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应用设备辅助训练改善CCI老年患者姿势控制能力

2026年5月3日 更新者:Litvina Lyubov Dmitrievna

应用基于设备的训练改善慢性脑缺血老年患者的姿势控制能力

本临床试验的目标是通过将生物反馈训练方法纳入姿势控制训练,改善老年慢性脑缺血患者的全面康复计划。

研究的主要目标如下:

评估将使用Huber系统(法国LPG Systems)的稳定测量生物反馈训练和使用C-Mill系统(德国Physiomed Elektromedizin AG)的跑步机生物反馈训练纳入全面康复计划的有效性,重点关注老年慢性脑缺血患者的姿势和认知功能。

基于与步态模式恢复、姿势参数和认知表现相关的结果,对使用Huber(法国LPG Systems)和C-Mill(德国Physiomed Elektromedizin AG)生物反馈系统进行的训练计划的有效性进行对比分析。

研究人员将比较使用Huber和C-Mill生物反馈系统的训练课程与对照组(接受常规治疗性锻炼的患者),以确定这些设备是否有效改善慢性脑缺血患者的姿势控制并降低跌倒风险。

参与者需满足以下要求:

完成一个包含8次疗程的课程,每天进行一次。 报告在疗程期间或之后发生的任何不良事件(如有)。

研究概览

详细说明

这项随机对照临床研究旨在评估将基于生物反馈的训练方法纳入老年慢性脑缺血患者综合康复计划的有效性。

研究人群为年龄65岁及以上、确诊为动脉粥样硬化性、高血压性或混合性病因慢性脑缺血(ICD-10:I67.8)、处于临床Ⅰ期或Ⅱ期且经神经影像学证实存在脑结构改变的患者。参与者将被随机分为三个平行组,并按年龄和认知障碍严重程度进行分层以确保可比性。

两个干预组将接受标准住院康复治疗,并结合使用生物反馈技术的设备训练。第一干预组将使用Huber系统(法国LPG Systems)进行静态平衡训练,旨在改善姿势控制的静态和反应性成分。第二干预组将使用带视觉生物反馈的C-Mill系统(德国Physiomed Elektromedizin AG)进行基于跑步机的步态与平衡训练,主要针对动态平衡、步态模式恢复和跌倒风险降低。对照组将接受标准康复治疗,不进行基于设备的生物反馈训练。

所有参与者将完成为期10天的综合住院康复计划。每项计划包括侧重于整体强化、平衡和协调的治疗性运动,以及经典的颈肩区放松按摩和临床指征下的磁疗。干预组参与者还将额外完成8次设备训练课程。为确保组间可比性,每次课程的有效训练时长将标准化,范围为23至24分钟。

康复课程前后将进行临床和仪器评估,以评估姿势稳定性、步态、活动能力、认知功能、跌倒风险和生活质量的变化。跌倒风险将使用莫尔斯跌倒评估量表评估,活动能力使用计时起立-行走测试评估,认知功能使用蒙特利尔认知评估量表评估。步态和平衡的仪器评估将使用C-Mill诊断程序C-Gait进行,而姿势和步态参数将使用Huber系统的诊断模块评估。生活质量和心理健康将使用EQ-5D-3L问卷评估。

研究假设,与单独使用传统治疗性运动相比,包含基于生物反馈设备训练的康复计划将在姿势控制、步态参数、认知功能和降低跌倒风险方面带来更显著的改善。预计使用C-Mill系统的跑步机训练将对动态平衡和步态相关结果产生更大影响,而使用Huber系统的静态平衡训练将主要增强静态和反应性平衡成分。预计生物反馈干预组的生活质量改善将更为明显。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯、143442
        • MEDSI Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 65岁及以上老年人,诊断为“慢性脑缺血”(根据ICD-10分类 - I67.8 其他特定脑血管病变),动脉粥样硬化性/高血压性/混合性病因(E.I. Gusev等人 2022),根据俄罗斯医学科学院神经学研究所指南(2001年)临床分期为1期或2期,且经神经影像学证实存在结构性脑损伤(根据O.S. Levin(2006年)分期为1期)
  2. 签署自愿参与研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄小于65岁或大于98岁
  2. 处于失代偿期的慢性疾病
  3. 严重认知障碍
  4. 有急性脑血管意外病史
  5. 存在血流动力学显著的主要脑动脉狭窄
  6. 未控制的动脉高血压
  7. 神经退行性疾病
  8. 代谢性脑病
  9. 有颅脑外伤史
  10. 大型关节内假体置换术后状态
  11. 严重肌肉减少症
  12. 处于进展期的肿瘤疾病
  13. 患者未签署研究知情同意书及信息获取授权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关于“Huber”(法国LPG-Systems)的培训
在Huber稳定训练器(LPG-Systems,法国)上进行一系列治疗;一系列治疗性练习,包括一般强化练习,以及旨在改善平衡和协调性的练习;一系列使用放松技术的颈部和肩部按摩;一系列磁疗(按指示进行)。
Huber稳定训练器(LPG-Systems,法国)上的程序包括5分钟的热身,随后从“平衡与姿势”项目中个性化选择3项任务,并从1至5级“阻力”项目中选择2项任务。
实验性的:在“C-mill”跑步机(德国 Physiomed Elektromedizin AG 公司)上进行跑步机训练
使用C-mill生物反馈视频重建跑步机(德国Physiomed Elektromedizin AG)进行一系列治疗;一系列治疗性锻炼,包括全身强化练习,以及旨在改善平衡和协调能力的练习;使用放松技术对颈部和肩部区域进行一系列按摩;一系列磁疗(根据适应症)。
C-mill生物反馈视频重建轨道(德国Physiomed Elektromedizin AG)上的程序包括热身(3分钟正常行走),随后是每项2-4分钟的任务模块:“绕桩”、“前后步”、“障碍物”、“随机标记”、“速度变化”,最后以放松(3分钟正常行走)结束。
有源比较器:对照组
一套治疗性锻炼课程,包括全身强化训练,以及旨在改善平衡与协调性的练习;采用放松技巧的颈肩部按摩疗程;磁疗疗程(根据适应症)。
治疗性运动方案包括在不同起始位置进行复杂协调练习,包括使用物体。 每次训练将包括5分钟的热身,包括呼吸练习和主动关节练习,随后是15分钟的主要练习块,并以3-4分钟的冷却结束,包括背部和下肢的伸展练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用生物反馈设备的组别跌倒风险降低更显著
大体时间:10天
在康复课程前后使用莫尔斯跌倒量表进行跌倒风险评估(最小0分,最大125分,量表得分越高表示结果越差)
10天
在使用生物反馈设备的组中,跌倒风险降低得更多
大体时间:10天
康复课程前后使用起立行走测试进行跌倒风险评估(完成测试超过14秒表明跌倒风险较高)
10天
使用生物反馈设备的组别跌倒风险降低更明显
大体时间:10 天
康复课程前后使用步态速度进行跌倒风险评估(步行速度超过1公里/小时表明跌倒风险较高)
10 天
在"Huber"上进行小组训练的静态平衡改善更明显,在跑步机"Cmill"上进行小组训练的动态平衡改善更明显
大体时间:10天
基于以下静态平衡指标进行评估:静态平衡图的长度和面积、身体压力中心振荡的平均速度、TUG静态和动态平衡测试指标、睁眼和闭眼罗姆伯格测试指标、动态步行模式指标(步行速度、步长、步态变异性)
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善认知功能
大体时间:10天
蒙特利尔认知评估(MoCA)(最低0分,最高30分,分数越高代表结果越好)
10天
改善生活质量
大体时间:10天
EQ-5D-3L问卷(欧洲五维健康量表三水平版本)。该量表的第一部分包含一套指标系统,这些指标构成一个代码,不计算为单一分数。 该量表的第二部分EQ VAS(0-100评分量表),范围从0到100,其中100代表最佳健康状态。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月6日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月3日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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