Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatioiden ennustaminen maksatumoreissa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Komplikaatioiden ennustaminen maksakasvaimien kirurgisessa hoidossa

Maksan vajaatoiminta on yksi vakavimmista komplikaatioista potilailla, jotka käyvät läpi maksaleikkauksen maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Sitä voidaan kuitenkin ennustaa maksatoiminnan preoperatiivisen arvioinnin avulla. Teknetium-99m galaktosyyli-inhimillinen seerumi-albumiini ([99mTc] Tc-GSA), yhdistettynä yksifotoniemissiotomografiaan, joka on yhdistetty tietokonetomografiaan ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), on laajalti käytössä Aasiassa sen paremman kyvyn vuoksi ennustaa leikkauksen jälkeistä maksan vajaatoimintaa. Valitettavasti sen kliininen käyttö länsimaissa on edelleen rajoittunutta tartuntatautien siirtymistä koskevien huolenaiheiden vuoksi.

Vuonna 2022 Rigshospitaletin kliinisen fysiologian ja ydinfysiikan osasto optimoi [99mTc] Tc-GSA:n kotimaista tuotantoa Euroopan sääntelyn mukaisesti, ja huhtikuussa 2025 se sai Tanskan lääkevirastolta hyväksynnän sen kliiniseen käyttöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:n diagnostista tarkkuutta maksatoiminnan kvantifioinnissa eurooppalaisilla potilailla, joilla on maksan kasvaimia.

Hypoteesi: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT on kykeneväinen ja parempi kuin indosyaninvihreän klireensitesti (ICG), Child-Pugh-pistemäärä, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) -pistemäärä ja ultraäänielastografia maksatoiminnan kvantifioinnissa ja leikkauksen tulosten ennustamisessa tanskalaisessa maksakasvainpotilasjoukossa. Koettu elämänlaatu saattaa liittyä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja selviytymistä voidaan kuitenkin ennustaa tarkemmin, kun elämänlaatua arvioidaan yhdessä preoperatiivisen maksatoiminnan ja kliinisten olosuhteiden kanssa.

Tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida korrelaatiota [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:n ja vakiintuneiden maksatoiminnan arviointimenetelmien, kuten ICG-klireensin, Child-Pugh-pistemäärän, MELD-pistemäärän ja ultraäänielastografian, välillä.

  2. Verrata [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:n erottelukykyä olemassa oleviin maksatoiminnan testeihin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamisessa.

    Toissijaiset tavoitteet:

  3. Arvioida [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:n, ICG-klireensin, Child-Pugh-pistemäärän, MELD-pistemäärän ja ultraäänielastografian korrelaatiota leikkauksen jälkeisten tulosten kanssa.
  4. Kehittää ja sisäisesti validoida monimuuttujainen ennustemalli, joka yhdistää parhaan ennustavan maksatoiminnan testin preoperatiivisiin kliinisiin ominaisuuksiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Aikuiset yli 18-vuotiaat, joilla on toimintakyky, ja joilla on vahvistettu tai epäilty diagnoosi yhdestä tai useammasta maksakasvaimesta sekä suunniteltu paikallinen hoito, jonka erikoistuneiden moniammatillinen tiimi on ehdottanut, erityisesti:

  1. Potilaat, joille tehdään suuri maksan resektio (FLR < 40%).

  2. Potilaat, joille tehdään pienet resektiot tai avoimet/laparoskopiset ablatiot, joilla on riski maksatoiminnan heikkenemiselle, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista:

    • Histologinen diagnoosi maksakirroosista tai fibroosista (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis -pisteytysjärjestelmä [METAVIR] pistemäärä 1–4).
    • Radiologiset merkit kirroosista.
    • Preoperatiivinen kemoterapia.
    • Tunnettu maksasairaus, joka liittyy kirroosiin: metaboliseen dysfunktioon liittyvä steatohepatiitti, krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen biliaarinen kolangiitti ja autoimmuunihepatiitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys teknetium-99m:lle tai albumiinille
  • Diagnoosi keuhkovaltimon korkeapaineesta,
  • Raskaana tai imettävät henkilöt. Hedelmällisille naisille ei-raskaus on vahvistettava negatiivisella raskaustestillä. Tutkimuksen jälkeen ei vaadita ehkäisymenetelmiä IMP:n lyhyen radioaktiivisen puoliintumisajan vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät pysty tekemään itsenäisiä hoitopäätöksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Diagnostinen testi: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Preoperatiivisen maksatoiminnan arvioimiseksi käyttäen [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:tä, osallistujille annetaan laskimonsisäinen injektio 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA:ta perifeerisen laskimon kautta. SPECT-kuvantaminen suoritetaan 20 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametrien ja ICG-kliireensin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kerran ennen suunnitellun maksakasvaimen hoidon saamista.

Kvantitatiivisten maksanotto-parametrien välinen korrelaatio, jotka on johdettu [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:stä ja indosyaniinivihreän (ICG) klireensistä, arvioidaan käyttäen Pearsonin/Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT yksiköt: Maksatoimintotesti ilmaistuna ottoindeksinä (UI) ja kokonaismaksatilavuuden prosenttiosuutena (FLR%).

Indosyaniinivihreän (ICG) klireensin yksiköt: Maksatoimintotesti raportoitu seuraavasti: 1.- ICG:n säilytyssuhde 15 min jälkeen (ICGR15), yksikkö: prosenttiosuus (%) 2.- ICG-indikaattorilaimentumiskäyrän nopeusvakio (k) (KICG), yksikkö: min-1 3.- ICG:n plasman häviämisnopeus (PDRICG), yksikkö: % min-1.
Kerran ennen suunnitellun maksakasvaimen hoidon saamista.
Yhteys [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT -parametrien ja Child-Pugh -pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: Kerran ennen suunniteltua maksakasvaimen hoitoa.

Kvantitatiivisten [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:llä mitattujen maksatoimintaparametrien ja Child-Pugh-pisteytyksen välinen korrelaatio arvioidaan käyttäen Pearsonin/Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-yksiköt: Uptake-indeksi (UI) ja prosenttiosuus kokonaismaksan tilavuudesta (FLR%).

Child-Pugh-pisteytyksen kuvaus ja yksiköt: : Pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kirsroosin vakavuutta. Se luokittelee potilaat kolmeen luokkaan: A - hyvä maksatoiminta, B - kohtalaisesti heikentynyt maksatoiminta ja C - edistynyt maksatoimintahäiriö.
Kerran ennen suunniteltua maksakasvaimen hoitoa.
Yhteys [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT -parametrien ja maksan loppuvaiheen sairauden mallipisteluvun (MELD) välillä
Aikaikkuna: Kerran ennen suunnitellun maksakasvaimen hoidon saamista.

Kvantitatiivisten [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-peräisten maksatoimintaparametrien ja MELD-pisteen välistä korrelaatiota arvioidaan käyttäen Pearsonin/Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT yksiköt: Uptake-indeksi (UI) ja prosenttiosuus kokonaismaksatilavuudesta (FLR%).

MELD-pisteen määritelmä ja yksiköt: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) on ennusteellinen pistejärjestelmä maksavaurion vakavuuden mittaamiseksi. MELD-piste perustuu viiden verikokeen tuloksiin: Bilirubiini, kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), seerumin natrium ja albumiini. MELD-piste vaihtelee välillä 6–40 ja kvantifioi loppuvaiheen maksatautia siirrännäissuunnittelua varten. Mitä korkeampi piste, sitä vakavampi tauti.
Kerran ennen suunnitellun maksakasvaimen hoidon saamista.
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT -parametrien ja ultraäänielastografialla mitatun maksan jäykkyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kerran ennen suunniteltua maksakasvainhoitoa saamista.

Kvantitatiivisten [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT -peräisten maksatoimintaparametrien ja ultraäänielastografialla mitatun maksajäykkyyden välinen korrelaatio arvioidaan käyttäen Pearsonin/Spearmanin järjestyskorrelaatiokerrointa.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT yksiköt: Uptake-indeksi (UI) ja prosenttiosuus kokonaismaksatilavuudesta (FLR%) Ultraäänielastografia: kilopascalia (kPa)
Kerran ennen suunniteltua maksakasvainhoitoa saamista.
Diskriminaatio-kyky [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT:llä verrattuna standardimaisiin maksatoimintotesteihin ennustamaan merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kerran 90 päivän seurannan päätyttyä.

[99mTc]Tc-GSA SPECT/CT:n kykyä erottaa merkittäviä leikkausjälkeisiä komplikaatioita (Clavien-Dindo-luokitus ≥ III) ennustamaan verrataan standardimaisiin maksatoimintatesteihin, kuten ICG-puhdistukseen, Child-Pugh-pisteisiin, MELD-pisteisiin ja ultraäänielastografiaan (yksiköt ja määritelmät on kuvattu aiemmin).

Clavien-Dindo-luokitus luokittelee kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden ja koostuu seitsemästä tasosta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Taso ≥ III:n komplikaatioita pidetään merkittävinä.

Erottelukykyä arvioidaan käyttämällä kunkin testin vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) alapuolella olevaa pinta-alaa. AUC-arvoja verrataan DeLongin testillä.
Kerran 90 päivän seurannan päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pugh-luokituksen, MELD-pisteytyksen ja ultraäänielastografian yhteys 90 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Kerran viimeisessä analyysissä 90 päivän seurannan päätyttyä.

Regressiomalli suoritetaan muuttujien välillä. [99mTc] Tc-GSA:sta, ICG:stä, Child-Pughista, MELD:stä ja ultraäänielastografiasta johdetut parametrit käsitellään itsenäisinä muuttujina, kun taas 90 päivän kuolleisuus käsitellään binäärinä ja riippuvana muuttujana.

[99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pughin, MELD:n ja ultraäänielastografian yksiköt on kuvattu aiemmin.

90 päivän kuolleisuuden luokat: kyllä, ei.
Kerran viimeisessä analyysissä 90 päivän seurannan päätyttyä.
[99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pugh:n, MELD:n ja ultraäänielastografian yhteys hepatektomian jälkeiseen maksan vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Kerran lopullisen analyysin aikana 90 päivän seurannan päätyttyä.

Regressiomalli suoritetaan muuttujien välillä. [99mTc] Tc-GSA:sta, ICG:stä, Child-Pughista, MELD:istä ja ultraäänielastografiasta johdetut parametrit käsitellään itsenäisinä muuttujina, kun taas leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta käsitellään binäärinä ja riippuvana muuttujana.

[99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pughin, MELD:in ja ultraäänielastografian yksiköt on kuvattu aiemmin.

Leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan luokat: kyllä, ei
Kerran lopullisen analyysin aikana 90 päivän seurannan päätyttyä.
Yhteys [99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pugh:n, MELD:n ja ultraäänielastografian pysymisen pituuteen.
Aikaikkuna: Kerran viimeisen analyysin aikana 90 päivän seurannan valmistumisen jälkeen.

Regressiomallia käytetään muuttujien välillä. [99mTc] Tc-GSA:sta, ICG:stä, Child-Pughista, MELDistä ja ulträääni-elastografiasta johdetut parametrit käsitellään riippumattomina muuttujina, kun taas oleskelun pituus käsitellään riippuvana muuttujana.

[99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pughin, MELDin ja ulträääni-elastografian yksiköt on kuvattu aiemmin.

Oleskelun pituuden yksikkö: päivät
Kerran viimeisen analyysin aikana 90 päivän seurannan valmistumisen jälkeen.
Association of [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD, and ultrasound elastography with readmission.
Aikaikkuna: Kerran lopullisen analyysin yhteydessä 90 päivän seurannan jälkeen.

Regressiomallia käytetään muuttujien välillä. [99mTc] Tc-GSA:sta, ICG:stä, Child-Pughista, MELD:istä ja ultraäänen elastografiasta johdetut parametrit käsitellään riippumattomina muuttujina, kun taas uudelleenpääsy käsitellään binäärisenä ja riippuvana muuttujana.

[99mTc] Tc-GSA:n, ICG:n, Child-Pughin, MELD:n ja ultraäänen elastografian yksiköt on kuvattu aiemmin.

Uudelleenpääsy: kyllä, ei
Kerran lopullisen analyysin yhteydessä 90 päivän seurannan jälkeen.
Mallin kehittäminen ja sisäinen validoiminen monimuuttujaisesta ennustemallista, joka yhdistää tarkimman maksatoimintotestin leikkauksen edeltäviin kliinisiin tekijöihin (heikkous, sarkopenia, puristusvoima, ikä, sukupuoli jne.) komplikaatioiden ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Kerran lopullisen analyysin yhteydessä 90 päivän seurannan päättymisen jälkeen.
Mallin suorituskyky arvioidaan käyttämällä rangaistavaa regressiota erottelun, kalibroinnin ja bootstrap-validointimenetelmien avulla.
Kerran lopullisen analyysin yhteydessä 90 päivän seurannan päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSA-HEPSURU-RH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakasvaimet

Kliiniset tutkimukset [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa