- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358338
Bruk av treningsutstyr for å forbedre posturalkontroll hos eldre med kronisk cerebral iskemi
Anvendelse av apparatbasert trening for å forbedre posturalkontroll hos eldre med kronisk cerebral ischemi
Målet med denne kliniske studien er å forbedre omfattende rehabiliteringsprogrammer for eldre pasienter med kronisk cerebral ischemi ved å inkorporere treningsmetoder med biofeedback for postural kontrolltrening.
Hovedmålene for studien er som følger:
Å evaluere effektiviteten av å inkorporere stabilometrisk trening med biofeedback ved bruk av Huber-systemet (LPG Systems, Frankrike) og tredemøllebasert biofeedback-trening ved bruk av C-Mill-systemet (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) i omfattende rehabiliteringsprogrammer, med hensyn til posturale og kognitive funksjoner hos eldre pasienter med kronisk cerebral ischemi.
Å gjennomføre en komparativ analyse av effektiviteten til treningsprogrammer utført ved bruk av Huber (LPG Systems, Frankrike) og C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) biofeedback-systemer, basert på resultater knyttet til gange-mønster gjenoppretting, posturale parametere og kognitiv ytelse.
Forskerne vil sammenligne treningsøkter ved bruk av Huber- og C-Mill biofeedback-systemer med en kontrollgruppe (pasienter som mottar konvensjonell terapeutisk trening) for å fastslå om disse enhetene er effektive i å forbedre postural kontroll og redusere risikoen for fall hos pasienter med kronisk cerebral ischemi.
Deltakere må:
Fullføre et kurs bestående av 8 prosedyrer, utført én gang daglig.
Rapportere eventuelle bivirkninger som oppstår under eller etter prosedyrene, hvis de skulle oppstå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten av biofeedback-baserte treningsmetoder inkorporert i omfattende rehabiliteringsprogrammer for eldre pasienter med kronisk cerebral ischemi.
Studiepopulasjonen består av pasienter i alderen 65 år og eldre med en bekreftet diagnose på kronisk cerebral ischemi (ICD-10: I67.8) av aterosklerotisk, hypertensiv eller blandet etiologi, som presenterer med klinisk stadium I eller II sykdom og nevrobildebekreftede strukturelle hjernesforandringer. Deltakere vil bli randomisert til tre parallelle grupper med stratifisering for å sikre sammenlignbarhet basert på alder og alvorlighetsgrad av kognitiv svekkelse.
To intervensjonsgrupper vil motta standard inneliggende rehabilitering kombinert med apparatbasert trening ved bruk av biofeedback-teknologier. Den første intervensjonsgruppen vil gjennomgå stabilometrisk trening ved bruk av Huber-systemet (LPG Systems, Frankrike), med mål om å forbedre statiske og reaktive komponenter av postural kontroll. Den andre intervensjonsgruppen vil motta tredemøllebasert gange- og balansetrening ved bruk av C-Mill-systemet med visuell biofeedback (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland), med mål om dynamisk balanse, gange-mønsterrestaurering og reduksjon av fallrisiko. Kontrollgruppen vil motta standard rehabilitering uten apparatbasert biofeedback-trening.
Alle deltakere vil fullføre et omfattende inneliggende rehabiliteringsprogram som varer i 10 dager. Hvert program inkluderer terapeutisk trening fokusert på generell styrking, balanse og koordinasjon, samt klassisk avslappende massasje av nakke-krage-området og magnetoterapi når det er klinisk indikert. Deltakere i intervensjonsgruppene vil i tillegg fullføre 8 apparatbaserte treningsøkter. For å sikre sammenlignbarhet på tvers av grupper, vil varigheten av aktiv treningsøkt per økt bli standardisert og vil variere fra 23 til 24 minutter.
Kliniske og instrumentelle vurderinger vil bli utført før og etter rehabiliteringsforløpet for å evaluere endringer i postural stabilitet, gange, mobilitet, kognitiv funksjon, fallrisiko og livskvalitet. Fallrisiko vil bli vurdert ved bruk av Morse Fall Scale, mobilitet ved bruk av Timed Up and Go Test, og kognitiv funksjon ved bruk av Montreal Cognitive Assessment. Instrumentell evaluering av gange og balanse vil bli utført ved bruk av C-Mill diagnostiske C-Gait program, mens posturale og pedometriske parametere vil bli vurdert ved bruk av den diagnostiske modulen av Huber-systemet. Livskvalitet og psykologisk velvære vil bli evaluert ved bruk av EQ-5D-3L spørreskjema.
Studien antar at rehabiliteringsprogrammer som inkorporerer biofeedback-basert apparattrening vil føre til mer uttalte forbedringer i postural kontroll, gangeparametere, kognitiv funksjon og reduksjon av fallrisiko sammenlignet med konvensjonell terapeutisk trening alene. Det forventes at tredemøllebasert trening ved bruk av C-Mill-systemet vil demonstrere en større effekt på dynamisk balanse og gange-relaterte utfall, mens stabilometrisk trening ved bruk av Huber-systemet primært vil forbedre statiske og reaktive balansekomponenter. Forbedringer i livskvalitet forventes å være mer uttalte i biofeedback-intervensjonsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre personer i alderen 65 år og eldre, med en diagnose på "Kronisk cerebral ishemi" (i henhold til ICD-10-klassifiseringen - I67.8 Andre spesifiserte cerebral vaskulære lesjoner), aterosklerotisk/hypertensiv/blandet genesis (E.I. Gusev et al. 2022), klinisk stadium 1 eller 2 i henhold til retningslinjene fra Forskningsinstituttet for nevrologi ved Det russiske medisinske vitenskapsakademiet (2001) med nevroavbildningsbekreftet strukturell skade på hjernen (stadium 1 i henhold til O.S. Levin (2006))
- Signert frivillig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 65, alder over 98
- Kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
- Alvorlig kognitiv svekkelse
- Historikk med akutt cerebrovaskulær ulykke
- Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant stenose av hovedhjernearteriene
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Neurodegenerative sykdommer
- Dysmetabolsk encefalopati
- Historikk med traumatisk hodeskade
- Tilstand etter endoprotetikk i store ledd
- Alvorlig sarkopeni
- Kreftsykdommer i progresjonsstadiet
- Manglende informert samtykke fra pasienten for gjennomføring av studien og tilgang til informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opplæring på "Huber" (LPG-Systems, Frankrike)
En behandlingsserie på Huber stabiliseringstreneren (LPG-Systems, Frankrike); en serie terapeutiske øvelser som består av generelle styrkeøvelser, samt øvelser rettet mot å forbedre balanse og koordinasjon; en massasjeserie for nakke- og skulderområdet med avslappende teknikk; en serie med magnetterapi (som indikert).
|
Prosedyrene på Huber-stabiliseringstreneren (LPG-Systems, Frankrike) inkluderer en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av et individuelt utvalg av 3 oppgaver fra "Balanse og holdning"-programmet og 2 oppgaver fra "Motstand"-programmet fra nivå 1 til 5.
|
|
Eksperimentell: tredemølle-trening på "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland)
En behandlingsserie med C-mill biofeedback videorekonstruksjonstredemølle (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland); en behandlingsserie med terapeutiske øvelser bestående av generelle styrkeøvelser, samt øvelser rettet mot å forbedre balanse og koordinasjon; en behandlingsserie med massasje av nakke- og skulderområdet ved bruk av avslappende teknikk; en behandlingsserie med magnetterapi (som angitt).
|
Prosedyrene på C-mill biofeedback video rekonstruksjonsspor (Physiomed Elektromedizin AG, Tyskland) inkluderer oppvarming (3 minutters normal gang), etterfulgt av blokker med oppgaver på 2-4 minutter hver: "Slalåm", "Tandem", "Hinder", "Tilfeldige merker", "Hastighetsendring", og avsluttes med avkjøling (3 minutters normal gang).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Et kurs med terapeutiske øvelser som består av generelle styrkeøvelser, samt øvelser rettet mot å forbedre balanse og koordinasjon; et kurs med massasje av nakke- og skulderområdet ved bruk av en avslappende teknikk; et kurs med magnetterapi (som angitt).
|
Terapeutisk treningsprogram består av komplekse koordinasjonsøvelser i ulike utgangsposisjoner, inkludert med gjenstander.
Hver økt vil inkludere en 5-minutters oppvarming, inkludert pustøvelser og aktive leddøvelser, etterfulgt av en 15-minutters hoveddel med øvelser, og avsluttes med en 3-4 minutters nedkjøling med strekkøvelser for ryggen og nedre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for fall ble redusert mer i grupper som brukte biofeedback-utstyr
Tidsramme: 10 dager
|
Risikovurdering for fall ved bruk av Morse fallskala før og etter rehabiliteringsforløpet (min 0, maks 125, høyere verdier på skalaen indikerer et dårligere resultat)
|
10 dager
|
|
Risikoen for fall ble redusert mer i grupper som brukte biofeedback-utstyr
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdering av fallrisiko ved bruk av Get-Up-and-Go-testen før og etter rehabiliteringsforløpet (Mer enn 14 sekunder på å fullføre testen indikerer høy fallrisiko)
|
10 dager
|
|
Risikoen for fall ble redusert mer i grupper som brukte biofeedback-utstyr
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdering av fallrisiko ved bruk av gåhastighet før og etter rehabiliteringskurset (en gåhastighet på mer enn 1 km/t indikerer høy fallrisiko)
|
10 dager
|
|
Statisk balanse vil forbedres mer i gruppetreningen på "Huber", og dynamisk balanse i gruppetreningen på tredemøllen "Cmill"
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering basert på følgende stabilometriske indikatorer: lengde og areal av statokinesiogrammet, gjennomsnittshastighet for svingninger av kroppens trykksenter, indikatorer for de statiske og dynamiske balansetestene TUG, Romberg-test med åpne og lukkede øyne, indikatorer for det dynamiske gangmønsteret (ganghastighet, skrittlengde, skrittsvariabilitet)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kognitive funksjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 maks 30 poeng, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
10 dager
|
|
Forbedring av livskvaliteten
Tidsramme: 10 dager
|
EQ-5D-3L-spørreskjema (EuroQol fem-dimensjoner tre-nivå spørreskjema). Den første delen av skalaen har et system av indekser som danner en kode som ikke beregnes til en enkelt poengsum. Den andre delen av skalaen EQ VAS (skala fra 0-100), har en rekkevidde fra 0 til 100, der 100 er den beste tilstanden.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- 32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .