Predicción de Complicaciones en Tumores Hepáticos
Predicción de Complicaciones en Pacientes Sometidos a Tratamiento Quirúrgico de Tumores Hepáticos
La insuficiencia hepática es una de las complicaciones más graves en pacientes sometidos a cirugía hepática por neoplasias hepáticas. Sin embargo, puede predecirse mediante la evaluación preoperatoria de la función hepática. El galactosil albúmina sérica humana marcada con tecnecio-99m ([99mTc] Tc-GSA), combinada con la tomografía computarizada por emisión de fotón único fusionada con tomografía computarizada ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), se utiliza ampliamente en Asia debido a su superioridad en la predicción de la insuficiencia hepática postoperatoria. Desafortunadamente, su uso clínico en países occidentales sigue siendo limitado debido a preocupaciones sobre la transmisión de enfermedades.
En 2022, el Departamento de Fisiología Clínica y Medicina Nuclear del Rigshospitalet optimizó la producción interna de [99mTc] Tc-GSA bajo las regulaciones europeas, y en abril de 2025, recibió la aprobación de la Agencia Danesa de Medicamentos para su uso clínico. Este estudio tiene como objetivo evaluar, por primera vez, la precisión diagnóstica de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT en la cuantificación de la función hepática en pacientes europeos con tumores hepáticos.
Hipótesis: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT es capaz y superior a la prueba de aclaramiento de verde de indocianina (ICG), la puntuación de Child-Pugh, la puntuación del Modelo para la Enfermedad Hepática en Etapa Terminal (MELD) y la elastografía por ultrasonido en la cuantificación de la función hepática y la predicción de resultados quirúrgicos en una cohorte danesa de pacientes con tumores hepáticos. La calidad de vida percibida puede estar asociada con complicaciones postoperatorias. Sin embargo, las complicaciones postoperatorias y la supervivencia pueden predecirse con mayor precisión cuando la calidad de vida se evalúa en combinación con la función hepática preoperatoria y las condiciones clínicas.
Objetivos
Objetivos primarios:
- Evaluar la correlación entre [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT y las evaluaciones establecidas de la función hepática, incluyendo el aclaramiento de ICG, la puntuación de Child-Pugh, la puntuación MELD y la elastografía por ultrasonido.
Comparar la capacidad discriminativa de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT con las pruebas de función hepática existentes en la predicción de complicaciones postoperatorias.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la correlación de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, el aclaramiento de ICG, la puntuación de Child-Pugh, la puntuación MELD y la elastografía por ultrasonido con los resultados postoperatorios.
- Desarrollar y validar internamente un modelo predictivo multivariable que combine la mejor prueba de función hepática predictiva con las características clínicas preoperatorias para predecir complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans-Christian Pommergaard
- Número de teléfono: +45 23 24 18 21
- Correo electrónico: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Hans-Christian Pommergaard
- Número de teléfono: +45 23 24 18 21
- Correo electrónico: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
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Contacto:
- Correo electrónico: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años con capacidad de obrar, con diagnóstico confirmado o sospechado de uno o más tumores hepáticos y un tratamiento local planificado propuesto por un equipo multidisciplinario de especialistas, específicamente aquellos:
- Pacientes sometidos a resección hepática mayor (FLR < 40%).
Pacientes sometidos a resecciones menores o ablaciones abiertas/laparoscópicas con riesgo de función hepática alterada, definido por al menos uno de los siguientes:
- Diagnóstico histológico de cirrosis hepática o fibrosis (puntuación del sistema Meta-análisis de Datos Histológicos en Hepatitis Viral [METAVIR] de 1 a 4).
- Signos radiológicos de cirrosis.
- Quimioterapia preoperatoria.
- Enfermedad hepática conocida asociada con cirrosis: esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, infección crónica por hepatitis B o C, colangitis esclerosante primaria, colangitis biliar primaria y hepatitis autoinmune.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al tecnecio-99m o a la albúmina
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar,
- Personas embarazadas o en período de lactancia. Para mujeres fértiles, la no embarazo debe confirmarse mediante una prueba de embarazo negativa. No se requieren métodos anticonceptivos después del estudio debido a la corta vida media radiactiva del IMP.
- Pacientes menores de 18 años o incapaces de tomar decisiones autónomas sobre su cuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
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Para evaluar la función hepática preoperatoria mediante [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, los participantes recibirán una inyección intravenosa de 185 MBq/3 mg de [99mTc] Tc-GSA a través de una vena periférica.
La imagen SPECT se realizará 20 minutos después de la inyección del trazador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT y el aclaramiento de ICG
Periodo de tiempo: Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Se evaluará la correlación entre los parámetros cuantitativos de captación hepática derivados de la SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA y el aclaramiento de verde de indocianina (ICG) mediante el coeficiente de correlación de Pearson/Spearman. Unidades de SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA: Prueba de función hepática expresada en Índice de Captación (UI) y porcentaje del volumen hepático total (FLR%). Unidades de aclaramiento de verde de indocianina (ICG): Prueba de función hepática reportada como: 1.- Índice de retención de ICG a los 15 min (ICGR15), unidad: porcentaje (%) 2.- Constante de velocidad (k) de la curva de dilución-indicador de ICG (KICG), unidad: min-1 3.- Tasa de desaparición plasmática de ICG (PDRICG), unidad: % min-1. |
Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Correlación entre los parámetros de SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA y la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Se evaluará la correlación entre los parámetros cuantitativos de función hepática derivados de la SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA y la puntuación Child-Pugh mediante el coeficiente de correlación de Pearson/Spearman. Unidades de SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA: Índice de captación (UI) y porcentaje del volumen hepático total (FLR%). Descripción y unidades de la puntuación Child-Pugh: Sistema de puntuación que estima la gravedad de la cirrosis. Clasifica a los pacientes en tres categorías: A - función hepática buena, B - función hepática moderadamente alterada y C - disfunción hepática avanzada. |
Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Correlación entre los parámetros de SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA y la puntuación MELD (Model for End-Stage Liver Disease)
Periodo de tiempo: Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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La correlación entre los parámetros de función hepática cuantitativos derivados de la SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA y la puntuación MELD se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson/Spearman. Unidades de SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA: Índice de Captación (UI) y porcentaje del volumen hepático total (FLR%). Definición y unidades de la puntuación MELD: El Modelo para la Enfermedad Hepática en Estadio Terminal (MELD) es una puntuación pronóstica para medir la gravedad de la insuficiencia hepática. La puntuación MELD se basa en los resultados de cinco análisis de sangre: Bilirrubina, Creatinina, Relación normalizada internacional (INR), Sodio sérico y Albúmina. La puntuación MELD oscila entre 6 y 40, y cuantifica la enfermedad hepática en estadio terminal para la planificación del trasplante. Cuanto más alta sea la puntuación, más grave será la enfermedad. |
Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Correlación entre los parámetros de SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA y la rigidez hepática medida por elastografía por ultrasonido
Periodo de tiempo: Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Se evaluará la correlación entre los parámetros de función hepática derivados de la [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT cuantitativa y la rigidez hepática medida mediante elastografía por ultrasonido utilizando el coeficiente de correlación de Pearson/Spearman. Unidades de [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Índice de Captación (UI) y porcentaje del volumen hepático total (FLR%). Elastografía por ultrasonido: kilopascales (kPa) |
Una vez antes de recibir el tratamiento planificado para un tumor hepático.
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Capacidad discriminatoria de la SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA en comparación con las pruebas estándar de función hepática para predecir complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Una vez después de completar el seguimiento de 90 días.
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La capacidad discriminativa de la SPECT/TC con [99mTc]Tc-GSA para predecir complicaciones postoperatorias mayores (grado Clavien-Dindo ≥ III) se comparará con las pruebas estándar de función hepática, incluyendo el aclaramiento de ICG, la puntuación de Child-Pugh, la puntuación MELD y la elastografía por ultrasonidos (las unidades y definiciones se han descrito previamente). La clasificación de Clavien-Dindo clasifica la gravedad de las complicaciones quirúrgicas y consta de siete grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). Las complicaciones de grado ≥ III se considerarán mayores. El rendimiento discriminativo se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor (AUC) para cada prueba. Las AUC se compararán mediante la prueba de DeLong. |
Una vez después de completar el seguimiento de 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido con la mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Se ejecutará un modelo de regresión entre las variables. Los parámetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se tratarán como variables independientes, mientras que la mortalidad a 90 días se tratará como variable binaria y dependiente. Las unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se han descrito anteriormente. Categorías de mortalidad a 90 días: sí, no. |
Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Asociación de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido con la insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Se ejecutará un modelo de regresión entre las variables. Los parámetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se tratarán como variables independientes, mientras que la insuficiencia hepática post-hepatectomía se tratará como variable binaria y dependiente. Las unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se han descrito anteriormente. Categorías de insuficiencia hepática post-hepatectomía: sí, no |
Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Asociación de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido con la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Se ejecutará un modelo de regresión entre las variables. Los parámetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se tratarán como variables independientes, mientras que la duración de la estancia. se tratará como variable dependiente. Las unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se han descrito anteriormente. Unidades para la duración de la estancia: días |
Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Asociación de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido con el reingreso.
Periodo de tiempo: Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Se ejecutará un modelo de regresión entre las variables. Los parámetros derivados de [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se tratarán como variables independientes, mientras que la reingresión se tratará como variable binaria y dependiente. Las unidades para [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD y elastografía por ultrasonido se han descrito anteriormente. Reingresión: sí, no |
Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Desarrollo del modelo y validación interna de un modelo predictivo multivariable que combina la prueba de función hepática más precisa con factores clínicos preoperatorios (fragilidad, sarcopenia, fuerza de prensión, edad, sexo, etc.) para predecir complicaciones.
Periodo de tiempo: Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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El rendimiento del modelo se evaluará utilizando regresión penalizada con discriminación, calibración y validación bootstrap.
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Una vez durante el análisis final tras completar el seguimiento de 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSA-HEPSURU-RH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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