Wpływ wirtualnej rzeczywistości i dźwięków binauralnych na ból, lęk i parametry życiowe podczas cystoskopii
Wpływ słuchania binauralnego rytmu bębna w goglach wirtualnej rzeczywistości podczas cystoskopii na ból, lęk i parametry życiowe
Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu filmów o tematyce przyrodniczej oglądanych za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości oraz dźwięku binauralnego odtwarzanego podczas cystoskopii na ból, lęk i parametry życiowe. Badanie przeprowadzono między wrześniem 2025 a grudniem 2025 roku z udziałem 60 pacjentów, którzy zgłosili się do oddziału cystoskopii publicznego szpitala w Stambule i spełniali kryteria włączenia. Pacjentom z grupy eksperymentalnej (n=30) pokazano filmy przyrodnicze za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości i odtwarzano dźwięki binauralne przez słuchawki, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej (n=30) nie otrzymali żadnej interwencji poza rutynową opieką. Dane badawcze zebrano za pomocą Formularza Wprowadzenia Pacjenta, Wizualnej Skali Analogowej, Skali Lęku Stanu oraz Formularza Parametrów Żciowych.
Stwierdzono, że filmy przyrodnicze i dźwięki binauralne odtwarzane za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości podczas cystoskopii zmniejszyły poziom bólu i lęku u pacjentów oraz pozytywnie wpłynęły na ich parametry życiowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż cystoskopia jest krótkim zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu miejscowym, jej inwazyjny charakter może powodować ból, niepokój i reakcje stresowe fizjologiczne u pacjentów. Może to negatywnie wpłynąć na współpracę pacjenta i ogólny komfort podczas zabiegu. W ostatnich latach donoszono, że odwracające uwagę, nie farmakologiczne i oparte na technologii aplikacje w procedurach chirurgicznych i interwencyjnych są skuteczne w zwiększaniu komfortu pacjenta. Badanie to zostało zaplanowane i przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu filmów przyrodniczych oglądanych przez gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) i dźwięków binauralnych słuchanych jednocześnie podczas cystoskopii na poziom bólu, poziom lęku i parametry życiowe pacjentów. Badanie przeprowadzono między wrześniem 2025 a grudniem 2025 w jednostce cystoskopii publicznego szpitala w Stambule. Łącznie 60 pacjentów zaplanowanych do cystoskopii i spełniających kryteria włączenia zostało włączonych do badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=30) lub kontrolnej (n=30). Pacjentom w grupie eksperymentalnej pokazano filmy o tematyce przyrodniczej przez okulary wirtualnej rzeczywistości i odtwarzano dźwięki binauralne przez słuchawki przed i podczas procedury cystoskopii. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnych dodatkowych interwencji poza rutynowym protokołem opieki stosowanym w klinice. Dane badawcze zebrano za pomocą Formularza Wprowadzenia Pacjenta, który obejmował charakterystykę pacjentów; Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny poziomu bólu; Skali Lęku Stanu do określenia poziomu lęku; oraz Formularza Parametrów Żciowych, który obejmował ciśnienie skurczowo-rozkurczowe, tętno i częstość oddechów. Pomiary przeprowadzono przed, podczas i po zabiegu.
Wyniki badań pokazują, że filmy przyrodnicze i dźwięki binauralne odtwarzane przez gogle wirtualnej rzeczywistości podczas cystoskopii są skuteczną interwencją w zmniejszaniu poziomu bólu i lęku pacjentów oraz pozytywnie wpływają na parametry fizjologiczne. Ze względu na nieinwazyjny, niskokosztowy i łatwy do wdrożenia charakter, ta kombinacja jest uważana za uzupełniającą praktykę pielęgniarską, którą można zintegrować z aplikacjami klinicznymi w celu zwiększenia komfortu pacjenta podczas krótkotrwałych procedur, takich jak cystoskopia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yalova, Turcja (Türkiye), 34959
- Yalova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• 18 lat lub starszy,
- Mężczyzna (Ze względu na krótszą i prostszą cewkę moczową u kobiet oraz mniejszy dyskomfort podczas zabiegu, pobieranie próbek obejmuje tylko pacjentów płci męskiej.),
- Planowana diagnostyczna lub terapeutyczna cystoskopia sztywna,
- Przechodzący cystoskopię po raz pierwszy,
- Przechodzący zabieg cystoskopii, który nie wymaga znieczulenia,
- Bez jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego komunikację,
- Bez jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub stanu uniemożliwiającego używanie okularów VR,
- Bez niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń poznawczych,
- Osoby, które zgłosiły się ochotniczo do udziału w badaniu, zostały włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do cystoskopii (uczulenie na lidokainę lub inne stosowane środki, aktywna infekcja dróg moczowych, problemy anatomiczne związane z cewką moczową)
- Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed cystoskopią
- Pacjenci, u których podczas cystoskopii zostanie wykonana dodatkowa manipulacja (założenie lub usunięcie cewnika podwójnego J, biopsja pęcherza)
- Pacjenci, którzy nie przestrzegali procedury i warunków badania, nie zostali włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i dźwięk binauralny
Przed cystoskopią Podczas cystoskopii Po cystoskopii
|
Doświadczenie wideo Nature z binauralnym bębnieniem w zestawie do wirtualnej rzeczywistości
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Przed cystoskopią Podczas cystoskopii Po cystoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i dźwięków binauralnych na lęk
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Inwentarz Stanu Lęku: W tym badaniu "Inwentarz Stanu Lęku (STAI-I)" zostanie użyty przed i po kolorowaniu mandali w celu oceny sytuacyjnego lęku pacjentów.
Inwentarz ocenia, jak jednostki czują się w danym momencie.
Zawiera 20 pozycji, każda oceniana od 1 (Wcale nie) do 4 (Całkowicie), odzwierciedlając intensywność doświadczanej emocji.
Pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20 są oceniane odwrotnie.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Dodatkowo "Inwentarz Cechy Lęku (STAI-II)" mierzy ogólny lęk niezależny od konkretnych sytuacji, używając podobnej 20-pozycyjnej struktury z odpowiedziami opartymi na częstotliwości.
Pełny inwentarz zawiera 40 pozycji.
Wysokie wyniki na którejkolwiek ze skal wskazują na wyższy poziom lęku. Pacjenci wypełnili kwestionariusz przed i po cystoskopii.
|
4 miesiące
|
|
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i dźwięków binauralnych na odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Analogowa Wizualna: Skala Analogowa Wizualna to powszechnie stosowana jednowymiarowa miara do oceny natężenia bólu. Skala VAS to narzędzie pomiarowe o długości od 0 do 10 cm (0 do 100 mm). Ponieważ celem badania jest określenie wpływu zastosowanej metody niefarmakologicznej na istniejący ból, skala VAS zostanie wykorzystana do oceny bólu przed, w trakcie i po cystoskopii. |
4 miesiące
|
|
Wpływ VR i dźwięków binauralnych na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wartości ciśnienia krwi pacjentów będą rejestrowane.
Wpływ interwencji niefarmakologicznych na wartości ciśnienia krwi pacjentów zostanie oceniony.
Oceniane przed, w trakcie i po cystoskopii
|
4 miesiące
|
|
Wpływ VR i dźwięków binauralnych na puls
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Tętno pacjentów, wartości będą rejestrowane.
Ocena wpływu niefarmakologicznych interwencji na wartości tętna pacjentów będzie przeprowadzona. Oceniane przed, w trakcie i po cystoskopii
|
4 miesiące
|
|
Wpływ VR i dźwięków binauralnych na saturację tlenem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wysycenie tlenem pacjentów, wartości będą rejestrowane.
Wpływ interwencji niefarmakologicznych na wartości wysycenia tlenem pacjentów będzie oceniany. Oceniane przed, w trakcie i po cystoskopii
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NİRAN ÇOBAN, University of Yalova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
- Ligree N, Nanda S, Morwal S, Garg K. Effect of binaural beat music and noise cancelling headphones on intraoperative anxiety in patients undergoing spinal anaesthesia - A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):590-594. doi: 10.4103/ija.ija_740_22. Epub 2023 Jul 14.
- Xiong J, Jiang X, Cai B, Zhao L, Zhang Q, Luo J. Binaural beats for perioperative anxiety and pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2025 Dec;95:103299. doi: 10.1016/j.ctim.2025.103299. Epub 2025 Oct 30.
- Öner, N., Le Compte, A., Durumluk Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 2. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, No:333, 1985.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny