Máj daganatok szövődményeinek előrejelzése
A májtumorok sebészi kezelésén áteső betegek szövődményeinek előrejelzése
A májelégtelenség a májsebészeti műtéten átesett májmalignitásokkal rendelkező betegek egyik legsúlyosabb szövődménye. Azonban előre jelezhető a májműködés preoperatív értékelésével. A technécium-99m galaktoszl human szérum albumin ([99mTc] Tc-GSA), amelyet egyfotonos emissziós számítógépes tomográfiával összeolvasztott számítógépes tomográfiával kombinálnak ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), Ázsiában széles körben használatos a posztoperatív májelégtelenség előrejelzésében való fölénye miatt. Sajnos, nyugati országokban klinikai használata továbbra is korlátozott a betegségátviteli aggodalmak miatt.
2022-ben a Rigshospitalet Klinikai Fiziológia és Nukleáris Medicina Osztálya optimalizálta a [99mTc] Tc-GSA házi előállítását az európai szabályozások szerint, és 2025 áprilisában megkapta a Dán Gyógyszerügyi Hatóság engedélyét annak klinikai használatára. Ez a tanulmány első alkalommal célja, hogy értékelje a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT diagnosztikai pontosságát a májműködés kvantitatív meghatározásában európai májtumoros betegekben.
Hipotézis: A [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT képes és felülmúlja az indocianin zöld clearance tesztet (ICG), a Child-Pugh pontszámot, a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) pontszámot és az ultrahangos elastográfiát a májműködés kvantifikálásában és a sebészi eredmények előrejelzésében egy dán májtumoros betegkohorszban. Az életminőség észlelt szintje összefüggésben lehet a posztoperatív szövődményekkel. Azonban a posztoperatív szövődmények és a túlélés pontosabban előre jelezhetők, amikor az életminőséget a preoperatív májműködés és a klinikai állapotok kombinációjával értékelik.
Célok
Elsődleges célok:
- Az értékelni a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT és az elterjedt májműködés-értékelések közötti korrelációt, beleértve az ICG clearance-t, a Child-Pugh pontszámot, a MELD pontszámot és az ultrahangos elastográfiát.
Összehasonlítani a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT megkülönböztető képességét a meglévő májműködés tesztekkel a posztoperatív szövődmények előrejelzésében.
Másodlagos célok:
- Értékelni a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, az ICG clearance, a Child-Pugh pontszám, a MELD pontszám és az ultrahangos elastográfia korrelációját a posztoperatív eredményekkel.
- Kidolgozni és belsőleg validálni egy multivariábilis prediktív modellt, amely kombinálja a legjobb prediktív májműködés tesztet a preoperatív klinikai jellemzőkkel a posztoperatív szövődmények előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hans-Christian Pommergaard
- Telefonszám: +45 23 24 18 21
- E-mail: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Christian Pommergaard
- Telefonszám: +45 23 24 18 21
- E-mail: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éven felüli, cselekvőképességgel rendelkező felnőttek, akiknél egy vagy több májdaganat megerősített vagy gyanított diagnózisa van, és a szakemberek multidiszciplináris csapata által javasolt lokális kezelést terveznek, különösen az alábbiak:
- Betegek, akik nagy májreszekciót kapnak (FLR < 40%).
Betegek, akik kisebb reszekciót vagy nyitott/laparoszkópos ablációt kapnak, és a májfunkció károsodásának kockázata van, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
- Májcirrózis vagy fibrózis hisztológiai diagnózisa (Vírusos hepatitis hisztológiai adatok meta-analízise [METAVIR] pontszám 1–4).
- Cirrózis radiológiai jelei.
- Preoperatív kemoterápia.
- Cirrózissal társuló ismert májbetegség: metabolikus diszfunkcióval társult steatohepatitis, krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, primer szklerozáló cholangitis, primer biliáris cholangitis és autoimmun hepatitis.
Kizárási kritériumok:
- Technécium-99m vagy albuminra való túlérzékenység előzménye,
- Tüdői hypertonia diagnózisa,
- Terhes vagy szoptató személyek. Termékeny nők esetében a nem terhességet negatív terhességi teszttel kell igazolni. A vizsgálat után nem szükséges fogamzásgátlási módszer a vizsgálati szer rövid radioaktív felezési ideje miatt.
- 18 év alatti betegek vagy azok, akik nem képesek autonóm gondozási döntéseket hozni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
|
A preoperatív májfunkció értékeléséhez a résztvevők perifériás vénán keresztül 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA intravénás injekciót kapnak. A SPECT képalkotást a nyomjelző beadását követő 20 perccel végezzük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT paraméterek és az ICG-kliírás közötti korreláció
Időkeret: Egyszer, mielőtt a tervezett kezelést megkapná a májtumor esetében.
|
A mennyiségi májfelvételi paraméterek közötti korreláció, amelyeket a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-ből származtatnak, és az indocyanin zöld (ICG) klírencét Pearson/Spearman rangkorrelációs együtthatóval értékelik ki. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT egységek: Májműködési teszt, amelyet Felvételi Indexben (UI) és a teljes májtérfogat százalékában (FLR%) fejeznek ki. Indocyanin zöld (ICG) klírenc egységek: Májműködési teszt, amelyet a következők szerint jelentnek: 1.- ICG retenció arány 15 perc után (ICGR15), egység: százalék (%) 2.- Az ICG indikátor-hígítási görbe sebességi állandója (KICG), egység: min-1 3.- Az ICG plazma eltűnési sebessége (PDRICG), egység: % min-1. |
Egyszer, mielőtt a tervezett kezelést megkapná a májtumor esetében.
|
|
A [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT paraméterek és a Child-Pugh pontszám közötti korreláció
Időkeret: Egyszer, mielőtt megkapná a májtumor tervezett kezelését.
|
A kvantitatív [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-vel származtatott májfunkciós paraméterek és a Child-Pugh pontszám közötti korrelációt Pearson/Spearman rangkorrelációs együtthatóval értékelik. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT egységek: Uptake Index (UI) és a teljes máj térfogat százalékos aránya (FLR%). Child-Pugh pontszám leírása és egységei: A májcirrhózis súlyosságát becslő pontozási rendszer. A betegeket három kategóriába sorolja: A - jó májműködés, B - mérsékelten károsodott májműködés, és C - súlyos májelégtelenség. |
Egyszer, mielőtt megkapná a májtumor tervezett kezelését.
|
|
Korreláció a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT paraméterek és a végstádiumú májbetegség modell (MELD) pontszám között
Időkeret: Egyszer, mielőtt megkapná a tervezett kezelést egy májtumorra.
|
A kvantitatív [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-ből származtatott májfunkciós paraméterek és a MELD-pontszám közötti korrelációt Pearson/Spearman rangkorrelációs együtthatóval értékeljük ki. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT egységek: Felvételi Index (UI) és a teljes májvolumen százaléka (FLR%). MELD-pontszám definíció és egységek: A Végstádiumú Májbetegség Modellje (MELD) egy prognosztikai pontszám a májkárosodás súlyosságának mérésére. A MELD-pontszám öt vérvizsgálat eredményén alapul: Bilirubin, Kreatinin, Internacionális normalizált arány (INR), Szerum nátrium és Albumin. A MELD-pontszám 6 és 40 között mozog, és a végstádiumú májbetegséget számszerűsíti a transzplantációs tervezéshez. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. |
Egyszer, mielőtt megkapná a tervezett kezelést egy májtumorra.
|
|
Korreláció a [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT paraméterek és az ultrahangos elasztográfiával mért máj merevség között
Időkeret: Egyszer, mielőtt megkapná a tervezett kezelést a májtumorra.
|
A kvantitatív [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-vel származtatott májfunkciós paraméterek és az ultrahangos elasztográfiával mért májkeménység közötti korrelációt Pearson/Spearman rangkorrelációs együtthatóval értékelik. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT egységek: Uptake Index (UI) és a teljes májtérfogat százaléka (FLR%) Ultrahangos elasztográfia: kilopascal (kPa) |
Egyszer, mielőtt megkapná a tervezett kezelést a májtumorra.
|
|
A [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT diszkriminatív képessége a standard májfunkciós tesztekhez képest a nagy műtét utáni szövődmények előrejelzésében
Időkeret: A 90 napos követés befejezése után egyszer.
|
A [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT diszkriminatív képességét a fő posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo fokozat ≥ III) előrejelzésében össze fogják hasonlítani a standard májfunkciós tesztekkel, beleértve az ICG clearance-t, Child-Pugh pontszámot, MELD pontszámot és ultrahangos elastográfiát (az egységeket és definíciókat korábban már leírták). A Clavien-Dindo osztályozás a sebészi szövődmények súlyosságát rangsorolja, és hét fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V). A III. fokozatnál nagyobb vagy egyenlő szövődményeket jelentősnek tekintik. A diszkriminatív teljesítményt minden teszt esetében a fogadó működési jellemző görbe alatti terület (AUC) segítségével értékelik. Az AUC-okat DeLong tesztjével hasonlítják össze. |
A 90 napos követés befejezése után egyszer.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia összefüggése a 90 napos mortalitással
Időkeret: Egyszer a végső elemzés során a 90 napos utókövetés befejezése után.
|
Regressziós modellt futtatunk a változók között. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfiából származó paramétereket független változókként kezeljük, míg a 90 napos mortalitást bináris és függő változóként kezeljük. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia mértékegységeit korábban leírtuk. 90 napos mortalitás kategóriái: igen, nem. |
Egyszer a végső elemzés során a 90 napos utókövetés befejezése után.
|
|
A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia összefüggése a hepatektómia utáni májkárossal
Időkeret: Egyszer a végső elemzés során, a 90 napos követés befejezése után.
|
A regressziós modellt a változók között futtatják. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfiából származó paramétereket független változókként kezelik, míg a hepatektómiát követő májelégtelenséget bináris és függő változóként kezelik. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia egységeit korábban már leírták. Hepatektómiát követő májelégtelenség kategóriák: igen, nem |
Egyszer a végső elemzés során, a 90 napos követés befejezése után.
|
|
A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia társulása a tartózkodási idővel.
Időkeret: Egyszer, a 90 napos utókövetés befejezése utáni végső elemzés során.
|
A regressziós modell a változók között lesz futtatva. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfiából származó paramétereket független változókként kezeljük, míg a tartózkodás hosszát függő változóként kezeljük. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia egységeit korábban leírtuk. A tartózkodás hosszának egysége: nap |
Egyszer, a 90 napos utókövetés befejezése utáni végső elemzés során.
|
|
A [99mTc] Tc-GSA, az ICG, a Child-Pugh, a MELD és az ultrahangos elasztográfia összefüggése a visszafelvétellel.
Időkeret: Egyszer a végső elemzés során, a 90 napos követés befejezése után.
|
Regressziós modellt futtatunk a változók között. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfiából származó paramétereket független változókként kezeljük, míg a rehospitalizációt bináris és függő változóként kezeljük. A [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD és ultrahangos elasztográfia egységeit korábban már leírtuk. Rehospitalizáció: igen, nem |
Egyszer a végső elemzés során, a 90 napos követés befejezése után.
|
|
Többváltozós prediktív modell fejlesztése és belső validálása, amely a legpontosabb májfunkciós tesztet kombinálja a műtét előtti klinikai tényezőkkel (törékenység, szarkopénia, fogóerő, életkor, nem stb.), hogy szövődményeket jelezzen előre.
Időkeret: Egyszer a végső elemzés során a 90 napos követés befejezése után.
|
A modell teljesítményét diszkriminációval, kalibrálással és bootstrap validálással történő büntetett regresszióval értékeljük.
|
Egyszer a végső elemzés során a 90 napos követés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSA-HEPSURU-RH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .