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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360847
Profilage des patients atteints de douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs : Quels facteurs influencent les résultats avec les soins non opératoires dans une clinique spécialisée en épaule de soins secondaires ?
Profilage des patients avec douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs : quels facteurs influencent les résultats avec des soins non chirurgicaux dans une clinique spécialisée de l'épaule en soins secondaires ?
Les douleurs à l'épaule dues à des troubles de la coiffe des rotateurs sont courantes, affectant la fonction et la qualité de vie. De nombreux patients dans les cliniques orthopédiques sont diagnostiqués avec ces affections. La plupart n'ont pas besoin de chirurgie et sont traités par des analgésiques et de la physiothérapie. Cependant, les longues listes d'attente en physiothérapie entraînent des retards, et certains patients n'obtiennent pas de bons résultats. Il existe peu de preuves pour prédire qui récupérera bien avec des soins non chirurgicaux.
Nous proposons une étude de cohorte à l'Hôpital Orthopédique de Croom pour explorer cela. Les patients jugés aptes à des soins non chirurgicaux par le physiothérapeute spécialisé en épaule donneront leur consentement et rempliront des questionnaires sur la douleur, l'invalidité, la qualité de vie et des facteurs personnels comme l'âge et le sexe. Ils poursuivront les soins prescrits et répéteront les questionnaires après six mois.
Cette étude identifiera les facteurs prédictifs de résultats réussis, améliorant les programmes de traitement pour mieux répondre aux besoins des patients. Elle est financée par le Conseil Irlandais de la Recherche et dirigée par les Professeurs Karen McCreesh et Rose Galvin, UL, et M. Tristan Cassidy, Consultant Orthopédique. Les collaborateurs incluent Catriona Foley, physiothérapeute spécialiste de l'épaule à Croom.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs et buts L'objectif général de l'étude est d'examiner les facteurs associés au résultat des soins non chirurgicaux parmi une cohorte de personnes référées à une clinique spécialisée pour l'épaule.
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Réaliser une étude de cohorte prospective d'adultes présentant une douleur de l'épaule liée à la coiffe des rotateurs (RCRSP) se présentant dans une clinique de soins secondaires du Midwest, adaptés à une prise en charge non opératoire.
- Déterminer l'association entre les principales caractéristiques des patients (démographie, niveau de handicap, comorbidités, etc.) et les résultats après la prise en charge par kinésithérapie de la RCRSP.
Introduction La douleur à l'épaule est le troisième symptôme musculosquelettique le plus fréquemment signalé en soins primaires et a une prévalence allant jusqu'à 26 % dans la population générale (Rangan et al., 2016). C'est une affection invalidante, et lorsque les symptômes persistent, elle peut altérer la qualité de vie, augmenter la détresse psychologique et réduire la capacité à maintenir un emploi (Ackerman et al., 2018). Les troubles des muscles et des tendons de la coiffe des rotateurs sont la cause la plus fréquemment diagnostiquée de douleur à l'épaule. Un corpus solide de preuves de recherche existe actuellement, recommandant une prise en charge non chirurgicale (par exemple, l'exercice) comme traitement de première intention préféré pour les troubles de la coiffe des rotateurs (Littlewood et al., 2018). La chirurgie de l'épaule est plus de deux fois plus coûteuse que les approches conservatrices, et surtout, n'a pas montré de résultats supérieurs en termes de douleur et de fonction par rapport à l'absence de traitement ou à une prise en charge non chirurgicale (Beard et al., 2018, Ryösä et al., 2017, Ketola et al, 2013). Malgré cela, les taux de chirurgie continuent d'augmenter (Rangan et al., 2018).
La prise en charge non opératoire comprend l'utilisation d'analgésiques, des exercices et des conseils dirigés par un kinésithérapeute, et l'utilisation judicieuse d'injections de corticostéroïdes (LaFrance et al., 2022). Cependant, de nombreux patients ne reçoivent pas de soins basés sur les directives en milieu de soins primaires et sont orientés inutilement vers des soins secondaires (Maxwell et al., 2022). De plus, en raison des contraintes de ressources, les longs temps d'attente dans les services de kinésithérapie en soins primaires ont un impact négatif sur les résultats des patients et augmentent les coûts globaux des soins (Deslauriers et al., 2019). Des preuves récentes ont montré qu'une seule séance de conseil et d'éducation avec un kinésithérapeute formé, suivie d'un programme d'autogestion à domicile, produisait des résultats équivalents à une intervention de contrôle comprenant jusqu'à six séances de kinésithérapie en face à face pour les personnes souffrant de troubles de la coiffe des rotateurs (Marian et al., 2020). Une revue systématique récente de l'équipe de recherche sur ce modèle de soins a confirmé que cette conclusion s'applique à une gamme de troubles musculosquelettiques. Bien que cette recherche suggère qu'une approche « moins, c'est plus » peut être efficace pour gérer la douleur musculosquelettique, il est probable que certaines cohortes de patients nécessiteront une intervention plus intensive, comme illustré dans les études sur le dos où ceux ayant des niveaux plus élevés de troubles de santé mentale avaient besoin d'une intervention multidisciplinaire plus intensive (Haglund et al., 2019). Par conséquent, il est important d'identifier les prédicteurs de résultats négatifs avec les soins non opératoires afin de développer une intervention visant à traiter tout facteur pronostique modifiable.
Une méthode plus efficace d'éducation et de rééducation par l'exercice est nécessaire pour optimiser les résultats des patients, en particulier avec nos installations de soins primaires à pleine capacité et les patients subissant de longs temps d'attente pour une orientation en kinésithérapie. Des programmes d'éducation et de rééducation par l'exercice soigneusement conçus et mis en œuvre ont le potentiel de combler cet écart. Une recherche collaborative est essentielle pour garantir que les programmes d'éducation et d'exercice correspondent aux besoins des patients souffrant de troubles de la coiffe des rotateurs dans le Midwest.
Intervention Les patients recrutés pour cette étude bénéficieront des soins de kinésithérapie habituels. Cela implique généralement une orientation vers la kinésithérapie communautaire.
Les stratégies de prise en charge conservatrices seront fournies par des kinésithérapeutes inscrits auprès de CORU. Ces stratégies non opératoires incluses dans les « soins habituels » peuvent comprendre un ou plusieurs des éléments suivants : exercice, éducation, acupuncture, thérapie manuelle, injection locale de stéroïdes ou d'anesthésie, conseils, intervention multidisciplinaire.
Contrôle Cette étude de cohorte prospective vise à identifier les facteurs pronostiques associés à la récupération fonctionnelle chez les adultes souffrant de douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs. L'efficacité d'interventions spécifiques ne sera pas étudiée.
Les facteurs pronostiques étudiés et les mesures de résultat rapportées par les patients (OCM) doivent être collectés au départ lors de la présentation initiale et à nouveau après une période jugée appropriée pour produire des changements cliniquement significatifs dans les OCM collectés - 6 mois.
Nous utiliserons la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé pour caractériser les facteurs pronostiques sous les domaines des structures et fonctions corporelles, des limitations d'activité, des restrictions de participation, ainsi que des facteurs personnels et environnementaux.
Méthodologie Le kinésithérapeute clinicien spécialiste triera les patients présentant une RCRSP et identifiera ceux pour lesquels des soins non chirurgicaux sont prescrits. L'infirmière de recherche et l'étudiant en doctorat informeront les patients de l'étude et les inviteront à y participer. Les participants consentant à l'étude rempliront des questionnaires de base. Ils seront contactés 6 mois plus tard pour remplir un autre ensemble de questionnaires.
Au cours du premier mois, l'équipe testera le logiciel de collecte de données (Qualtrics) et les procédures de l'étude. Sur une petite cohorte de 10 patients, nous examinerons la faisabilité de les recruter pour l'étude avant la collecte de leurs caractéristiques de base et de leurs mesures de résultat rapportées par les patients (PROM), puis la collecte effective de leurs caractéristiques de base et de leurs PROM. Cet essai éclairera la mise en œuvre du projet à plus grande échelle.
Conception de l'étude Cette étude de cohorte prospective est conçue pour être pragmatique. Les méthodes décrites ci-dessous ont été développées sur la base d'une revue de la littérature internationale (base factuelle), des résultats d'une revue systématique de la littérature et des résultats de réunions avec l'équipe de recherche travaillant dans la clinique de soins secondaires. Cette recherche qualitative sera terminée avant le début de l'étude de cohorte prospective. Les directives de rapport EQUATOR seront suivies pour assurer la conduite et le rapport standardisés de la recherche.
Analyse Le professeur Rose Galvin, de l'École des sciences de la santé, fournira des conseils et une expertise statistiques. Des statistiques descriptives appropriées seront utilisées pour décrire les caractéristiques de base des participants à l'étude. Celles-ci incluront des proportions, des pourcentages, des plages, des moyennes et des écarts-types, ainsi que des médianes et des écarts interquartiles (lorsque les données ne sont pas normalement distribuées).
Une régression logistique multiple sera utilisée pour examiner l'influence de divers facteurs sur les résultats des patients.
Conclusion En collectant des données sur les caractéristiques des patients et les mesures de résultat rapportées par les patients, nous pouvons mieux comprendre les types de personnes se présentant à la clinique de soins secondaires avec une RCRSP.
En suivant leurs résultats sur six mois, nous pouvons mieux comprendre quelles caractéristiques des patients et quels facteurs pronostiques influencent les résultats.
À l'avenir, des efforts pourront être faits pour cibler les facteurs pronostiques modifiables et modifier les parcours de soins pour optimiser le pronostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Numéro de téléphone: +353 858216254
- E-mail: cahill.roisin@ul.ie
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande
- Recrutement
- Croom Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes cliniquement diagnostiqués avec une douleur de l'épaule liée à la coiffe des rotateurs (trouble des muscles de la coiffe des rotateurs et/ou de l'espace sous-acromial).
Être orienté vers une kinésithérapie de soins primaires ou une autre prise en charge non chirurgicale.
Critères d'exclusion :
Moins de 18 ans. Pathologies de l'épaule non liées à la coiffe des rotateurs telles que des fractures, une épaule gelée, des douleurs cervicales concomitantes.
Personne subissant une chirurgie de l'épaule. Ni le patient ni l'aidant ne peuvent communiquer suffisamment en anglais pour remplir le consentement ou l'évaluation initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs pris en charge de manière non chirurgicale
Pris en charge de manière non chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Douleur
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à six mois
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Niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10.
0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense. chiffre plus élevé = pire |
De l'inclusion jusqu'au suivi à six mois
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Indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI)
Délai: De l'inclusion au suivi à six mois
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L'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule mesure la douleur perçue par le patient et les limitations fonctionnelles dues à des problèmes d'épaule. 0 = pas de douleur/incapacité 100 = douleur/incapacité maximale Des scores plus élevés = un résultat plus mauvais |
De l'inclusion au suivi à six mois
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ontario occidental (WORC)
Délai: De l'inclusion au suivi à six mois
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L'indice de coiffe des rotateurs du Western Ontario mesure l'impact des affections de la coiffe des rotateurs sur la qualité de vie d'une personne. Noté de 0 à 2100. 0 = meilleur (aucune altération) 2100 = pire (altération maximale) |
De l'inclusion au suivi à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Autre subvention/numéro de financement: Irish Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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