- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360847
Profilierung von Patienten mit Rotatorenmanschetten-bedingten Schulterschmerzen: Welche Faktoren beeinflussen die Ergebnisse bei nicht-operativer Behandlung in einer spezialisierten Schulterklinik der Sekundärversorgung?
Profilierung von Patienten mit schulterbezogenen Schmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette: Welche Faktoren beeinflussen die Ergebnisse bei nicht-operativer Behandlung in einer spezialisierten Schulterklinik der Sekundärversorgung?
Schulterschmerzen durch Rotatorenmanschettenstörungen sind häufig und beeinträchtigen die Funktion und Lebensqualität. Viele Patienten in orthopädischen Kliniken werden mit diesen Erkrankungen diagnostiziert. Die meisten benötigen keine Operation und werden mit Schmerzlinderung und Physiotherapie behandelt. Lange Wartelisten für Physiotherapie führen jedoch zu Verzögerungen, und einige Patienten erreichen keine guten Ergebnisse. Es gibt nur begrenzte Beweise dafür, vorherzusagen, wer sich mit nicht-chirurgischer Behandlung gut erholen wird.
Wir schlagen eine Kohortenstudie im Croom Orthopaedic Hospital vor, um dies zu untersuchen. Patienten, die vom Schulterphysiotherapeuten als für eine nicht-chirurgische Behandlung geeignet eingestuft werden, werden ihre Einwilligung geben und Fragebögen zu Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität und persönlichen Faktoren wie Alter und Geschlecht ausfüllen. Sie setzen die verordnete Behandlung fort und wiederholen die Fragebögen nach sechs Monaten.
Diese Studie wird Faktoren identifizieren, die erfolgreiche Ergebnisse vorhersagen, und Behandlungsprogramme verbessern, um die Bedürfnisse der Patienten besser zu erfüllen. Sie wird vom Irish Research Council finanziert und von den Professoren Karen McCreesh und Rose Galvin, UL, und Herrn Tristan Cassidy, Orthopädischer Berater, geleitet. Zu den Mitarbeitern gehört Catriona Foley, Schulter-Spezialphysiotherapeutin in Croom.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Zielsetzungen Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die mit dem Ergebnis der nicht-chirurgischen Behandlung bei einer Kohorte von Personen, die an eine spezialisierte Schulterklinik überwiesen wurden, verbundenen Faktoren zu untersuchen.
Die Zielsetzungen der Studie sind wie folgt:
- Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie mit Erwachsenen mit RCRSP, die sich in einer spezialisierten Klinik im mittleren Westen vorstellen und für ein nicht-operatives Management geeignet sind.
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen wesentlichen Patienteneigenschaften (Demografie, Grad der Behinderung, Begleiterkrankungen usw.) und dem Ergebnis nach physiotherapeutischer Behandlung von RCRSP.
Einführung Schulterschmerzen sind das dritthäufigste muskuloskelettale Symptom, das in der Primärversorgung berichtet wird, und haben eine Prävalenz von bis zu 26 % in der Allgemeinbevölkerung (Rangan et al., 2016). Es handelt sich um eine behindernde Erkrankung, und wenn die Symptome anhalten, kann sie die Lebensqualität beeinträchtigen, psychische Belastungen verstärken und die Fähigkeit, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten, verringern (Ackerman et al., 2018). Erkrankungen der Rotatorenmanschettenmuskeln und -sehnen sind die am häufigsten diagnostizierte Ursache von Schulterschmerzen. Eine starke Forschungsevidenz empfiehlt derzeit nicht-chirurgisches Management (z. B. Bewegung) als bevorzugte Erstbehandlung für Rotatorenmanschettenstörungen (Littlewood et al., 2018). Schulteroperationen sind mehr als doppelt so teuer wie konservative Ansätze und, was noch wichtiger ist, es wurde nicht gezeigt, dass sie im Hinblick auf Schmerz und Funktion bessere Ergebnisse erzielen als keine Behandlung oder nicht-chirurgisches Management (Beard et al., 2018, Ryösä et al., 2017, Ketola et al., 2013). Trotzdem steigen die Operationsraten weiter an (Rangan et al., 2018).
Nicht-operatives Management umfasst die Verwendung von Analgetika, physiotherapeutisch geleitete Übungen und Beratung sowie den umsichtigen Einsatz von Kortikosteroidinjektionen (LaFrance et al., 2022). Viele Patienten erhalten jedoch keine leitliniengerechte Versorgung im primärversorgenden Bereich und werden unnötig an die spezialisierte Versorgung überwiesen (Maxwell et al., 2022). Darüber hinaus führen Ressourcenengpässe zu langen Wartezeiten in der physiotherapeutischen Primärversorgung, die sich negativ auf die Behandlungsergebnisse der Patienten auswirken und die Gesamtkosten der Versorgung erhöhen (Deslauriers et al., 2019). Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass eine einzelne Beratungs- und Schulungssitzung mit einem geschulten Physiotherapeuten, gefolgt von einem häuslichen Selbstmanagementprogramm, bei Menschen mit Rotatorenmanschettenstörungen äquivalente Ergebnisse erzielte wie eine Kontrollintervention mit bis zu sechs persönlichen Physiotherapiesitzungen (Marian et al., 2020). Ein kürzlich durchgeführtes systematisches Review des Forschungsteams zu diesem Versorgungsmodell hat bestätigt, dass dieser Befund für eine Reihe von muskuloskelettalen Erkrankungen gilt. Während diese Forschung darauf hindeutet, dass ein 'Weniger ist mehr'-Ansatz bei der Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen erfolgreich sein kann, ist es wahrscheinlich, dass einige Patientenkohorten intensivere Betreuung benötigen, wie in Studien zu Rückenschmerzen gezeigt wurde, bei denen Patienten mit höheren Ausprägungen von psychischen Erkrankungen eine intensivere multidisziplinäre Betreuung benötigten (Haglund et al., 2019). Daher ist es wichtig, Prädiktoren für negative Ergebnisse bei nicht-operativer Behandlung zu identifizieren, damit eine Intervention entwickelt werden kann, die darauf abzielt, modifizierbare prognostische Faktoren anzugehen.
Eine effektivere Methode der Schulung und Bewegungsrehabilitation ist erforderlich, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu optimieren, insbesondere da unsere Einrichtungen der Primärversorgung an ihrer Kapazitätsgrenze arbeiten und Patienten lange Wartezeiten für eine Physiotherapieüberweisung erfahren. Sorgfältig konzipierte und umgesetzte Schulungs- und Bewegungsrehabilitationsprogramme haben das Potenzial, diese Lücke zu schließen. Kollaborative Forschung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Schulungs- und Bewegungsprogramme den Bedürfnissen von Patienten mit RC-Störungen im mittleren Westen entsprechen.
Intervention Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, erhalten die übliche physiotherapeutische Versorgung. Dies beinhaltet typischerweise die Überweisung an eine Gemeinschaftsphysiotherapie.
Konservative Behandlungsstrategien werden von CORU-registrierten Physiotherapeuten bereitgestellt. Zu den nicht-operativen Strategien, die in der 'üblichen Versorgung' enthalten sind, können eine oder mehrere der folgenden gehören: Bewegung, Schulung, Akupunktur, manuelle Therapie, lokale Injektion von Steroiden oder Anästhetika, Beratung, multidisziplinäre Betreuung.
Kontrolle Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit der funktionellen Erholung bei Erwachsenen mit schulterbedingten Schmerzen der Rotatorenmanschette verbunden sind. Die Wirksamkeit spezifischer Interventionen wird nicht untersucht.
Die untersuchten prognostischen Faktoren und OCMs müssen bei der Erstvorstellung als Basiswerte und erneut nach einem Zeitraum, der als geeignet erachtet wird, um klinisch signifikante Veränderungen in den gesammelten OCMs zu erzeugen - 6 Monaten - erfasst werden.
Wir werden die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit verwenden, um prognostische Faktoren in den Bereichen Körperstrukturen und -funktionen, Aktivitätseinschränkungen, Partizipationsbeschränkungen sowie persönliche und Umweltfaktoren zu charakterisieren.
Methodik Der klinische Spezialphysiotherapeut wird Patienten mit RCRSP triagieren und diejenigen identifizieren, für die eine nicht-chirurgische Behandlung verordnet wird. Die Forschungsassistentin und der Doktorand werden die Patienten über die Studie informieren und sie zur Teilnahme einladen. Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden Basis-Fragebögen ausfüllen. Sie werden 6 Monate später kontaktiert, um einen weiteren Satz Fragebögen auszufüllen.
Im ersten Monat wird das Team die Datenerfassungssoftware (Qualtrics) und die Studienverfahren pilotieren. In einer kleinen Kohorte von 10 Patienten werden wir die Machbarkeit untersuchen, sie vor der Erfassung ihrer Basiseigenschaften und PROMs in die Studie einzuwilligen und dann die tatsächliche Erfassung ihrer Basiseigenschaften und PROMs durchzuführen. Diese Pilotstudie wird die Umsetzung des Projekts in größerem Maßstab informieren.
Studiendesign Diese prospektive Kohortenstudie ist von Natur aus pragmatisch konzipiert. Die unten beschriebenen Methoden wurden auf der Grundlage einer Überprüfung der internationalen Literatur (Evidenzbasis), der Ergebnisse eines systematischen Literaturreviews und der Ergebnisse von Besprechungen mit dem Forschungsteam in der spezialisierten Klinik entwickelt. Diese qualitative Forschung wird vor Beginn der prospektiven Kohortenstudie abgeschlossen sein. Die EQUATOR-Berichtsrichtlinien werden befolgt, um eine standardisierte Durchführung und Berichterstattung der Forschung sicherzustellen.
Analyse Prof. Rose Galvin, School of Allied Health, wird statistische Fachberatung und Unterstützung leisten. Angemessene deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Basiseigenschaften der Studienteilnehmer zu beschreiben. Dazu gehören Anteile, Prozentsätze, Spannweiten, Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Mediane und Interquartilsbereiche (wenn die Daten nicht normalverteilt sind).
Multiple logistische Regression wird verwendet, um den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Behandlungsergebnisse der Patienten zu untersuchen.
Fazit Durch die Erfassung von Daten zu Patienteneigenschaften und patientenberichteten Ergebnismessungen können wir die Arten von Personen, die sich mit RCRSP in einer spezialisierten Klinik vorstellen, besser verstehen.
Indem wir ihre Ergebnisse über sechs Monate verfolgen, können wir besser verstehen, welche Patienteneigenschaften und prognostischen Faktoren die Ergebnisse beeinflussen.
In Zukunft können Anstrengungen unternommen werden, um modifizierbare prognostische Faktoren gezielt anzugehen und Versorgungswege zu modifizieren, um die Prognose zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Telefonnummer: +353 858216254
- E-Mail: cahill.roisin@ul.ie
Studienorte
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Limerick, Irland
- Rekrutierung
- Croom Orthopaedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit klinisch diagnostizierten Rotatorenmanschetten-bedingten Schulterschmerzen (Erkrankung der Rotatorenmanschettenmuskeln und/oder des subakromialen Raums).
Überweisung zur physiotherapeutischen Primärversorgung oder anderer nicht-chirurgischer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Unter 18 Jahren, nicht Rotatorenmanschetten-bedingte Schulterpathologien wie Frakturen, Frozen Shoulder, begleitende Nackenschmerzen.
Personen, die sich einer Schulteroperation unterziehen.
Weder Patient noch Betreuer können ausreichend Englisch kommunizieren, um die Einwilligung oder Basisbewertung abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht operativ behandelte Patienten mit Rotatorenmanschetten-assoziierten Schulterschmerzen
Nicht-operativ behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Schmerzstärke auf einer Skala von 0-10.
0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz.
höhere Zahl = schlimmer
|
Von der Einschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Schulter-Schmerz- und Behinderungs-Index (SPADI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Der Schulter-Schmerz- und Behinderungs-Index misst die selbstwahrgenommene Schmerzintensität und funktionellen Einschränkungen eines Patienten aufgrund von Schulterproblemen. 0 = kein Schmerz/keine Behinderung 100 = maximaler Schmerz/maximale Behinderung Höhere Werte = schlechteres Ergebnis |
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Der Western Ontario Rotator Cuff Index misst die Auswirkungen von Rotatorenmanschettenbeschwerden auf die Lebensqualität einer Person. Bewertet von 0-2100. 0 = am besten (keine Beeinträchtigung) 2100 = am schlechtesten (maximale Beeinträchtigung) |
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Irish Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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