Vliv virtuální reality a binaurálních beatů na bolest, úzkost a vitální funkce během cystoskopie
Vliv poslechu binauračního úderu bubnů pomocí virtuální reality během cystoskopie na bolest, úzkost a vitální znaky
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku přírodních videí sledovaných prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu a binauračních rytmů přehrávaných během cystoskopie na bolest, úzkost a vitální funkce. Studie byla provedena mezi zářím 2025 a prosincem 2025 se 60 pacienty, kteří se přihlásili na cystoskopické oddělení veřejné nemocnice v Istanbulu a splnili vstupní kritéria. Pacientům v experimentální skupině (n=30) byly promítány přírodní videa pomocí brýlí pro virtuální realitu a poslouchali binaurační rytmy prostřednictvím sluchátek, zatímco pacienti v kontrolní skupině (n=30) nedostali žádnou intervenci kromě rutinní péče. Výzkumná data byla shromažďována pomocí Formuláře pro představení pacienta, Vizuální analogové škály, Škály stavové úzkosti a Formuláře vitálních nálezů.
Bylo zjištěno, že přírodní videa a binaurační rytmy přehrávané prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu během cystoskopie snížily u pacientů úroveň bolesti a úzkosti a pozitivně ovlivnily jejich vitální funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je cystoskopie krátký výkon prováděný v místním znecitlivění, její invazivní povaha může u pacientů vyvolat bolest, úzkost a fyziologické stresové reakce. To může negativně ovlivnit spolupráci pacienta a celkový komfort během výkonu. V posledních letech bylo hlášeno, že rozptylující, nefarmakologické a technologicky založené aplikace v chirurgických a intervenčních výkonech jsou účinné při zvyšování komfortu pacienta. Tato studie byla naplánována a provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu přírodních videí sledovaných prostřednictvím brýlí virtuální reality (VR) a binauračních rytmů poslouchaných současně během cystoskopie na úroveň bolesti, úroveň úzkosti a vitální funkce pacientů. Studie byla provedena mezi zářím 2025 a prosincem 2025 na cystoskopickém oddělení veřejné nemocnice v Istanbulu. Celkem 60 pacientů naplánovaných na cystoskopii a splňujících kritéria pro zařazení bylo do studie zařazeno. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální (n=30) nebo kontrolní (n=30) skupiny. Pacientům v experimentální skupině byly před a během cystoskopického výkonu promítány přírodně zaměřená videa prostřednictvím brýlí virtuální reality a poslouchali binaurační rytmy prostřednictvím sluchátek. U pacientů v kontrolní skupině nebyly prováděny žádné další intervence kromě rutinního protokolu péče aplikovaného na klinice. Výzkumná data byla sbírána pomocí Formuláře pro uvedení pacienta, který zahrnoval charakteristiky pacienta; Vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení úrovně bolesti; Škály stavové úzkosti k určení úrovně úzkosti; a Formuláře vitálních funkcí, který zahrnoval systolicko-diastolický krevní tlak, puls a dechovou frekvenci. Měření byla prováděna před, během a po výkonu.
Výsledky výzkumu ukazují, že přírodní videa a binaurační rytmy přehrávané prostřednictvím brýlí virtuální reality během cystoskopie jsou účinnou intervencí ke snížení úrovně bolesti a úzkosti pacientů a pozitivně ovlivňují fyziologické parametry. Díky své neinvazivní, nízkonákladové a snadno implementovatelné povaze je tato kombinace považována za doplňující ošetřovatelskou praxi, kterou lze integrovat do klinických aplikací pro zvýšení komfortu pacienta během krátkodobých výkonů, jako je cystoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yalova, Turecko (Türkiye), 34959
- Yalova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
• 18 let nebo starší,
- Muž (vzhledem k kratší a rovnější močové trubici u žen a menšímu nepohodlí při zákroku, odběr vzorků je zahrnut pouze pro mužské pacienty.),
- Plánovaná diagnostická nebo terapeutická rigidní cystoskopie,
- Podstupující cystoskopii poprvé,
- Podstupující cystoskopický zákrok, který nevyžaduje anestezii,
- Bez jakéhokoli stavu, který brání komunikaci,
- Bez jakékoli zrakové vady nebo stavu, který brání použití VR brýlí,
- Bez mentálního postižení nebo kognitivní poruchy,
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii, byli do studie zařazeni.
Kriteria pro vyloučení:
• Pacienti s kontraindikacemi pro cystoskopii (alergie na lidokain nebo jiné použité látky, aktivní infekce močových cest, anatomické problémy související s močovou trubicí)
- Pacienti, kteří použili analgetikum (lék proti bolesti) do 24 hodin před cystoskopií
- Pacienti, kteří během cystoskopie podstoupí další manipulaci (zavedení nebo odstranění Double J katétru, biopsie močového měchýře)
- Pacienti, kteří nedodrželi postup a podmínky studie, nebyli do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita a binaurální rytmus
Před cystoskopií Během cystoskopie Po cystoskopii
|
Přírodní video a binaurační bubenický zážitek s virtuální realitou headset
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Před cystoskopií Během cystoskopie Po cystoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv virtuální reality a binaurálních rytmů na úzkost
Časové okno: 4 měsíce
|
Inventář stavové úzkosti: V této studii bude před a po vybarvování mandaly použit "Inventář stavové úzkosti (STAI-I)" k posouzení situační úzkosti pacientů.
Inventář hodnotí, jak se jednotlivci cítí v konkrétním okamžiku.
Zahrnuje 20 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 (Vůbec ne) do 4 (Zcela), což odráží intenzitu prožívané emoce.
Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20 jsou obráceně skórovány.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80; vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Dále "Inventář rysové úzkosti (STAI-II)" měří obecnou úzkost nezávisle na konkrétních situacích, s podobnou strukturou 20 položek s odpověďmi založenými na frekvenci.
Celý inventář obsahuje 40 položek.
Vysoké skóre na kterékoli škále indikuje vyšší úroveň úzkosti. Pacienti vyplnili dotazník před a po cystoskopii.
|
4 měsíce
|
|
Vliv virtuální reality a binaurálních beatů na bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
Vizuální analogová škála: Vizuální analogová škála je běžně používaný jednorozměrný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je měřicí nástroj s rozsahem od 0 do 10 cm (0 do 100 mm). Vzhledem k tomu, že cílem studie je zjistit vliv použité nefarmakologické metody na stávající bolest, bude VAS použit k hodnocení bolesti před, během a po cystoskopii. |
4 měsíce
|
|
Vliv VR a binaurálních beatů na krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnoty krevního tlaku pacientů budou zaznamenány.
Bude vyhodnocen vliv nefarmakologických intervencí na hodnoty krevního tlaku pacientů.
Vyhodnoceno před, během a po cystoskopii
|
4 měsíce
|
|
Vliv VR a binaurálních beatů na puls
Časové okno: 4 měsíce
|
Puls pacientů bude zaznamenán.
Bude vyhodnocen vliv nefarmakologických intervencí na hodnoty pulsu pacientů.
Vyhodnoceno před, během a po cystoskopii
|
4 měsíce
|
|
Vliv VR a binaurálních beatů na saturaci kyslíkem
Časové okno: 4 měsíce
|
U pacientů bude zaznamenána saturace kyslíkem.
Bude vyhodnocen vliv nefarmakologických intervencí na hodnoty saturace kyslíkem u pacientů. Vyhodnoceno před, během a po cystoskopii
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NİRAN ÇOBAN, University of Yalova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
- Ligree N, Nanda S, Morwal S, Garg K. Effect of binaural beat music and noise cancelling headphones on intraoperative anxiety in patients undergoing spinal anaesthesia - A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):590-594. doi: 10.4103/ija.ija_740_22. Epub 2023 Jul 14.
- Xiong J, Jiang X, Cai B, Zhao L, Zhang Q, Luo J. Binaural beats for perioperative anxiety and pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2025 Dec;95:103299. doi: 10.1016/j.ctim.2025.103299. Epub 2025 Oct 30.
- Öner, N., Le Compte, A., Durumluk Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 2. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, No:333, 1985.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .