간문맥 종양 혈전이 합병된 간세포암 치료에서 방사선 치료와 티슬리리주맙 및 안로티닙 병용 요법의 효능과 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신 여성;
2. 정보제공동의서에 서명;
3. 연구자들이 환자가 연구 프로토콜을 준수할 능력이 있다고 판단;
4. 간세포암종(HCC)이 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 진단됨. 간경변 환자는 AASLD 기준에 따라 임상적으로 진단되며, 비간경변 환자는 조직학적으로 확인이 필요함.
5. 영상 검사에서 문맥 종양 혈전이 확인됨;
6. 질환이 근치적 수술에 적합하지 않음;
7. 과거에 어떤 항종양 치료도 받지 않음;
8. 치료받지 않은 측정 가능한(RECIST1.1 기준) 병변이 최소 하나 이상 존재;
9. 치료 전 종양 조직 샘플(가능한 경우). 종양 조직이 이용 가능한 경우, 파라핀 블록(권장)에 담긴 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 1개 또는 염색되지 않은 신선 절편 연속 섹션 약 10-15장을 등록 후 4주 이내에 관련 병리 보고서와 함께 제출. 위에서 설명한 FFPE 샘플을 이용할 수 없는 경우, 모든 유형의 샘플(세침 흡인 생검 샘플 및 세포 덩어리 샘플 포함)도 수용 가능. 샘플과 함께 관련 병리 보고서를 제공해야 함.
10. ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1;
11. Child-Pugh 등급 A;
12. 등록 7일 이내에 얻은 다음 실험실 검사 결과를 기준으로 한 적절한 혈액학 및 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L (1500/μL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음; 림프구 수 ≥0.5×10⁹/L (500/μL); 혈소판 수 ≥50×10⁹/L (50,000/μL), 수혈 없음; 헤모글로빈 ≥90 g/L (9g/dL);
13. 등록 전, 모든 급성 및 임상적으로 유의한 치료 관련 독성(이전 치료로 인한)은 탈모를 제외하고 ≤1등급으로 완화되어야 함.
14. 선별 중 HIV 항체 검사 결과 음성;
15. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자: 무작위 배정 28일 이내 획득 HBV DNA < 2000IU/mL, 무작위 배정 전 최소 14일간 항-HBV 치료(엔테카비르 등 현지 표준 치료에 따라 치료)를 받았으며 연구 기간 동안 치료를 계속할 의향 있음.

제외 기준:

1. 현재 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역 결핍 병력
2. 수막염 병력;
3. 특발성 폐섬유증, 기관지폐포 조직화 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 기간 중 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 활동성 폐렴 증거 확인 가능. 방사선 조사 영역에서의 방사선 폐렴(섬유화)은 허용됨.
4. 알려진 활동성 결핵;
5. 등록 3개월 이내 주요 심혈관 질환(예: 뉴욕심장학회 II급 이상 심장병, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증 병력;
6. 선별 시 선천성 장 QT 증후군 병력 또는 수정 QT 간격 >500ms(Fridericia 방법 사용 계산);
7. 혈청 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘과 같은 교정 불가능한 전해질 장애 병력;
8. 등록 4주 이내 주요 외과적 치료(진단 제외)를 받았거나 연구 기간 중 주요 외과적 치료가 필요할 것으로 예상;
9. 등록 5년 이내 발생한 HCC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우(예: 5년 OS율 > 90%) 제외, 예: 잘 치료된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 상피내암 또는 I기 자궁암;
10. 등록 4주 이내 심각한 감염, 감염으로 인한 입원, 균혈증 또는 심한 폐렴 합병증 포함;
11. 이전 동종 조혈모세포 또는 고형 장기 이식;
12. 환자가 추적 관찰이 불가능하거나 현재 다른 임상시험에 참여 중;
13. 연구자들이 이 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 대상자.