- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360847
Profilowanie pacjentów z bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów: Jakie czynniki wpływają na wyniki leczenia zachowawczego w specjalistycznej klinice barku w opiece drugiego stopnia?
Ból barku spowodowany zaburzeniami stożka rotatorów jest powszechny i wpływa na funkcjonowanie oraz jakość życia. Wielu pacjentów w klinikach ortopedycznych jest diagnozowanych z tymi schorzeniami. Większość nie wymaga operacji i jest leczona środkami przeciwbólowymi oraz fizjoterapią. Jednak długie listy oczekujących na fizjoterapię powodują opóźnienia, a niektórzy pacjenci nie osiągają dobrych wyników leczenia. Istnieje ograniczona ilość dowodów, które pozwalają przewidzieć, kto dobrze zareaguje na leczenie niechirurgiczne.
Proponujemy badanie kohortowe w Szpitalu Ortopedycznym Croom, aby to zbadać. Pacjenci uznani przez fizjoterapeutę barku za odpowiednich do leczenia niechirurgicznego wyrażą zgodę i wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu, niepełnosprawności, jakości życia oraz czynników osobistych, takich jak wiek i płeć. Będą kontynuować zalecane leczenie i powtórzą kwestionariusze po sześciu miesiącach.
Badanie to pozwoli zidentyfikować czynniki przewidujące pomyślne wyniki leczenia, poprawiając programy terapeutyczne, aby lepiej odpowiadać potrzebom pacjentów. Jest finansowane przez Irish Research Council i prowadzone przez profesorów Karen McCreesh i Rose Galvin z UL oraz pana Tristana Cassidy'ego, konsultanta ortopedycznego. Współpracownicy obejmują Catrionę Foley, fizjoterapeutkę specjalizującą się w leczeniu barku w Croom.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele i zadania Głównym celem badania jest zbadanie czynników związanych z wynikami leczenia zachowawczego w grupie osób skierowanych do specjalistycznej kliniki barku.
Zadania badania są następujące:
- Przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego dorosłych z RCRSP (bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów) zgłaszających się do kliniki opieki drugiego stopnia na środkowym zachodzie, kwalifikujących się do leczenia zachowawczego.
- Określenie związku między kluczowymi cechami pacjentów (dane demograficzne, stopień niepełnosprawności, choroby współistniejące itp.) a wynikami po fizjoterapii w RCRSP.
Wprowadzenie Ból barku jest trzecim najczęstszym objawem układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszanym w podstawowej opiece zdrowotnej, a jego rozpowszechnienie w populacji ogólnej sięga 26% (Rangan i in., 2016). Jest to stan upośledzający, a gdy objawy utrzymują się, może on pogarszać jakość życia, zwiększać dystres psychiczny i ograniczać zdolność do utrzymania zatrudnienia (Ackerman i in., 2018). Zaburzenia mięśni i ścięgien stożka rotatorów są najczęściej diagnozowaną przyczyną bólu barku. Istnieje obecnie silny zbiór dowodów badawczych zalecających leczenie zachowawcze (np. ćwiczenia) jako preferowane leczenie pierwszego rzutu w zaburzeniach stożka rotatorów (Littlewood i in., 2018). Operacja barku jest ponad dwukrotnie droższa niż podejścia zachowawcze, a co ważniejsze, nie wykazano, aby dawała lepsze wyniki pod względem bólu i funkcji w porównaniu z brakiem leczenia lub leczeniem zachowawczym (Beard i in., 2018, Ryösä i in., 2017, Ketola i in., 2013). Mimo to wskaźniki operacji nadal rosną (Rangan i in., 2018).
Leczenie zachowawcze obejmuje stosowanie leków przeciwbólowych, ćwiczeń i porad pod kierunkiem fizjoterapeuty oraz ostrożne stosowanie iniekcji kortykosteroidów (LaFrance i in., 2022). Jednak wielu pacjentów nie otrzymuje opieki zgodnej z wytycznymi w podstawowej opiece zdrowotnej i jest niepotrzebnie kierowanych do opieki drugiego stopnia (Maxwell i in., 2022). Ponadto, z powodu ograniczeń zasobów, długie czasy oczekiwania w ramach fizjoterapii w podstawowej opiece zdrowotnej negatywnie wpływają na wyniki leczenia pacjentów i zwiększają ogólne koszty opieki (Deslauriers i in., 2019). Ostatnie dowody wykazały, że pojedyncza sesja porad i edukacji z wyszkolonym fizjoterapeutą, a następnie domowy program samodzielnego zarządzania, dawała równoważne wyniki w porównaniu z interwencją kontrolną obejmującą do sześciu sesji fizjoterapii twarzą w twarz u osób z zaburzeniami stożka rotatorów (Marian i in., 2020). Niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez zespół badawczy tego modelu opieki potwierdził, że to stwierdzenie dotyczy szeregu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż te badania sugerują, że podejście „mniej znaczy więcej” może być skuteczne w leczeniu bólu układu mięśniowo-szkieletowego, prawdopodobnie niektóre grupy pacjentów będą wymagać bardziej intensywnego wsparcia, co ilustrują badania dotyczące bólu dolnej części pleców, gdzie osoby z wyższym poziomem zaburzeń zdrowia psychicznego potrzebowały bardziej intensywnego wsparcia multidyscyplinarnego (Haglund i in., 2019). Dlatego ważne jest zidentyfikowanie predyktorów negatywnych wyników leczenia zachowawczego, aby można było opracować interwencję mającą na celu rozwiązanie modyfikowalnych czynników rokowniczych.
Wymagana jest bardziej skuteczna metoda edukacji i rehabilitacji ruchowej, aby zoptymalizować wyniki leczenia pacjentów, zwłaszcza że nasze placówki podstawowej opieki zdrowotnej są na pełnym obłożeniu, a pacjenci doświadczają długich czasów oczekiwania na skierowanie do fizjoterapii. Starannie zaprojektowane i wdrożone programy edukacji i rehabilitacji ruchowej mają potencjał, aby wypełnić tę lukę. Badania oparte na współpracy są kluczowe, aby zapewnić, że programy edukacji i ćwiczeń odpowiadają potrzebom pacjentów z zaburzeniami RC (stożka rotatorów) na środkowym zachodzie.
Interwencja Pacjenci zrekrutowani do tego badania przejdą standardową opiekę fizjoterapeutyczną. Zazwyczaj obejmuje to skierowanie do fizjoterapii środowiskowej.
Strategie leczenia zachowawczego będą zapewniane przez fizjoterapeutów zarejestrowanych w CORU. Te strategie zachowawcze wchodzące w skład „standardowej opieki” mogą obejmować jedno lub więcej z następujących: ćwiczenia, edukacja, akupunktura, terapia manualna, miejscowe wstrzyknięcia sterydów lub środków znieczulających, porady, wsparcie multidyscyplinarne.
Kontrola To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zidentyfikowanie czynników rokowniczych związanych z powrotem funkcji u dorosłych z bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów. Skuteczność konkretnych interwencji nie będzie badana.
Czynniki rokownicze będące przedmiotem badania oraz OCM (wyniki zgłaszane przez pacjentów) muszą być zebrane na początku, podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie po okresie uznanym za odpowiedni do wywołania klinicznie istotnych zmian w zebranych OCM – po 6 miesiącach.
Będziemy używać Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia do scharakteryzowania czynników rokowniczych w domenach Struktury i Funkcje Ciała, Ograniczenia Aktywności, Ograniczenia Uczestnictwa, a także Czynniki Osobiste i Środowiskowe.
Metodologia Fizjoterapeuta specjalista kliniczny będzie przeprowadzał wstępną kwalifikację pacjentów zgłaszających się z RCRSP i identyfikował tych, którym przepisano leczenie zachowawcze. Pielęgniarka badawcza i doktorant poinformują pacjentów o badaniu i zaproszą ich do udziału. Uczestnicy, którzy wyrazą zgodę na badanie, wypełnią kwestionariusze wyjściowe. Zostaną skontaktowani 6 miesięcy później, aby wypełnić kolejny zestaw kwestionariuszy.
W pierwszym miesiącu zespół przetestuje oprogramowanie do zbierania danych (Qualtrics) i procedury badania. W małej kohorcie 10 pacjentów sprawdzimy wykonalność uzyskania ich zgody na badanie przed zebraniem ich cech wyjściowych i PROM (wyników zgłaszanych przez pacjentów), a następnie rzeczywistego zebrania tych danych. To badanie pilotażowe poinformuje o wdrożeniu projektu na większą skalę.
Projekt badania To prospektywne badanie kohortowe ma charakter pragmatyczny. Opisane poniżej metody zostały opracowane na podstawie przeglądu literatury międzynarodowej (bazy dowodów), wyników przeglądu systematycznego literatury oraz efektów spotkań z zespołem badawczym pracującym w klinice opieki drugiego stopnia. To badanie jakościowe zostanie ukończone przed rozpoczęciem prospektywnego badania kohortowego. Zostaną przestrzegane wytyczne raportowania EQUATOR, aby zapewnić standaryzację przeprowadzania i raportowania badań.
Analiza Prof. Rose Galvin ze Szkoły Nauk o Zdrowiu zapewni fachowe doradztwo i wkład statystyczny. Odpowiednie statystyki opisowe zostaną użyte do opisania cech wyjściowych uczestników badania. Będą to obejmować proporcje, procenty, zakresy, średnie i odchylenia standardowe oraz mediany i rozstępy międzykwartylowe (gdy dane nie mają rozkładu normalnego).
Wielokrotna regresja logistyczna zostanie użyta do zbadania wpływu różnych czynników na wyniki leczenia pacjentów.
Podsumowanie Poprzez zbieranie danych na temat cech pacjentów i wyników zgłaszanych przez pacjentów możemy lepiej zrozumieć rodzaje osób zgłaszających się do kliniki opieki drugiego stopnia z RCRSP.
Śledząc ich wyniki przez sześć miesięcy, możemy lepiej zrozumieć, jakie cechy pacjentów i czynniki rokownicze wpływają na wyniki.
W przyszłości można podjąć wysiłki, aby ukierunkować modyfikowalne czynniki rokownicze i zmodyfikować ścieżki opieki w celu optymalizacji rokowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Numer telefonu: +353 858216254
- E-mail: cahill.roisin@ul.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Croom Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli z klinicznie rozpoznanym bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów (zaburzenie mięśni stożka rotatorów i/lub przestrzeni podbarkowej).
Skierowani do fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej lub innego leczenia niechirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby poniżej 18. roku życia. Patologie barku niezwiązane ze stożkiem rotatorów, takie jak złamania, zamrożony bark, współistniejący ból szyi.
Osoby poddawane operacji barku. Ani pacjent, ani opiekun nie mogą komunikować się w języku angielskim w stopniu wystarczającym do wypełnienia zgody lub oceny wyjściowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów leczonym nieoperacyjnie
Leczenie nieoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Poziom bólu w skali od 0 do 10.
0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból.
wyższa liczba = gorszy stan
|
Od rekrutacji do sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wskaźnik Bólu i Niepełnosprawności Barku mierzy subiektywnie odczuwany przez pacjenta ból oraz ograniczenia funkcjonalne spowodowane problemami z barkiem. 0 = brak bólu/niepełnosprawności 100 = maksymalny ból/niepełnosprawność Wyższe wyniki = gorszy rezultat |
Od rekrutacji do sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Indeks Uszkodzenia Stożka Rotatorów Ontario Zachodniego mierzy wpływ schorzeń stożka rotatorów na jakość życia danej osoby. Wynik w skali od 0 do 2100. 0 = najlepszy (brak upośledzenia) 2100 = najgorszy (maksymalne upośledzenie) |
Od rekrutacji do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Inny numer grantu/finansowania: Irish Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .