Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce komplikací u jaterních nádorů

13. ledna 2026 aktualizováno: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Predikce komplikací u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu jaterních nádorů

Selhání jater je jednou z nejzávažnějších komplikací u pacientů podstupujících jaterní chirurgii pro hepatální malignity. Může však být předpovězeno prostřednictvím preoperativního posouzení jaterních funkcí. Technecium-99m galaktosyl humánní sérový albumin ([99mTc] Tc-GSA) v kombinaci s jednofotonovou emisní výpočetní tomografií fúzovanou s výpočetní tomografií ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT) je v Asii široce používán díky své nadřazenosti v předpovídání pooperačního selhání jater. Bohužel jeho klinické použití v západních zemích zůstává omezené kvůli obavám z přenosu onemocnění.

V roce 2022 oddělení klinické fyziologie a nukleární medicíny v Rigshospitaletu optimalizovalo vlastní výrobu [99mTc] Tc-GSA v souladu s evropskými předpisy a v dubnu 2025 získalo schválení Dánské agentury pro léčivé přípravky pro jeho klinické použití. Tato studie si klade za cíl poprvé vyhodnotit diagnostickou přesnost [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT při kvantifikaci jaterních funkcí u evropských pacientů s jaterními tumory.

Hypotéza: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT je schopen a nadřazen testu clearance indocyaninové zeleně (ICG), Child-Pugh skóre, skóre Modelu pro konečné stadium jaterního onemocnění (MELD) a ultrazvukové elastografii při kvantifikaci jaterních funkcí a předpovídání chirurgických výsledků v dánské kohortě pacientů s jaterními tumory. Vnímaná kvalita života může být spojena s pooperačními komplikacemi. Pooperační komplikace a přežití však mohou být přesněji předpovězeny, když je kvalita života hodnocena v kombinaci s preoperativní jaterní funkcí a klinickými podmínkami.

Cíle

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit korelaci mezi [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a zavedenými hodnoceními jaterních funkcí včetně clearance ICG, Child-Pugh skóre, MELD skóre a ultrazvukové elastografie.

  2. Porovnat diskriminační schopnost [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT s existujícími testy jaterních funkcí při předpovídání pooperačních komplikací.

    Sekundární cíle:

  3. Posoudit korelaci [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, clearance ICG, Child-Pugh skóre, MELD skóre a ultrazvukové elastografie s pooperačními výsledky.
  4. Vyvinout a interně validovat multivariabilní prediktivní model kombinující nejlepší prediktivní test jaterních funkcí s preoperativními klinickými charakteristikami pro předpověď pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí nad 18 let, kteří mají způsobilost k právním úkonům, s potvrzenou nebo podezřením na diagnózu jednoho nebo více jaterních nádorů a s plánovanou lokální léčbou navrženou multidisciplinárním týmem specialistů, konkrétně:

  1. Pacienti podstupující rozsáhlou resekci jater (FLR < 40 %).

  2. Pacienti podstupující menší resekce nebo otevřené/laparoskopické ablace s rizikem poškození funkce jater, definované alespoň jedním z následujících:

    • Histologická diagnóza jaterní cirhózy nebo fibrózy (bodovací systém Metaanalýzy histologických údajů u virové hepatitidy [METAVIR] skóre 1 až 4).
    • Radiologické známky cirhózy.
    • Předoperační chemoterapie.
    • Známé onemocnění jater spojené s cirhózou: metabolická dysfunkce spojená se steatohepatitidou, chronická infekce hepatitidou B nebo C, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cholangitida a autoimunitní hepatitida.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie přecitlivělosti na technecium-99m nebo albumin
  • Diagnóza plicní hypertenze,
  • Těhotné nebo kojící osoby. U plodných žen musí být nepřítomnost těhotenství potvrzena negativním těhotenským testem. Po studii nejsou vyžadovány žádné metody antikoncepce z důvodu krátkého radioaktivního poločasu IMP.
  • Pacienti mladší 18 let nebo neschopní samostatně rozhodovat o péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Diagnostický test: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
Pro vyhodnocení preoperační funkce jater pomocí SPECT/CT s [99mTc] Tc-GSA účastníci obdrží intravenózní injekci 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA do periferní žíly. SPECT zobrazování bude provedeno 20 minut po injekci značené látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi parametry [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a clearance ICG
Časové okno: Jednou před plánovanou léčbou nádoru jater.

Korelace mezi kvantitativními parametry jaterní absorpce odvozenými z [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a clearance indocyaninové zeleně (ICG) bude hodnocena pomocí Pearsonova/Spearmanova korelačního koeficientu.

Jednotky [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Test jaterních funkcí vyjádřený jako Uptake Index (UI) a procento celkového objemu jater (FLR%).

Jednotky clearance indocyaninové zeleně (ICG): Test jaterních funkcí uváděný jako: 1.- Retenční poměr ICG po 15 minutách (ICGR15), jednotka: procenta (%) 2.- Rychlostní konstanta (k) indikátor-diluční křivky ICG (KICG), jednotka: min-1 3.- Rychlost vymizení ICG z plazmy (PDRICG), jednotka: % min-1.
Jednou před plánovanou léčbou nádoru jater.
Korelace mezi parametry [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a skóre Child-Pugh
Časové okno: Jednou před plánovanou léčbou jaterního nádoru.

Korelace mezi kvantitativními parametry jaterních funkcí odvozenými z [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a skóre Child-Pugh bude hodnocena pomocí Pearsonova/Spearmanova pořadového korelačního koeficientu.

Jednotky [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Index vychytávání (UI) a procento celkového objemu jater (FLR%).

Popis a jednotky skóre Child-Pugh: : Bodovací systém, který odhaduje závažnost cirhózy. Klasifikuje pacienty do tří kategorií: A - dobrá jaterní funkce, B - středně narušená jaterní funkce a C - pokročilá dysfunkce jater.
Jednou před plánovanou léčbou jaterního nádoru.
Korelace mezi parametry [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a skóre Modelu pro terminální selhání jater (MELD)
Časové okno: Jednou před plánovanou léčbou nádoru jater.

Korelace mezi kvantitativními parametry jaterních funkcí odvozenými z [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a skóre MELD bude hodnocena pomocí Pearsonova/Spearmanova korelačního koeficientu.

Jednotky [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Index příjmu (UI) a procento celkového objemu jater (FLR%).

Definice a jednotky skóre MELD: Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) je prognostické skóre pro měření závažnosti jaterního selhání. Skóre MELD je založeno na výsledcích pěti krevních testů: Bilirubin, Kreatinin, Interní normalizovaný poměr (INR), Sérový sodík a Albumin. Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 a kvantifikuje konečné stadium onemocnění jater pro plánování transplantace. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
Jednou před plánovanou léčbou nádoru jater.
Korelace mezi parametry [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a tuhostí jater měřenou ultrazvukovou elastografií
Časové okno: Jednou před plánovanou léčbou nádoru jater.

Korelace mezi kvantitativními parametry jaterních funkcí odvozenými z [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT a tuhostí jater měřenou ultrazvukovou elastografií bude hodnocena pomocí Pearsonova/Spearmanova pořadového korelačního koeficientu.

Jednotky [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT: Index vychytávání (UI) a procento celkového objemu jater (FLR%) Ultrazvuková elastografie: kilopascaly (kPa)
Jednou před plánovanou léčbou nádoru jater.
Diskriminační schopnost [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT ve srovnání se standardními jaterními funkčními testy pro predikci závažných pooperačních komplikací
Časové okno: Jednou po dokončení 90denního sledování.

Diskriminační schopnost [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT pro predikci závažných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥ III) bude porovnána se standardními testy jaterních funkcí, včetně clearance ICG, Child-Pugh skóre, MELD skóre a ultrazvukové elastografie (jednotky a definice byly popsány dříve).

Klasifikace Clavien-Dindo hodnotí závažnost chirurgických komplikací a skládá se ze sedmi stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Komplikace stupně ≥ III budou považovány za závažné.

Diskriminační výkon bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC) pro každý test. AUC budou porovnány pomocí DeLongova testu.
Jednou po dokončení 90denního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie s 90denní mortalitou
Časové okno: Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.

Mezi proměnnými bude proveden regresní model. Parametry odvozené z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie budou považovány za nezávislé proměnné, zatímco 90denní mortalita bude považována za binární závislou proměnnou.

Jednotky pro [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukovou elastografii byly popsány dříve.

Kategorie 90denní mortality: ano, ne.
Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.
Asociace [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie s jaterním selháním po hepatektomii
Časové okno: Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.

Mezi proměnnými bude proveden regresní model. Parametry odvozené z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie budou považovány za nezávislé proměnné, zatímco selhání jater po hepatektomii bude považováno za binární a závislou proměnnou.

Jednotky pro [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukovou elastografii byly popsány dříve.

Kategorie selhání jater po hepatektomii: ano, ne
Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.
Asociace [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie s délkou hospitalizace.
Časové okno: Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.

Mezi proměnnými bude proveden regresní model. Parametry odvozené z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie budou považovány za nezávislé proměnné, zatímco délka hospitalizace bude považována za závislou proměnnou.

Jednotky pro [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukovou elastografii byly popsány dříve.

Jednotka pro délku hospitalizace: dny
Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.
Asociace [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie s readmisí.
Časové okno: Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.

Mezi proměnnými bude proveden regresní model. Parametry odvozené z [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukové elastografie budou považovány za nezávislé proměnné, zatímco readmise bude považována za binární a závislou proměnnou.

Jednotky pro [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD a ultrazvukovou elastografii byly popsány dříve.

Readmise: ano, ne
Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.
Vývoj modelu a interní validace vícerozměrného prediktivního modelu kombinujícího nejpřesnější jaterní funkční test s preoperativními klinickými faktory (křehkost, sarkopenie, síla stisku, věk, pohlaví atd.) pro predikci komplikací.
Časové okno: Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.
Výkon modelu bude hodnocen pomocí penalizované regrese s diskriminací, kalibrací a bootstrap validací.
Jednou během závěrečné analýzy po dokončení 90denního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSA-HEPSURU-RH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory jater

Klinické studie na [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit