- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360847
Potilaiden profilointi kiertäjäkalvon liittyvällä olkapääkivulla: Mitkä tekijät vaikuttavat tuloksiin ei-kirurgisessa hoidossa toissijaisessa hoidon olkapääasiantuntijaklinikassa?
Potilaiden profilointi pyöröliuskanivelen olkakipuun liittyen: Mitkä tekijät vaikuttavat tuloksiin ei-kirurgisessa hoidossa toissijaisen hoidon erikoistuneessa olkaklinikassa?
Olkapään kipu pyöröliuska-häiriöistä on yleistä, ja se vaikuttaa toimintaan ja elämänlaatuun. Monet potilaat ortopedisissa klinikoissa diagnosoidaan näillä sairauksilla. Useimmat eivät tarvitse leikkausta ja heitä hoidetaan kivunlievityksellä ja fysioterapialla. Kuitenkin pitkät fysioterapiajonot aiheuttavat viivästyksiä, ja jotkut potilaat eivät saavuta hyviä tuloksia. On rajoitettua näyttöä siitä, kuka toipuu hyvin ei-kirurgisella hoidolla.
Ehdotamme kohorttitutkimusta Croomin ortopedisessa sairaalassa tämän tutkimiseksi. Potilaat, joita olkapääfysioterapeutti pitää sopivina ei-kirurgiseen hoitoon, antavat suostumuksensa ja täyttävät kyselylomakkeita kivusta, vammasta, elämänlaadusta ja henkilökohtaisista tekijöistä kuten iästä ja sukupuolesta. He jatkavat määrättyä hoitoa ja toistavat kyselyt kuuden kuukauden kuluttua.
Tämä tutkimus tunnistaa tekijät, jotka ennustavat onnistuneita tuloksia, parantaen hoito-ohjelmia vastaamaan paremmin potilaiden tarpeita. Sen rahoittaa Irlannin tutkimusneuvosto ja sitä johtavat professorit Karen McCreesh ja Rose Galvin, UL, sekä herra Tristan Cassidy, ortopedinen konsultti. Yhteistyökumppaneihin kuuluu Catriona Foley, olkapääasiantuntija fysioterapeutti Croomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka liittyvät leikkaamattoman hoidon tuloksiin ihmisryhmässä, joka on ohjattu erikoissairaanhoitoon olkapääklinikalle.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Suorittaa prospektiivinen kohorttitutkimus aikuisista, joilla on RCRSP ja jotka tulevat lounaisessa erikoissairaanhoidon klinikassa käyntiin ja ovat sopivia leikkaamattomalle hoidolle.
- Määrittää keskeisten potilaan ominaisuuksien (demografia, vammaisuuden taso, komorbiditeetit jne.) ja RCRSP:n fysioterapiahoidon tulosten välinen yhteys.
Johdanto Olkapään kipu on kolmanneksi yleisin primaarihoidossa raportoitu liikuntaelinsairauksien oire, ja sen esiintyvyys yleisväestössä on jopa 26 % (Rangan et al., 2016). Se on vammauttava sairaus, ja kun oireet jatkuvat, se voi heikentää elämänlaatua, lisätä psykologista ahdistusta ja vähentää kykyä säilyttää työpaikka (Ackerman et al., 2018). Kiertäjäkalvon lihasten ja jänteiden sairaudet ovat yleisin diagnosoitu olkapään kivun syy. Nykyään on olemassa vahva tutkimusnäyttö, joka suosittelee leikkaamatonta hoitoa (esim. harjoittelua) ensisijaisena ensilinjan hoidoksi kiertäjäkalvon sairauksille (Littlewood et al., 2018). Olkapääleikkaus on yli kaksi kertaa kalliimpi kuin konservatiiviset lähestymistavat, ja mikä tärkeintä, sitä ei ole osoitettu tuottavan parempia tuloksia kivun ja toiminnan suhteen verrattuna hoitamattomuuteen tai leikkaamattomaan hoitoon (Beard et al., 2018, Ryösä et al., 2017, Ketola et al, 2013). Tästä huolimatta leikkausmäärät jatkavat nousuaan (Rangan et al., 2018).
Leikkaamaton hoito sisältää kivunlievityksen käytön, fysioterapeutin johtaman harjoittelun ja neuvonnan sekä kortikosteroidipiikitysten harkitun käytön (LaFrance et al., 2022). Kuitenkaan monet potilaat eivät saa ohjeistuksen mukaisia hoitoja primaarihoidossa, vaan heidät ohjataan tarpeettomasti erikoissairaanhoitoon (Maxwell et al., 2022). Lisäksi resurssirajoitusten vuoksi primaarihoidon fysioterapiassa on pitkät odotusajat, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan tuloksiin ja lisäävät hoitokustannuksia (Deslauriers et al., 2019). Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että yksi koulutetun fysioterapeutin antama neuvonta- ja koulutustapaaminen, jota seuraa kotona suoritettava itsehoidon ohjelma, tuotti samanlaiset tulokset kuin kontrollihoitona käytetty jopa kuusi kasvokkain tapahtuvaa fysioterapiasessiota kiertäjäkalvon sairauksista kärsivillä ihmisillä (Marian et al., 2020). Tutkimusryhmän viimeaikainen systemaattinen katsaus tästä hoitomallista on vahvistanut, että tämä löydös pätee useisiin liikuntaelinsairauksiin. Vaikka tämä tutkimus viittaa siihen, että 'vähemmän on enemmän' -lähestymistapa voi onnistua liikuntaelinkivun hoidossa, on todennäköistä, että jotkin potilasryhmät tarvitsevat intensiivisempää hoitoa, kuten selkäkipututkimuksissa on osoitettu, missä korkeamman mielenterveyden häiriöiden tasoiset potilaat tarvitsivat intensiivisempää moniammatillista hoitoa (Haglund et al., 2019). Siksi on tärkeää tunnistaa negatiivisten tulosten ennustetekijät leikkaamattomassa hoidossa, jotta voidaan kehittää interventio, joka pyrkii korjaamaan muokattavia ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä.
Tehokkaampaa koulutus- ja kuntoutusharjoittelumenetelmää tarvitaan potilaiden tulosten optimoimiseksi, erityisesti kun primaarihoidon palvelumme ovat täydellä kapasiteetilla ja potilaat kokevat pitkiä odotusaikoja fysioterapiaan ohjaamiseen. Huolellisesti suunnitelluilla ja toteutetuilla koulutus- ja kuntoutusharjoitusohjelmilla on potentiaalia täyttää tämä aukko. Yhteistyöhön perustuva tutkimus on elintärkeää varmistamaan, että koulutus- ja harjoitusohjelmat vastaavat lounaisessa alueella kiertäjäkalvon sairauksista kärsivien potilaiden tarpeita.
Interventio Tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa. Tämä sisältää tyypillisesti ohjauksen yhteisön fysioterapiaan.
Konservatiivisia hoitostrategioita tarjoavat CORU-rekisteröidyt fysioterapeutit. Nämä leikkaamattomat strategiat, jotka sisältyvät "tavalliseen hoitoon", voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista; harjoittelu, koulutus, akupunktio, manuaalinen terapia, paikalliset steroidi- tai anestesiapiikitykset, neuvonta, moniammatillinen hoito.
Kontrolli Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennusteeseen vaikuttavat tekijät, jotka liittyvät toiminnalliseen toipumiseen aikuisilla, joilla on kiertäjäkalvoon liittyvää olkapään kipua. Erityisten interventioiden tehokkuutta ei tutkita.
Näitä tutkittavia ennustetekijöitä ja OCM:itä on kerättävä perustasolla ensimmäisessä esiintymisessä ja uudelleen sopivan ajanjakson jälkeen, jotta kerätyissä OCM:eissä tapahtuu kliinisesti merkittäviä muutoksia - 6 kuukauden jälkeen.
Käytämme Kansainvälistä toimintakyvyn, vammaisuuden ja terveyden luokitusta luonnehtimaan ennustetekijöitä kehon rakenteiden ja toimintojen, toimintakyvyn rajoitteiden, osallistumisen rajoitteiden sekä henkilökohtaisten ja ympäristötekijöiden alueilla.
Metodologia Kliininen erikoisfysioterapeutti arvioi RCRSP:stä kärsivät potilaat ja tunnistaa ne, joille määrätään leikkaamatonta hoitoa. Tutkimushoitaja ja tohtoriohjelman opiskelija tiedottavat potilaille tutkimuksesta ja kutsuvat heitä osallistumaan. Tutkimukseen suostuvat osallistujat täyttävät perustason kyselylomakkeet. Heidät otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluttua täyttämään lisää kyselylomakkeita.
Ensimmäisen kuukauden aikana tiimi testaa tietojenkeruun ohjelmistoa (Qualtrics) ja tutkimusmenettelyjä. Pienessä 10 potilaan kohortissa tarkastelemme heidän suostumuksensa saamisen mahdollisuutta tutkimukseen ennen heidän perustason ominaisuuksiensa ja PROM:n keräämistä ja sitten itse perustason ominaisuuksien ja PROM:ien keräämistä. Tämä kokeilu antaa tietoa projektin toteuttamisesta laajemmassa mittakaavassa.
Tutkimussuunnittelu Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu pragmaattiseksi. Alla kuvatut menetelmät on kehitetty kansainvälisen kirjallisuuden (näyttöön perustuvan) arvion, systemaattisen kirjallisuuskatsauksen tulosten sekä tutkimusryhmän kanssa erikoissairaanhoidon klinikassa työskentelevien kokousten tulosten perusteella. Tämä laadullinen tutkimus suoritetaan ennen prospektiivisen kohorttitutkimuksen aloittamista. EQUATOR-raportointiohjeita noudatetaan tutkimuksen standardoidun toteutuksen ja raportoinnin varmistamiseksi.
Analyysi Prof. Rose Galvin, Liikunta- ja terveystieteiden tiedekunta, tarjoaa asiantuntevaa tilastollista neuvontaa ja panosta. Sopivia kuvailevia tilastoja käytetään tutkimukseen osallistuvien perustason ominaisuuksien kuvaamiseen. Näihin kuuluvat osuudet, prosenttiosuudet, vaihteluvälit, keskiarvot ja keskihajonnat sekä mediaanit ja kvartiilivälit (kun tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita).
Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tutkimaan erilaisten tekijöiden vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Johtopäätös Keräämällä tietoja potilaan ominaisuuksista ja potilaan raportoimista tuloksista voimme paremmin ymmärtää erikoissairaanhoidon klinikalle RCRSP:llä tulevien ihmisten tyyppejä. Seuraamalla heidän tuloksiaan kuuden kuukauden ajan voimme paremmin ymmärtää, mitkä potilaan ominaisuudet ja ennustetekijät vaikuttavat tuloksiin. Tulevaisuudessa voidaan tehdä ponnisteluita kohdentaa muokattavia ennustetekijöitä ja muokata hoitopolkuja ennusteen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roisin Cahill, MSc Physiotherapy
- Puhelinnumero: +353 858216254
- Sähköposti: cahill.roisin@ul.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Limerick, Irlanti
- Rekrytointi
- Croom Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu olkavärinärangan liikuntalihasten ja/tai olkanivelkapselin alitilan häiriö.
Ohjattu perusterveydenhuollon fysioterapiaan tai muuhun ei-kirurgiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat. Olkapään ei-olkanivelkapselin liittyvät patologiat, kuten murtumat, jäätynyt olkapää, samanaikainen niskakipu.
Henkilö, joka on olkapääleikkauksessa. Sekä potilas että hoitaja eivät pysty kommunikoimaan englanniksi riittävästi suostumuksen tai perustason arvioinnin suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei operatiivisesti hoidetut hartialihasvauriosta johtuvan olkapääkivun potilaat
Ei leikkaushoidolla hoidettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu-visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
Kiputaso asteikolla 0-10.
0 = ei kipua, 10 = pahin kipu.
korkeampi luku = pahempi
|
Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Olkapään kivun ja toimintakyvyn indeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
Olonivelkipu- ja toimintakykyindeksi mittaa potilaan itse kokemaa kipua ja toimintakyvyn rajoituksia olkapääongelmien vuoksi. 0 = ei kipua/toimintakyvyn rajoituksia 100 = maksimaalinen kipu/toimintakyvyn rajoitus Korkeammat pisteet = huonompi lopputulos |
Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi mittaa olkalihaksen olkanivelkuvion tilojen vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Pisteytys 0-2100. 0 = paras (ei toimintarajoitteita) 2100 = huonoin (enimmäistoimintarajoitus) |
Rekrytoinnista kuuden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0254 Prospective Cohort Study
- GOIPG/2024/2553 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Irish Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff liittyvä olkapää kipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta