진행성 악성 고형종 환자를 대상으로 한 FAP mRNA 백신의 탐색적 임상 연구

포함 기준:

• 1. 남성 또는 여성 환자: 연령 ≥ 18세;
• 2. 조직병리학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자(예: 진행성 폐암, 진행성 대장암, 진행성 췌장암 등);
• 3. 표준 임상 치료 요법에 반응하지 않거나 내성이 있는 환자;
• 4. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 필요;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수: 0 - 1;
• 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 7. 주요 장기 기능이 양호한 상태;
• 8. 참가자는 치료 기간 동안 임신 계획이 없어야 하며, 연구 기간 전체 및 치료 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용하는 데 동의해야 함;
• 9. 서면 동의서 서명;
• 10. 연구팀과 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 프로토콜에 명시된 모든 요구사항을 완전히 준수할 의향이 있음.

제외 기준:

• 1. 다른 악성 종양 병력(피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 위장관 점막암으로 적절히 치료되었고 선별 5년 이내 재발이 없는 경우로 연구자가 포함 적격으로 판단하는 경우 제외);
• 2. 치료되지 않았거나 이전 치료로 효과적으로 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 전이로 알려진 경우;
• 3. 심각한 체강 삼출이 있는 환자;
• 4. 고형 종양 외에 FAP 발현 증가와 관련된 동반 질환(폐섬유증, 간섬유증, 신장 섬유증, 류마티스 관절염 등)이 있는 환자;
• 5. 통제되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 환자(NYHA 2급 이상 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색 병력, 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실 상성 또는 심실 부정맥);
• 6. 등록 6개월 이내 혈전성 사건(동맥 또는 정맥) 병력(심부정맥혈전증, 폐색전증 등);
• 7. 활동성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력(면역 관련 신경 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랑-바레 증후군, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결체 조직 질환, 경피증, 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함), 자가면역 간염, 독성 표피 괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(안정 용량 인슐린으로 통제되는 1형 당뇨병 제외));
• 8. 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 동반 질환이 있는 경우;
• 9. 간질성 폐렴 병력 또는 간질성 폐렴이 의심되는 경우; 또는 연구 중 약물 관련 폐독성 의심 검출 또는 관리에 방해가 될 수 있는 폐 이상이 있는 환자;
• 10. 연구용 약물(모든 첨가제 포함)에 대한 알레르기 병력. 약물, 음식 또는 백신에 대한 심한 알레르기 반응 병력(아나필락시스 쇼크, 알레르기 후두 부종, 알레르기 호흡 곤란, 알레르기 자반, 혈소판 감소성 자반, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응) 등);
• 11. 최종 항암 치료가 첫 예방접종 4주 이내에 발생한 경우; 이전 항암 치료로 인한 치료 관련 부작용(탈모 제외)이 해결되지 않은 환자;
• 12. 이전 면역관문억제제 치료를 받았으며 NCI CTCAE 기준에 따라 등급 ≥3의 면역관련 부작용을 경험한 환자;
• 13. 첫 예방접종 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상 또는 다른 글루코코르티코이드 동등 용량) 또는 다른 면역억제제로 전신 치료를 받은 경우. 단, 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 또는 프레드니손 ≤10mg/일의 부신 호르몬 대체 요법은 허용됨;
• 14. 첫 예방접종 6개월 이내에 mRNA 백신 또는 지질 나노입자(LNP) 또는 동등한 나노입자 전달 약물을 투여받은 경우;
• 15. 6개월 이내에 생백신/불활성화 백신을 접종받은 경우;
• 16. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력;
• 17. 선별 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 출혈(>450mL);
• 18. 선별 4주 이내 주요 수술(카테터 삽입, 프로토콜 요구 생검 등 소수술은 제외 기준 아님), 또는 등록 14일 이내 수술 또는 외상 효과가 해결되지 않은 경우;
• 19. 약물 남용 병력 또는 알려진 의학적, 심리적, 사회적 상태(알코올 중독 또는 약물 남용 병력);
• 20. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성, 또는 매독 항체 양성; 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자;
• 21. 활동성 결핵(TB) 또는 활동성 결핵 병력; 또는 심한 급성 또는 만성 감염으로 전신 치료가 필요한 경우;
• 22. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 23. 연구자가 환자의 연구 참여에 부적합하다고 판단할 수 있는 기타 요인.