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Vorhersage von Komplikationen bei Lebertumoren

13. Januar 2026 aktualisiert von: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Vorhersage von Komplikationen bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Lebertumoren unterziehen

Leberversagen ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei Patienten, die sich einer Leberoperation aufgrund hepatischer Malignome unterziehen. Es kann jedoch durch präoperative Bewertung der Leberfunktion vorhergesagt werden. Technetium-99m-Galactosyl-Human-Serumalbumin ([99mTc] Tc-GSA) in Kombination mit Single-Photon-Emissionscomputertomographie, die mit Computertomographie fusioniert ist ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), wird aufgrund seiner Überlegenheit bei der Vorhersage von postoperativem Leberversagen in Asien weit verbreitet eingesetzt. Leider bleibt seine klinische Anwendung in westlichen Ländern aufgrund von Bedenken hinsichtlich Krankheitsübertragung begrenzt.

Im Jahr 2022 optimierte die Abteilung für Klinische Physiologie und Nuklearmedizin am Rigshospitalet die hausinterne Produktion von [99mTc] Tc-GSA gemäß europäischen Vorschriften, und im April 2025 erhielt sie die Genehmigung der dänischen Arzneimittelbehörde für dessen klinische Anwendung. Diese Studie zielt darauf ab, erstmals die diagnostische Genauigkeit von [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT bei der Quantifizierung der Leberfunktion bei europäischen Patienten mit Lebertumoren zu bewerten.

Hypothese: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT ist in der Lage, die Leberfunktion zu quantifizieren und chirurgische Ergebnisse in einer dänischen Kohorte von Patienten mit Lebertumoren vorherzusagen, und ist dabei dem Indocyaningrün-Clearance-Test (ICG), dem Child-Pugh-Score, dem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score und der Ultraschall-Elastographie überlegen. Die wahrgenommene Lebensqualität kann mit postoperativen Komplikationen assoziiert sein. Postoperative Komplikationen und Überleben können jedoch genauer vorhergesagt werden, wenn die Lebensqualität in Kombination mit präoperativer Leberfunktion und klinischen Bedingungen bewertet wird.

Ziele

Primäre Ziele:

  1. Die Korrelation zwischen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT und etablierten Leberfunktionsbewertungen, einschließlich ICG-Clearance, Child-Pugh-Score, MELD-Score und Ultraschall-Elastographie, zu bewerten.

  2. Die diskriminative Fähigkeit von [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT mit bestehenden Leberfunktionstests bei der Vorhersage postoperativer Komplikationen zu vergleichen.

    Sekundäre Ziele:

  3. Die Korrelation von [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, ICG-Clearance, Child-Pugh-Score, MELD-Score und Ultraschall-Elastographie mit postoperativen Ergebnissen zu bewerten.
  4. Ein multivariables Vorhersagemodell zu entwickeln und intern zu validieren, das den besten prädiktiven Leberfunktionstest mit präoperativen klinischen Merkmalen kombiniert, um postoperative Komplikationen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 18 Jahre, die handlungsfähig sind, mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose eines oder mehrerer Lebertumore und einer geplanten lokalen Behandlung, die von einem multidisziplinären Team von Spezialisten vorgeschlagen wird, insbesondere:

  1. Patienten, die sich einer großen Leberresektion (FLR < 40%) unterziehen.

  2. Patienten, die sich kleinen Resektionen oder offenen/laparoskopischen Ablationen unterziehen, mit einem Risiko für eine beeinträchtigte Leberfunktion, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Histologische Diagnose einer Leberzirrhose oder Fibrose (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis scoring system [METAVIR] Score 1 bis 4).
    • Radiologische Anzeichen einer Zirrhose.
    • Präoperative Chemotherapie.
    • Bekannte Lebererkrankung im Zusammenhang mit Zirrhose: metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis, chronische Infektion mit Hepatitis B oder C, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Cholangitis und autoimmune Hepatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Technetium-99m oder Albumin
  • Diagnose von pulmonaler Hypertonie,
  • Schwangere oder stillende Personen. Bei fruchtbaren Frauen muss die Nicht-Schwangerschaft durch einen negativen Schwangerschaftstest bestätigt werden. Nach der Studie sind aufgrund der kurzen radioaktiven Halbwertszeit des IMP keine Verhütungsmethoden erforderlich.
  • Patienten unter 18 Jahren oder nicht in der Lage, autonome Pflegeentscheidungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Diagnosetest: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Zur Beurteilung der präoperativen Leberfunktion mittels [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Injektion von 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA über eine periphere Vene. Die SPECT-Bildgebung wird 20 Minuten nach der Tracerverabreichung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Parametern und ICG-Clearance
Zeitfenster: Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung für einen Lebertumor.

Die Korrelation zwischen quantitativen Leberaufnahmeparametern aus der [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT und der Indocyaningrün (ICG)-Clearance wird mit dem Pearson- bzw. Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten bewertet.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Einheiten: Leberfunktionstest ausgedrückt als Aufnahmeindex (UI) und prozentualer Anteil des gesamten Lebervolumens (FLR%).

Indocyaningrün (ICG)-Clearance-Einheiten: Leberfunktionstest angegeben als: 1.- ICG-Retentionsrate nach 15 min (ICGR15), Einheit: Prozent (%) 2.- Geschwindigkeitskonstante (k) der ICG-Indikator-Verdünnungskurve (KICG), Einheit: min⁻¹ 3.- Plasmaverschwindungsrate von ICG (PDRICG), Einheit: % min⁻¹.
Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung für einen Lebertumor.
Korrelation zwischen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Parametern und Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung für einen Lebertumor.

Die Korrelation zwischen quantitativen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-abgeleiteten Leberfunktionsparametern und dem Child-Pugh-Score wird unter Verwendung des Pearson-/Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten bewertet.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Einheiten: Aufnahmeindex (UI) und prozentualer Anteil des gesamten Lebervolumens (FLR%).

Beschreibung und Einheiten des Child-Pugh-Scores: Bewertungssystem zur Einschätzung des Schweregrads der Zirrhose. Es klassifiziert Patienten in drei Kategorien: A - gute Leberfunktion, B - mäßig eingeschränkte Leberfunktion und C - fortgeschrittene Leberfunktionsstörung.
Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung für einen Lebertumor.
Korrelation zwischen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Parametern und dem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score
Zeitfenster: Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung für einen Lebertumor.

Der Zusammenhang zwischen quantitativen [99mTc]Tc-GSA-SPECT/CT-Leberfunktionsparametern und dem MELD-Score wird mithilfe des Pearson/Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten bewertet.

[99mTc]Tc-GSA-SPECT/CT-Einheiten: Uptake-Index (UI) und prozentualer Anteil des Gesamtlebervolumens (FLR%).

MELD-Score-Definition und Einheiten: Der Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein prognostischer Score zur Beurteilung des Schweregrads eines Leberversagens. Der MELD-Score basiert auf Ergebnissen von fünf Bluttests: Bilirubin, Kreatinin, Interner normalisierter Quotient (INR), Serum-Natrium und Albumin. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40 und quantifiziert das Endstadium einer Lebererkrankung für die Transplantationsplanung. Je höher der Score, desto schwerwiegender die Erkrankung.
Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung für einen Lebertumor.
Korrelation zwischen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Parametern und der durch Ultraschall-Elastografie gemessenen Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung eines Lebertumors.

Die Korrelation zwischen quantitativen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-abgeleiteten Leberfunktionsparametern und der Lebersteifigkeit, gemessen durch Ultraschallelastographie, wird unter Verwendung des Pearson-/Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten bewertet.

99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-Einheiten: Aufnahmeindex (UI) und Prozentsatz des gesamten Lebervolumens (FLR%) Ultraschallelastographie: Kilopascal (kPa)
Einmal vor Erhalt der geplanten Behandlung eines Lebertumors.
Diskriminative Fähigkeit von [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT im Vergleich zu Standard-Leberfunktionstests zur Vorhersage schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Die diskriminative Fähigkeit der [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT, schwere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III) vorherzusagen, wird mit Standard-Leberfunktionstests verglichen, einschließlich ICG-Clearance, Child-Pugh-Score, MELD-Score und Ultraschall-Elastografie (Einheiten und Definitionen wurden zuvor beschrieben).

Die Clavien-Dindo-Klassifikation stuft den Schweregrad chirurgischer Komplikationen ein und besteht aus sieben Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Komplikationen ab Grad ≥ III gelten als schwerwiegend.

Die diskriminative Leistung wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) für jeden Test bewertet. Die AUC-Werte werden mit dem DeLong-Test verglichen.
Einmal nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie mit 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Ein Regressionsmodell wird zwischen den Variablen durchgeführt. Parameter, die von [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie abgeleitet werden, werden als unabhängige Variablen behandelt, während die 90-Tage-Mortalität als binäre und abhängige Variable behandelt wird.

Die Einheiten für [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie wurden bereits beschrieben.

90-Tage-Mortalitätskategorien: ja, nein.
Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.
Assoziation von [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie mit posthepatektomischem Leberversagen
Zeitfenster: Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Ein Regressionsmodell wird zwischen den Variablen durchgeführt. Parameter aus [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie werden als unabhängige Variablen behandelt, während das Leberversagen nach Hepatektomie als binäre und abhängige Variable behandelt wird.

Die Einheiten für [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie wurden bereits beschrieben.

Kategorien des Leberversagens nach Hepatektomie: ja, nein
Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.
Zusammenhang von [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie mit der Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Ein Regressionsmodell wird zwischen den Variablen durchgeführt. Parameter, die aus [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie abgeleitet werden, werden als unabhängige Variablen behandelt, während die Aufenthaltsdauer als abhängige Variable behandelt wird.

Die Einheiten für [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie wurden bereits beschrieben.

Einheit für die Aufenthaltsdauer: Tage
Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.
Assoziation von [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastografie mit Wiederaufnahme.
Zeitfenster: Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Ein Regressionsmodell wird zwischen den Variablen durchgeführt. Parameter, die aus [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie abgeleitet werden, werden als unabhängige Variablen behandelt, während die Wiederaufnahme als binäre und abhängige Variable behandelt wird.

Die Einheiten für [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD und Ultraschall-Elastographie wurden zuvor beschrieben.

Wiederaufnahme: ja, nein
Einmal während der abschließenden Analyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.
Modellentwicklung und interne Validierung eines multivariablen prädiktiven Modells, das den genauesten Leberfunktionstest mit präoperativen klinischen Faktoren (Gebrechlichkeit, Sarkopenie, Greifkraft, Alter, Geschlecht usw.) kombiniert, um Komplikationen vorherzusagen.
Zeitfenster: Einmal während der Abschlussanalyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtungsphase.
Die Modellleistung wird mithilfe einer bestraften Regression mit Diskriminierung, Kalibrierung und Bootstrap-Validierung bewertet.
Einmal während der Abschlussanalyse nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSA-HEPSURU-RH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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