Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie Powikłań w Guzach Wątroby

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Predykcja powikłań u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu guzów wątroby

Niewydolność wątroby jest jednym z najpoważniejszych powikłań u pacjentów poddawanych operacjom wątroby z powodu nowotworów wątroby. Można ją jednak przewidzieć poprzez przedoperacyjną ocenę funkcji wątroby. Technet-99m galaktozylowa albumina surowicy ludzkiej ([99mTc] Tc-GSA), w połączeniu z tomografią emisyjną pojedynczego fotonu zintegrowaną z tomografią komputerową ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), jest szeroko stosowana w Azji ze względu na jej wyższość w przewidywaniu pooperacyjnej niewydolności wątroby. Niestety, jej zastosowanie kliniczne w krajach zachodnich pozostaje ograniczone ze względu na obawy dotyczące przenoszenia chorób.

W 2022 roku Klinika Fizjologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej w Rigshospitalet zoptymalizowała wewnętrzną produkcję [99mTc] Tc-GSA zgodnie z przepisami europejskimi, a w kwietniu 2025 roku uzyskała zgodę Duńskiej Agencji Leków na jej zastosowanie kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu po raz pierwszy ocenić dokładność diagnostyczną [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT w ilościowej ocenie funkcji wątroby u europejskich pacjentów z guzami wątroby.

Hipoteza: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT jest zdolna i przewyższa test klirensu zieleni indocyjaninowej (ICG), skalę Child-Pugh, skalę MELD (Model for End-Stage Liver Disease) oraz ultrasonografię elastograficzną w ilościowej ocenie funkcji wątroby i przewidywaniu wyników chirurgicznych w duńskiej kohorcie pacjentów z guzami wątroby. Postrzegana jakość życia może być związana z powikłaniami pooperacyjnymi. Jednak powikłania pooperacyjne i przeżycie można przewidzieć dokładniej, gdy jakość życia jest oceniana w połączeniu z przedoperacyjną funkcją wątroby i stanem klinicznym.

Cele

Cele pierwszorzędowe:

  1. Ocena korelacji między [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a ustalonymi metodami oceny funkcji wątroby, w tym klirensem ICG, skalą Child-Pugh, skalą MELD i ultrasonografią elastograficzną.

  2. Porównanie zdolności dyskryminacyjnej [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT z istniejącymi testami funkcji wątroby w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych.

    Cele drugorzędowe:

  3. Ocena korelacji [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, klirensu ICG, skali Child-Pugh, skali MELD i ultrasonografii elastograficznej z wynikami pooperacyjnymi.
  4. Opracowanie i wewnętrzna walidacja wielowymiarowego modelu predykcyjnego łączącego najlepszy predykcyjny test funkcji wątroby z przedoperacyjnymi cechami klinicznymi w celu przewidywania powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli powyżej 18 roku życia posiadający zdolność do czynności prawnych, ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rozpoznaniem jednego lub więcej guzów wątroby oraz zaplanowanym leczeniem miejscowym zaproponowanym przez wielospecjalistyczny zespół ekspertów, w szczególności:

  1. Pacjenci poddawani dużej resekcji wątroby (FLR < 40%).

  2. Pacjenci poddawani mniejszym resekcjom lub otwartej/laparoskopowej ablacji z ryzykiem upośledzenia czynności wątroby, określonemu przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Rozpoznanie histologiczne marskości wątroby lub włóknienia (system punktacji Meta-analizy Danych Histologicznych w Wirusowym Zapaleniu Wątroby [METAVIR] wynik 1 do 4).
    • Radiologiczne oznaki marskości wątroby.
    • Przedoperacyjna chemioterapia.
    • Znana choroba wątroby związana z marskością: metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna żółciowa marskość wątroby oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad nadwrażliwości na Technet-99m lub albuminę
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego,
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Dla kobiet w wieku rozrodczym, brak ciąży musi zostać potwierdzony negatywnym testem ciążowym. Po badaniu nie są wymagane metody antykoncepcji ze względu na krótki okres półtrwania radioaktywnego IMP.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do podejmowania samodzielnych decyzji dotyczących opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Test diagnostyczny: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Do oceny czynności wątroby przedoperacyjnej z wykorzystaniem [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, uczestnicy otrzymają dożylną iniekcję 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA przez żyłę obwodową. Obrazowanie SPECT zostanie wykonane 20 minut po podaniu znacznika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami SPECT/CT [99mTc] Tc-GSA a klirensem ICG
Ramy czasowe: Raz przed otrzymaniem planowanego leczenia guza wątroby.

Korelację pomiędzy ilościowymi parametrami wychwytu wątrobowego uzyskanymi z [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a klirensem indocyjaniny zielonej (ICG) oceni się przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona/Spearmana.

Jednostki [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Test czynności wątroby wyrażony jako Wskaźnik Wychwytu (UI) i procent całkowitej objętości wątroby (FLR%).

Jednostki klirensu indocyjaniny zielonej (ICG): Test czynności wątroby przedstawiony jako: 1.- Wskaźnik retencji ICG po 15 min (ICGR15), jednostka: procent (%) 2.- Stała szybkości (k) krzywej wskaźnikowo-rozcieńczeniowej ICG (KICG), jednostka: min-1 3.- Szybkość zanikania ICG z osocza (PDRICG), jednostka: % min-1.
Raz przed otrzymaniem planowanego leczenia guza wątroby.
Korelacja między parametrami [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a skalą Child-Pugh
Ramy czasowe: Raz przed otrzymaniem zaplanowanego leczenia guza wątroby.

Korelacja pomiędzy ilościowymi parametrami czynności wątroby uzyskanymi metodą [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a skalą Child-Pugh zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona/rangi Spearmana.

Jednostki [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Wskaźnik wychwytu (UI) i procent całkowitej objętości wątroby (FLR%).

Opis i jednostki skali Child-Pugh: System punktowy szacujący ciężkość marskości wątroby. Klasyfikuje pacjentów do trzech kategorii: A - dobra czynność wątroby, B - umiarkowanie upośledzona czynność wątroby, C - zaawansowana dysfunkcja wątroby.
Raz przed otrzymaniem zaplanowanego leczenia guza wątroby.
Korelacja między parametrami SPECT/CT [99mTc] Tc-GSA a wynikiem Modelu dla Schyłkowej Niewydolności Wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Raz przed otrzymaniem planowanego leczenia guza wątroby.

Korelacja między ilościowymi parametrami funkcji wątroby uzyskanymi za pomocą [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a wynikiem MELD zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji rang Pearsona/Spearmana.

Jednostki [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Wskaźnik wychwytu (UI) i procent całkowitej objętości wątroby (FLR%).

Definicja i jednostki wyniku MELD: Model dla Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) to prognostyczny wynik służący do oceny ciężkości niewydolności wątroby. Wynik MELD opiera się na wynikach pięciu badań krwi: Bilirubina, Kreatynina, Wewnętrzny znormalizowany współczynnik (INR), Sód w surowicy i Albumina. Wynik MELD waha się od 6 do 40 i określa ilościowo końcowe stadium choroby wątroby dla planowania przeszczepu. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Raz przed otrzymaniem planowanego leczenia guza wątroby.
Korelacja między parametrami [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a sztywnością wątroby mierzoną za pomocą elastografii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: Raz przed otrzymaniem zaplanowanego leczenia guza wątroby.

Korelacja między ilościowymi parametrami funkcji wątroby uzyskanymi za pomocą [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a sztywnością wątroby mierzoną za pomocą elastografii ultradźwiękowej zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji rang Pearsona/Spearmana.

Jednostki [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Wskaźnik Wychwytu (UI) i procent całkowitej objętości wątroby (FLR%) Elastografia ultradźwiękowa: kilopaskale (kPa)
Raz przed otrzymaniem zaplanowanego leczenia guza wątroby.
Zdolność dyskryminacyjna [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT w porównaniu ze standardowymi testami czynności wątroby do przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.

Zdolność dyskryminacyjna [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT do przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych (stopień Clavien-Dindo ≥ III) zostanie porównana ze standardowymi testami czynności wątroby, w tym klirensem ICG, skalą Child-Pugh, skalą MELD i elastografią ultradźwiękową (jednostki i definicje zostały wcześniej opisane).

Klasyfikacja Clavien-Dindo określa ciężkość powikłań chirurgicznych i składa się z siedmiu stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Powikłania stopnia ≥ III będą uważane za poważne.

Wydajność dyskryminacyjna będzie oceniana za pomocą pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC) dla każdego testu. AUC zostaną porównane za pomocą testu DeLonga.
Po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD oraz ultrasonograficznej elastografii ze śmiertelnością w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowego okresu obserwacji.

Model regresji zostanie zastosowany pomiędzy zmiennymi. Parametry pochodzące z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD oraz elastografii ultradźwiękowej będą traktowane jako zmienne niezależne, podczas gdy 90-dniowa śmiertelność będzie traktowana jako zmienna binarna i zależna.

Jednostki dla [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD oraz elastografii ultradźwiękowej zostały opisane wcześniej.

Kategorie 90-dniowej śmiertelności: tak, nie.
Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowego okresu obserwacji.
Związek [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i elastografii ultradźwiękowej z niewydolnością wątroby po hepatektomii
Ramy czasowe: Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowego okresu obserwacji.

Model regresji zostanie przeprowadzony między zmiennymi. Parametry pochodzące z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i elastografii ultradźwiękowej będą traktowane jako zmienne niezależne, podczas gdy niewydolność wątroby pohepatektomii będzie traktowana jako zmienna binarna i zależna.

Jednostki dla [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i elastografii ultradźwiękowej zostały opisane wcześniej.

Kategorie niewydolności wątroby pohepatektomii: tak, nie
Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowego okresu obserwacji.
Związek [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD oraz elastografii ultrasonograficznej z długością pobytu.
Ramy czasowe: Jednorazowo podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.

Model regresji zostanie przeprowadzony pomiędzy zmiennymi. Parametry pochodzące z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i ultrasonograficznej elastografii będą traktowane jako zmienne niezależne, podczas gdy długość pobytu w szpitalu zostanie potraktowana jako zmienna zależna.

Jednostki dla [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i ultrasonograficznej elastografii zostały opisane wcześniej.

Jednostki dla długości pobytu: dni
Jednorazowo podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.
Związek [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD oraz elastografii ultrasonograficznej z ponowną hospitalizacją.
Ramy czasowe: Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.

Model regresji zostanie uruchomiony między zmiennymi. Parametry pochodzące z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i elastografii ultradźwiękowej będą traktowane jako zmienne niezależne, podczas gdy ponowna hospitalizacja będzie traktowana jako zmienna binarna i zależna.

Jednostki dla [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD i elastografii ultradźwiękowej zostały opisane wcześniej.

Ponowna hospitalizacja: tak, nie
Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.
Opracowanie modelu i wewnętrzna walidacja wielozmiennego modelu predykcyjnego łączącego najbardziej dokładny test czynności wątroby z przedoperacyjnymi czynnikami klinicznymi (osłabienie organizmu, sarkopenia, siła uścisku dłoni, wiek, płeć itp.) w celu przewidywania powikłań.
Ramy czasowe: Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.
Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą regresji penalizowanej z dyskryminacją, kalibracją i walidacją bootstrap.
Raz podczas ostatecznej analizy po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSA-HEPSURU-RH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj