Prediktion av komplikationer i hepatiska tumörer
Prediktion av komplikationer hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av levertumörer
Leverfel är en av de allvarligaste komplikationerna hos patienter som genomgår leverkirurgi för maligna levertumörer. Det kan dock förutsägas genom preoperativ bedömning av leverfunktionen. Teknetium-99m galaktosyl humant serumalbumin ([99mTc] Tc-GSA), kombinerat med enkelfotonemissionstomografi fusionerad med datortomografi ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), används i stor utsträckning i Asien på grund av dess överlägsenhet i att förutsäga postoperativt leverfel. Tyvärr är dess kliniska användning i västvärlden fortfarande begränsad på grund av oro för sjukdomsspridning.
År 2022 optimerade avdelningen för klinisk fysiologi och nukleärmedicin vid Rigshospitalet den interna produktionen av [99mTc] Tc-GSA enligt europeiska föreskrifter, och i april 2025 fick man godkännande från Läkemedelsverket för dess kliniska användning. Denna studie syftar till att för första gången utvärdera diagnostisk noggrannhet hos [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT för att kvantifiera leverfunktionen hos europeiska patienter med levertumörer.
Hypotes: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT kan kvantifiera leverfunktionen och förutsäga kirurgiska utfall i en dansk kohort av patienter med levertumörer och är överlägsen indocyaningrönt klaringstest (ICG), Child-Pugh-poäng, Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-poäng och ultraljudselastografi. Upplevd livskvalitet kan vara associerad med postoperativa komplikationer. Postoperativa komplikationer och överlevnad kan dock förutsägas mer exakt när livskvaliteten bedöms i kombination med preoperativ leverfunktion och kliniska förhållanden.
Mål
Primära mål:
- Att utvärdera korrelationen mellan [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT och etablerade leverfunktionsbedömningar, inklusive ICG-klaring, Child-Pugh-poäng, MELD-poäng och ultraljudselastografi.
Att jämföra diskrimineringsförmågan hos [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT med befintliga leverfunktionstester för att förutsäga postoperativa komplikationer.
Sekundära mål:
- Att bedöma korrelationen av [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, ICG-klaring, Child-Pugh-poäng, MELD-poäng och ultraljudselastografi med postoperativa utfall.
- Att utveckla och internt validera en multivariabel prediktiv modell som kombinerar det bästa prediktiva leverfunktionstestet med preoperativa kliniska egenskaper för att förutsäga postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans-Christian Pommergaard
- Telefonnummer: +45 23 24 18 21
- E-post: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hans-Christian Pommergaard
- Telefonnummer: +45 23 24 18 21
- E-post: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
Kontakt:
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna över 18 år som har handlingsförmåga, med en bekräftad eller misstänkt diagnos av en eller flera levertumörer och en planerad lokalbehandling som föreslagits av ett multidisciplinärt team av specialister, specifikt de:
- Patienter som genomgår större leverresektion (FLR < 40%).
Patienter som genomgår mindre resectioner eller öppen/laparoskopisk ablation med risk för nedsatt leverfunktion, definierat av minst ett av följande:
- Histologisk diagnos av levercirros eller fibros (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis-scoringssystem [METAVIR] poäng 1 till 4).
- Radiologiska tecken på cirros.
- Preoperativ kemoterapi.
- Känd leverjukdom associerad med cirros: metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit, kronisk infektion med hepatit B eller C, primär skleroserande kolangit, primär biliär kolangit och autoimmun hepatit.
Exklusionskriterier:
- Historik av överkänslighet mot Teknetium-99m eller albumin
- Diagnos av pulmonell hypertension,
- Gravida eller ammande personer. För fertila kvinnor måste icke-graviditet bekräftas med ett negativt graviditetstest. Inga preventivmedel krävs efter studien på grund av IMP:s korta radioaktiva halveringstid.
- Patienter under 18 år eller oförmögna att fatta autonoma vårdbeslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
|
För att utvärdera preoperativ leverfunktion med [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT kommer deltagarna att få en intravenös injektion av 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA genom en perifer ven.
SPECT-avbildning kommer att utföras 20 minuter efter spårämnesinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametrar och ICG-rensning
Tidsram: En gång innan planerad behandling för en levertumör erhålls.
|
Korrelationen mellan kvantitativa leverupptagningsparametrar från [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT och indocyaningrön (ICG) clearance kommer att utvärderas med Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Leversfunktionstest uttryckt i Upptagsindex (UI) och procent av total levervolym (FLR%). Indocyaningrön (ICG) clearance-enheter: Leversfunktionstest rapporterat som: 1.- ICG-retentionskvot efter 15 min (ICGR15), enhet: procent (%) 2.- Hastighetskonstant (k) för ICG-indikatorutspädningskurva (KICG), enhet: min-1 3.- Plasmanedbrytningshastighet för ICG (PDRICG), enhet: % min-1. |
En gång innan planerad behandling för en levertumör erhålls.
|
|
Korrelation mellan [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametrar och Child-Pugh-poäng
Tidsram: En gång innan den planerade behandlingen för en levertumör.
|
Korrelationen mellan kvantitativa [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-härledda leverfunktionsparametrar och Child-Pugh-poäng kommer att bedömas med Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Upptagindex (UI) och procentandel av total levernvolym (FLR%). Child-Pugh-poängbeskrivning och enheter: Poängsystem som uppskattar cirrosens svårighetsgrad. Det klassificerar patienter i tre kategorier: A - god levernfunktion, B - måttligt nedsatt levernfunktion och C - avancerad levernfunktionsnedsättning. |
En gång innan den planerade behandlingen för en levertumör.
|
|
Korrelation mellan [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametrar och Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-poäng
Tidsram: En gång innan den planerade behandlingen för en levertumör.
|
Sambandet mellan kvantitativa [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-hämtade leverfunktionsparametrar och MELD-poäng kommer att bedömas med Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Upptagningindex (UI) och procentandel av total levernvolym (FLR%). Definition och enheter för MELD-poäng: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) är en prognostisk poäng för att mäta svårighetsgraden av levermisslyckande. MELD-poängen baseras på resultat från fem blodprov: Bilirubin, Kreatinin, Intern normaliserad kvot (INR), Natrium i serum och Albumin. MELD-poängen sträcker sig från 6 till 40 och kvantifierar slutstadiums leversjukdom för transplantationsplanering. Ju högre poäng, desto svårare är sjukdomen. |
En gång innan den planerade behandlingen för en levertumör.
|
|
Korrelation mellan [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametrar och leverstyvhet mätt med ultraljudselastografi
Tidsram: En gång innan den planerade behandlingen för en levertumör erhålls.
|
Korrelationen mellan kvantitativa [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT-hämtade leverfunktionsparametrar och leverstyvhet mätt med ultraljudselastografi kommer att bedömas med Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient. 99mTc]Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Upptagindex (UI) och procentandel av total levernvolym (FLR%) Ultraljudselastografi: kilopascal (kPa) |
En gång innan den planerade behandlingen för en levertumör erhålls.
|
|
Diskrimineringsförmåga hos [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT jämfört med standard levertester för att förutsäga större postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter avslutad 90-dagars uppföljning.
|
Den diskriminerande förmågan av [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT att förutsäga större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III) kommer att jämföras med standard levertester, inklusive ICG-rensning, Child-Pugh-poäng, MELD-poäng och ultraljudselastografi (enheter och definitioner har tidigare beskrivits). Clavien-Dindo-klassificeringen rangordnar svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer och består av sju grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Komplikationer av grad ≥ III kommer att betraktas som större. Diskriminerande prestanda kommer att bedömas med hjälp av området under mottagaroperativ karakteristikkurva (AUC) för varje test. AUC:er kommer att jämföras med DeLong's test. |
Efter avslutad 90-dagars uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD, and ultrasound elastography with 90-day mortality
Tidsram: En gång vid den slutliga analysen efter avslutad 90-dagarsuppföljning.
|
En regressionsmodell kommer att köras mellan variablerna. Parametrar härledda från [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi kommer att behandlas som oberoende variabler, medan 90-dagars mortalitet kommer att behandlas som en binär och beroende variabel. Enheter för [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi har beskrivits tidigare. 90-dagars mortalitetskategorier: ja, nej. |
En gång vid den slutliga analysen efter avslutad 90-dagarsuppföljning.
|
|
Association of [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD, and ultrasound elastography with post-hepatectomy liver failure
Tidsram: En gång under den slutliga analysen efter slutförande av 90-dagarsuppföljningen.
|
En regressionsmodell kommer att köras mellan variablerna. Parametrar som härrör från [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi kommer att behandlas som oberoende variabler, medan post-hepatektomi leversvikt kommer att behandlas som binär och beroende variabel. Enheter för [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi har beskrivits tidigare. Post-hepatektomi leversviktskategorier: ja, nej |
En gång under den slutliga analysen efter slutförande av 90-dagarsuppföljningen.
|
|
Samband mellan [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi med vårdtidens längd.
Tidsram: En gång vid den slutliga analysen efter genomförd 90-dagarsuppföljning.
|
En regressionsmodell kommer att köras mellan variablerna. Parametrar som härletts från [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi kommer att behandlas som oberoende variabler, medan vårdtid. kommer att behandlas som beroende variabel. Enheter för [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi har beskrivits tidigare. Enheter för vårdtid: dagar |
En gång vid den slutliga analysen efter genomförd 90-dagarsuppföljning.
|
|
Samband mellan [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi med återinläggning.
Tidsram: En gång vid den slutliga analysen efter avslutad 90-dagarsuppföljning.
|
En regressionsmodell kommer att köras mellan variablerna. Parametrar som härletts från [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi kommer att behandlas som oberoende variabler, medan återinläggning kommer att behandlas som binär och beroende variabel. Enheter för [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD och ultraljudselastografi har beskrivits tidigare. Återinläggning: ja, nej |
En gång vid den slutliga analysen efter avslutad 90-dagarsuppföljning.
|
|
Modellutveckling och intern validering av en multivariabel prediktiv modell som kombinerar det mest exakta levertestet med preoperativa kliniska faktorer (skörhet, sarkopeni, handstyrka, ålder, kön, etc.) för att förutsäga komplikationer.
Tidsram: En gång under den slutliga analysen efter avslutad 90-dagarsuppföljning.
|
Modellens prestanda kommer att bedömas med hjälp av straffregression med diskriminering, kalibrering och bootstrapvalidering.
|
En gång under den slutliga analysen efter avslutad 90-dagarsuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSA-HEPSURU-RH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .