Prediksjon av komplikasjoner ved levertumorer
Prediksjon av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av levertumorer
Leversvikt er en av de mest alvorlige komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår leverkirurgi for hepatiske maligniteter. Den kan imidlertid forutsies gjennom preoperativ vurdering av leverfunksjon. Technetium-99m galactosyl human serum albumin ([99mTc] Tc-GSA), kombinert med enkeltfotonemisjonstomografi fusjonert med datatomografi ([99mTc] Tc-GSA SPECT/CT), er mye brukt i Asia på grunn av sin overlegenhet i å forutsi postoperativ leversvikt. Dessverre er den kliniske bruken i vestlige land fortsatt begrenset på grunn av bekymringer om sykdomsoverføring.
I 2022 optimaliserte Avdeling for klinisk fysiologi og nukleærmedisin ved Rigshospitalet den interne produksjonen av [99mTc] Tc-GSA i henhold til europeiske forskrifter, og i april 2025 fikk de godkjenning fra Legemiddelstyrelsen for klinisk bruk. Denne studien har som mål å evaluere, for første gang, den diagnostiske nøyaktigheten til [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT i å kvantifisere leverfunksjon hos europeiske pasienter med levertumorer.
Hypotese: [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT er i stand til og overlegen indocyaningrønnklareringstest (ICG), Child-Pugh score, Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score og ultralydelastografi i å kvantifisere leverfunksjon og forutsi kirurgiske resultater i en dansk kohort av pasienter med levertumorer. Opplevd livskvalitet kan være assosiert med postoperative komplikasjoner. Imidlertid kan postoperative komplikasjoner og overlevelse forutsies mer nøyaktig når livskvalitet vurderes i kombinasjon med preoperativ leverfunksjon og kliniske forhold.
Mål
Primære mål:
- Å evaluere korrelasjonen mellom [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT og etablerte leverfunksjonsvurderinger, inkludert ICG-klarering, Child-Pugh score, MELD-score og ultralydelastografi.
Å sammenligne diskriminerende evne av [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT med eksisterende leverfunksjonstester i å forutsi postoperative komplikasjoner.
Sekundære mål:
- Å vurdere korrelasjonen av [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, ICG-klarering, Child-Pugh score, MELD-score og ultralydelastografi med postoperative resultater.
- Å utvikle og internvalidere en multivariabel prediktiv modell som kombinerer den beste prediktive leverfunksjonstesten med preoperative kliniske egenskaper for å forutsi postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans-Christian Pommergaard
- Telefonnummer: +45 23 24 18 21
- E-post: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Hans-Christian Pommergaard
- Telefonnummer: +45 23 24 18 21
- E-post: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år med handleevne, med bekreftet eller mistenkt diagnose av en eller flere leverkreftsvulster og planlagt lokalbehandling foreslått av et tverrfaglig team av spesialister, spesifikt:
- Pasienter som gjennomgår større leverreseksjon (FLR < 40%).
Pasienter som gjennomgår mindre reseksjoner eller åpen/laparoskopisk ablering med risiko for nedsatt leverfunksjon, definert av minst ett av følgende:
- Histologisk diagnose av levercirrhose eller fibrose (Meta-analysis of Histological Data in Viral Hepatitis scoring system [METAVIR] score 1 til 4).
- Radiologiske tegn på cirrhose.
- Preoperativ kjemoterapi.
- Kjent leversykdom assosiert med cirrhose: metabolisk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt, kronisk infeksjon med hepatitt B eller C, primær skleroserende kolangitt, primær biliær kolangitt og autoimmun hepatitt.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere overfølsomhet for Technetium-99m eller albumin
- Diagnose av lungehøyttrykk,
- Gravide eller ammende personer. For fertile kvinner må ikke-graviditet bekreftes med negativ graviditetstest. Ingen prevensjonsmetoder kreves etter studien på grunn av IMPs korte radioaktive halveringstid.
- Pasienter under 18 år eller som ikke kan ta autonome pleiebeslutninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
|
For å evaluere preoperativ leverfunksjon ved bruk av [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT, vil deltakerne motta en intravenøs injeksjon på 185 MBq/3 mg [99mTc] Tc-GSA gjennom en perifer vene.
SPECT-avbildning vil bli utført 20 minutter etter sporstoffinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametre og ICG-klaring
Tidsramme: Én gang før mottak av planlagt behandling for en levertumor.
|
Korrelasjonen mellom kvantitative leveropptaksparametere fra [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT og indocyaningrønn (ICG) klaring vil bli vurdert ved bruk av Pearsons/Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT enheter: Leverfunksjonstest uttrykt i Opptaksindeks (UI) og prosentandel av totalt levervolum (FLR%). Indocyaningrønn (ICG) klaring enheter: Leverfunksjonstest rapportert som: 1.- ICG-retensjonsforhold etter 15 min (ICGR15), enhet: prosent (%) 2.- Hastighetskonstant (k) for ICG-indikator-fortynningskurve (KICG), enhet: min-1 3.- Plasmaforsvinningsrate for ICG (PDRICG), enhet: % min-1. |
Én gang før mottak av planlagt behandling for en levertumor.
|
|
Sammenheng mellom [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametere og Child-Pugh-score
Tidsramme: En gang før du får den planlagte behandlingen for en levertumor.
|
Korrelasjonen mellom kvantitative [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-avledede leverfunksjonsparametere og Child-Pugh-score vil bli vurdert ved hjelp av Pearsons/Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Opptaksindeks (UI) og prosentandel av totalt levervolum (FLR%). Child-Pugh-score beskrivelse og enheter: : Skåringssystem som estimerer sirkrosealvorlighet. Den klassifiserer pasienter i tre kategorier: A - god leberfunksjon, B - moderat svekket leberfunksjon, og C - avansert leberdysfunksjon. |
En gang før du får den planlagte behandlingen for en levertumor.
|
|
Korrelasjon mellom [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametere og Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-skåren
Tidsramme: En gang før mottak av planlagt behandling for en levertumor.
|
Sammenhengen mellom kvantitative [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-avledede leverfunksjonsparametere og MELD-skår vil bli vurdert ved hjelp av Pearsons/Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Opptaksindeks (UI) og prosentandel av total levervolum (FLR%). MELD-skår definisjon og enheter: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) er en prognostisk skår for å måle alvorlighetsgraden av leverfeil. MELD-skåren er basert på resultater fra fem blodprøver: Bilirubin, Kreatinin, Intern normalisert forhold (INR), Serum natrium og Albumin. MELD-skåren varierer fra 6 til 40, og kvantifiserer endestadiet av leversykdom for transplantasjonsplanlegging. Jo høyere skår, desto mer alvorlig er sykdommen. |
En gang før mottak av planlagt behandling for en levertumor.
|
|
Korrelasjon mellom [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-parametere og leverstivhet målt med ultralydelastografi
Tidsramme: En gang før mottak av planlagt behandling for en levertumor.
|
Korrelasjonen mellom kvantitative [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-avledede leverfunksjonsparametere og leverstivhet målt med ultralydelastografi vil bli vurdert ved hjelp av Pearsons/Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. 99mTc] Tc-GSA SPECT/CT-enheter: Opptaksindeks (UI) og prosentandel av total levervolum (FLR%) Ultralydelastografi: kilopascal (kPa) |
En gang før mottak av planlagt behandling for en levertumor.
|
|
Diskriminerende evne til [99mTc] Tc-GSA SPECT/CT sammenlignet med standard leverfunksjonstester for å forutsi store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: En gang etter fullføringen av 90-dagers oppfølging.
|
Den diskriminerende evnen til [99mTc]Tc-GSA SPECT/CT til å forutsi store postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III) vil bli sammenlignet med standard leverfunksjonstester, inkludert ICG-klarering, Child-Pugh score, MELD score og ultralyd-elastografi (enheter og definisjoner er tidligere beskrevet). Clavien-Dindo-klassifiseringen rangerer alvorlighetsgraden av kirurgiske komplikasjoner og består av syv grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Komplikasjoner av grad ≥ III vil bli betraktet som store. Diskriminerende ytelse vil bli vurdert ved bruk av arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC) for hver test. AUC-verdier vil bli sammenlignet ved bruk av DeLongs test. |
En gang etter fullføringen av 90-dagers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralyd-elastografi med 90-dagers dødelighet
Tidsramme: En gang under den endelige analysen etter fullføring av 90-dagers oppfølging.
|
En regresjonsmodell vil bli kjørt mellom variablene. Parametere avledet fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralyd-elastografi vil bli behandlet som uavhengige variabler, mens 90-dagers dødelighet vil bli behandlet som binær og avhengig variabel. Enheter for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralyd-elastografi har blitt beskrevet tidligere. 90-dagers dødelighetskategorier: ja, nei. |
En gang under den endelige analysen etter fullføring av 90-dagers oppfølging.
|
|
Assosiasjon av [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralyd elastografi med post-hepatektomi leversvikt
Tidsramme: En gang under den endelige analysen etter fullføring av 90-dagers oppfølging.
|
En regresjonsmodell vil bli kjørt mellom variablene. Parametere avledet fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralyd elastografi vil bli behandlet som uavhengige variabler, mens post-hepatektomi leversvikt vil bli behandlet som binær og avhengig variabel. Enheter for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralyd elastografi er beskrevet tidligere. Post-hepatektomi leversvikt kategorier: ja, nei |
En gang under den endelige analysen etter fullføring av 90-dagers oppfølging.
|
|
Sammenheng mellom [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydelastografi med oppholdstid.
Tidsramme: En gang under den endelige analysen etter fullføring av 90-dagers oppfølging.
|
En regresjonsmodell vil bli kjørt mellom variablene. Parametere hentet fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydelastografi vil bli behandlet som uavhengige variabler, mens lengden på oppholdet. vil bli behandlet som avhengig variabel. Enheter for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydelastografi har blitt beskrevet tidligere. Enheter for lengden på oppholdet: dager |
En gang under den endelige analysen etter fullføring av 90-dagers oppfølging.
|
|
Sammenhengen mellom [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydelastografi med innleggelse.
Tidsramme: En gang i den endelige analysen etter fullført 90-dagers oppfølging.
|
En regresjonsmodell vil bli kjørt mellom variablene. Parametre hentet fra [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydelastografi vil bli behandlet som uavhengige variabler, mens gjeninnleggelse vil bli behandlet som en binær og avhengig variabel. Enheter for [99mTc] Tc-GSA, ICG, Child-Pugh, MELD og ultralydelastografi er beskrevet tidligere. Gjeninnleggelse: ja, nei |
En gang i den endelige analysen etter fullført 90-dagers oppfølging.
|
|
Modellutvikling og intern validering av en multivariabel prediktiv modell som kombinerer den mest nøyaktige leverfunksjonstesten med preoperative kliniske faktorer (skrøpelighet, sarkopeni, håndstyrke, alder, kjønn, etc.) for å forutsi komplikasjoner.
Tidsramme: En gang under den endelige analysen etter fullført 90-dagers oppfølging.
|
Modellens ytelse vil bli vurdert ved bruk av penalisert regresjon med diskriminering, kalibrering og bootstrap-validering.
|
En gang under den endelige analysen etter fullført 90-dagers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSA-HEPSURU-RH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .