной стабильности, ходьбе, мобильности, когнитивных функциях, риске падений и качестве жизни. Риск падений будет оцениваться с использованием Шкалы падений Морзе, мобильность — с помощью теста «Встань и иди», когнитивные функции — с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций. Инструментальная оценка ходьбы и баланса будет проводиться с использованием диагностической программы C-Gait системы C-Mill, тогда как постуральные и педометрические параметры будут оцениваться с помощью диагностического модуля системы Huber. Качество жизни и психологическое благополучие будут оцениваться с помощью опросника EQ-5D-3L.

Исследование предполагает, что программы реабилитации, включающие аппаратную тренировку на основе биологической обратной связи, приведут к более выраженным улучшениям в постуральном контроле, параметрах ходьбы, когнитивных функциях и снижении риска падений по сравнению с обычной лечебной физкультурой в одиночку. Ожидается, что тренировка на беговой дорожке с использованием системы C-Mill продемонстрирует больший эффект на динамический баланс и показатели, связанные с ходьбой, тогда как стабилометрическая тренировка с использованием системы Huber в первую очередь улучшит статические и реактивные компоненты баланса. Ожидается, что улучшения качества жизни будут более выраженными в группах с интервенцией на основе биологической обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше с диагнозом "Хроническая ишемия головного мозга" (по классификации МКБ-10 - I67.8 Другие уточненные поражения сосудов головного мозга), атеросклеротического/гипертонического/смешанного генеза (Е.И. Гусев и соавт. 2022), клиническая стадия 1 или 2 согласно рекомендациям Научно-исследовательского института неврологии РАМН (2001) с нейровизуализационно подтвержденным структурным повреждением головного мозга (стадия 1 по О.С. Левину (2006))
  2. Подписанное добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Возраст до 65 лет, возраст старше 98 лет
  2. Хронические заболевания в стадии декомпенсации
  3. Выраженные когнитивные нарушения
  4. Анамнез острого нарушения мозгового кровообращения
  5. Наличие гемодинамически значимого стеноза магистральных артерий головы
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия
  7. Нейродегенеративные заболевания
  8. Дисметаболическая энцефалопатия
  9. Анамнез черепно-мозговой травмы
  10. Состояние после эндопротезирования крупных суставов
  11. Выраженная саркопения
  12. Онкологические заболевания в стадии прогрессирования
  13. Отсутствие информированного согласия пациента на проведение исследования и доступ к информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обучение на аппарате "Huber" (LPG-Systems, Франция)
Курс процедур на тренажере стабилизации Huber (LPG-Systems, Франция); курс лечебной гимнастики, включающий общеукрепляющие упражнения, а также упражнения, направленные на улучшение равновесия и координации; курс массажа шейно-плечевой области по расслабляющей методике; курс магнитотерапии (по показаниям).
Процедуры на тренажёре Huber (LPG-Systems, Франция) включают 5-минутную разминку, затем индивидуальный подбор 3 заданий из программы «Баланс и осанка» и 2 заданий из программы «Сопротивление» с уровнями от 1 до 5.
Экспериментальный: тренировка на беговой дорожке "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Германия)
Курс процедур с использованием биологической обратной связи на беговой дорожке C-mill с видеореконструкцией (Physiomed Elektromedizin AG, Германия); курс лечебной гимнастики, состоящий из общеукрепляющих упражнений, а также упражнений, направленных на улучшение равновесия и координации; курс массажа шейно-плечевой области по расслабляющей методике; курс магнитотерапии (по показаниям).
Процедуры на треке C-mill с биологической обратной связью и видеореконструкцией (Physiomed Elektromedizin AG, Германия) включают разминку (3 минуты обычной ходьбы), затем блоки задач по 2-4 минуты каждый: «Слалом», «Тандем», «Препятствия», «Случайные метки», «Изменение скорости» и завершаются заминкой (3 минуты обычной ходьбы).
Активный компаратор: Контрольная группа
Курс лечебной физкультуры, состоящий из общеукрепляющих упражнений, а также упражнений, направленных на улучшение равновесия и координации; курс массажа шейно-плечевой области с применением расслабляющей техники; курс магнитотерапии (по показаниям).
Лечебная программа упражнений состоит из сложных координационных упражнений в различных исходных положениях, включая упражнения с предметами. Каждое занятие будет включать 5-минутную разминку с дыхательными упражнениями и активными суставными упражнениями, за которой следует 15-минутный основной блок упражнений, и завершается 3-4-минутной заминкой с упражнениями на растяжку для спины и нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск падений был снижен в большей степени в группах, использующих оборудование биологической обратной связи
Временное ограничение: 10 дней
Оценка риска падений по шкале Морзе до и после курса реабилитации (мин. 0, макс. 125, более высокие значения по шкале указывают на худший исход)
10 дней
Риск падений был снижен в большей степени в группах, использующих оборудование биологической обратной связи
Временное ограничение: 10 дней
Оценка риска падений с использованием теста «Встань и иди» до и после курса реабилитации (Затрата более 14 секунд на выполнение теста указывает на высокий риск падений)
10 дней
Риск падений был снижен в большей степени в группах, использовавших оборудование биологической обратной связи
Временное ограничение: 10 дней
Оценка риска падений с использованием скорости ходьбы до и после курса реабилитации (скорость ходьбы более 1 км/ч указывает на высокий риск падений)
10 дней
Статическое равновесие улучшится больше в группе, тренирующейся на "Huber", а динамическое равновесие — в группе, тренирующейся на беговой дорожке "Cmill"
Временное ограничение: 10 дней
Оценка на основе следующих стабилометрических показателей: длина и площадь статокинезиограммы, средняя скорость колебаний центра давления тела, показатели тестов на статическое и динамическое равновесие TUG, проба Ромберга с открытыми и закрытыми глазами, показатели динамического стереотипа ходьбы (скорость ходьбы, длина шага, вариабельность шага)
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: 10 дней
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) (мин. 0 макс. 30 баллов, более высокий результат означает лучший исход)
10 дней
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 10 дней
Опросник EQ-5D-3L (Евро-Кол пятимерный трехуровневый опросник). Первая часть шкалы имеет систему индексов, которые формируют код, не сводящийся к единому баллу. Вторая часть шкалы EQ VAS (шкала от 0 до 100) имеет диапазон от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее состояние.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться