간 종양 합병증 예측
간종양 수술적 치료를 받는 환자에서 합병증 예측
간 실패는 간 악성 종양으로 간 수술을 받는 환자에게 발생하는 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 그러나 이는 간 기능의 수술 전 평가를 통해 예측할 수 있습니다. 테크네튬-99m 갈락토실 인간 혈청 알부민([99mTc] Tc-GSA)은 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영과 컴퓨터 단층 촬영이 융합된([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT) 방식과 결합하여 수술 후 간 실패 예측의 우수성으로 인해 아시아에서 널리 사용되고 있습니다. 불행히도, 질병 전파에 대한 우려로 인해 서양 국가에서의 임상적 사용은 여전히 제한적입니다.
2022년에 리그스호스피탈레트의 임상 생리학 및 핵의학과는 유럽 규정에 따라 [99mTc] Tc-GSA의 내부 생산을 최적화했으며, 2025년 4월에는 덴마크 의약품청으로부터 임상 사용 승인을 받았습니다. 이 연구는 유럽 간 종양 환자에서 간 기능을 정량화하는 데 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT의 진단 정확성을 처음으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT는 덴마크 간 종양 환자 코호트에서 간 기능을 정량화하고 수술 결과를 예측하는 데 있어 인도시아닌 그린 청소 검사(ICG), Child-Pugh 점수, 말기 간질환 모델(MELD) 점수 및 초음파 탄성 영상법보다 우수할 수 있습니다. 인지된 삶의 질은 수술 후 합병증과 연관될 수 있습니다. 그러나 수술 전 간 기능과 임상 상태를 삶의 질 평가와 결합할 때 수술 후 합병증과 생존율을 더 정확하게 예측할 수 있습니다.
목표
주요 목표:
- [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT와 ICG 청소, Child-Pugh 점수, MELD 점수 및 초음파 탄성 영상법을 포함한 기존 간 기능 평가 간의 상관관계를 평가합니다.
수술 후 합병증 예측에서 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT와 기존 간 기능 검사의 판별 능력을 비교합니다.
부차적 목표:
- [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, ICG 청소, Child-Pugh 점수, MELD 점수 및 초음파 탄성 영상법과 수술 후 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
- 수술 후 합병증을 예측하기 위해 최상의 예측 간 기능 검사와 수술 전 임상 특징을 결합한 다변량 예측 모델을 개발하고 내부적으로 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hans-Christian Pommergaard
- 전화번호: +45 23 24 18 21
- 이메일: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Hans-Christian Pommergaard
- 전화번호: +45 23 24 18 21
- 이메일: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
행위능력을 갖춘 18세 이상 성인으로, 하나 이상의 간 종양이 확인되거나 의심되며 전문가 다학제 팀이 제안한 계획된 국소 치료를 받을 예정인 환자, 특히 다음 환자:
- 대규모 간 절제술을 받는 환자(잔여 간 용적 < 40%).
간 기능 저하 위험이 있는 소규모 절제술 또는 개복/복강경 절제술을 받는 환자로, 다음 중 적어도 하나로 정의됨:
- 간 경변증 또는 섬유증의 조직학적 진단(Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis scoring system [METAVIR] 점수 1~4).
- 경변증의 방사선학적 징후.
- 수술 전 화학요법.
- 경변증과 관련된 알려진 간 질환: 대사 기능 장애 관련 지방간염, B형 또는 C형 만성 간염 감염, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 담관염, 자가면역 간염.
제외 기준:
- 테크네튬-99m 또는 알부민에 대한 과민 반응 병력
- 폐동맥고혈압 진단,
- 임신 중이거나 수유 중인 개인. 가임기 여성의 경우, 음성 임신 검사로 비임신 상태가 확인되어야 함. IMP의 짧은 방사성 반감기로 인해 연구 후 피임 방법이 필요하지 않음.
- 18세 미만이거나 자율적 치료 결정을 내릴 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
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참가자는 말초정맥을 통해 185 MBq/3 mg의 [99mTc] Tc-GSA를 정맥 주사로 투여받아, [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT를 이용한 수술 전 간 기능 평가를 시행합니다.
추적자 주사 20분 후에 SPECT 촬영이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 매개변수와 ICG 클리어런스 간의 상관관계
기간: 간 종양에 대한 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT로부터 도출된 정량적 간 섭취 매개변수와 인도시아닌 그린(ICG) 청소율 간의 상관관계는 피어슨/스피어만 순위 상관 계수를 사용하여 평가될 것입니다. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 단위: 섭취 지수(UI) 및 총 간 부피 백분율(FLR%)로 표현된 간 기능 검사. 인도시아닌 그린(ICG) 청소율 단위: 간 기능 검사는 다음과 같이 보고됩니다: 1.- 15분 후 ICG 잔류율(ICGR15), 단위: 백분율(%) 2.- ICG 지시약-희석 곡선의 속도 상수(k)(KICG), 단위: 분-1 3.- ICG의 혈장 소실율(PDRICG), 단위: % 분-1. |
간 종양에 대한 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 매개변수와 Child-Pugh 점수 간의 상관관계
기간: 간 종양에 대한 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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정량적 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 유래 간 기능 파라미터와 Child-Pugh 점수 간의 상관관계는 Pearson/Spearman 순위 상관계수를 사용하여 평가될 것입니다. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 단위: 섭취 지수(UI) 및 총 간 부피의 백분율(FLR%). Child-Pugh 점수 설명 및 단위: 간경변증 심각도를 추정하는 점수 체계입니다. 환자를 세 가지 범주로 분류합니다: A - 양호한 간 기능, B - 중등도 간 기능 장애, C - 진행된 간 기능 장애. |
간 종양에 대한 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 매개변수와 말기 간질환 모델(MELD) 점수 간의 상관관계
기간: 간 종양에 대한 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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정량적 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT에서 유래한 간 기능 파라미터와 MELD 점수 간의 상관관계는 피어슨/스피어만 순위 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 단위: 섭취 지수(UI) 및 총 간 부피 비율(FLR%). MELD 점수 정의 및 단위: 말기 간 질환 모델(MELD)은 간 부전의 심각도를 측정하기 위한 예후 점수입니다. MELD 점수는 빌리루빈, 크레아티닌, 국제 정규화 비율(INR), 혈청 나트륨 및 알부민의 5가지 혈액 검사 결과를 기반으로 합니다. MELD 점수는 6에서 40까지 범위이며, 이식 계획을 위한 말기 간 질환을 정량화합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다. |
간 종양에 대한 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 매개변수와 초음파 탄성도 측정법으로 측정한 간 강직도 간의 상관관계
기간: 간 종양에 대해 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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정량적 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 유도 간 기능 매개변수와 초음파 탄성측정법으로 측정된 간 강성 간의 상관관계는 피어슨/스피어만 순위 상관계수를 사용하여 평가됩니다. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 단위: 섭취 지수(UI) 및 총 간 부피 백분율(FLR%) 초음파 탄성측정법: 킬로파스칼(kPa) |
간 종양에 대해 계획된 치료를 받기 전에 한 번.
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표준 간 기능 검사와 비교한 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT의 주요 수술 후 합병증 예측에 대한 판별 능력
기간: 90일 추적 관찰 완료 후 한 번
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[99mTc]Tc-GSA SPECT/CT가 주요 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 등급 ≥ III)을 예측하는 판별 능력은 ICG 청소율, Child-Pugh 점수, MELD 점수 및 초음파 탄성영상(단위 및 정의는 이전에 설명됨)을 포함한 표준 간 기능 검사와 비교됩니다. Clavien-Dindo 분류는 수술 합병증의 심각도를 순위별로 구분하며 7개의 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다. 등급 ≥ III의 합병증은 주요 합병증으로 간주됩니다. 판별 성능은 각 검사에 대해 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다. AUC는 DeLong 검정을 사용하여 비교됩니다. |
90일 추적 관찰 완료 후 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성파 검사와 90일 사망률의 연관성
기간: 90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 1회.
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변수들 간에 회귀 모델이 실행됩니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성 영상에서 도출된 매개변수는 독립 변수로 처리되고, 90일 사망률은 이분형 종속 변수로 처리됩니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성 영상의 단위는 앞서 설명되었습니다. 90일 사망률 범주: 예, 아니오. |
90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 1회.
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[99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성도 검사와 간절제술 후 간부전의 연관성
기간: 90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 1회.
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변수들 사이에 회귀 모델이 실행됩니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성검사에서 도출된 매개변수는 독립 변수로 처리되고, 간절제 후 간부전은 이분형 종속 변수로 처리됩니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성검사의 단위는 이전에 설명되었습니다. 간절제 후 간부전 범주: 예, 아니오 |
90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 1회.
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[99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성도와 재원 기간의 연관성.
기간: 90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 한 번.
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변수들 간에 회귀 모델을 실행할 것입니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성 측정법에서 도출된 매개변수는 독립 변수로 간주되고, 입원 기간은 종속 변수로 간주될 것입니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성 측정법의 단위는 이전에 설명되었습니다. 입원 기간의 단위: 일 |
90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 한 번.
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Association of [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD, and ultrasound elastography with readmission.
기간: 90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 중 한 번.
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변수들 간에 회귀 모델이 실행될 것입니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성도 측정으로부터 도출된 매개변수는 독립 변수로 간주되며, 재입원은 이진 종속 변수로 처리됩니다. [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD 및 초음파 탄성도 측정의 단위는 이전에 설명되었습니다. 재입원: 예, 아니오 |
90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 중 한 번.
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가장 정확한 간 기능 검사와 수술 전 임상 요인(쇠약, 근감소증, 악력, 연령, 성별 등)을 결합하여 합병증을 예측하는 다변량 예측 모델의 개발 및 내부 검증.
기간: 90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 1회.
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모델 성능은 차별화, 교정, 부트스트랩 검증을 통한 패널티 회귀를 사용하여 평가됩니다.
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90일 추적 관찰 완료 후 최종 분석 시 1회.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT에 대한 임상 시험
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