Aurora Xi 새로운 노모그램 소프트웨어 2.0 평가
2025년 10월 29일 업데이트: Fenwal, Inc.
새로운 혈장 수집량 노모그램을 사용하여 Aurora Xi 플라즈마분리반출 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시판되는 Aurora Xi 플라즈마분리반출 시스템의 최적화 노모그램과 비교하여 Aurora Xi 플라즈마분리반출 시스템(테스트 부문)의 새로운 혈장 수집량 노모그램의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 통제된 전향적 무작위 다기관 IDE 임상 시험( 컨트롤 암).
새로운 혈장 수집량 노모그램은 각 기증자로부터 수집된 혈장량을 결정하는 데 있어 보다 개별화된 접근 방식을 제공할 것입니다.
시험은 최소 3개의 혈장 수집 센터에서 실시됩니다.
피험자는 테스트 부문과 대조 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6735
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813
- BioLife Plasma Services
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- BioLife Plasma Services
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, 미국, 84003
- BioLife Plasma Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 FDA가 정한 혈장 기증에 대한 최신 안전 지침은 물론 참여 기관이 수립한 표준 운영 절차의 지침도 충족해야 합니다.
- 차후 기증 시도에서 포함 기준을 충족하지 못하는 등록된 피험자는 임상 시험에 계속 참여할 자격이 있으며 이후에 적격 기준을 다시 충족하면 혈장을 기증할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 피험자.
- 안전 문제로 인해 자격을 갖춘 의료 제공자가 피험자를 철회했습니다.
- 임상 현장 또는 후원자에 의해 고용된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
Aurora Xi 플라즈마분리반출 시스템을 위한 새로운 혈장 수집량 노모그램(소프트웨어 버전 2.0)을 사용한 혈장 수집
|
독점 혈장 수집량 노모그램을 사용한 혈장 수집은 각 기증자로부터 수집된 혈장량을 결정하는 보다 개별화된 접근 방식을 제공합니다.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 그룹
시판되는 AuroraXi Plasmapheresis System(버전 1.3)을 이용한 혈장 수집
|
현재 시판 중인 Aurora Xi 플라즈마분리반출 시스템용 Optimized Nomogram(소프트웨어 버전 1.3)을 사용한 혈장 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중요 저혈압 이상사건 발생률
기간: 정맥 천자부터 헌혈 후 72시간까지
|
이 연구의 주요 목적은 Aurora Xi New Nomogram 알고리즘을 사용하는 헌혈자에서 중대한 저혈압 부작용(SHAEs, IQPP DAE 분류 1.2-1.6)의 전체 발생률이 Aurora Xi Optimized Nomogram 알고리즘을 사용하는 헌혈자의 SHAE 발생률의 두 배 미만임을 입증하는 것입니다.
|
정맥 천자부터 헌혈 후 72시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기증자 유형에 따른 중증 저혈압 부작용 발생률
기간: 정맥천자부터 기증 후 72시간까지.
|
신규 노모그램(시험군)에서 관찰된 헌혈자 상태별(첫 헌혈자) SHAEs 발생률이 최적화 노모그램(대조군)에서 관찰된 발생률에 비해 열등하지 않음을 확인하기 위함.
|
정맥천자부터 기증 후 72시간까지.
|
|
성별에 따른 중증 저혈압 부작용 발생률
기간: 정맥 천자부터 헌혈 후 72시간까지
|
새로운 노모그램(시험군)에서 여성 기증자에게 관찰된 SHAEs 발생률이 최적화된 노모그램(대조군)에서 관찰된 발생률에 비해 열등하지 않은지 확인하기 위함입니다.
|
정맥 천자부터 헌혈 후 72시간까지
|
|
연령대별 중증 저혈압 부작용 발생률
기간: 정맥천자부터 헌혈 후 72시간까지
|
신규 노모그램(시험군)에서 관찰된 20세 이하 헌혈자의 SHAEs 발생률이 최적화 노모그램(대조군)에서 관찰된 발생률에 비해 열등하지 않음을 확인하기 위함이다.
|
정맥천자부터 헌혈 후 72시간까지
|
|
체중 대비 중증 저혈압 부작용 발생률
기간: From venipuncture through 72 hours post-donation.
|
체중이 124 lbs 이하인(≤124 lbs) 헌혈자에서 새로운 노모그램(시험군)으로 관찰된 SHAEs 발생률이 최적화된 노모그램(대조군)으로 관찰된 발생률에 비해 열등하지 않음을 확인하기 위함입니다.
|
From venipuncture through 72 hours post-donation.
|
|
저혈압성 중증/손상 이상사건 발생률 (IQPP DAE 분류 1.5 또는 1.6)
기간: 채혈부터 기증 후 72시간까지
|
신규 노모그램(시험군)에서 관찰된 저혈압성 중증/손상 이상사건(IQPP DAE 분류 1.5 또는 1.6)의 발생률이 최적화 노모그램(대조군)에서 관찰된 발생률에 비해 열등하지 않음을 확인하기 위함이다.
|
채혈부터 기증 후 72시간까지
|
|
플라즈마분리술 시작 후 첫 번째 SHAE까지의 시간
기간: 정맥 천자부터 시술 종료 시점까지.
|
신규 노모그램(시험군)을 사용했을 때 혈장분리술 시작 후 첫 SHAE가 관찰되는 시간이 최적화 노모그램(대조군)을 사용했을 때 관찰되는 시간에 비해 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위함이다.
|
정맥 천자부터 시술 종료 시점까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carrie Pineda, Fresenius Kabi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성분 채혈 관련 저혈압에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression