A radioterápia Tislelizumabmal és Anlotinibbal kombinált kezelésének hatékonysága és biztonságossága májsejtes karcinómában, amely portális véna tumor thrombusszal komplikálódott

Bevonási kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nem terhes nők;
2. Aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
3. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek képesek betartani a kutatási protokollt;
4. A májsejtes karcinóma (HCC) hisztológiailag, citológiailag vagy klinikailag diagnosztizált. A májcirrózisos betegeket klinikailag diagnosztizálják az AASLD szabvány szerint, míg a nem májcirrózisos betegeknél hisztológiai igazolás szükséges.
5. Képalkotó vizsgálatok megerősítették a vena portae tumor thrombus jelenlétét;
6. A betegség nem alkalmas radikális sebészeti beavatkozásra;
7. Nem kapott korábban semmilyen daganatellenes kezelést;
8. Legalább egy mérhető (a RECIST1.1 szerint mérhető) kezeletlen elváltozás;
9. Kezelés előtti tumor szövetminták (ha rendelkezésre állnak). Ha tumor szövet áll rendelkezésre, egy formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintát kell benyújtani paraffin blokkban (előnyben részesített), vagy kb. 10-15 festetlen, frissen vágott, sorozatszelvényt tartalmazó lemezt, valamint egy kapcsolódó patológiai jelentést a bevonást követő 4 héten belül. Ha a fent leírt FFPE minták nem állnak rendelkezésre, bármilyen típusú minta (beleértve a vékony tűvel történő aspirációs biopszia mintákat és sejttömeg mintákat) is elfogadható. A mintával együtt kapcsolódó patológiai jelentést kell benyújtani.
10. Az ECOG teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1;
11. Child-Pugh A fokozat;
12. Megfelelő hematológiai és szervfunkció, a bevonás előtt 7 napon belül elvégzett alábbi laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (külön megjelölés hiányában): abszolút neutrofil szám (ANC)≥1.5×109/L (1500/μL), granulocita kolónia-stimuláló faktor támogatás nélkül; Limfocita szám ≥0.5×109/L (500/μL); Trombocita szám ≥50×109/L (50 000/μL), vérátömlesztés nélkül; Hemoglobin ≥90 g/L (9g/dL);
13. A bevonás előtt minden akut és klinikailag jelentős kezeléssel kapcsolatos toxicitásnak (korábbi kezelés okozta) ≤1-es fokozatra kell enyhülnie, a hajhullás kivételével.
14. A szűrés során végzett HIV antitest teszt eredménye negatív volt;
15. Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzéssel rendelkező betegek: a randomizálást megelőző 28 napon belül kapott HBV DNS <2000 IU/mL, és legalább 14 nap HBV-ellenes kezelést kapott (helyi szabványos kezelés szerint kezelve, például entekavír) a randomizálás előtt, és hajlandó a kezelést folytatni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi autoimmun betegségek vagy immunhiányos állapotok
2. Meningitis előzménye;
3. Idiopathiás tüdőfibrózis, organizálódó pneumonia (pl. obliteratív bronchiolitis), gyógyszer-indukált pneumonia vagy idiopathiás pneumonia, vagy aktív pneumonia jelei láthatók a szűrési időszak alatt készült mellkas számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken. A sugárterületen már megengedett sugár pneumonia (fibrózis).
4. Ismert aktív tuberkulózis;
5. Főbb kardiovaszkuláris betegségek (mint például New York Heart Society II. osztályú vagy súlyosabb szívbetegség, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa), instabil aritmia vagy instabil angina pectoris a bevonást megelőző 3 hónapban;
6. Veleszületett hosszú QT szindróma előzménye vagy szűréskor mért korrigált QT intervallum >500 ms (Fridericia módszerrel számolva);
7. Korrigálhatatlan elektrolit zavarok, például kálium, kalcium vagy magnézium előzménye;
8. Főbb sebészeti kezelést (diagnosztikus beavatkozások kivételével) kapott a bevonást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt főbb sebészeti kezelésre van szüksége;
9. A bevonást megelőző 5 éven belül fellépett, a HCC-től eltérő rosszindulatú daganatok, kivéve azok, amelyeknek elhanyagolható a metasztázis vagy halál kockázata (pl. 5 éves túlélési ráta >90%), mint például a jól kezelt méhnyakrák in situ, nem melanoma bőrrák, lokalizált prosztatarák, in situ carcinoma vagy I. stádiumú méhrák;
10. Súlyos fertőzés volt jelen a bevonást megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés miatti kórházi kezelést, bacteraemiát vagy súlyos pneumonia szövődményeket;
11. Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés;
12. A beteg nem követhető vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
13. Azon alanyok, akiket a kutatók nem tartanak alkalmasnak a jelen vizsgálatba történő bevonásra.