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- 임상시험 NCT07360847
회전근개 관련 어깨 통증 환자 프로파일링: 이차 진료 전문 어깨 클리닉에서 비수술적 치료 결과에 영향을 미치는 요인은 무엇인가?
회전근개 관련 어깨 통증 환자 프로파일링: 2차 진료 전문 어깨 클리닉에서 비수술적 치료 결과에 영향을 미치는 요인은 무엇인가?
회전근개 장애로 인한 어깨 통증은 기능과 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 문제입니다. 정형외과 클리닉의 많은 환자들이 이러한 상태로 진단받습니다. 대부분은 수술이 필요하지 않으며 통증 완화와 물리치료로 치료됩니다. 그러나 긴 물리치료 대기 명단으로 인해 지연이 발생하며, 일부 환자는 좋은 결과를 얻지 못합니다. 비수술적 치료로 회복이 잘 될 환자를 예측하는 데는 제한적인 근거가 있습니다.
이를 탐구하기 위해 Croom 정형외과 병원에서 코호트 연구를 제안합니다. 어깨 전문 물리치료사가 비수술적 치료에 적합하다고 평가한 환자들은 동의를 제공하고 통증, 장애, 삶의 질, 연령 및 성별과 같은 개인적 요인에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 처방된 치료를 계속하고 6개월 후에 설문지를 반복할 것입니다.
이 연구는 성공적인 결과를 예측하는 요인을 식별하여 환자의 요구를 더 잘 충족시키기 위해 치료 프로그램을 개선할 것입니다. 이 연구는 Irish Research Council의 지원을 받으며, UL의 Karen McCreesh 교수와 Rose Galvin 교수, 그리고 정형외과 전문의 Tristan Cassidy 씨가 주도합니다. 협력자에는 Croom의 어깨 전문 물리치료사 Catriona Foley가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목표 및 목적 본 연구의 전반적인 목표는 전문 어깨 클리닉에 의뢰된 환자 집단을 대상으로 비수술적 치료 결과와 관련된 요인들을 조사하는 것입니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 비수술적 치료에 적합한 중서부 지역 2차 진료 클리닉에 내원하는 회전근개 관련 어깨 통증(RCRSP) 성인 환자를 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
- RCRSP에 대한 물리치료 관리 후 결과와 주요 환자 특성(인구통계학적 특성, 장애 수준, 동반 질환 등) 간의 연관성을 확인합니다.
서론 어깨 통증은 일차 진료에서 보고되는 세 번째로 흔한 근골격계 증상이며, 일반 인구에서 유병률이 최대 26%에 이릅니다(Rangan et al., 2016). 이는 장애를 유발하는 상태로, 증상이 지속될 경우 삶의 질을 저하시키고 심리적 고통을 증가시키며 직업 유지 능력을 감소시킬 수 있습니다(Ackerman et al., 2018). 회전근개 근육 및 힘줄 장애는 어깨 통증의 가장 흔히 진단되는 원인입니다. 현재 회전근개 장애에 대한 선호되는 일차 치료법으로 비수술적 관리(예: 운동)를 권장하는 강력한 연구 증거가 존재합니다(Littlewood et al., 2018). 어깨 수술은 보존적 접근법보다 두 배 이상 비싸며, 더 중요한 것은 통증과 기능 측면에서 무치료 또는 비수술적 관리에 비해 우수한 결과를 생성하는 것으로 나타나지 않았습니다(Beard et al., 2018, Ryösä et al., 2017, Ketola et al, 2013). 그럼에도 불구하고 수술률은 계속 증가하고 있습니다(Rangan et al., 2018).
비수술적 관리에는 진통제 사용, 물리치료사 주도의 운동 및 조언, 그리고 스테로이드 주사의 신중한 사용이 포함됩니다(LaFrance et al., 2022). 그러나 많은 환자들이 일차 진료 환경에서 지침 기반 치료를 받지 못하고 불필요하게 2차 진료에 의뢰되고 있습니다(Maxwell et al., 2022). 또한, 자원 제약으로 인해 일차 진료 물리치료 내에서 긴 대기 시간이 존재하여 환자 결과에 부정적 영향을 미치고 전체 치료 비용을 증가시킵니다(Deslauriers et al., 2019). 최근 증거에 따르면, 훈련된 물리치료사와의 단일 조언 및 교육 세션 후 가정 자가 관리 프로그램을 시행한 것이, 회전근개 장애가 있는 사람들을 대상으로 최대 6회의 대면 물리치료 세션을 포함한 대조군 중재와 동등한 결과를 생성한 것으로 나타났습니다(Marian et al., 2020). 이 치료 모델에 대한 연구팀의 최근 체계적 문헌 고찰은 이 발견이 다양한 근골격계 장애에 걸쳐 적용됨을 확인했습니다. 이 연구는 '적은 것이 더 많다'는 접근 방식이 근골격계 통증 관리에 성공적일 수 있음을 시사하지만, 정신 건강 장애 수준이 높은 환자들이 더 강화된 다학제적 투입이 필요했던 요통 연구에서 설명된 바와 같이, 일부 환자 집단은 더 강화된 투입이 필요할 가능성이 있습니다(Haglund et al., 2019). 따라서, 수정 가능한 예후 인자를 해결하려는 중재를 개발할 수 있도록 비수술적 치료의 부정적 결과에 대한 예측 인자를 식별하는 것이 중요합니다.
환자 결과를 최적화하기 위해서는 보다 효과적인 교육 및 운동 재활 방법이 필요합니다, 특히 우리의 일차 진료 시설이 수용 능력에 도달하고 환자들이 물리치료 의뢰를 위해 긴 대기 시간을 경험하는 상황에서 더욱 그렇습니다. 신중하게 설계되고 구현된 교육 및 운동 재활 프로그램은 이 격차를 해소할 잠재력을 가지고 있습니다. 협력적인 연구는 교육 및 운동 프로그램이 중서부 지역의 RC 장애 환자들의 요구와 일치하도록 보장하는 데 중요합니다.
중재 본 연구에 모집된 환자들은 일반적인 물리치료 치료를 받게 됩니다. 이는 일반적으로 지역사회 물리치료 의뢰를 포함합니다.
보존적 관리 전략은 CORU 등록 물리치료사에 의해 제공됩니다. '일반 치료'에 포함된 비수술적 전략에는 다음 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다: 운동, 교육, 침술, 도수 치료, 스테로이드 또는 마취제 국소 주사, 조언, 다학제적 투입.
대조군 이 전향적 코호트 연구는 회전근개 관련 어깨 통증이 있는 성인들 사이에서 기능적 회복과 관련된 예후 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 특정 중재의 효과는 조사되지 않습니다.
조사 중인 예후 인자 및 환자 보고 결과 측정도구(PROM)는 초기 내원 시 기준선에서 수집되어야 하며, 수집된 PROM에서 임상적으로 유의미한 변화를 생성하기에 적절한 기간(6개월) 후에 다시 수집되어야 합니다.
우리는 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)를 사용하여 예후 인자를 신체 구조 및 기능, 활동 제한, 참여 제한, 그리고 개인 및 환경적 요인 영역 아래에서 특성화할 것입니다.
방법론 임상 전문 물리치료사는 RCRSP로 내원하는 환자들을 분류하고 비수술적 치료가 처방된 환자들을 식별할 것입니다. 연구 간호사와 박사 과정 학생은 환자들에게 연구에 대해 알리고 참여를 초대할 것입니다. 연구에 동의한 참가자들은 기준선 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 6개월 후에 추가 설문지 작성을 위해 연락을 받을 것입니다.
첫 달 동안, 팀은 데이터 수집 소프트웨어(Qualtrics)와 연구 절차를 시범 운영할 것입니다. 10명의 환자로 구성된 소규모 집단에서, 우리는 그들의 기준선 특성과 PROM 수집 전에 연구에 동의를 얻는 것, 그리고 실제 기준선 특성과 PROM 수집의 실행 가능성을 검토할 것입니다. 이 시범 연구는 프로젝트의 대규모 구현에 정보를 제공할 것입니다.
연구 설계 이 전향적 코호트 연구는 실용적인 성격을 가지도록 설계되었습니다. 아래 설명된 방법은 국제 문헌(증거 기반) 검토, 문헌의 체계적 고찰 결과, 그리고 2차 진료 클리닉에서 근무하는 연구팀과의 회의 결과를 바탕으로 개발되었습니다. 이 질적 연구는 전향적 코호트 연구를 시작하기 전에 완료될 것입니다. 연구의 표준화된 수행과 보고를 보장하기 위해 EQUATOR 보고 지침을 따를 것입니다.
분석 Allied Health 학부의 Rose Galvin 교수는 전문 통계 조언과 지원을 제공할 것입니다. 적절한 기술 통계를 사용하여 연구 참가자들의 기준선 특성을 설명할 것입니다. 여기에는 비율, 백분율, 범위, 평균 및 표준 편차, 그리고 중앙값 및 사분위 범위(데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우)가 포함됩니다.
다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 다양한 요인들이 환자 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
결론 환자 특성 및 환자 보고 결과 측정도구에 대한 데이터를 수집함으로써, 우리는 RCRSP로 2차 진료 클리닉에 내원하는 사람들의 유형을 더 잘 이해할 수 있습니다.
6개월에 걸친 그들의 결과를 추적함으로써, 우리는 어떤 환자 특성과 예후 인자들이 결과에 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
향후, 수정 가능한 예후 인자를 대상으로 하고 치료 경로를 수정하여 예후를 최적화하기 위한 노력을 기울일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- 전화번호: +353 858216254
- 이메일: cahill.roisin@ul.ie
연구 장소
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Limerick, 아일랜드
- 모병
- Croom Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인, 임상적으로 진단된 회전근개 관련 어깨 통증(회전근개 근육 및/또는 견봉하 공간 장애).
일차 진료 물리치료 또는 기타 비수술적 치료로 의뢰된 경우.
제외 기준:
18세 미만, 골절, 동결견, 동반된 목 통증과 같은 회전근개와 무관한 어깨 병리.
어깨 수술을 받고 있는 사람. 환자나 간병인이 동의서 또는 기초 평가를 완료하기에 충분한 영어 의사소통 능력이 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비수술적으로 관리되는 회전근개 관련 어깨 통증 환자
비수술적 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
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0-10 척도로 나타낸 통증 수준.
0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증.
숫자가 높을수록 통증이 더 심함
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등록부터 6개월 추적 관찰까지
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어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI)
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
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어깨 통증 및 장애 지수는 어깨 문제로 인한 환자의 자가 인지 통증과 기능적 제한을 측정합니다. 0 = 통증/장애 없음 100 = 최대 통증/장애 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 |
등록부터 6개월 추적 관찰까지
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수 (WORC)
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수는 회전근개 질환이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0-2100입니다. 0 = 최상(손상 없음) 2100 = 최악(최대 손상) |
등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (기타 보조금/기금 번호: Irish Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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