Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af Komplikationer i Hepatiske Tumorer

13. januar 2026 opdateret af: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Forudsigelse af komplikationer hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af levertumorer

Leversvigt er en af de mest alvorlige komplikationer hos patienter, der gennemgår leverkirurgi for hepatiske maligne svulster. Det kan dog forudsiges gennem præoperativ vurdering af leverfunktionen. Technetium-99m galactosyl humant serumalbumin ([99mTc] Tc-GSA), kombineret med single-photon emission computed tomography fusioneret med computertomografi ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), er udbredt brugt i Asien på grund af dens overlegenhed i at forudsige postoperativ leversvigt. Desværre er dens kliniske anvendelse i vestlige lande stadig begrænset på grund af bekymringer om sygdomsoverførsel.

I 2022 optimerede Afdelingen for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin på Rigshospitalet den interne produktion af [99mTc] Tc-GSA under europæiske regler, og i april 2025 modtog den godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen til klinisk brug. Dette studie sigter mod for første gang at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT til at kvantificere leverfunktionen hos europæiske patienter med levertumorer.

Hypotese: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT er i stand til og overlegen i forhold til indocyaningrøn clearance-test (ICG), Child-Pugh-score, Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score og ultralydselastografi til at kvantificere leverfunktionen og forudsige kirurgiske resultater i en dansk kohorte af patienter med levertumorer. Oplevet livskvalitet kan være forbundet med postoperative komplikationer. Postoperative komplikationer og overlevelse kan dog forudsiges mere præcist, når livskvaliteten vurderes i kombination med præoperativ leverfunktion og kliniske forhold.

Formål

Primære formål:

  1. At evaluere korrelationen mellem [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT og etablerede leverfunktionsvurderinger, herunder ICG-clearance, Child-Pugh-score, MELD-score og ultralydselastografi.

  2. At sammenligne den diskriminerende evne af [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT med eksisterende leverfunktionstests i forudsigelse af postoperative komplikationer.

    Sekundære formål:

  3. At vurdere korrelationen af [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, ICG-clearance, Child-Pugh-score, MELD-score og ultralydselastografi med postoperative resultater.
  4. At udvikle og internt validere en multivariabel prædiktiv model, der kombinerer den bedste prædiktive leverfunktionstest med præoperative kliniske karakteristika for at forudsige postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 18 år, der har handleevne, med en bekræftet eller mistænkt diagnose af en eller flere hepatiske tumorer og en planlagt lokal behandling foreslået af et multidisciplinært team af specialister, specifikt dem:

  1. Patienter, der gennemgår større leverresektion (FLR < 40%).

  2. Patienter, der gennemgår mindre resectioner eller åbne/laparoskopiske ablationer med risiko for nedsat leverfunktion, defineret af mindst én af følgende:

    • Histologisk diagnose af leverskrumpe eller fibrose (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis scoring system [METAVIR] score 1 til 4).
    • Radiologiske tegn på skrumpelever.
    • Præoperativ kemoterapi.
    • Kendt leversygdom associeret med skrumpelever: metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis, kronisk infektion med hepatitis B eller C, primær skleroserende kolangitis, primær biliær kolangitis og autoimmun hepatitis.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med overfølsomhed over for Technetium-99m eller albumin
  • Diagnose af lungeforhøjet tryk,
  • Gravide eller ammende personer. For fertile kvinder skal ikke-graviditet bekræftes med en negativ graviditetstest. Ingen præventionsmetoder er nødvendige efter studiet på grund af IMP's korte radioaktive halveringstid.
  • Patienter under 18 år eller ude af stand til at træffe autonome plejebeslutninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Diagnostisk test: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT
For at evaluere præoperativ leverfunktion ved hjælp af [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, vil deltagerne modtage en intravenøs injektion på 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA gennem en perifer vene. SPECT-billeddannelse vil blive udført 20 minutter efter sporstofinjektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametre og ICG-clearance
Tidsramme: En gang inden modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.

Sammenhængen mellem kvantitative leveroptagelsesparametre afledt fra [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT og indocyaningrøn (ICG) clearance vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT enheder: Leverfunktionstest udtrykt som Uptake Index (UI) og procentdel af total levervolumen (FLR%).

Indocyaningrøn (ICG) clearance enheder: Leverfunktionstest rapporteret som: 1.- ICG retention ratio efter 15 min (ICGR15), enhed: procent (%) 2.- Rate konstant (k) af ICG indikator-fortyndingskurve (KICG), enhed: min-1 3.- Plasma forsvindingsrate af ICG (PDRICG), enhed: % min-1.
En gang inden modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.
Korrelation mellem [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametre og Child-Pugh-score
Tidsramme: En gang før modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.

Sammenhængen mellem kvantitative [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-afledte leverfunktionsparametre og Child-Pugh-score vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheder: Uptake Index (UI) og procentdel af total lebervolumen (FLR%).

Child-Pugh-score-beskrivelse og enheder: : Scoringssystem, der estimerer cirrhosens sværhedsgrad. Det klassificerer patienter i tre kategorier: A - god leverfunktion, B - moderat nedsat leverfunktion og C - fremskreden leverdysfunktion.
En gang før modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.
Korrelation mellem [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametre og Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score
Tidsramme: Én gang før modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.

Sammenhængen mellem kvantitative [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-afledte leverfunktionsparametre og MELD-score vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient.

[99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheder: Uptake Index (UI) og procentdel af total levervolumen (FLR%).

MELD-score definition og enheder: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en prognostisk score til at måle sværhedsgraden af leverinsufficiens. MELD-scoren er baseret på resultater fra fem blodprøver: Bilirubin, Kreatinin, Intern normaliseret ratio (INR), Serum natrium og Albumin. MELD-scoren spænder fra 6 til 40 og kvantificerer terminal leversygdom til transplantationsplanlægning. Jo højere score, jo sværere er sygdommen.
Én gang før modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.
Korrelation mellem [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametre og leverstivhed målt med ultralydselastografi
Tidsramme: Én gang før modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.

Sammenhængen mellem kvantitative [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-afledte leverfunktionsparametre og leverstivhed målt ved ultralydselastografi vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons/Spearmans rangkorrelationskoefficient.

99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheder: Optagelsesindeks (UI) og procentdel af total levervolumen (FLR%) Ultralydselastografi: kilopascal (kPa)
Én gang før modtagelse af den planlagte behandling for en levertumor.
Diskriminerende evne af [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT sammenlignet med standard levertfunktionstests til at forudsige større postoperative komplikationer
Tidsramme: Én gang efter afslutningen af 90-dages opfølgning.

Den diskriminerende evne af [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT til at forudsige større postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III) vil blive sammenlignet med standard leverfunktionstests, herunder ICG-klaring, Child-Pugh score, MELD score og ultralyds-elastografi (enheder og definitioner er tidligere beskrevet).

Clavien-Dindo-klassifikationen rangerer alvorligheden af kirurgiske komplikationer og består af syv grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Komplikationer af grad ≥ III vil blive betragtet som større.

Diskriminerende præstation vil blive vurderet ved hjælp af arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC) for hver test. AUC-værdier vil blive sammenlignet ved hjælp af DeLong's test.
Én gang efter afslutningen af 90-dages opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi med 90-dages dødelighed
Tidsramme: En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgningen.

En regressionsmodel vil blive kørt mellem variablerne. Parametre afledt fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi vil blive behandlet som uafhængige variabler, mens 90-dages dødelighed vil blive behandlet som binær og afhængig variabel.

Enheder for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi er beskrevet tidligere.

90-dages dødelighedskategorier: ja, nej.
En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgningen.
Sammenhæng mellem [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi med post-hepatektomi leverinsufficiens
Tidsramme: En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgningen.

En regressionsmodel vil blive kørt mellem variablerne. Parametre afledt fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi vil blive behandlet som uafhængige variable, mens post-hepatektomi leverinsufficiens vil blive behandlet som binær og afhængig variabel.

Enheder for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi er beskrevet tidligere.

Kategorier for post-hepatektomi leverinsufficiens: ja, nej
En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgningen.
Sammenhængen mellem [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi med længden af opholdet.
Tidsramme: En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgning.

En regressionsmodel vil blive kørt mellem variablerne. Parametre afledt fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi vil blive behandlet som uafhængige variable, mens længden af ophold. vil blive behandlet som afhængig variabel.

Enheder for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi er beskrevet tidligere.

Enhed for længden af ophold: dage
En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgning.
Sammenhæng mellem [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi med genindlæggelse.
Tidsramme: En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgningen.

En regressionsmodel vil blive kørt mellem variablerne. Parametre afledt fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi vil blive behandlet som uafhængige variable, mens genindlæggelse vil blive behandlet som binær og afhængig variabel.

Enheder for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydselastografi er beskrevet tidligere.

Genindlæggelse: ja, nej
En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgningen.
Modeludvikling og intern validering af en multivariabel prædiktionsmodel, der kombinerer den mest præcise leverfunktionstest med præoperative kliniske faktorer (skrøbelighed, sarkopeni, grebstyrke, alder, køn osv.) for at forudsige komplikationer.
Tidsramme: En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgning.
Modellens ydeevne vil blive vurderet ved brug af straffet regression med diskrimination, kalibrering og bootstrap-validering.
En gang under den endelige analyse efter afslutningen af 90-dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSA-HEPSURU-RH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertumorer

Kliniske forsøg med [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner