- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358338
Aplikace tréninku založeného na zařízení ke zlepšení posturální kontroly u starších dospělých s CCI
Aplikace tréninku pomocí přístrojů ke zlepšení posturální kontroly u starších dospělých s chronickou cerebrální ischemií
Cílem této klinické studie je zlepšit komplexní rehabilitační programy pro starší pacienty s chronickou cerebrální ischemií začleněním tréninkových metod s biologickou zpětnou vazbou pro trénink posturální kontroly.
Hlavní cíle studie jsou následující:
Vyhodnotit účinnost začlenění stabilometrického tréninku s biologickou zpětnou vazbou pomocí systému Huber (LPG Systems, Francie) a tréninku s biologickou zpětnou vazbou na běžeckém pásu pomocí systému C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Německo) do komplexních rehabilitačních programů s ohledem na posturální a kognitivní funkce u starších pacientů s chronickou cerebrální ischemií.
Provést komparativní analýzu účinnosti tréninkových programů prováděných pomocí systémů biologické zpětné vazby Huber (LPG Systems, Francie) a C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Německo) na základě výsledků souvisejících s obnovou vzorce chůze, posturálních parametrů a kognitivního výkonu.
Výzkumníci porovnají tréninkové sezení pomocí systémů biologické zpětné vazby Huber a C-Mill s kontrolní skupinou (pacienti podstupující konvenční terapeutické cvičení), aby zjistili, zda jsou tato zařízení účinná při zlepšování posturální kontroly a snižování rizika pádů u pacientů s chronickou cerebrální ischemií.
Účastníci musí:
Dokončit kurz sestávající z 8 procedur, prováděných jednou denně. Nahlásit jakékoli nežádoucí události vyskytující se během nebo po procedurách, pokud k nim dojde.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení účinnosti tréninkových metod založených na biologické zpětné vazbě začleněných do komplexních rehabilitačních programů pro starší pacienty s chronickou cerebrální ischemií.
Studijní populace se skládá z pacientů ve věku 65 let a starších s potvrzenou diagnózou chronické cerebrální ischemie (MKN-10: I67.8) aterosklerotické, hypertenzní nebo smíšené etiologie, kteří vykazují klinické stadium I nebo II onemocnění a strukturální změny mozku potvrzené neurozobrazovacími metodami. Účastníci budou randomizováni do tří paralelních skupin se stratifikací k zajištění srovnatelnosti podle věku a závažnosti kognitivního poškození.
Dvě intervenční skupiny obdrží standardní lůžkovou rehabilitaci kombinovanou s přístrojovým tréninkem využívajícím technologie biologické zpětné vazby. První intervenční skupina podstoupí stabilometrický trénink pomocí systému Huber (LPG Systems, Francie), zaměřený na zlepšení statických a reaktivních složek posturální kontroly. Druhá intervenční skupina obdrží trénink chůze a rovnováhy na běžeckém pásu pomocí systému C-Mill s vizuální biologickou zpětnou vazbou (Physiomed Elektromedizin AG, Německo), zaměřený na dynamickou rovnováhu, obnovu vzoru chůze a snížení rizika pádů. Kontrolní skupina obdrží standardní rehabilitaci bez přístrojového tréninku s biologickou zpětnou vazbou.
Všichni účastníci absolvují komplexní lůžkový rehabilitační program trvající 10 dní. Každý program zahrnuje léčebnou tělesnou výchovu zaměřenou na celkové posílení, rovnováhu a koordinaci, stejně jako klasickou relaxační masáž krční a límcové oblasti a magnetoterapii, pokud je klinicky indikována. Účastníci v intervenčních skupinách navíc absolvují 8 přístrojových tréninkových sezení. Pro zajištění srovnatelnosti mezi skupinami bude doba aktivního tréninku na sezení standardizována a bude se pohybovat v rozmezí 23 až 24 minut.
Klinická a instrumentální hodnocení budou provedena před a po rehabilitačním kurzu k vyhodnocení změn v posturální stabilitě, chůzi, mobilitě, kognitivní funkci, riziku pádů a kvalitě života. Riziko pádů bude hodnoceno pomocí Morseovy škály pádů, mobilita pomocí testu Timed Up and Go a kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení. Instrumentální vyhodnocení chůze a rovnováhy bude provedeno pomocí diagnostického programu C-Gait systému C-Mill, zatímco posturální a pedometrické parametry budou hodnoceny pomocí diagnostického modulu systému Huber. Kvalita života a psychická pohoda budou hodnoceny pomocí dotazníku EQ-5D-3L.
Studie předpokládá, že rehabilitační programy zahrnující přístrojový trénink založený na biologické zpětné vazbě povedou k výraznějším zlepšením v posturální kontrole, parametrech chůze, kognitivní funkci a snížení rizika pádů ve srovnání s konvenční léčebnou tělesnou výchovou samotnou. Očekává se, že trénink na běžeckém pásu pomocí systému C-Mill prokáže větší účinek na dynamickou rovnováhu a výsledky související s chůzí, zatímco stabilometrický trénink pomocí systému Huber primárně posílí statické a reaktivní složky rovnováhy. Očekává se, že zlepšení kvality života bude výraznější v intervenčních skupinách s biologickou zpětnou vazbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Starší osoby ve věku 65 let a více s diagnózou "Chronická cerebrální ischemie" (podle klasifikace MKN-10 - I67.8 Jiná určená cévní onemocnění mozku), aterosklerotické/hypertenzní/smíšené geneze (E.I. Gusev a kol. 2022), klinické stadium 1 nebo 2 podle doporučení Výzkumného ústavu neurologie Ruské akademie lékařských věd (2001) s neurozobrazovacími metodami potvrzeným strukturálním poškozením mozku (stadium 1 podle O.S. Levina (2006)).
- Podepsaný dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 65 let, věk nad 98 let
- Chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Těžké kognitivní poruchy
- Anamnéza akutní cévní mozkové příhody
- Přítomnost hemodynamicky významné stenózy hlavních mozkových tepen
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dysmetabolická encefalopatie
- Anamnéza traumatického poranění mozku
- Stav po endoprotetice velkých kloubů
- Těžká sarkopenie
- Onkologická onemocnění ve stadiu progrese
- Chybění informovaného souhlasu pacienta s provedením studie a přístupem k informacím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: školení na přístroji "Huber" (LPG-Systems, Francie)
Série procedur na Huberově stabilizačním trenažéru (LPG-Systems, Francie); série terapeutických cvičení zahrnujících obecná posilovací cvičení a cvičení zaměřená na zlepšení rovnováhy a koordinace; série masáží krční a ramenní oblasti relaxační technikou; série magnetoterapie (dle indikace).
|
Procedury na stabilizačním trenažéru Huber (LPG-Systems, Francie) zahrnují 5minutové zahřátí, následované individuálním výběrem 3 úkolů z programu "Rovnováha a držení těla" a 2 úkolů z programu "Odolnost" od úrovně 1 do 5.
|
|
Experimentální: trénink na běžeckém pásu "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Německo)
Kurz léčebných procedur využívající C-mill biofeedback video rekonstrukční běžecký pás (Physiomed Elektromedizin AG, Německo); kurz terapeutických cvičení sestávající z obecných posilovacích cviků, stejně jako cvičení zaměřených na zlepšení rovnováhy a koordinace; kurz masáží krční a ramenní oblasti pomocí relaxační techniky; kurz magnetoterapie (dle indikace).
|
Postupy na dráze C-mill biofeedback video rekonstrukce (Physiomed Elektromedizin AG, Německo) zahrnují zahřátí (3 minuty normální chůze), následované bloky úloh po 2-4 minutách: "Slalom", "Tandem", "Překážky", "Náhodné značky", "Změna rychlosti" a zakončené zklidněním (3 minuty normální chůze).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kurz terapeutických cvičení sestávající z obecných posilovacích cviků a cviků zaměřených na zlepšení rovnováhy a koordinace; kurz masáží krční a ramenní oblasti s využitím relaxační techniky; kurz magnetoterapie (dle indikace).
|
Terapeutický cvičební program se skládá z komplexních koordinačních cvičení v různých výchozích polohách, včetně cvičení s předměty.
Každá lekce bude zahrnovat 5minutové zahřátí, včetně dechových cvičení a aktivních kloubních cvičení, následované 15minutovým hlavním blokem cvičení, a zakončena bude 3-4minutovým zklidněním s protahovacími cviky pro záda a dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pádů bylo více sníženo ve skupinách používajících biofeedbackové vybavení
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení rizika pádu pomocí Morseovy škály pádů před a po rehabilitačním cyklu (min 0, max 125, vyšší hodnoty na škále indikují horší výsledek)
|
10 dní
|
|
Riziko pádů bylo více sníženo ve skupinách používajících biofeedbackové zařízení
Časové okno: 10 dní
|
Posouzení rizika pádů pomocí testu Get-Up-and-Go před a po rehabilitačním kurzu (Dokončení testu za více než 14 sekund naznačuje vysoké riziko pádů)
|
10 dní
|
|
Riziko pádů bylo více sníženo ve skupinách používajících biofeedback zařízení
Časové okno: 10 dní
|
Posouzení rizika pádů pomocí rychlosti chůze před a po rehabilitačním kurzu (rychlost chůze vyšší než 1 km/h naznačuje vysoké riziko pádů)
|
10 dní
|
|
Statická rovnováha se více zlepší ve skupině trénující na přístroji "Huber", a dynamická rovnováha ve skupině trénující na běžícím pásu "Cmill"
Časové okno: 10 dní
|
Vyhodnocení na základě následujících stabilometrických ukazatelů: délka a plocha statokinesiogramu, průměrná rychlost oscilací těžiště tlaku těla, ukazatele testů statické a dynamické rovnováhy TUG, Rombergův test s otevřenýma a zavřenýma očima, ukazatele dynamického stereotypu chůze (rychlost chůze, délka kroku, variabilita kroku)
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 10 dní
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 max 30 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
10 dní
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 10 dní
|
Dotazník EQ-5D-3L (EuroQol pětidimenzionální tříúrovňový dotazník). První část škály má systém indexů, které tvoří kód, který se nepřevádí na jediné skóre.
Druhá část škály EQ VAS (škála od 0 do 100), má rozsah od 0 do 100, kde 100 je nejlepší stav.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Poruchy chůze, neurologické
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- 32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na "Huber" (LPG-Systems, Francie)
-
University of LiegeDokončenoKvalita života | Rehabilitace | Podzim | Cvičební terapie | Výsledek léčbyBelgie