- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360847
A rotátor-köpenyhez kapcsolódó vállfájdalommal küzdő betegek profilozása: Milyen tényezők befolyásolják a nem műtéti kezelés eredményeit egy másodlagos ellátású szakorvosi vállklinikán?
Profilalkotás a rotátor köpennyel kapcsolatos vállfájdalommal küzdő betegeknél: Milyen tényezők befolyásolják a nem műtéti kezelés eredményeit egy másodlagos ellátású szakosodott vállklinikán?
A vállfájás a rotátor-köpeny rendellenességeiből gyakori, befolyásolja a funkciót és az életminőséget. Sok beteg az ortopédiai klinikákon diagnosztizálható ezekkel a betegségekkel. A legtöbbjüknek nincs szüksége műtétre, és fájdalomcsillapítással és fizikoterápiával kezelik őket. Azonban a hosszú fizikoterápia várólisták késedelmeket okoznak, és egyes betegek nem érik el a jó eredményeket. Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra, hogy megjósoljuk, ki fog jól felépülni a nem műtéti kezeléssel.
Ehhez egy kohorszvizsgálatot javasolunk a Croom Ortopédiai Kórházban. A vállfizikoterapeuta által nem műtéti kezelésre alkalmasnak ítélt betegek hozzájárulást adnak és kérdőíveket töltenek ki a fájdalomról, fogyatékosságról, életminőségről, valamint személyes tényezőkről, mint az életkor és a nem. Folytatják az előírt kezelést, és hat hónap múlva megismétlik a kérdőíveket.
Ez a tanulmány azonosítja a sikeres eredményeket előrejelző tényezőket, javítva a kezelési programokat, hogy jobban megfeleljenek a betegek igényeinek. Az Ír Kutatói Tanács finanszírozza, és Karen McCreesh és Rose Galvin professzorok, UL, valamint Tristan Cassidy úr, ortopédiai szakorvos vezetik. A közreműködők között szerepel Catriona Foley, vállszakértő fizikoterapeuta a Croomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok és kitűzött feladatok A tanulmány általános célja annak vizsgálata, hogy milyen tényezők járulnak hozzá a nem műtéti kezelés kimeneteléhez egy szakorvosi vállklinikára beutalt személyek kohorszánál.
A tanulmány kitűzött feladatai a következők:
- Prospektív kohorszvizsgálat végrehajtása felnőttek körében, akik a középnyugati régióban egy másodlagos ellátó klinikán jelentkeznek RCRSP-vel, és alkalmasak a nem műtéti kezelésre.
- A kulcsfontosságú betegjellemzők (demográfiai adatok, fogyatékosság mértéke, társbetegségek stb.) és az RCRSP fizioterápiás kezelése utáni kimenetel közötti összefüggés meghatározása.
Bevezetés A vállfájdalom a harmadik leggyakoribb mozgásszervi tünet, amelyet a primer ellátásban jeleznek, és akár 26%-os prevalenciával fordul elő az általános populációban (Rangan és mtsai, 2016). Ez egy fogyatékossággal járó állapot, és amikor a tünetek fennmaradnak, ronthatja az életminőséget, fokozhatja a pszichológiai distresszt és csökkentheti a foglalkoztatásban maradás képességét (Ackerman és mtsai, 2018). A rotátor kötő izom- és inakészület rendellenességei a leggyakrabban diagnosztizált vállfájdalom okai. Jelenleg számos kutatási bizonyíték áll rendelkezésre, amely a nem műtéti kezelést (pl. gyakorlat) javasolja előnyben részesített első vonalbeli kezelésként a rotátor kötő rendellenességek esetén (Littlewood és mtsai, 2018). A vállműtét több mint kétszer drágább, mint a konzervatív megközelítések, és ami még fontosabb, nem bizonyult hatékonyabbnak a fájdalom és funkció tekintetében a kezelés hiányához vagy a nem műtéti kezeléshez képest (Beard és mtsai, 2018, Ryösä és mtsai, 2017, Ketola és mtsai, 2013). Ennek ellenére a műtétek aránya tovább növekszik (Rangan és mtsai, 2018).
A nem műtéti kezelés magában foglalja az analgézia alkalmazását, a fizioterapeuta által vezetett gyakorlatokat és tanácsadást, valamint a kortikoszteroid injekciók megfontolt használatát (LaFrance és mtsai, 2022). Azonban sok beteg nem kap irányelv-alapú ellátást a primer ellátásban, és szükségtelenül utalják be másodlagos ellátásba (Maxwell és mtsai, 2022). Ezenkívül az erőforrás-korlátok miatt a primer ellátásban hosszú várakozási idők vannak a fizioterápiában, amelyek negatívan befolyásolják a betegkimeneteleket és növelik az ellátás teljes költségeit (Deslauriers és mtsai, 2019). Friss bizonyítékok szerint egyetlen, képzett fizioterapeutával folytatott tanácsadó és oktató ülés, amelyet otthoni öngondozási program követ, hasonló eredményeket ért el, mint a kontroll beavatkozás, amely akár hat személyes fizioterápiás ülést foglalt magában a rotátor kötő rendellenességekkel küzdők számára (Marian és mtsai, 2020). A kutatócsoport által végzett friss szisztematikus áttekintés ezen ellátási modellről megerősítette, hogy ez a megállapítás számos mozgásszervi rendellenességre érvényes. Bár ez a kutatás azt sugallja, hogy a „kevesebb több” megközelítés sikeres lehet a mozgásszervi fájdalom kezelésében, valószínű, hogy néhány betegcsoportnak intenzívebb beavatkozásra lesz szüksége, ahogyan azt a derékfájás tanulmányok is illusztrálják, ahol a magasabb szintű mentális egészségi problémákkal rendelkezőknek intenzívebb, multidiszciplináris beavatkozásra volt szükségük (Haglund és mtsai, 2019). Ezért fontos azonosítani a negatív kimenetel előrejelzőit a nem műtéti kezelés során, hogy olyan beavatkozást fejlesszenek ki, amely a módosítható prognosztikai tényezők kezelésére irányul.
Hatékonyabb oktatási és gyakorlati rehabilitációs módszerre van szükség a betegkimenetelek optimalizálása érdekében, különösen tekintve, hogy primer ellátó intézményeink teljes kapacitással működnek, és a betegek hosszú ideig várnak a fizioterápiás beutalásra. Gondosan megtervezett és megvalósított oktatási és gyakorlati rehabilitációs programok potenciálisan áthidalhatják ezt a szakadékot. A közös munka alapján végzett kutatás létfontosságú annak biztosításához, hogy az oktatási és gyakorlati programok megfeleljenek a rotátor kötő rendellenességekkel küzdő betegek igényeinek a Középnyugati régióban.
Beavatkozás A tanulmányba bevont betegek szokásos fizioterápiás ellátáson esnek át. Ez általában közösségi fizioterápiára való beutalást jelent.
A konzervatív kezelési stratégiákat CORU-ban bejegyzett fizioterapeuták nyújtják. Azok a nem műtéti stratégiák, amelyek a „szokásos ellátás” részét képezik, tartalmazhatják a következők egy vagy többét: gyakorlat, oktatás, akupunktúra, manuális terápia, helyi szteroid vagy érzéstelenítő injekció, tanácsadás, multidiszciplináris bevonás.
Kontroll Ez a prospektív kohorszvizsgálat célja a funkcionális gyógyulással összefüggő prognosztikai tényezők azonosítása a rotátor kötővel összefüggő vállfájdalommal küzdő felnőttek körében. A konkrét beavatkozások hatékonyságát nem vizsgálják.
A vizsgált prognosztikai tényezőket és az OCM-eket alapvonalon kell összegyűjteni a kezdeti megjelenéskor, majd újabb időszakban, amely alkalmas a klinikailag jelentős változások előidézésére az összegyűjtött OCM-ekben – 6 hónap múlva.
A Nemzetközi Funkcionalitás, Fogyatékosság és Egészség Osztályozását fogjuk használni a prognosztikai tényezők jellemzésére a Testi Szerkezetek és Funkciók, Tevékenységi Korlátozások, Részvételi Korlátozások, valamint Személyes és Környezeti tényezők területein.
Metodológia A klinikai szakértő fizioterapeuta triázsolja az RCRSP-vel jelentkező betegeket, és azonosítja azokat, akiknek nem műtéti kezelést írnak elő. A kutató ápoló és a PhD hallgató tájékoztatja a betegeket a tanulmányról, és meghívja őket a részvételre. A tanulmányba beleegyező résztvevők kitöltik az alapvonal kérdőíveket. Hat hónappal később felveszik velük a kapcsolatot egy további kérdőívcsomag kitöltésére.
Az első hónapban a csapat teszteli az adatgyűjtő szoftvert (Qualtrics) és a tanulmányi eljárásokat. Egy kis, 10 betegből álló kohorszban megvizsgáljuk annak megvalósíthatóságát, hogy a betegeket beleegyeztessék a tanulmányba az alapvonal jellemzőik és PROM-juk összegyűjtése előtt, majd ténylegesen összegyűjtsük az alapvonal jellemzőiket és PROM-jaikat. Ez a próba tájékoztatni fog a projekt nagyobb léptékű megvalósításáról.
Tanulmánytervezés Ez a prospektív kohorszvizsgálat pragmatikus jellegűre van tervezve. Az alább leírt módszerek a nemzetközi szakirodalom (bizonyíték-alapú) áttekintése, a szakirodalom szisztematikus áttekintésének eredményei, valamint a másodlagos ellátó klinikán dolgozó kutatócsoporttal folytatott megbeszélések kimenete alapján kerültek kidolgozásra. Ezt a kvalitatív kutatást a prospektív kohorszvizsgálat megkezdése előtt fejezik be. Az EQUATOR jelentési irányelveit követik a kutatás szabványos lebonyolítása és jelentése érdekében.
Elemzés Prof. Rose Galvin, az Egészségügyi Szolgáltatások Iskolája szakértői statisztikai tanácsot és bevonást nyújt. Megfelelő leíró statisztikákat alkalmaznak a tanulmány résztvevőinek alapvonal jellemzőinek leírására. Ezek magukban foglalják az arányokat, százalékokat, tartományokat, átlagokat és szórásokat, valamint mediánokat és interkvartilis tartományokat (amennyiben az adatok nem normális eloszlásúak).
Többszörös logisztikus regressziót alkalmaznak a különböző tényezők betegkimenetelekre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Következtetés A betegjellemzőkre és a beteg által jelentett kimeneteli mérőszámokra vonatkozó adatok gyűjtésével jobban megérthetjük az RCRSP-vel a másodlagos ellátó klinikára jelentkező személyek típusait. A hat hónapos időszak alatti kimeneteleik nyomon követésével jobban megérthetjük, hogy mely betegjellemzők és prognosztikai tényezők befolyásolják a kimeneteleket. A jövőben erőfeszítéseket lehet tenni a módosítható prognosztikai tényezők célzására és az ellátási útvonalak módosítására a prognózis optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Telefonszám: +353 858216254
- E-mail: cahill.roisin@ul.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország
- Toborzás
- Croom Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőttek, akik klinikailag rotátor köpenyhez kapcsolódó vállfájdalommal (a rotátor köpeny izmainak és/vagy subacromiális tér zavarával) diagnosztizáltak.
Elküldés elsődleges ellátású fizioterápiára vagy más nem sebészi kezelésre.
Kizárási kritériumok:
18 év alattiak. Nem rotátor köpenyhez kapcsolódó vállpatológiák, mint törések, fagyott váll, egyidejű nyakfájdalom.
A vállműtéten áteső személy. Sem a beteg, sem a gondozója nem tud elégséges angol nyelven kommunikálni a beleegyező nyilatkozat vagy az alapvonal-értékelés kitöltéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem műtétileg kezelt Rotátor-köpeny fájdalommal összefüggő vállfájdalom betegek
Nem műtéti úton kezelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS)
Időkeret: A beléptetéstől a hat hónapos utókövetésig
|
Fájdalom szintje egy 0-10-es skálán.
0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom.
magasabb szám = rosszabb
|
A beléptetéstől a hat hónapos utókövetésig
|
|
Vállfájdalom és Képességromlás Index (SPADI)
Időkeret: A regisztrációtól a hat hónapos utókövetésig
|
A Vállfájdalom és Megszorultság Index a beteg által észlelt fájdalmat és funkcionális korlátozásokat méri vállproblémák miatt. 0 = nincs fájdalom/megszorultság 100 = maximális fájdalom/megszorultság Magasabb pontszám = rosszabb kimenetel |
A regisztrációtól a hat hónapos utókövetésig
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Időkeret: A regisztrációtól a hat hónapos utókövetésig
|
A Western Ontario Rotator Cuff Index a rotátor köpeny állapotainak hatását méri egy személy életminőségére. 0 = legjobb (nincs károsodás) 2100 = legrosszabb (maximális károsodás) |
A regisztrációtól a hat hónapos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Irish Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .