- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360847
Profilering av patienter med rotatorkuffrelaterad axelsmärta: Vilka faktorer påverkar utfall med icke-operativ vård på en specialistklinik för axlar i sekundärvården?
Profiling av patienter med rotatorkuffrelaterad axelsmärta: Vilka faktorer påverkar resultat med icke-operativ vård på en specialistmottagning för axlar i sekundärvården?
Axelsmärta från rotatorkuffsjukdomar är vanligt och påverkar funktion och livskvalitet. Många patienter på ortopedkliniker diagnostiseras med dessa tillstånd. De flesta behöver inte kirurgi och behandlas med smärtlindring och fysioterapi. Men långa väntelistor för fysioterapi orsakar förseningar, och vissa patienter uppnår inte goda resultat. Det finns begränsad evidens för att förutsäga vem som kommer att återhämta sig väl med icke-kirurgisk vård.
Vi föreslår en kohortstudie vid Croom Ortopediska Sjukhus för att utforska detta. Patienter som bedöms lämpliga för icke-kirurgisk vård av axelfysioterapeuten kommer att ge samtycke och fylla i frågeformulär om smärta, funktionshinder, livskvalitet och personliga faktorer som ålder och kön. De kommer att fortsätta med ordinerad vård och upprepa frågeformulären efter sex månader.
Denna studie kommer att identifiera faktorer som förutsäger framgångsrika resultat, vilket förbättrar behandlingsprogram för att bättre möta patienternas behov. Den finansieras av Irish Research Council och leds av professorerna Karen McCreesh och Rose Galvin, UL, och herr Tristan Cassidy, ortopedisk konsult. Samarbetspartners inkluderar Catriona Foley, axelspecialistfysioterapeut på Croom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål Det övergripande syftet med studien är att undersöka de faktorer som är förknippade med utfallet av icke-kirurgisk vård i en kohort av personer som remitterats till en specialistmottagning för axelbesvär.
Studiens mål är följande:
- Att genomföra en prospektiv kohortstudie av vuxna med RCRSP som söker vård på en sekundärvårdsmottagning i Mellanvästern och som är lämpliga för icke-kirurgisk behandling.
- Att fastställa sambandet mellan viktiga patientkarakteristika (demografi, funktionsnedsättningsgrad, komorbiditeter, etc.) och utfallet efter fysioterapeutisk behandling av RCRSP.
Introduktion Axelsmärta är den tredje vanligaste muskuloskeletala symtomen som rapporteras i primärvården och har en prevalens på upp till 26% i den allmänna befolkningen (Rangan et al., 2016). Det är ett funktionsnedsättande tillstånd, och när symtomen kvarstår kan det försämra livskvaliteten, öka psykisk ohälsa och minska förmågan att behålla anställning (Ackerman et al., 2018). Sjukdomar i rotatorkuffens muskler och senor är den vanligast diagnosticerade orsaken till axelsmärta. Det finns i dag ett starkt forskningsunderlag som rekommenderar icke-kirurgisk behandling (t.ex. träning) som förstahandsbehandling för rotatorkuffrelaterade besvär (Littlewood et al., 2018). Axelkirurgi är mer än dubbelt så dyr som konservativa tillvägagångssätt, och viktigare är att den inte har visat sig ge bättre resultat när det gäller smärta och funktion jämfört med ingen behandling eller icke-kirurgisk behandling (Beard et al., 2018, Ryösä et al., 2017, Ketola et al, 2013). Trots detta fortsätter operationsfrekvensen att öka (Rangan et al., 2018).
Icke-kirurgisk behandling innefattar användning av analgetika, fysioterapeutledd träning och rådgivning, samt varsam användning av kortikosteroidinjektioner (LaFrance et al., 2022). Många patienter får dock inte riktlinjebaserad vård i primärvården och remitteras onödigt till sekundärvård (Maxwell et al., 2022). Dessutom, på grund av resursbegränsningar, finns långa väntetider inom primärvårdens fysioterapi vilket negativt påverkar patientutfallen och ökar de totala vårdkostnaderna (Deslauriers et al., 2019). Ny forskning har visat att en enda rådgivnings- och utbildningssession med en utbildad fysioterapeut följt av ett hembaserat självhanteringsprogram gav likvärdiga resultat som en kontrollintervention med upp till sex ansikte-mot-ansikte fysioterapisessioner för personer med rotatorkuffrelaterade besvär (Marian et al., 2020). En nyligen genomförd systematisk översikt av forskningsteamet om denna vårdmodell har bekräftat att detta resultat gäller för ett brett spektrum av muskuloskeletala besvär. Även om denna forskning tyder på att ett 'mindre är mer'-tillvägagångssätt kan vara framgångsrikt för att hantera muskuloskeletal smärta, är det troligt att vissa patientgrupper kommer att behöva mer intensiv insats, vilket illustreras i studier av ländryggssmärta där de med högre grad av psykisk ohälsa behövde mer intensiv multidisciplinär insats (Haglund et al., 2019). Därför är det viktigt att identifiera prediktorer för negativa utfall med icke-kirurgisk vård så att en intervention kan utvecklas som syftar till att adressera modifierbara prognostiska faktorer.
En mer effektiv metod för utbildning och träningsrehabilitering krävs för att optimera patientutfallen, särskilt med våra primärvårdsresurser i full kapacitet och patienter som upplever långa väntetider för fysioterapiremisser. Noggrant utformade och implementerade utbildnings- och träningsrehabiliteringsprogram har potential att överbrygga detta gap. Samverkansforskning är avgörande för att säkerställa att utbildnings- och träningsprogram matchar behoven hos patienter med RC-besvär i Mellanvästern.
Intervention Patienter som rekryteras till denna studie kommer att genomgå vanlig fysioterapivård. Detta innebär vanligtvis remiss till kommunal fysioterapi.
Konservativa behandlingsstrategier kommer att tillhandahållas av CORU-registrerade fysioterapeuter. De icke-kirurgiska strategier som ingår i "vanlig vård" kan innefatta en eller flera av följande; träning, utbildning, akupunktur, manuell terapi, lokal injektion av steroider eller anestesi, rådgivning, multidisciplinärt samarbete.
Kontroll Denna prospektiva kohortstudie syftar till att identifiera prognostiska faktorer förknippade med funktionell återhämtning hos vuxna med rotatorkuffrelaterad axelsmärta. Effektiviteten av specifika interventioner kommer inte att undersökas.
De prognostiska faktorer som undersöks och OCM måste samlas in vid baslinjen vid första presentationen och igen efter en tidsperiod som anses lämplig för att producera kliniskt signifikanta förändringar i de insamlade OCM - 6 månader.
Vi kommer att använda International Classification of Function, Disability and Health för att karakterisera prognostiska faktorer under domänerna Kroppsstruktur och funktion, Aktivitetsbegränsningar, Deltagandebegränsningar, samt Personliga och Miljömässiga faktorer.
Metodik Den kliniska specialistfysioterapeuten kommer att triagera patienter som presenterar med RCRSP och identifiera de för vilka icke-kirurgisk vård ordineras. Forskningssköterskan och doktorandstudenten kommer att informera patienter om studien och bjuda in dem att delta. Deltagare som samtycker till studien kommer att fylla i baslinjefrågeformulär. De kommer att kontaktas 6 månader senare för att fylla i ytterligare en uppsättning frågeformulär.
Under den första månaden kommer teamet att testa datainsamlingsprogramvaran (Qualtrics) och studieprocedurerna. I en liten kohort på 10 patienter kommer vi att undersöka genomförbarheten av att få deras samtycke till studien i förväg av insamlingen av deras baslinjekarakteristika och PROM, och sedan den faktiska insamlingen av deras baslinjekarakteristika och PROM. Detta försök kommer att informera genomförandet av projektet i större skala.
Studiedesign Denna prospektiva kohortstudie är utformad för att vara pragmatisk till sin natur. Metoderna som beskrivs nedan har utvecklats baserat på en genomgång av den internationella litteraturen (evidensbas), resultaten av en systematisk litteraturöversikt och från resultaten av möten med forskningsteamet som arbetar på sekundärvårdsmottagningen. Denna kvalitativa forskning kommer att slutföras innan den prospektiva kohortstudien påbörjas. EQUATOR-rapporteringsriktlinjerna kommer att följas för att säkerställa standardiserad genomförande och rapportering av forskning.
Analys Professor Rose Galvin, School of Allied Health kommer att tillhandahålla expertstatistisk rådgivning och input. Lämplig deskriptiv statistik kommer att användas för att beskriva baslinjekarakteristika hos studiedeltagarna. Dessa kommer att inkludera proportioner, procent, intervall, medelvärden och standardavvikelser samt medianer och interkvartilavstånd (där data inte är normalfördelade).
Multipel logistisk regression kommer att användas för att undersöka inverkan av en rad faktorer på patientutfallen.
Slutsats Genom att samla in data om patientkarakteristika och patientrapporterade utfallsmått kan vi bättre förstå vilka typer av personer som söker vård på sekundärvårdsmottagningar med RCRSP.
Genom att följa deras utfall över sex månader kan vi bättre förstå vilka patientkarakteristika och prognostiska faktorer som påverkar utfallen.
I framtiden kan insatser göras för att rikta in sig på modifierbara prognostiska faktorer och modifiera vårdvägar för att optimera prognosen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Telefonnummer: +353 858216254
- E-post: cahill.roisin@ul.ie
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland
- Rekrytering
- Croom Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med kliniskt diagnostiserad rotatorkuffrelaterad axelsmärta (störning i rotatorkuffens muskler och/eller subakromialt utrymme).
Som remitteras till primärvårdsfysioterapi eller annan icke-kirurgisk behandling.
Exklusionskriterier:
Under 18 år. Icke-rotatorkuffrelaterade patologier i axeln såsom frakturer, frusen axel, samtidig nacksmärta.
Person som genomgår axelkirurgi. Varken patienten eller vårdgivaren kan kommunicera tillräckligt på engelska för att fullfölja samtycke eller baslinjeutvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med icke-operativt behandlad rotatorkuffrelaterad axelsmärta
Icke-operativt behandlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till sex månaders uppföljning
|
Smärta på en skala från 0-10.
0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta.
Högre siffra = värre
|
Från inskrivning till sex månaders uppföljning
|
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Från inkludering till sex månaders uppföljning
|
Shoulder Pain and Disability Index mäter patientens självupplevda smärta och funktionsbegränsningar på grund av axelproblem. 0 = ingen smärta/funktionsnedsättning 100 = maximal smärta/funktionsnedsättning Högre poäng = sämre resultat |
Från inkludering till sex månaders uppföljning
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: Från inskrivning till sex månaders uppföljning
|
Western Ontario Rotator Cuff Index mäter hur rotatorkuffförhållanden påverkar en persons livskvalitet. Poäng från 0-2100. 0 = bäst (ingen nedsättning) 2100 = sämst (maximal nedsättning) |
Från inskrivning till sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Irish Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .