L'Effetto della Realtà Virtuale e delle Onde Binaurali sul Dolore, l'Ansia e i Segni Vitali Durante la Cistoscopia
L'Effetto dell'Ascolto di Battiti Binaurali con Occhiali per la Realtà Virtuale durante la Cistoscopia su Dolore, Ansia e Segni Vitali
Questo studio è stato condotto come trial controllato randomizzato per valutare l'effetto di video naturalistici visualizzati tramite occhiali per realtà virtuale e audio con battiti binaurali riprodotto durante la cistoscopia su dolore, ansia e segni vitali. Lo studio è stato condotto tra settembre 2025 e dicembre 2025 con 60 pazienti che si sono rivolti all'unità di cistoscopia di un ospedale pubblico di Istanbul e soddisfacevano i criteri di inclusione. Ai pazienti del gruppo sperimentale (n=30) sono stati mostrati video naturalistici utilizzando occhiali per realtà virtuale e hanno ascoltato battiti binaurali tramite cuffie, mentre i pazienti del gruppo di controllo (n=30) non hanno ricevuto alcun intervento oltre alle cure di routine. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il Modulo di Presentazione del Paziente, la Scala Analogica Visiva, la Scala dell'Ansia di Stato e il Modulo dei Reperti Vitali.
È stato determinato che i video naturalistici e i battiti binaurali riprodotti tramite occhiali per realtà virtuale durante la cistoscopia hanno ridotto i livelli di dolore e ansia dei pazienti e hanno influenzato positivamente i loro segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la cistoscopia sia una procedura breve eseguita in anestesia locale, la sua natura invasiva può causare dolore, ansia e risposte di stress fisiologico nei pazienti. Ciò può influire negativamente sulla compliance del paziente e sul comfort generale durante la procedura. Negli ultimi anni, è stato riferito che le applicazioni distraenti, non farmacologiche e basate sulla tecnologia nelle procedure chirurgiche e interventistiche sono efficaci nell'aumentare il comfort del paziente. Questo studio è stato pianificato e condotto come studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dei video sulla natura visualizzati attraverso occhiali di realtà virtuale (VR) e dei battiti binaurali ascoltati contemporaneamente durante la cistoscopia sui livelli di dolore, i livelli di ansia e i segni vitali dei pazienti. Lo studio è stato condotto tra settembre 2025 e dicembre 2025 presso l'unità di cistoscopia di un ospedale pubblico di Istanbul. Un totale di 60 pazienti programmati per la cistoscopia e che soddisfano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n=30) o al gruppo di controllo (n=30). Ai pazienti del gruppo sperimentale sono stati mostrati video a tema natura attraverso occhiali di realtà virtuale e hanno ascoltato battiti binaurali attraverso le cuffie prima e durante la procedura di cistoscopia. Non sono state eseguite ulteriori interventi sui pazienti del gruppo di controllo oltre al protocollo di cura di routine applicato in clinica. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il Modulo di Presentazione del Paziente, che includeva le caratteristiche del paziente; la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare i livelli di dolore; la Scala di Ansia di Stato per determinare i livelli di ansia; e il Modulo dei Segni Vitali, che includeva la pressione arteriosa sistolica-diastolica, il polso e la frequenza respiratoria. Le misurazioni sono state effettuate prima, durante e dopo la procedura.<\/p>
I risultati della ricerca mostrano che i video sulla natura e i battiti binaurali riprodotti attraverso occhiali di realtà virtuale durante la cistoscopia sono un intervento efficace nel ridurre i livelli di dolore e ansia dei pazienti e nell'influenzare positivamente i parametri fisiologici. A causa della sua natura non invasiva, a basso costo e di facile implementazione, questa combinazione è considerata una pratica infermieristica complementare che può essere integrata nelle applicazioni cliniche per migliorare il comfort del paziente durante procedure a breve termine come la cistoscopia.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yalova, Turchia (Türkiye), 34959
- Yalova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età di 18 anni o superiore,
- Maschio (A causa dell'uretra più corta e diritta nelle donne e della procedura che causa meno disagio, il campionamento è incluso solo per i pazienti maschi.),
- Pianificato per cistoscopia rigida diagnostica o terapeutica,
- Sottoposto a cistoscopia per la prima volta,
- Sottoposto a una procedura di cistoscopia che non richiede anestesia,
- Senza alcuna condizione che impedisca la comunicazione,
- Senza alcun deficit visivo o condizione che impedisca l'uso degli occhiali VR,
- Senza disabilità mentale o compromissione cognitiva,
- Sono stati inclusi nello studio gli individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con controindicazioni per la cistoscopia (allergici alla lidocaina o ad altri agenti utilizzati, infezione attiva del tratto urinario, problemi anatomici correlati all'uretra)
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci analgesici (antidolorifici) entro 24 ore prima della cistoscopia
- Pazienti che subiranno manipolazione aggiuntiva durante la cistoscopia (posizionamento o rimozione del catetere Double J, biopsia della vescica)
- I pazienti che non hanno rispettato il processo e le condizioni dello studio non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà virtuale e battiti binaurali
Prima della cistoscopia Durante la cistoscopia Dopo la cistoscopia
|
Esperienza video della natura e percussioni binaurali con visore per realtà virtuale
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Prima della cistoscopia Durante la cistoscopia Dopo la cistoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'Effetto della Realtà Virtuale e dei Battimenti Binaurali sull'Ansia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
State Anxiety Inventory: In questo studio, l'"Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-I)" verrà utilizzato prima e dopo la colorazione del mandala per valutare l'ansia situazionale dei pazienti.
L'inventario valuta come gli individui si sentono in un determinato momento.
Include 20 elementi, ciascuno valutato da 1 (Per niente) a 4 (Completamente), riflettendo l'intensità dell'emozione provata.
Gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 sono invertiti nel punteggio.
I punteggi totali vanno da 20 a 80; punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Inoltre, l'"Inventario dell'Ansia di Tratto (STAI-II)" misura l'ansia generale indipendentemente da situazioni specifiche, utilizzando una struttura simile di 20 elementi con risposte basate sulla frequenza.
L'inventario completo contiene 40 elementi.
Punteggi elevati su entrambe le scale indicano livelli di ansia più alti. I pazienti hanno completato il questionario prima e dopo la cistoscopia.
|
4 mesi
|
|
L'Effetto della Realtà Virtuale e dei Battiti Binaurali sul Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Scala Analogica Visiva: La Scala Analogica Visiva è una misura unidimensionale comunemente utilizzata per valutare l'intensità del dolore. La VAS è uno strumento di misurazione che varia da 0 a 10 cm (0 a 100 mm) di lunghezza. Poiché l'obiettivo dello studio è determinare l'effetto del metodo non farmacologico utilizzato sul dolore esistente, la VAS sarà utilizzata per valutare il dolore prima, durante e dopo la cistoscopia |
4 mesi
|
|
L'effetto della realtà virtuale e dei battiti binaurali sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I valori di pressione sanguigna dei pazienti saranno registrati.
Sarà valutato l'effetto degli interventi non farmacologici sui valori di pressione sanguigna dei pazienti.
Valutato prima, durante e dopo la cistoscopia
|
4 mesi
|
|
L'Effetto della Realtà Virtuale e dei Battimenti Binaurali sul Polso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il polso dei pazienti, i valori saranno registrati.
Verrà valutato l'effetto degli interventi non farmacologici sui valori del polso dei pazienti. Valutato prima, durante e dopo la cistoscopia
|
4 mesi
|
|
L'Effetto della Realtà Virtuale e dei Binaural Beats sulla saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La saturazione di ossigeno dei pazienti, i valori saranno registrati.
Verrà valutato l'effetto degli interventi non farmacologici sui valori di saturazione di ossigeno dei pazienti. Valutato prima, durante e dopo la cistoscopia
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NİRAN ÇOBAN, University of Yalova
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tani A, Vagheggini G, Moretti F, Del Colombo V, Lehle J, Campana S, Labate A, Tomaiuolo F. Binaural Beats Reduce Postoperative Morphine Consumption in Older adults After Total Knee Replacement Surgery. Altern Ther Health Med. 2021 Mar;27(2):27-30.
- Ligree N, Nanda S, Morwal S, Garg K. Effect of binaural beat music and noise cancelling headphones on intraoperative anxiety in patients undergoing spinal anaesthesia - A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2023 Jul;67(7):590-594. doi: 10.4103/ija.ija_740_22. Epub 2023 Jul 14.
- Xiong J, Jiang X, Cai B, Zhao L, Zhang Q, Luo J. Binaural beats for perioperative anxiety and pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2025 Dec;95:103299. doi: 10.1016/j.ctim.2025.103299. Epub 2025 Oct 30.
- Öner, N., Le Compte, A., Durumluk Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 2. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, No:333, 1985.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Visore per realtà virtuale e ascolto di battiti binaurali
-
Uludag UniversityCompletatoRealta virtuale | Educazione all'allattamento al seno | Museo | Autoefficacia dell’allattamento al seno | MetaversaTacchino