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Predizione delle Complicanze nei Tumori Epatici

13 gennaio 2026 aggiornato da: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Predizione delle Complicanze nei Pazienti Sottoposti a Trattamento Chirurgico dei Tumori Epatici

L'insufficienza epatica è una delle complicanze più gravi nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica per neoplasie maligne del fegato. Tuttavia, può essere prevista attraverso una valutazione preoperatoria della funzionalità epatica. L'albumina sierica umana galattosilata con tecnezio-99m ([99mTc] Tc-GSA), combinata con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo fusa con la tomografia computerizzata ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), è ampiamente utilizzata in Asia grazie alla sua superiorità nel predire l'insufficienza epatica postoperatoria. Purtroppo, il suo uso clinico nei paesi occidentali rimane limitato a causa delle preoccupazioni riguardanti la trasmissione di malattie.

Nel 2022, il Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare del Rigshospitalet ha ottimizzato la produzione interna di [99mTc] Tc-GSA secondo le normative europee, e nell'aprile 2025 ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia Danese dei Medicinali per il suo uso clinico. Questo studio mira a valutare, per la prima volta, l'accuratezza diagnostica di [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT nel quantificare la funzionalità epatica in pazienti europei con tumori epatici.

Ipotesi: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT è in grado di quantificare la funzionalità epatica e prevedere gli esiti chirurgici, ed è superiore al test di clearance della verde indocianina (ICG), allo score di Child-Pugh, allo score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) e all'elastografia ecografica in una coorte danese di pazienti con tumori epatici. La qualità di vita percepita può essere associata alle complicanze postoperatorie. Tuttavia, le complicanze postoperatorie e la sopravvivenza possono essere previste con maggiore accuratezza quando la qualità di vita viene valutata in combinazione con la funzionalità epatica preoperatoria e le condizioni cliniche.

Obiettivi

Obiettivi primari:

  1. Valutare la correlazione tra [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT e le valutazioni consolidate della funzionalità epatica, inclusa la clearance dell'ICG, lo score di Child-Pugh, lo score MELD e l'elastografia ecografica.

  2. Confrontare la capacità discriminante di [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT con i test di funzionalità epatica esistenti nel predire le complicanze postoperatorie.

    Obiettivi secondari:

  3. Valutare la correlazione di [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, clearance dell'ICG, score di Child-Pugh, score MELD ed elastografia ecografica con gli esiti postoperatori.
  4. Sviluppare e validare internamente un modello predittivo multivariabile che combini il miglior test di funzionalità epatica predittivo con le caratteristiche cliniche preoperatorie per prevedere le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età superiore ai 18 anni che hanno la capacità di agire, con diagnosi confermata o sospetta di uno o più tumori epatici e un trattamento locale pianificato proposto da un team multidisciplinare di specialisti, in particolare:

  1. Pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore (FLR < 40%).

  2. Pazienti sottoposti a resezioni minori o ablazioni aperte/laparoscopiche con rischio di compromissione della funzione epatica, definita da almeno uno dei seguenti:

    • Diagnosi istologica di cirrosi epatica o fibrosi (sistema di punteggio METAVIR [Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis] da 1 a 4).
    • Segni radiologici di cirrosi.
    • Chemioterapia preoperatoria.
    • Malattia epatica nota associata a cirrosi: steatoepatite associata a disfunzione metabolica, infezione cronica da epatite B o C, colangite sclerosante primaria, colangite biliare primaria ed epatite autoimmune.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al tecnezio-99m o all'albumina
  • Diagnosi di ipertensione polmonare,
  • Individui in gravidanza o allattamento. Per le donne fertili, la non gravidanza deve essere confermata da un test di gravidanza negativo. Non sono richiesti metodi contraccettivi dopo lo studio a causa della breve emivita radioattiva dell'IMP.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di prendere decisioni autonome di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Test diagnostico: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Per valutare la funzionalità epatica preoperatoria mediante SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA, i partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di 185 MBq/3 mg di [99mTc] Tc-GSA attraverso una vena periferica.
L'imaging SPECT verrà eseguito 20 minuti dopo l'iniezione del tracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i parametri SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA e la clearance dell'ICG
Lasso di tempo: Prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.

La correlazione tra i parametri quantitativi di captazione epatica derivati dalla SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA e la clearance dell'indo-cianina verde (ICG) sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson/di rango di Spearman.

Unità di [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Test di funzionalità epatica espresso come Indice di Captazione (UI) e percentuale del volume epatico totale (FLR%).

Unità di clearance dell'indo-cianina verde (ICG): Test di funzionalità epatica riportato come: 1.- Rapporto di ritenzione dell'ICG dopo 15 min (ICGR15), unità: percentuale (%) 2.- Costante di velocità (k) della curva di diluizione dell'indicatore ICG (KICG), unità: min-1 3.- Tasso di scomparsa plasmatica dell'ICG (PDRICG), unità: % min-1.
Prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.
Correlazione tra i parametri della SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA e il punteggio di Child-Pugh
Lasso di tempo: Una volta prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.

La correlazione tra i parametri di funzionalità epatica derivati dalla SPECT/TC quantitativa con [99mTc] Tc-GSA e il punteggio Child-Pugh sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson/Spearman.

Unità SPECT/TC [99mTc] Tc-GSA: Indice di Captazione (UI) e percentuale del volume epatico totale (FLR%).

Descrizione e unità del punteggio Child-Pugh: Sistema di punteggio che stima la gravità della cirrosi. Classifica i pazienti in tre categorie: A - buona funzionalità epatica, B - funzionalità epatica moderatamente compromessa e C - disfunzione epatica avanzata.
Una volta prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.
Correlazione tra i parametri [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT e il punteggio Model for End-Stage Liver Disease (MELD)
Lasso di tempo: Una volta prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.

La correlazione tra i parametri della funzionalità epatica derivati dalla SPECT/TC quantitativa con [99mTc] Tc-GSA e il punteggio MELD sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson/Spearman.

Unità della SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA: Indice di captazione (UI) e percentuale del volume epatico totale (FLR%).

Definizione e unità del punteggio MELD: Il Model for End-Stage Liver Disease (MELD) è un punteggio prognostico per misurare la gravità dell'insufficienza epatica. Il punteggio MELD si basa sui risultati di cinque esami del sangue: Bilirubina, Creatinina, Rapporto internazionale normalizzato (INR), Sodio sierico e Albumina. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 e quantifica la malattia epatica terminale per la pianificazione del trapianto. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Una volta prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.
Correlazione tra i parametri SPECT/CT del [99mTc] Tc-GSA e la rigidità epatica misurata mediante elastografia ecografica
Lasso di tempo: Una volta prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.

La correlazione tra i parametri quantitativi della funzione epatica derivati dalla SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA e la rigidità epatica misurata mediante elastografia ecografica sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman.

Unita SPECT/CT con [99mTc] Tc-GSA: Indice di Assorbimento (UI) e percentuale del volume epatico totale (FLR%) Elastografia ecografica: kilopascal (kPa)
Una volta prima di ricevere il trattamento pianificato per un tumore epatico.
Capacità discriminativa della SPECT/TC con [99mTc] Tc-GSA rispetto ai test standard di funzionalità epatica per prevedere le principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Una volta dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

La capacità discriminante della SPECT/TC con [99mTc]Tc-GSA di predire le principali complicanze postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ III) sarà confrontata con i test standard di funzionalità epatica, inclusi la clearance dell'ICG, il punteggio di Child-Pugh, il punteggio MELD e l'elastografia ecografica (unità e definizioni sono state precedentemente descritte).

La classificazione Clavien-Dindo classifica la gravità delle complicanze chirurgiche e consiste di sette gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Le complicanze di grado ≥ III saranno considerate maggiori.

Le prestazioni discriminanti saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC) per ciascun test. Le AUC saranno confrontate utilizzando il test di DeLong.
Una volta dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

Un modello di regressione verrà eseguito tra le variabili. I parametri derivati da [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica saranno trattati come variabili indipendenti, mentre la mortalità a 90 giorni sarà trattata come variabile binaria e dipendente.

Le unità per [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica sono state descritte in precedenza.

Categorie di mortalità a 90 giorni: sì, no.
Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.
Associazione di [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia ecografica con insufficienza epatica post-epatetomia
Lasso di tempo: Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

Un modello di regressione verrà eseguito tra le variabili. I parametri derivati da [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica saranno trattati come variabili indipendenti, mentre l'insufficienza epatica post-epatectomia sarà trattata come variabile binaria e dipendente.

Le unità per [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica sono state descritte in precedenza.

Categorie di insufficienza epatica post-epatectomia: sì, no
Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.
Associazione di [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica con la durata del ricovero.
Lasso di tempo: Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

Verrà eseguito un modello di regressione tra le variabili. I parametri derivati da [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD e elastografia ecografica saranno trattati come variabili indipendenti, mentre la durata della degenza sarà trattata come variabile dipendente.

Le unità per [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica sono state descritte in precedenza.

Unità per la durata della degenza: giorni
Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.
Associazione di [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica con la riammissione.
Lasso di tempo: Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

Un modello di regressione verrà eseguito tra le variabili. I parametri derivati da [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica saranno trattati come variabili indipendenti, mentre la riammissione sarà trattata come variabile binaria e dipendente.

Le unità per [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD ed elastografia ecografica sono state descritte in precedenza.

Riammissione: sì, no
Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.
Sviluppo del modello e validazione interna di un modello predittivo multivariabile che combina il test di funzionalità epatica più accurato con fattori clinici preoperatori (fragilità, sarcopenia, forza di presa, età, sesso, ecc.) per prevedere le complicazioni.
Lasso di tempo: Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.
Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando la regressione penalizzata con discriminazione, calibrazione e validazione bootstrap.
Una volta durante l'analisi finale dopo il completamento del follow-up di 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Danish Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSA-HEPSURU-RH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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