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Predição de Complicações em Tumores Hepáticos

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Previsão de Complicações em Doentes Submetidos a Tratamento Cirúrgico de Tumores Hepáticos

A insuficiência hepática é uma das complicações mais graves em pacientes submetidos a cirurgia hepática por neoplasias hepáticas. No entanto, pode ser prevista através da avaliação pré-operatória da função hepática. O Technetium-99m galactosil soro albumina humana ([99mTc] Tc-GSA), combinado com tomografia computadorizada por emissão de fotão único fundida com tomografia computadorizada ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), é amplamente utilizado na Ásia devido à sua superioridade na previsão de insuficiência hepática pós-operatória. Infelizmente, o seu uso clínico nos países ocidentais permanece limitado devido a preocupações com a transmissão de doenças.

Em 2022, o Departamento de Fisiologia Clínica e Medicina Nuclear do Rigshospitalet otimizou a produção interna de [99mTc] Tc-GSA sob regulamentação europeia, e em abril de 2025, recebeu aprovação da Agência Dinamarquesa de Medicamentos para o seu uso clínico. Este estudo visa avaliar, pela primeira vez, a precisão diagnóstica do [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT na quantificação da função hepática em pacientes europeus com tumores hepáticos.

Hipótese: O [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT é capaz e superior ao teste de depuração da indocianina verde (ICG), à pontuação de Child-Pugh, à pontuação do Modelo para Doença Hepática Terminal (MELD) e à elastografia por ultrassom na quantificação da função hepática e na previsão dos resultados cirúrgicos numa coorte dinamarquesa de pacientes com tumores hepáticos. A qualidade de vida percebida pode estar associada a complicações pós-operatórias. No entanto, as complicações pós-operatórias e a sobrevivência podem ser previstas com maior precisão quando a qualidade de vida é avaliada em combinação com a função hepática pré-operatória e as condições clínicas.

Objetivos

Objetivos primários:

  1. Avaliar a correlação entre [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT e avaliações estabelecidas da função hepática, incluindo depuração de ICG, pontuação de Child-Pugh, pontuação MELD e elastografia por ultrassom.

  2. Comparar a capacidade discriminativa do [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT com os testes de função hepática existentes na previsão de complicações pós-operatórias.

    Objetivos secundários:

  3. Avaliar a correlação de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, depuração de ICG, pontuação de Child-Pugh, pontuação MELD e elastografia por ultrassom com os resultados pós-operatórios.
  4. Desenvolver e validar internamente um modelo preditivo multivariável que combine o melhor teste preditivo de função hepática com as características clínicas pré-operatórias para prever complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com mais de 18 anos com capacidade para agir, com diagnóstico confirmado ou suspeito de um ou mais tumores hepáticos e um tratamento local planeado proposto por uma equipa multidisciplinar de especialistas, especificamente:

  1. Doentes submetidos a ressecção hepática major (FRL < 40%).

  2. Doentes submetidos a ressecções menores ou ablações abertas/laparoscópicas com risco de função hepática comprometida, definida por pelo menos um dos seguintes:

    • Diagnóstico histológico de cirrose ou fibrose hepática (sistema de pontuação Meta-análise de Dados Histológicos na Hepatite Viral [METAVIR] de 1 a 4).
    • Sinais radiológicos de cirrose.
    • Quimioterapia pré-operatória.
    • Doença hepática conhecida associada a cirrose: esteato-hepatite associada a disfunção metabólica, infeção crónica por hepatite B ou C, colangite esclerosante primária, colangite biliar primária e hepatite autoimune.

Critérios de Exclusão:

  • Antecedentes de hipersensibilidade ao Tecnécio-99m ou albumina
  • Diagnóstico de hipertensão pulmonar,
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar. Para mulheres férteis, a não gravidez deve ser confirmada por um teste de gravidez negativo. Não são necessários métodos contracetivos após o estudo devido à curta meia-vida radioativa do IMP.
  • Doentes com menos de 18 anos ou incapazes de tomar decisões autónomas sobre cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Teste de diagnostico: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Para avaliar a função hepática pré-operatória usando [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, os participantes receberão uma injeção intravenosa de 185 MBq/3 mg de [99mTc] Tc-GSA através de uma veia periférica. A imagem SPECT será realizada 20 minutos após a injeção do marcador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os parâmetros de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT e a depuração de ICG
Prazo: Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.

A correlação entre os parâmetros quantitativos de captação hepática derivados da SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA e a depuração do verde de indocianina (ICG) será avaliada utilizando o coeficiente de correlação de Pearson/Spearman.

Unidades da SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA: Teste de função hepática expresso em Índice de Captação (UI) e percentagem do volume hepático total (FLR%).

Unidades da depuração do verde de indocianina (ICG): Teste de função hepática reportado como: 1.- Taxa de retenção do ICG após 15 min (ICGR15), unidade: percentagem (%) 2.- Constante de velocidade (k) da curva de diluição-indicador do ICG (KICG), unidade: min-1 3.- Taxa de desaparecimento plasmático do ICG (PDRICG), unidade: % min-1.
Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.
Correlação entre parâmetros de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT e pontuação Child-Pugh
Prazo: Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.

A correlação entre os parâmetros de função hepática quantitativos derivados de SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA e a pontuação de Child-Pugh será avaliada utilizando o coeficiente de correlação de Pearson/Spearman.

Unidades de SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA: Índice de Captação (UI) e percentagem do volume total do fígado (FLR%).

Descrição e unidades da pontuação de Child-Pugh: Sistema de pontuação que estima a gravidade da cirrose. Classifica os doentes em três categorias: A - boa função hepática, B - função hepática moderadamente comprometida e C - disfunção hepática avançada.
Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.
Correlação entre os parâmetros da SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA e a pontuação MELD (Model for End-Stage Liver Disease)
Prazo: Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.

A correlação entre os parâmetros de função hepática derivados de SPECT/TC quantitativo com [99mTc] Tc-GSA e a pontuação MELD será avaliada utilizando o coeficiente de correlação de Pearson/Spearman.

Unidades de SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA: Índice de Captação (UI) e percentagem do volume hepático total (FLR%).

Definição e unidades da pontuação MELD: O Modelo para Doença Hepática Terminal (MELD) é uma pontuação prognóstica para medir a gravidade da insuficiência hepática. A pontuação MELD baseia-se nos resultados de cinco análises sanguíneas: Bilirrubina, Creatinina, Razão Normalizada Internacional (INR), Sódio sérico e Albumina. A pontuação MELD varia de 6 a 40 e quantifica a doença hepática terminal para planeamento de transplante. Quanto mais elevada a pontuação, mais grave é a doença.
Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.
Correlação entre parâmetros SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA e rigidez hepática medida por elastografia por ultrassom
Prazo: Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.

A correlação entre os parâmetros de função hepática derivados de SPECT/TC quantitativo com [99mTc] Tc-GSA e a rigidez hepática medida por elastografia por ultrassom será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson/Spearman.

Unidades de SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA: Índice de Captação (UI) e percentagem do volume hepático total (FLR%) Elastografia por ultrassom: quilopascais (kPa)
Uma vez antes de receber o tratamento planeado para um tumor hepático.
Capacidade discriminativa da SPECT/TC com [99mTc] Tc-GSA comparada com testes padrão de função hepática para prever complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Após a conclusão do seguimento de 90 dias.

A capacidade discriminativa da SPECT/TC com [99mTc]Tc-GSA para prever complicações pós-operatórias maiores (grau de Clavien-Dindo ≥ III) será comparada com os testes padrão de função hepática, incluindo a depuração do ICG, a pontuação de Child-Pugh, a pontuação MELD e a elastografia por ultrassom (as unidades e definições foram descritas anteriormente).

A classificação de Clavien-Dindo classifica a gravidade das complicações cirúrgicas e consiste em sete graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Complicações de grau ≥ III serão consideradas maiores.

O desempenho discriminativo será avaliado usando a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) para cada teste. As AUCs serão comparadas usando o teste de DeLong.
Após a conclusão do seguimento de 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom com mortalidade aos 90 dias
Prazo: Uma vez durante a análise final após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.

Um modelo de regressão será executado entre as variáveis. Os parâmetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom serão tratados como variáveis independentes, enquanto a mortalidade aos 90 dias será tratada como variável binária e dependente.

As unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom foram descritas anteriormente.

Categorias de mortalidade aos 90 dias: sim, não.
Uma vez durante a análise final após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.
Associação de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom com insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: Uma vez durante a análise final após a conclusão do seguimento de 90 dias.

Será executado um modelo de regressão entre as variáveis. Parâmetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom serão tratados como variáveis independentes, enquanto a insuficiência hepática pós-hepatectomia será tratada como variável binária e dependente.

As unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom já foram descritas anteriormente.

Categorias de insuficiência hepática pós-hepatectomia: sim, não
Uma vez durante a análise final após a conclusão do seguimento de 90 dias.
Associação de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom com o tempo de internamento.
Prazo: Uma vez durante a análise final após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.

Será executado um modelo de regressão entre as variáveis. Os parâmetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom serão tratados como variáveis independentes, enquanto o tempo de internamento será tratado como variável dependente.

As unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom foram descritas anteriormente.

Unidades para o tempo de internamento: dias
Uma vez durante a análise final após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.
Associação de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassom com readmissão.
Prazo: Uma vez durante a análise final após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.

Será executado um modelo de regressão entre as variáveis. Os parâmetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassons serão tratados como variáveis independentes, enquanto a readmissão será tratada como variável binária e dependente.

As unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia por ultrassons já foram descritas anteriormente.

Readmissão: sim, não
Uma vez durante a análise final após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.
Desenvolvimento do modelo e validação interna de um modelo preditivo multivariável que combina o teste de função hepática mais preciso com fatores clínicos pré-operatórios (fragilidade, sarcopenia, força de preensão, idade, sexo, etc.) para prever complicações.
Prazo: Uma vez durante a análise final após a conclusão do seguimento de 90 dias.
O desempenho do modelo será avaliado utilizando regressão penalizada com discriminação, calibração e validação por bootstrap.
Uma vez durante a análise final após a conclusão do seguimento de 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Danish Cancer Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSA-HEPSURU-RH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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