- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358338
Application d'un entraînement par dispositif pour améliorer le contrôle postural chez les adultes âgés atteints de CCI
Application de l'entraînement basé sur dispositif pour améliorer le contrôle postural chez les personnes âgées atteintes d'ischémie cérébrale chronique
L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer les programmes de rééducation complets pour les patients âgés atteints d'ischémie cérébrale chronique en intégrant des méthodes d'entraînement avec rétroaction biologique pour l'entraînement au contrôle postural.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
Évaluer l'efficacité de l'intégration de l'entraînement stabilométrique avec rétroaction biologique utilisant le système Huber (LPG Systems, France) et de l'entraînement sur tapis roulant avec rétroaction biologique utilisant le système C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Allemagne) dans les programmes de rééducation complets, en ce qui concerne les fonctions posturales et cognitives chez les patients âgés atteints d'ischémie cérébrale chronique.
Effectuer une analyse comparative de l'efficacité des programmes d'entraînement réalisés à l'aide des systèmes de rétroaction biologique Huber (LPG Systems, France) et C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Allemagne), sur la base des résultats liés à la récupération du schéma de marche, des paramètres posturaux et des performances cognitives.
Les investigateurs compareront les séances d'entraînement utilisant les systèmes de rétroaction biologique Huber et C-Mill avec un groupe témoin (patients recevant des exercices thérapeutiques conventionnels) afin de déterminer si ces dispositifs sont efficaces pour améliorer le contrôle postural et réduire le risque de chutes chez les patients atteints d'ischémie cérébrale chronique.
Les participants doivent :
Suivre un cycle composé de 8 procédures, effectuées une fois par jour.
Signaler tout événement indésirable survenant pendant ou après les procédures, s'il se produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée contrôlée est conçue pour évaluer l'efficacité des méthodes d'entraînement basées sur le biofeedback intégrées dans les programmes de rééducation complets pour les patients âgés atteints d'ischémie cérébrale chronique.
La population de l'étude comprend des patients âgés de 65 ans et plus avec un diagnostic confirmé d'ischémie cérébrale chronique (CIM-10 : I67.8) d'étiologie athéroscléreuse, hypertensive ou mixte, présentant une maladie de stade clinique I ou II et des modifications structurelles cérébrales confirmées par neuro-imagerie. Les participants seront randomisés en trois groupes parallèles avec stratification pour assurer la comparabilité par âge et sévérité des troubles cognitifs.
Deux groupes d'intervention recevront une rééducation hospitalière standard combinée à un entraînement sur appareil utilisant des technologies de biofeedback. Le premier groupe d'intervention suivra un entraînement stabilométrique utilisant le système Huber (LPG Systems, France), visant à améliorer les composantes statiques et réactives du contrôle postural. Le deuxième groupe d'intervention recevra un entraînement de marche et d'équilibre sur tapis roulant utilisant le système C-Mill avec biofeedback visuel (Physiomed Elektromedizin AG, Allemagne), ciblant l'équilibre dynamique, la restauration du schéma de marche et la réduction du risque de chute. Le groupe témoin recevra une rééducation standard sans entraînement par biofeedback sur appareil.
Tous les participants suivront un programme complet de rééducation hospitalière d'une durée de 10 jours. Chaque programme comprend des exercices thérapeutiques axés sur le renforcement général, l'équilibre et la coordination, ainsi qu'un massage relaxant classique de la région cervicale et une magnétothérapie lorsque cela est cliniquement indiqué. Les participants des groupes d'intervention effectueront en plus 8 séances d'entraînement sur appareil. Pour assurer la comparabilité entre les groupes, la durée du temps d'entraînement actif par séance sera standardisée et variera de 23 à 24 minutes.
Des évaluations cliniques et instrumentales seront réalisées avant et après le cours de rééducation pour évaluer les changements dans la stabilité posturale, la marche, la mobilité, la fonction cognitive, le risque de chute et la qualité de vie. Le risque de chute sera évalué à l'aide de l'échelle de Morse, la mobilité avec le test Timed Up and Go, et la fonction cognitive avec l'évaluation cognitive de Montréal. L'évaluation instrumentale de la marche et de l'équilibre sera réalisée à l'aide du programme de diagnostic C-Gait du C-Mill, tandis que les paramètres posturaux et podométriques seront évalués à l'aide du module de diagnostic du système Huber. La qualité de vie et le bien-être psychologique seront évalués à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L.
L'étude émet l'hypothèse que les programmes de rééducation incorporant un entraînement sur appareil basé sur le biofeedback conduiront à des améliorations plus prononcées du contrôle postural, des paramètres de marche, de la fonction cognitive et de la réduction du risque de chute par rapport à l'exercice thérapeutique conventionnel seul. Il est attendu que l'entraînement sur tapis roulant utilisant le système C-Mill démontrera un effet plus important sur l'équilibre dynamique et les résultats liés à la marche, tandis que l'entraînement stabilométrique utilisant le système Huber améliorera principalement les composantes d'équilibre statique et réactif. Des améliorations plus marquées de la qualité de vie sont anticipées dans les groupes d'intervention par biofeedback.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 143442
- MEDSI Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 65 ans et plus, avec un diagnostic d'« ischémie cérébrale chronique » (selon la classification CIM-10 - I67.8 Autres lésions vasculaires cérébrales spécifiées), de genèse athéroscléreuse/hypertensive/mixte (E.I. Gusev et al. 2022), stade clinique 1 ou 2 selon les directives de l'Institut de recherche en neurologie de l'Académie russe des sciences médicales (2001) avec des lésions structurelles cérébrales confirmées par neuro-imagerie (stade 1 selon O.S. Levin (2006))
- Consentement volontaire signé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 65 ans, âge supérieur à 98 ans
- Maladies chroniques au stade de décompensation
- Déficience cognitive sévère
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral aigu
- Présence de sténose hémodynamiquement significative des artères cérébrales principales
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Maladies neurodégénératives
- Encéphalopathie dysmétabolique
- Antécédent de traumatisme crânien
- État après endoprothèse de grosses articulations
- Sarcopénie sévère
- Maladies oncologiques au stade de progression
- Absence de consentement éclairé du patient pour la réalisation de l'étude et l'accès aux informations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation sur le "Huber" (LPG-Systems, France)
Une série de traitements sur le stabilisateur Huber (LPG-Systems, France) ; une série d'exercices thérapeutiques comprenant des exercices de renforcement général, ainsi que des exercices visant à améliorer l'équilibre et la coordination ; une série de massages de la région cervicale et scapulaire utilisant une technique relaxante ; une série de magnétothérapie (selon indication).
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Les procédures sur le stabilisateur Huber (LPG-Systems, France) comprennent un échauffement de 5 minutes, suivi d'une sélection individuelle de 3 exercices du programme "Équilibre et Posture" et de 2 exercices du programme "Résistance" des niveaux 1 à 5.
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Expérimental: entraînement sur tapis roulant sur le "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Allemagne)
Une série de traitements utilisant un tapis roulant de reconstruction vidéo par biofeedback C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Allemagne) ; une série d'exercices thérapeutiques comprenant des exercices de renforcement général, ainsi que des exercices visant à améliorer l'équilibre et la coordination ; une série de massages de la région cervicale et scapulaire utilisant une technique relaxante ; une série de magnétothérapie (selon indication).
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Les procédures sur le tapis de rééducation à biofeedback C-mill (Physiomed Elektromedizin AG, Allemagne) incluent un échauffement (3 minutes de marche normale), suivi de blocs d'exercices de 2 à 4 minutes chacun : « Slalom », « Tandem », « Obstacles », « Marques aléatoires », « Changement de vitesse », et se terminent par un retour au calme (3 minutes de marche normale).
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Comparateur actif: Groupe témoin
Un programme d'exercices thérapeutiques comprenant des exercices de renforcement général, ainsi que des exercices visant à améliorer l'équilibre et la coordination ; un programme de massage de la région cervicale et scapulaire utilisant une technique relaxante ; un programme de magnétothérapie (selon indication).
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Le programme d'exercices thérapeutiques consiste en des exercices de coordination complexes dans différentes positions de départ, y compris avec des objets.
Chaque séance comprendra un échauffement de 5 minutes, incluant des exercices de respiration et des exercices articulaires actifs, suivi d'un bloc principal d'exercices de 15 minutes, et se conclura par un retour au calme de 3 à 4 minutes avec des exercices d'étirement pour le dos et les membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le risque de chutes a été davantage réduit dans les groupes utilisant l'équipement de biofeedback
Délai: 10 jours
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Évaluation du risque de chute à l'aide de l'échelle de Morse avant et après le programme de réadaptation (min 0, max 125, des valeurs plus élevées sur l'échelle indiquent un résultat moins favorable)
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10 jours
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Le risque de chutes a été davantage réduit dans les groupes utilisant des équipements de biofeedback
Délai: 10 jours
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Évaluation du risque de chute à l'aide du test Get-Up-and-Go avant et après le programme de réadaptation (Prendre plus de 14 secondes pour réaliser le test indique un risque élevé de chutes)
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10 jours
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Le risque de chutes a été davantage réduit dans les groupes utilisant l'équipement de biofeedback
Délai: 10 jours
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Évaluation du risque de chute à l'aide de la vitesse de marche avant et après le programme de rééducation (une vitesse de marche supérieure à 1 km/h indique un risque élevé de chutes)
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10 jours
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L'équilibre statique s'améliorera davantage dans le groupe s'entraînant sur le "Huber", et l'équilibre dynamique dans le groupe s'entraînant sur le tapis roulant "Cmill"
Délai: 10 jours
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Évaluation basée sur les indicateurs stabilométriques suivants : longueur et surface du statokinésiogramme, vitesse moyenne des oscillations du centre de pression du corps, indicateurs des tests d'équilibre statique et dynamique TUG, test de Romberg avec les yeux ouverts et fermés, indicateurs du stéréotype de marche dynamique (vitesse de marche, longueur du pas, variabilité du pas)
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des fonctions cognitives
Délai: 10 jours
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 max 30 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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10 jours
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 10 jours
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Questionnaire EQ-5D-3L (questionnaire EuroQol à cinq dimensions et trois niveaux). La première partie de l'échelle comporte un système d'indices qui forment un code ne calculant pas en un score unique.
La deuxième partie de l'échelle, l'EQ VAS (échelle de 0 à 100), présente une plage de 0 à 100, où 100 représente l'état optimal.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Maladies cardiovasculaires
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- Signes et symptômes
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- Réhabilitation
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Autres numéros d'identification d'étude
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