- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360847
Profielen van Patiënten met Rotator Cuff Gerelateerde Schouderpijn: Welke Factoren Beïnvloeden de Uitkomsten van Niet-operatieve Zorg in een Gespecialiseerde Schouderkliniek in de Tweede Lijn?
Profielschets van Patiënten met Rotator Cuff Gerelateerde Schouderpijn: Welke Factoren Beïnvloeden Uitkomsten bij Niet-operatieve Zorg in een Specialistische Schouderkliniek in de Tweede Lijn?
Schouderpijn door rotator cuff-aandoeningen komt vaak voor en heeft invloed op de functie en kwaliteit van leven. Veel patiënten in orthopedische klinieken krijgen deze aandoeningen vastgesteld. De meesten hebben geen operatie nodig en worden behandeld met pijnbestrijding en fysiotherapie. Echter, lange wachtlijsten voor fysiotherapie veroorzaken vertragingen, en sommige patiënten bereiken geen goede resultaten. Er is beperkt bewijs om te voorspellen wie goed zal herstellen met niet-chirurgische zorg.
Wij stellen een cohortstudie in het Croom Orthopedisch Ziekenhuis voor om dit te onderzoeken. Patiënten die door de schouderfysiotherapeut geschikt worden geacht voor niet-chirurgische zorg, zullen toestemming geven en vragenlijsten invullen over pijn, invaliditeit, kwaliteit van leven en persoonlijke factoren zoals leeftijd en geslacht. Zij zullen doorgaan met de voorgeschreven zorg en de vragenlijsten na zes maanden herhalen.
Deze studie zal factoren identificeren die succesvolle resultaten voorspellen, waardoor behandelprogramma's worden verbeterd om beter aan de behoeften van patiënten te voldoen. De studie wordt gefinancierd door de Irish Research Council en wordt geleid door professoren Karen McCreesh en Rose Galvin, UL, en de heer Tristan Cassidy, orthopedisch consultant. Samenwerkingspartners zijn onder meer Catriona Foley, schouderspecialist fysiotherapeut in Croom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen De algemene doelstelling van de studie is om de factoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met de uitkomst van niet-chirurgische zorg binnen een cohort van mensen die verwezen zijn naar een specialistische schouderkliniek.
De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
- Een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij volwassenen met RCRSP die zich presenteren in een tweedelijnskliniek in het middenwesten die geschikt zijn voor niet-operatief management.
- De associatie bepalen tussen belangrijke patiëntkenmerken (demografie, mate van beperking, comorbiditeiten, etc.) en de uitkomst na fysiotherapeutisch management van RCRSP.
Introductie Schouderpijn is het derde meest voorkomende musculoskeletale symptoom dat wordt gerapporteerd in de eerstelijnszorg en heeft een prevalentie van tot 26% in de algemene bevolking (Rangan et al., 2016). Het is een invaliderende aandoening, en wanneer symptomen aanhouden, kan het de kwaliteit van leven aantasten, psychologische stress verhogen en het vermogen om werk te behouden verminderen (Ackerman et al., 2018). Aandoeningen van de rotator cuff-spieren en pezen zijn de meest gediagnosticeerde oorzaak van schouderpijn. Er bestaat momenteel een sterke onderzoeksbasis die niet-chirurgisch management (bijv. oefeningen) aanbeveelt als de voorkeursbehandeling in eerste lijn voor rotator cuff-aandoeningen (Littlewood et al., 2018). Schouderchirurgie is meer dan twee keer zo duur als conservatieve benaderingen, en belangrijker nog, het is niet aangetoond dat het superieure resultaten oplevert wat betreft pijn en functie vergeleken met geen behandeling of niet-chirurgisch management (Beard et al., 2018, Ryösä et al., 2017, Ketola et al, 2013). Desondanks blijven operatiepercentages stijgen (Rangan et al., 2018).
Niet-operatief management omvat het gebruik van pijnstillers, door een fysiotherapeut geleide oefeningen en advies, en zorgvuldig gebruik van corticosteroïdinjecties (LaFrance et al., 2022). Echter, veel patiënten krijgen geen richtlijnconforme zorg in de eerstelijnszorg en worden onnodig doorverwezen naar tweedelijnszorg (Maxwell et al., 2022). Bovendien, vanwege beperkte middelen, bestaan er lange wachttijden binnen eerstelijns fysiotherapie die de patiëntuitkomsten negatief beïnvloeden en de totale zorgkosten verhogen (Deslauriers et al., 2019). Recent bewijs heeft aangetoond dat één advies- en educatiesessie met een opgeleide fysiotherapeut gevolgd door een zelfmanagementprogramma thuis, gelijkwaardige resultaten opleverde als een controle-interventie van maximaal zes face-to-face fysiotherapiesessies voor mensen met rotator cuff-aandoeningen (Marian et al., 2020). Een recent systematisch overzicht door het onderzoeksteam van dit zorgmodel heeft bevestigd dat deze bevinding van toepassing is op een reeks musculoskeletale aandoeningen. Hoewel dit onderzoek suggereert dat een 'minder is meer'-benadering succesvol kan zijn bij het behandelen van musculoskeletale pijn, is het waarschijnlijk dat sommige patiëntcohorten intensievere input nodig hebben, zoals geïllustreerd in studies over lage rugpijn waar diegenen met hogere niveaus van psychische stoornissen intensievere multidisciplinaire input nodig hadden (Haglund et al., 2019). Daarom is het belangrijk om voorspellers van negatieve uitkomsten bij niet-operatieve zorg te identificeren, zodat een interventie ontwikkeld kan worden die gericht is op het aanpakken van eventuele beïnvloedbare prognostische factoren.
Een effectievere methode van educatie en oefenrevalidatie is nodig om patiëntuitkomsten te optimaliseren, vooral omdat onze eerstelijnsvoorzieningen vol zitten en patiënten lange wachttijden ervaren voor fysiotherapiedoorverwijzing. Goed ontworpen en geïmplementeerde educatie- en oefenrevalidatieprogramma's hebben het potentieel om deze kloof te overbruggen. Collaboratief onderzoek is essentieel om ervoor te zorgen dat educatie- en oefenprogramma's aansluiten bij de behoeften van patiënten met RC-aandoeningen in het middenwesten.
Interventie Patiënten die voor deze studie worden geworven, zullen gebruikelijke fysiotherapiezorg ondergaan. Dit houdt meestal doorverwijzing naar fysiotherapie in de eerstelijn in.
Conservatieve behandelstrategieën zullen worden geleverd door CORU-geregistreerde fysiotherapeuten. Die niet-operatieve strategieën die zijn opgenomen in "gebruikelijke zorg" kunnen een of meer van de volgende omvatten; oefeningen, educatie, acupunctuur, manuele therapie, lokale injectie van steroïden of anesthesie, advies, multidisciplinaire input.
Controle Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel prognostische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met functioneel herstel bij volwassenen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn. De effectiviteit van specifieke interventies zal niet worden onderzocht.
Die prognostische factoren die worden onderzocht en OCM's moeten bij aanvang worden verzameld tijdens de eerste presentatie en opnieuw na een periode die geschikt wordt geacht om klinisch significante veranderingen in verzamelde OCM's te produceren - 6 maanden.
We zullen de Internationale Classificatie van Functioneren, Beperkingen en Gezondheid gebruiken om prognostische factoren te karakteriseren binnen de domeinen van Lichaamsstructuren en Functie, Activiteitsbeperkingen, Participatiebeperkingen, evenals Persoonlijke en Omgevingsfactoren.
Methodologie De klinisch specialist fysiotherapeut zal patiënten met RCRSP triageren en identificeren voor wie niet-chirurgische zorg is voorgeschreven. De onderzoeksverpleegkundige en PhD-student zullen patiënten informeren over de studie en hen uitnodigen om deel te nemen. Deelnemers die toestemming geven voor de studie zullen basisvragenlijsten invullen. Zij zullen 6 maanden later worden benaderd om een verdere reeks vragenlijsten in te vullen.
In de eerste maand zal het team de gegevensverzamelingssoftware (Qualtrics) en studiewerkwijzen piloten. In een kleine cohort van 10 patiënten zullen we de haalbaarheid onderzoeken om hen voorafgaand aan de verzameling van hun basiskenmerken en PROM toe te stemmen in de studie, en vervolgens de daadwerkelijke verzameling van hun basiskenmerken en PROM's. Deze proef zal de implementatie van het project op grotere schaal informeren.
Studieontwerp Deze prospectieve cohortstudie is ontworpen om pragmatisch van aard te zijn. De hieronder beschreven methoden zijn ontwikkeld op basis van een overzicht van de internationale literatuur (evidence-base), de resultaten van een systematisch literatuuroverzicht en uit de output van vergaderingen met het onderzoeksteam dat werkt in de tweedelijnskliniek. Dit kwalitatieve onderzoek zal worden afgerond voordat de prospectieve cohortstudie wordt gestart. De EQUATOR-rapportagerichtlijnen zullen worden gevolgd om gestandaardiseerde uitvoering en rapportage van onderzoek te waarborgen.
Analyse Prof Rose Galvin, School of Allied Health zal deskundig statistisch advies en input leveren. Passende beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de basiskenmerken van de studiedeelnemers te beschrijven. Deze zullen proporties, percentages, bereiken, gemiddelden en standaarddeviaties en medianen en interkwartielbereiken omvatten (waar gegevens niet normaal verdeeld zijn).
Meervoudige logistische regressie zal worden gebruikt om de invloed van verschillende factoren op patiëntuitkomsten te onderzoeken.
Conclusie Door gegevens te verzamelen over patiëntkenmerken en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten kunnen we beter begrijpen welke soorten mensen zich presenteren in de tweedelijnskliniek met RCRSP.
Door hun uitkomsten gedurende zes maanden te volgen, kunnen we beter begrijpen welke patiëntkenmerken en prognostische factoren de uitkomsten beïnvloeden.
In de toekomst kunnen inspanningen worden geleverd om beïnvloedbare prognostische factoren te targeten en zorgpaden aan te passen om de prognose te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Telefoonnummer: +353 858216254
- E-mail: cahill.roisin@ul.ie
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland
- Werving
- Croom Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met klinisch vastgestelde Rotator Cuff Gerelateerde Schouderpijn (aandoening van de rotator cuff-spieren en/of subacromiale ruimte).
Verwezen worden naar eerstelijns fysiotherapie of andere niet-chirurgische behandeling.
Exclusiecriteria:
Jonger dan 18 jaar. Niet-rotator cuff gerelateerde pathologieën van de schouder zoals fracturen, frozen shoulder, gelijktijdige nekpijn.
Persoon die een schouderoperatie ondergaat. Noch de patiënt noch de verzorger kan voldoende Engels communiceren om toestemming of baselinebeoordeling te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-operatief behandelde patiënten met Rotator Cuff gerelateerde schouderpijn
Niet-operatief behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes maanden follow-up
|
Pijnniveau op een schaal van 0-10.
0 = geen pijn, 10 = ergste pijn.
hoger getal = erger
|
Van inschrijving tot zes maanden follow-up
|
|
Schouderpijn- en Handicapindex (SPADI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes maanden follow-up
|
De Schouderpijn- en Beperkingsindex meet de door de patiënt zelf ervaren pijn en functionele beperkingen als gevolg van schouderproblemen. 0 = geen pijn/beperking 100 = maximale pijn/beperking Hogere scores = slechtere uitkomst |
Van inschrijving tot zes maanden follow-up
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes maanden follow-up
|
De Western Ontario Rotator Cuff Index meet de impact van rotator cuff-aandoeningen op de kwaliteit van leven van een persoon. Gescoord van 0-2100. 0 = best (geen beperking) 2100 = slechtst (maximale beperking) |
Van inschrijving tot zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Irish Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .