- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358338
Anwendung von gerätebasiertem Training zur Verbesserung der Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen mit CCI
Anwendung von gerätebasiertem Training zur Verbesserung der Haltungskontrolle bei älteren Erwachsenen mit chronischer zerebraler Ischämie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, umfassende Rehabilitationsprogramme für ältere Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie zu verbessern, indem Trainingsmethoden mit Biofeedback für das posturale Kontrolltraining integriert werden.
Die Hauptziele der Studie sind wie folgt:
Die Wirksamkeit der Integration von stabilometrischem Training mit Biofeedback unter Verwendung des Huber-Systems (LPG Systems, Frankreich) und Laufband-basiertem Biofeedback-Training mit dem C-Mill-System (Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland) in umfassende Rehabilitationsprogramme zu bewerten, im Hinblick auf posturale und kognitive Funktionen bei älteren Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie.
Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit von Trainingsprogrammen durchzuführen, die mit den Biofeedback-Systemen Huber (LPG Systems, Frankreich) und C-Mill (Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland) durchgeführt werden, basierend auf Ergebnissen im Zusammenhang mit der Wiederherstellung des Gangmusters, posturalen Parametern und kognitiver Leistung.
Die Untersucher werden Trainingseinheiten mit den Biofeedback-Systemen Huber und C-Mill mit einer Kontrollgruppe (Patienten, die konventionelle therapeutische Übungen erhalten) vergleichen, um festzustellen, ob diese Geräte wirksam sind, um die posturale Kontrolle zu verbessern und das Sturzrisiko bei Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie zu verringern.
Die Teilnehmer müssen:
Einen Kurs bestehend aus 8 Prozeduren absolvieren, der einmal täglich durchgeführt wird. Alle während oder nach den Prozeduren auftretenden unerwünschten Ereignisse melden, falls sie auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Biofeedback-basierten Trainingsmethoden zu bewerten, die in umfassende Rehabilitationsprogramme für ältere Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie integriert werden.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit bestätigter Diagnose einer chronischen zerebralen Ischämie (ICD-10: I67.8) atherosklerotischer, hypertensiver oder gemischter Ätiologie, die ein klinisches Stadium I oder II der Erkrankung aufweisen und neurobildgebungsbestätigte strukturelle Hirnveränderungen zeigen. Die Teilnehmer werden in drei parallele Gruppen randomisiert, mit Stratifizierung, um die Vergleichbarkeit nach Alter und Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung sicherzustellen.
Zwei Interventionsgruppen erhalten eine standardmäßige stationäre Rehabilitation kombiniert mit gerätebasiertem Training unter Verwendung von Biofeedback-Technologien. Die erste Interventionsgruppe absolviert ein stabilometrisches Training mit dem Huber-System (LPG Systems, Frankreich), das darauf abzielt, die statischen und reaktiven Komponenten der Haltungskontrolle zu verbessern. Die zweite Interventionsgruppe erhält ein laufbandbasiertes Gang- und Gleichgewichtstraining mit dem C-Mill-System mit visuellem Biofeedback (Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland), das auf dynamisches Gleichgewicht, Gangmusterwiederherstellung und Sturzrisikoreduktion abzielt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardrehabilitation ohne gerätebasiertes Biofeedback-Training.
Alle Teilnehmer absolvieren ein umfassendes stationäres Rehabilitationsprogramm von 10 Tagen Dauer. Jedes Programm umfasst therapeutische Übungen mit Schwerpunkt auf allgemeiner Kräftigung, Gleichgewicht und Koordination sowie klassische entspannende Massage der Hals-Kragen-Region und Magnetotherapie, falls klinisch indiziert. Teilnehmer in den Interventionsgruppen absolvieren zusätzlich 8 gerätebasierte Trainingseinheiten. Um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen zu gewährleisten, wird die Dauer der aktiven Trainingszeit pro Sitzung standardisiert und zwischen 23 und 24 Minuten liegen.
Klinische und instrumentelle Bewertungen werden vor und nach dem Rehabilitationskurs durchgeführt, um Veränderungen der Haltungsstabilität, des Gangs, der Mobilität, der kognitiven Funktion, des Sturzrisikos und der Lebensqualität zu bewerten. Das Sturzrisiko wird mit der Morse Fall Scale, die Mobilität mit dem Timed Up and Go Test und die kognitive Funktion mit der Montreal Cognitive Assessment bewertet. Die instrumentelle Bewertung von Gang und Gleichgewicht wird mit dem C-Mill-Diagnoseprogramm C-Gait durchgeführt, während Haltungs- und pedometrische Parameter mit dem Diagnosemodul des Huber-Systems bewertet werden. Die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden werden mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen bewertet.
Die Studie geht davon aus, dass Rehabilitationsprogramme, die Biofeedback-basiertes Gerätetraining beinhalten, zu deutlicheren Verbesserungen der Haltungskontrolle, der Gangparameter, der kognitiven Funktion und der Sturzrisikoreduktion führen werden, verglichen mit konventionellen therapeutischen Übungen allein. Es wird erwartet, dass das laufbandbasierte Training mit dem C-Mill-System eine größere Wirkung auf dynamisches Gleichgewicht und gangbezogene Ergebnisse zeigt, während das stabilometrische Training mit dem Huber-System hauptsächlich die statischen und reaktiven Gleichgewichtskomponenten verbessert. Verbesserungen der Lebensqualität werden in den Biofeedback-Interventionsgruppen voraussichtlich deutlicher ausfallen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen im Alter von 65 Jahren und älter mit der Diagnose "Chronische zerebrale Ischämie" (gemäß der ICD-10-Klassifikation - I67.8 Andere näher bezeichnete zerebrovaskuläre Läsionen), atherosklerotischer/hypertensiver/gemischter Genese (E.I. Gusev et al. 2022), klinischem Stadium 1 oder 2 gemäß den Richtlinien des Forschungsinstituts für Neurologie der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (2001) mit neurobildgebend bestätigten strukturellen Hirnschäden (Stadium 1 nach O.S. Levin (2006)).
- Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren, Alter über 98 Jahre
- Chronische Erkrankungen im Dekompensationsstadium
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen
- Anamnese eines akuten zerebrovaskulären Ereignisses
- Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Stenose der großen Hirnarterien
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Neurodegenerative Erkrankungen
- Dysmetabolische Enzephalopathie
- Anamnese einer Schädel-Hirn-Verletzung
- Zustand nach Endoprothetik großer Gelenke
- Schwere Sarkopenie
- Onkologische Erkrankungen im Progressionsstadium
- Fehlende informierte Einwilligung des Patienten zur Durchführung der Studie und zum Zugang zu Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schulung am "Huber" (LPG-Systems, Frankreich)
Eine Behandlungsserie am Huber-Stabilisationstrainer (LPG-Systems, Frankreich); eine Serie therapeutischer Übungen bestehend aus allgemeinen Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung von Gleichgewicht und Koordination; eine Massageserie im Hals- und Schulterbereich mit Entspannungstechnik; eine Serie Magnetfeldtherapie (nach Indikation).
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Eingriffe am Huber-Stabilisierungstrainer (LPG-Systems, Frankreich) umfassen ein 5-minütiges Aufwärmen, gefolgt von einer individuellen Auswahl von 3 Aufgaben aus dem Programm "Balance und Haltung" und 2 Aufgaben aus dem Programm "Widerstand" von Stufe 1 bis 5.
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Experimental: Laufbandtraining auf dem "C-mill" (Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland)
Ein Behandlungszyklus mit einem C-Mill-Biofeedback-Videorekonstruktionslaufband (Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland); ein Zyklus therapeutischer Übungen bestehend aus allgemeinen Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung von Gleichgewicht und Koordination; ein Zyklus Massage der Hals- und Schulterregion mit Entspannungstechnik; ein Zyklus Magnettherapie (nach Indikation).
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Die Prozeduren auf der C-mill-Biofeedback-Videorekonstruktionsbahn (Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland) umfassen ein Aufwärmen (3 Minuten normales Gehen), gefolgt von Blöcken mit Aufgaben von jeweils 2-4 Minuten: "Slalom", "Tandem", "Hindernisse", "Zufällige Markierungen", "Geschwindigkeitsänderung" und enden mit einem Abkühlen (3 Minuten normales Gehen).
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ein Kurs therapeutischer Übungen bestehend aus allgemeinen Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Koordination; ein Massagekurs des Nacken- und Schulterbereichs unter Verwendung einer entspannenden Technik; ein Magnettherapiekurs (nach Indikation).
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Das therapeutische Übungsprogramm besteht aus komplexen Koordinationsübungen in verschiedenen Ausgangspositionen, einschließlich mit Objekten.
Jede Sitzung umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, einschließlich Atemübungen und aktiven Gelenkübungen, gefolgt von einem 15-minütigen Hauptblock von Übungen, und endet mit einer 3-4-minütigen Abkühlphase mit Dehnübungen für Rücken und untere Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Sturzrisiko wurde in Gruppen, die Biofeedback-Geräte verwendeten, stärker reduziert.
Zeitfenster: 10 Tage
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Sturzrisikobewertung mit der Morse-Sturzskala vor und nach dem Rehabilitationskurs (min 0, max 125, höhere Werte auf der Skala weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
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10 Tage
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Das Risiko von Stürzen wurde in Gruppen, die Biofeedback-Geräte verwendeten, stärker reduziert
Zeitfenster: 10 Tage
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Sturzrisikobewertung mit dem Get-Up-and-Go-Test vor und nach dem Rehabilitationskurs (Eine Testdauer von mehr als 14 Sekunden deutet auf ein hohes Sturzrisiko hin)
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10 Tage
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Das Risiko von Stürzen wurde in Gruppen, die Biofeedback-Geräte verwendeten, stärker reduziert
Zeitfenster: 10 Tage
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Sturzrisikobewertung anhand der Gehgeschwindigkeit vor und nach dem Rehabilitationskurs (eine Gehgeschwindigkeit von mehr als 1 km/h weist auf ein hohes Sturzrisiko hin)
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10 Tage
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Das statische Gleichgewicht wird sich in der Gruppentrainingsgruppe auf dem "Huber" stärker verbessern, und das dynamische Gleichgewicht in der Gruppentrainingsgruppe auf dem Laufband "Cmill"
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung basierend auf den folgenden stabilometrischen Indikatoren: Länge und Fläche des Statokinesiogramms, durchschnittliche Geschwindigkeit der Oszillationen des Körperdruckschwerpunkts, Indikatoren der statischen und dynamischen Gleichgewichtstests TUG, Romberg-Test mit offenen und geschlossenen Augen, Indikatoren des dynamischen Gehstereotyps (Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittvariabilität)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 10 Tage
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (min 0 max 30 Punkte, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis)
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10 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
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EQ-5D-3L-Fragebogen (EuroQol fünf-Dimensionen drei-Level-Fragebogen). Der erste Teil der Skala hat ein System von Indizes, die einen Code bilden, der nicht zu einem einzelnen Score berechnet wird.
Der zweite Teil der Skala EQ VAS (Skala von 0-100), hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei 100 der beste Zustand ist.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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