肝肿瘤并发症的预测
接受肝脏肿瘤手术治疗患者并发症的预测
肝衰竭是肝恶性肿瘤患者接受肝脏手术时最严重的并发症之一。然而，通过术前肝功能评估可以预测其发生。锝-99m半乳糖基人血清白蛋白（[99mTc] Tc-GSA）结合单光子发射计算机断层扫描与计算机断层扫描融合技术（[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT），因其在预测术后肝衰竭方面的优越性，在亚洲被广泛使用。遗憾的是，由于对疾病传播的担忧，其在西方国家的临床应用仍然有限。
2022年，Rigshospitalet医院的临床生理与核医学科根据欧洲法规优化了[99mTc] Tc-GSA的内部生产，并于2025年4月获得了丹麦药品管理局的临床使用批准。本研究旨在首次评估[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT在量化欧洲肝肿瘤患者肝功能方面的诊断准确性。
假设：[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT在丹麦肝肿瘤患者队列中，能够量化肝功能并预测手术结果，且优于吲哚菁绿清除试验（ICG）、Child-Pugh评分、终末期肝病模型（MELD）评分和超声弹性成像。感知的生活质量可能与术后并发症相关。然而，当结合术前肝功能、临床状况评估生活质量时，可以更准确地预测术后并发症和生存率。
目标
主要目标：
- 评估[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT与现有肝功能评估（包括ICG清除率、Child-Pugh评分、MELD评分和超声弹性成像）之间的相关性。
比较[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT与现有肝功能检查在预测术后并发症方面的判别能力。
次要目标：
- 评估[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT、ICG清除率、Child-Pugh评分、MELD评分和超声弹性成像与术后结果的相关性。
- 开发和内部验证一个多变量预测模型，结合最佳预测肝功能检查与术前临床特征，以预测术后并发症。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hans-Christian Pommergaard
- 电话号码：+45 23 24 18 21
- 邮箱：hans-christian.pommergaard@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
接触：
- Hans-Christian Pommergaard
- 电话号码：+45 23 24 18 21
- 邮箱：hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年满18周岁、具备行为能力的成年人，经确诊或疑似患有一种或多种肝肿瘤，且经多学科专家团队建议进行局部治疗，具体包括：
- 接受大范围肝切除术的患者（未来残余肝体积＜40%）。
接受小范围切除术或开腹/腹腔镜消融术且存在肝功能受损风险的患者，风险定义需符合以下至少一项：
- 肝硬化或肝纤维化的组织学诊断（病毒性肝炎组织学数据荟萃分析评分系统[METAVIR]评分1至4级）。
- 肝硬化的影像学征象。
- 术前化疗史。
- 已知与肝硬化相关的肝脏疾病：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、慢性乙型或丙型肝炎感染、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎及自身免疫性肝炎。
排除标准：
- 对锝-99m或白蛋白有过敏史
- 肺动脉高压诊断
- 妊娠或哺乳期个体 对于有生育能力的女性，必须通过妊娠试验阴性结果确认未怀孕。 因研究用药品放射性半衰期较短，研究结束后无需采取避孕措施。
- 未满18周岁或无法自主做出医疗决策的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
|
为评估术前肝功能，参与者将通过外周静脉注射185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA进行[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT检查。
SPECT成像将在示踪剂注射后20分钟进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 参数与 ICG 清除率的相关性
大体时间：在接受肝脏肿瘤计划治疗之前的一次。
|
将使用皮尔逊/斯皮尔曼等级相关系数评估源自[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT的定量肝脏摄取参数与吲哚菁绿（ICG）清除率之间的相关性。 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT单位：肝功能测试以摄取指数（UI）和总肝脏体积百分比（FLR%）表示。 吲哚菁绿（ICG）清除率单位：肝功能测试报告为：1.- 15分钟后ICG滞留率（ICGR15），单位：百分比（%） 2.- ICG指示剂稀释曲线的速率常数（k）（KICG），单位：min-1 3.- ICG血浆消失率（PDRICG），单位：% min-1。 |
在接受肝脏肿瘤计划治疗之前的一次。
|
|
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT 参数与 Child-Pugh 评分之间的相关性
大体时间：在开始计划性肝肿瘤治疗前的一次。
|
定量[99mTc]Tc-GSA SPECT/CT衍生肝功能参数与Child-Pugh评分之间的相关性将使用Pearson/Spearman秩相关系数进行评估。 [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT单位：摄取指数（UI）和总肝体积百分比（FLR%）。 Child-Pugh评分描述和单位：评估肝硬化严重程度的分级系统。它将患者分为三类：A级 - 肝功能良好，B级 - 肝功能中度受损，C级 - 肝功能严重障碍。 |
在开始计划性肝肿瘤治疗前的一次。
|
|
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT参数与终末期肝病模型（MELD）评分的相关性
大体时间：在接收针对肝脏肿瘤的计划治疗之前，仅有一次。
|
定量[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT衍生的肝功能参数与MELD评分之间的相关性将使用Pearson/Spearman等级相关系数进行评估。 [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT单位：摄取指数（UI）和总肝脏体积百分比（FLR%）。 MELD评分定义和单位：终末期肝病模型（MELD）是衡量肝衰竭严重程度的预后评分。 MELD评分基于五项血液检测结果：胆红素、肌酐、国际标准化比值（INR）、血清钠和白蛋白。 MELD评分范围为6至40，用于量化终末期肝病以进行移植规划。 评分越高，疾病越严重。 |
在接收针对肝脏肿瘤的计划治疗之前，仅有一次。
|
|
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT参数与超声弹性成像测量的肝脏硬度之间的相关性
大体时间：在开始针对肝脏肿瘤的预定治疗之前。
|
采用Pearson/Spearman秩相关系数评估定量[99mTc]Tc-GSA SPECT/CT衍生肝功能参数与超声弹性成像测量的肝脏硬度之间的相关性。 99mTc]Tc-GSA SPECT/CT单位：摄取指数（UI）和总肝体积百分比（FLR%） 超声弹性成像：千帕（kPa） |
在开始针对肝脏肿瘤的预定治疗之前。
|
|
[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT与标准肝功能检查预测重大术后并发症的鉴别能力比较
大体时间：随访90天结束后执行一次。
|
[99mTc]Tc-GSA SPECT/CT 预测重大术后并发症（Clavien-Dindo 分级 ≥ III 级）的鉴别能力将与标准肝功能检测进行比较，包括 ICG 清除率、Child-Pugh 评分、MELD 评分和超声弹性成像（单位和定义先前已描述）。 Clavien-Dindo 分级系统对手术并发症的严重程度进行分级，共包含七个等级（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。≥ III 级的并发症将被视为重大并发症。 将使用每种检测的受试者工作特征曲线下面积（AUC）评估鉴别性能。AUC 值将通过 DeLong 检验进行比较。 |
随访90天结束后执行一次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像与90天死亡率的关联性
大体时间：在完成90天随访后的最终分析期间。
|
将在变量之间运行回归模型。 从[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像得出的参数将被视为自变量，而90天死亡率将被视为二元因变量。 [99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的单位之前已经描述过。 90天死亡率类别：是，否。 |
在完成90天随访后的最终分析期间。
|
|
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像与肝切除术后肝功能衰竭的相关性
大体时间：在完成90天随访后的最终分析中进行一次。
|
将在变量之间运行回归模型。 源自[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的参数将被视为自变量，而肝切除术后肝功能衰竭将被视为二元因变量。 [99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的单位此前已有描述。 肝切除术后肝功能衰竭分类：是，否 |
在完成90天随访后的最终分析中进行一次。
|
|
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD及超声弹性成像与住院时间的关联性
大体时间：在完成90天随访后的最终分析期间进行一次。
|
将在变量之间运行回归模型。 源自[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的参数将作为自变量处理，而住院时间 将作为因变量处理。 [99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的单位先前已描述。 住院时间的单位：天 |
在完成90天随访后的最终分析期间进行一次。
|
|
[99mTc] Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像与再入院的相关性
大体时间：在完成90天随访后的最终分析中，进行一次。
|
将在变量之间运行回归模型。 源自[99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的参数将被视为自变量，而再入院将被视为二元因变量。 [99mTc]Tc-GSA、ICG、Child-Pugh、MELD和超声弹性成像的单位先前已描述。 再入院：是，否 |
在完成90天随访后的最终分析中，进行一次。
|
|
通过结合最精确的肝功能检测与术前临床因素（衰弱、肌少症、握力、年龄、性别等）开发多变量预测模型并进行内部验证，以预测并发症。
大体时间：在完成90天随访后的最终分析期间进行一次。
|
模型性能将通过带有区分度、校准和Bootstrap验证的惩罚回归进行评估。
|
在完成90天随访后的最终分析期间进行一次。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.