- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07359794
가상 현실 및 이중 음향 자극이 방광경 검사 중 통증, 불안 및 활력 징후에 미치는 영향
가상 현실 고글을 착용한 이중 박자 청취가 방광경 검사 중 통증, 불안 및 활력 징후에 미치는 영향
이 연구는 방광경 검사 중 가상 현실 고글을 통해 시청한 자연 영상과 양이 음향을 재생한 것이 통증, 불안 및 생체 징후에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다. 연구는 2025년 9월부터 2025년 12월까지 이스탄불에 있는 공공 병원의 방광경 검사실에 신청한 60명의 환자 중 포함 기준을 충족한 환자를 대상으로 진행되었습니다. 실험군 환자(n=30)는 가상 현실 고글을 사용하여 자연 영상을 시청하고 헤드폰을 통해 양이 음향을 들었으며, 대조군 환자(n=30)는 일상적인 치료 외에는 중재를 받지 않았습니다. 연구 데이터는 환자 소개 양식, 시각적 상사 척도, 상태 불안 척도 및 생체 징후 양식을 사용하여 수집되었습니다.
방광경 검사 중 가상 현실 고글을 통해 재생된 자연 영상과 양이 음향이 환자의 통증 및 불안 수준을 감소시키고 생체 징후에 긍정적인 영향을 미친 것으로 확인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방광경 검사는 국소 마취 하에 시행되는 짧은 시술이지만, 침습적인 특성으로 인해 환자에게 통증, 불안 및 생리적 스트레스 반응을 유발할 수 있습니다. 이는 시술 중 환자의 순응도와 전반적인 안락함에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 몇 년간 수술 및 중재 시술에서 주의를 분산시키는 비약물적, 기술 기반 응용 프로그램이 환자 안락함 증가에 효과적이라는 보고가 있었습니다. 이 연구는 방광경 검사 중 가상 현실(VR) 고글을 통해 시청하는 자연 영상과 동시에 듣는 양이 박동이 환자의 통증 수준, 불안 수준 및 활력 징후에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험으로 계획 및 수행되었습니다. 연구는 2025년 9월부터 2025년 12월까지 이스탄불의 한 공공 병원 방광경 검사실에서 진행되었습니다. 방광경 검사 예정이면서 포함 기준을 충족하는 총 60명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 환자는 무작위로 실험군(n=30) 또는 대조군(n=30)에 배정되었습니다. 실험군 환자들은 방광경 검사 전 및 시술 중 가상 현실 안경을 통해 자연 테마의 영상을 보여주고 헤드폰을 통해 양이 박동을 듣도록 하였습니다. 대조군 환자들에게는 병원에서 적용되는 일상적인 치료 프로토콜 외에 추가 중재를 시행하지 않았습니다. 연구 데이터는 환자 특성을 포함한 환자 소개 양식, 통증 수준을 평가하기 위한 시각 아날로그 척도(VAS), 불안 수준을 확인하기 위한 상태 불안 척도, 수축기-이완기 혈압, 맥박 및 호흡수를 포함한 활력 징후 양식을 사용하여 수집되었습니다. 측정은 시술 전, 중, 후에 이루어졌습니다.
연구 결과는 방광경 검사 중 가상 현실 고글을 통해 재생된 자연 영상과 양이 박동이 환자의 통증 및 불안 수준을 감소시키고 생리적 매개변수에 긍정적인 영향을 미치는 효과적인 중재임을 보여줍니다. 비침습적, 저비용 및 구현이 쉬운 특성으로 인해, 이 조합은 방광경 검사와 같은 단기 시술 중 환자 안락함을 향상시키기 위해 임상 적용에 통합될 수 있는 보완적 간호 실무로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yalova, 터키 (Türkiye), 34959
- Yalova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- 남성 (여성의 요도가 짧고 곧으며 시술로 인한 불편감이 적어 샘플링은 남성 환자만 포함됩니다.),
- 진단 또는 치료 목적의 경성 방광경 검사가 계획된 경우,
- 첫 방광경 검사를 받는 경우,
- 마취가 필요하지 않은 방광경 시술을 받는 경우,
- 의사소통을 방해하는 상태가 없는 경우,
- 시각 장애나 VR 안경 사용을 방해하는 상태가 없는 경우,
- 정신 장애나 인지 장애가 없는 경우,
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 개인이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
• 방광경 검사의 금기증이 있는 환자 (리도카인 또는 사용된 기타 약제에 알레르기, 활동성 요로 감염, 요도와 관련된 해부학적 문제)
- 방광경 검사 24시간 전에 진통제를 사용한 환자
- 방광경 검사 중 추가 조작을 받을 환자 (Double J 카테터 삽입 또는 제거, 방광 생검)
- 연구 과정과 조건을 준수하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 및 바이노럴 비트
방광경 검사 전 방광경 검사 중 방광경 검사 후
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가상 현실 헤드셋을 이용한 자연 영상과 바이노럴 드러밍 체험
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간섭 없음: 표준 치료
시스토스코피 전 시스토스코피 중 시스토스코피 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 및 양이 비트가 불안에 미치는 영향
기간: 4개월
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상태 불안 척도: 본 연구에서는 환자의 상황적 불안을 평가하기 위해 만다라 색칠하기 전후에 "상태 불안 척도(STAI-I)"를 사용합니다.
이 척도는 개인이 특정 순간에 느끼는 감정을 평가합니다.
각 항목은 1점(전혀 아님)부터 4점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨지며, 경험한 감정의 강도를 반영하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20번 항목은 역체점됩니다.
총점은 20점에서 80점 사이이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
또한 "특성 불안 척도(STAI-II)"는 특정 상황과 무관한 일반적인 불안을 측정하며, 유사한 20개 항목 구조와 빈도 기반 응답을 사용합니다.
전체 척도는 총 40개 항목으로 구성되어 있습니다.
두 척도 모두에서 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다. 환자들은 방광경 검사 전후에 설문지를 작성했습니다.
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4개월
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VR과 바이노럴 비트가 통증에 미치는 영향
기간: 4개월
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시각 아날로그 척도: 시각 아날로그 척도는 통증 강도를 평가하는 데 널리 사용되는 일차원 측정 도구입니다. VAS는 길이가 0~10cm(0~100mm) 범위의 측정 도구입니다. 본 연구의 목적은 기존 통증에 사용된 비약물적 방법의 효과를 결정하는 것이므로, VAS는 방광경 검사 전, 중, 후에 통증을 평가하는 데 사용됩니다. |
4개월
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VR과 양이성 비트가 혈압에 미치는 영향
기간: 4개월
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환자의 혈압 수치가 기록됩니다.
비약물적 중재가 환자의 혈압 수치에 미치는 영향이 평가됩니다.
방광경 검사 전, 중, 후에 평가됩니다
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4개월
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VR과 바이노럴 비트가 맥박에 미치는 영향
기간: 4개월
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환자의 맥박 수치를 기록합니다.
비약물적 중재가 환자의 맥박 수치에 미치는 영향을 평가합니다. 방광경 검사 전, 중, 후에 평가됩니다.
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4개월
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VR과 양이음 비트가 산소 포화도에 미치는 영향
기간: 4개월
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환자의 산소 포화도 값이 기록됩니다.
비약물적 중재가 환자의 산소 포화도 값에 미치는 영향을 평가합니다. 방광경 검사 전, 중, 후에 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: NİRAN ÇOBAN, University of Yalova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
- Ligree N, Nanda S, Morwal S, Garg K. Effect of binaural beat music and noise cancelling headphones on intraoperative anxiety in patients undergoing spinal anaesthesia - A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):590-594. doi: 10.4103/ija.ija_740_22. Epub 2023 Jul 14.
- Xiong J, Jiang X, Cai B, Zhao L, Zhang Q, Luo J. Binaural beats for perioperative anxiety and pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2025 Dec;95:103299. doi: 10.1016/j.ctim.2025.103299. Epub 2025 Oct 30.
- Öner, N., Le Compte, A., Durumluk Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 2. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, No:333, 1985.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NK
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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